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引光医药拥有丰富的高变异、窄治疗窗药物以及复杂制剂的成功经验,目前已开展项目150余项,完成项目130多项,正式BE 100多项,所有正式研究项目成功率100%部分高变异品种经验高变异、窄治疗窗:甲磺酸达比加群酯胶囊;窄治疗窗:苯妥英钠片、利伐沙班片;高变异:沙库巴曲缬沙坦钠片、匹伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片、赖诺普利氢氯噻嗪;吸入剂:噻托溴铵软雾剂、吸入用布地奈德混悬液;透皮给药制剂:利斯的明贴剂口崩片:普瑞巴林口崩片

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引光医药践行质量源于设计理念进行临床试验方案设计,注重Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验联动设计,综合筹划研发路径、方案设计、PI选择,特色在于快速推进,高效利用经费。引光医药基于系统的I期病房设计管理理念与运营风险防控体系打造了高质量的Ⅰ期研究运营模式,特色在于注重I、II、III、IV期的联动设计。基于对国内药政法规的深刻理解和丰富的临床资源,从临床开发路径、方案设计、PI选择、实施计划等等进行联动设计;从顶层设计上兼顾PI的品牌效应、合理的临床预算管理、高效的入组效率等等因素,发自内心的为申办方和项目考虑。

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引光医药秉持专业、细致和精益求精的态度,致力于通过稽查帮 助客户最大限度发现问题,全面排查风险,评估风险,并提出专业的 整改方案。区别于常规的稽查公司将稽查重点放在执行层面的规范性、可靠性,引光医药高度复制国家局核查模式,将科学性评估和逻辑性核查放在首位,提供从发现问题到解决问题的全流程稽查服务。迄今为止已为近百家制药企业实施第三方稽查100余项,临床试验机构稽查超过300院次,涵盖肿瘤、心血管、内分泌、神经内科、抗感染等领域,积累了丰富的稽查经验和临床研究案例。

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依托强大的医学和药物警戒团队,引光医药为产品提供生命周期战略计划方面的医学建议,包括各阶段注册申报建议、品种培育建议、临床前辅导及个例安全性信息的收集、分析、上报、评价;DSUR、PSUR、年度报告等集合报告的撰写递交;安全性信号的识别、监测、风险管理计划的制定和实施;药物警戒培训等各项服务!

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佰畅数据是南京引光医药旗下全资子公司,专注利用数据管理、生物统计、信息化等技术, 打造数据统计相关工作模块化 、标准化、可视化平台,已经为众多国内知名医药企业、生物企业等提供专业化数据管理、统计分析等服务

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