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供应商： 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

【左代】溴夫定片

[溴夫定片一致性评价服务]溴夫定用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。目前我司溴夫定原料药和制剂的项目进展如下：已完成立项调研已完成原料药登记，原料药登记号Y20210001219已完成制剂小试开发已完成制剂生产验证已完整制剂预BE 查看详情
供应商： 辽宁大熊制药有限公司

一致性评价服务

辽宁大熊制药有限公司位于辽宁“中国药都”，是韩国大熊制药株式会社设立在中国的液体制剂生产基地及现代化研究中心。辽宁大熊制药有限公司研究中心是辽宁大熊制药的分支机构，研究中心拥有现代化制剂实验室，包含口服液剂实验室、放大实验室、分析实验室、颗粒室、压片室/包衣室、溶出试验室、稳定性实验室等。研究中心配备了旋转压片机、多层压片机、流化床制粒机、Micro fluidizer等四十余种先进的制剂设备，HPLC等二十余种分析研究设备，研究设备总价值1600余万元。研究中心拥有高水平的科研技术人员，其中博士和研究生学历人员比例高达67%，超过40%的员工拥有海外教育背景或工作经验。一直以来专注于液体、固体等多种剂型的药物制剂研究，目前已完成混悬液、缓释片、口服液剂型等十五个项目的处方工艺开发。辽宁大熊制药研究中心有先进的研发及检验设备、严格的质量管理体系、优秀的制剂和质量研发人员。如果您正在寻找一致性评价研究的项目合作伙伴或者制剂工艺开发合作伙伴，希望辽宁大熊制药有限公司研究中心是您优先的选择。我公司可承接下列项目的一致性评价研究服务，欢迎咨询联系电话：13840124187  曹女士 英文名中文名剂型Aspirin (ACETYLSALICYLIC ACID)阿司匹林（乙酰水杨酸）片剂Sodium Valproate 丙戊酸钠片剂Clindamycin克林霉素片剂Clarithromycin克拉霉素片剂Diclofenac Sodium双氯芬酸钠缓释胶囊Diclofenac双氯芬酸缓释胶囊Diclofenac双氯芬酸缓释片Levothyroxine Sodium左旋甲状腺素钠片剂Dexamethasone地塞米松片剂Glipizide格列吡嗪胶囊Loratadine氯雷他定片剂Flunarizine氟桂利嗪片剂Triamterene氨苯蝶啶片剂Megestrol acetate醋酸甲地孕酮片剂Hydrocortisone氢化可的松片剂Allopurinol别嘌醇片剂Digoxin地高辛片剂Glibenclamide格列本脲片剂Sulfasalazine柳氮磺吡啶肠衣片Amantadine金刚烷胺片剂lithium carbonate碳酸锂片剂 查看详情
供应商： 济南盛泽医药科技开发有限公司

仿制药质量一致性评价

    本公司拥有十余年制剂研究、质量研究的工作经验，为制药企业顺利完成了几十个仿制药的申报，熟悉仿制药开发流程、相关法规和指导规则，试验数据完整、规范、具有可追溯性，能够充分把握开发过程中的风险控制。可参照CFDA现行技术要求，帮助制药企业开展仿制药质量一致性评价工作。    济南盛泽医药科技开发有限公司成立于2003年，是专业从事新药研究开发、技术转让的民营科技型企业，位于济南市留学人员创业园。公司成立至今，已完成了多个新药的研究和申报，申报国家发明专利多项，2004年承担科技部中小企业创新基金项目1项（重组人粒细胞集落刺激因子前体脂质体），2005年承担济南市科学技术发展计划项目1项，2006年荣获山东省技术市场科技“金桥奖”先进集体荣誉称号。本公司以药物制剂为开发重点，建设独特优势的制剂技术平台，实现药物的二次开发。项目选择遵循以市场需求为导向，以社会效益为核心的原则，注重开发创新性强和市场容量大的药物，创仿结合，为药品生产企业提供从药物研发各个层面（包括药物制剂、药物分析、化学合成、临床研究）的技术支持和服务。公司以诚信为根本，以质量为保障，坚持可持续发展和合作双赢的经营理念，为合作方提供专业、规范的申报资料和可靠的生产工艺，以保证产品尽快上市，生产出安全、有效、质量可控的优质产品。 查看详情
供应商： 山东盛之源生物科技有限公司

注射剂一致性评价

山东盛之源集团下属全资子公司-山东达冠医药科技有限公司专注于注射剂的开发和一致性评价。是最早成立相容性研究的研发公司之一（成立于2014年）。 查看详情
供应商： 山东特谱药物研发有限公司

“奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂”新药及一致性评价

【原研企业】美国礼来制药【注册分类】化药3类【规    格】 210mg、300mg和405mg【适 应 症】适用于治疗精神分裂症。对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。【项目简介】1.化学名称    本品主要成份为奥氮平，其化学名为-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪）-4H-噻吩并[2,3-b][1,5] 苯并二氮杂。2.药理毒理    奥氮平能显著改善精神分裂症的阴性、阳性症状及情感症状。奥氮平能选择性地减少间脑边缘系统多巴胺能神经元的放电，而对纹状体的运动功能通路影响很小。奥氮平在低于产生僵位反应的剂量水平时能减少条件性回避反应。与其它抗精神病药不同。奥氮平在“抗焦虑”测试中还能增加反应。3.药代动力学    奥氮平口服吸收良好，5至8小时达到血浆峰值浓度，并且不受进食影响。在1～20mg剂量范围内，奥氮平的血浆浓度与剂量成比例地线性上升。健康成人一次口服本品12mg后，血药峰值浓度平均为11mg/L；终末消除半衰期为33小时，血浆清除率为18～27L/小时。性别、年龄和吸烟状况对奥氮平的半衰期和清除率有一定影响，但影响幅度与个体间的整体变异相比并不大。奥氮平通过结合和氧化反应在肝脏代谢；主要循环代谢产物是10-N-葡萄糖苷酸。细胞色素P450异体CYP1A2和CYP2D6参与N-去甲基和2-羟甲基代谢产物的形成。这两种代谢产物的体内药理活性均显著小于奥氮平。约75%的奥氮平以代谢产物的形式从尿、粪中排出。严重肾功能受损不影响奥氮平的平均半衰期和血浆清除率，而轻度肝功能损害和吸烟使清除率下降。在7～1000mg/ml血药浓度范围内，奥氮平的血浆蛋白结合率为93%；主要是与白蛋白和α1-酸性糖蛋白结合。4.用法用量5.生产企业美国礼来制药。6.专利情况   未有相关专利。7.国内外研发概况奥氮平是由美国礼来公司开发的5-羟色胺和多巴胺受体拮抗剂，具有5-HT、多巴胺和胆碱能拮抗作用，为不典型抗精神病药，临床主要用于精神分裂症的治疗。奥氮平于1996年10月首次在美国上市，商品名：Zyprexa。1997年4月在英国上市，1998年进口我国，剂型为片剂，商品名"再普乐"。2006年礼来公司在我国申请奥氮平口崩片临床研究，并于2014年批准进口我国。奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂，为改善精神病患者不规律用药、依从性差而研发。制剂由二部分组成，一瓶为奥氮平双羟萘酸盐一水合物，另一瓶为溶媒。在给药前一次性将瓶装无菌奥氮平双羟萘酸盐固体和无菌溶媒混合，形成用于深部肌肉注射的混悬液。目前正在我国开展国际多中心临床研究。8.制剂工艺本公司掌握先进的奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂制剂处方工艺和制备方法，各项药学参数与原研企业一致。制剂处方：粉针（终端灭菌）、专用溶媒（羧甲基纤维素钠、甘露醇、聚山梨酯80、pH调节剂等）。制备工艺：粉针（终端灭菌）、专用溶媒（终端灭菌）。【技术转让】本公司掌握先进的奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂制剂处方工艺和质量控制方法，在制剂水平和质量控制研究方面可与原研市售制剂比对，进行一致性评价。同时可提供奥氮平双羟萘酸盐原料药的仿制和申报技术服务。 查看详情

“阿利吉仑片”新药及一致性评价

【原研企业】诺华制药【注册分类】化药3类【规    格】150mg、300mg【适 应 症】肾素抑制剂，用于治疗高血压。【项目简介】1.化学名称    本品主要成份为阿利吉仑。2.药理毒理    阿利吉仑是一种的口服有效、非肽类、高选择性的人肾素直接抑制剂。阿利吉仑通过结合肾素作用于肾素-血管紧张素系统，阻止血管紧张素原转化为血管紧张素I，从而降低血浆肾素活性（PRA），降低血管紧张素I及血管紧张素II的水平。 高血压患者使用锐思力治疗可降低PRA约50-紧张素80％，相反，其他抑制肾素-血管紧张素系统的药物（血管紧张素转换酶抑制剂和血管II受体拮抗剂）导致血浆肾素活性代偿性升高。当阿利吉仑与其他降压药物联合应用时，PRA的降低程度与单用锐思力治疗相似。对PRA影响的差异的临床意义目前尚不清楚。3.药代动力学吸收：胃肠道吸收差，生物利用度：2.5%，口服1-3小时达血浆峰浓度。高脂肪食物会降低本药的吸收。分布：广泛分布于血管外间隙，分布容积：135L；蛋白结合率：50%。代谢：几乎不被代谢，1.4%的口服剂量经细胞色素P450同功酶CYP3A4代谢。排泄：主要经粪便和尿液以原形药排泄（25%吸收剂量）。清除半衰期：24-40小时，稳态血浓度维持时间：7-8天。。4.用法用量    高血压：本品可以单独使用，或者联合其他降压药物使用。    通常推荐的起始剂量为150mg，每日1次，对于血压仍不能完全控制的患者，剂量可以增加至300mg，每日1次。300mg以上的剂量并不能进一步降低血压，反而会增加腹泻的发生率。在治疗2周后达到药物的确切降压效果（85-90%）。    本品可与其他降压药物联合使用。迄今为止，最多的是与利尿剂和血管紧张素受体拮抗剂（缬沙坦）联用，在最大推荐剂量下，联合用药比各自单独使用增加降压疗效。目前尚不清楚阿利吉仑与血管紧张素转换酶抑制剂或β受体阻滞剂联用是否产生协同作用。5.生产企业诺华制药。6.专利情况   未有相关专利。7.国内外研发概况    阿利吉仑由瑞士诺华制药研制，是第二代肾素-血管紧张素受体抑制剂，虽然和血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂和醛固酮受体阻断剂的作用机制一样，但所不同的是，阿利吉仑直接作用的部位是肾素。在爱尔兰进行的Ⅱ期临床试验证实，阿利吉仑能有效降低轻中度高血压患者的血压水平；在Ⅲ期临床试验中，受试者在开始治疗的2周内就出现了明显的降压效果。此外，阿利吉仑与厄贝沙坦的对比试验也证实了阿利吉仑对轻中度高血压患者的疗效。8.制剂工艺本公司掌握先进的阿利吉仑片制剂处方和制备工艺，各项药学参数与原研企业一致。制剂处方：阿利吉仑、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、聚维酮、硬脂酸镁、无水胶态硅胶、乙醇、包衣预混物等。制备工艺：湿法制粒、干燥、总混、压片、包衣。【技术转让】本公司已经完成阿利吉仑片的工艺研究、质量研究及稳定性研究，可以对外进行技术转让，提供申报资料，并进行工艺转让交接。  查看详情

提供“新药及一致性评价”技术服务

本公司结合国内外文献资料和实验室检验，对国内已上市品种的处方工艺进行了系统的分析，参照各品种原研企业处方工艺为药品生产企业在产在研项目提供“处方工艺一致性评价”技术服务。部分品种目录如下：Z001阿利吉仑片Z002阿仑膦酸钠维D3片Z003阿莫西林干混悬剂Z004阿哌沙班片Z005阿托伐他汀钙片Z006阿西美辛缓释胶囊Z007艾塞那肽注射液Z008氨酚右敏口服溶液Z009氨*氯*地*平阿托伐他汀钙片Z010奥氮平口崩片Z011奥氮平双羟萘酸盐长效注射液Z012苯磺酸氨*氯*地平片、苯磺酸左旋氨*氯*地平片Z013苯磺酸贝托斯汀片Z014丙泊酚注射液Z015丙酸倍氯米松鼻喷雾剂Z016丙戊酸钠口服溶液Z017波生坦片Z018醋*氯*芬*酸*片Z019甲磺酸达比加群酯胶囊Z020达沙替尼片Z021厄贝沙坦氢*氯*噻*嗪*片Z022恩他卡朋双多巴片Z023夫西地酸干混悬剂、夫西地酸口服混悬剂Z024伏立康唑干混悬剂Z025富马酸喹硫平缓释片Z026富马酸酮替芬滴眼液Z027钆布醇注射液Z028琥珀酸索利那新片Z029环孢素软胶囊Z030茴三硫软胶囊Z031甲苯磺酸索拉非尼片Z032甲磺酸二氢麦*角碱缓释片Z033甲磺酸伊马替尼片、胶囊Z034卡波姆滴眼液Z035卡培他滨片Z036糠酸莫米松凝胶Z037克霉唑阴道片Z038兰索拉唑肠溶胶囊Z039兰索拉唑口崩片Z040雷贝拉唑钠肠溶片Z041雷奈酸锶颗粒Z042利多卡因乳膏Z043利伐沙班片Z044利莫纳班片Z045磷酸钠盐灌肠液Z046硫酸氢氯吡格雷片Z047硫酸亚铁甘氨酸复合物胶囊Z048洛哌丁胺二甲硅油咀嚼片Z049铝镁混悬液Z050氯雷他定片Z051氯沙坦钾片Z052氯沙坦钾氢氯噻嗪片Z053马来酸桂哌齐特注射液Z054美沙拉秦灌肠液Z055门冬氨酸钾镁片Z056孟鲁司特钠颗粒Z057米氮平口腔崩解片Z058米格列奈钙片Z059匹多莫德口服溶液Z060苹果酸舒尼替尼胶囊Z061齐多夫定糖浆Z062氢溴酸西酞普兰片Z063瑞舒伐他汀片Z064他克莫司缓释胶囊Z065托吡酯片Z066妥洛特罗贴剂Z067维生素Z泡腾片Z068消旋卡多曲胶囊Z069消旋卡多曲散Z070硝酸布康唑阴道乳膏Z071缬沙坦氨氯地平片Z072缬沙坦胶囊Z073溴芬酸钠水合物滴眼液Z074亚叶酸钙注射液Z075盐酸氨溴索缓释胶囊Z076盐酸氨溴索注射液Z077盐酸奥洛他定片Z078盐酸表柔比星注射液Z079盐酸度洛西汀肠溶胶囊Z080盐酸厄洛替尼片Z081盐酸决奈达隆片Z082盐酸卡替洛尔滴眼液Z083盐酸乐卡地平片Z084盐酸莫西沙星滴眼液Z085盐酸莫西沙星氯化钠注射液Z086盐酸普拉克索片Z087盐酸曲*马*多缓释片Z088盐酸曲美他嗪缓释片Z089盐酸曲美他嗪片Z090盐酸坦索罗辛缓释胶囊Z091盐酸坦索罗辛口崩缓释片Z092盐酸缬更昔洛韦片Z093盐酸左西替利嗪口服滴剂Z094伊曲康唑注射液Z095依折麦布辛*伐*他*汀*片Z096乙酰半胱氨酸泡腾片Z097乙酰半胱氨酸注射液Z098长春西汀注射液、片Z099唑来膦酸注射液 Z100盐酸达泊西汀薄膜包衣片Z101氟维司群注射液Z102替比夫定片Z103凡德他尼片Z104盐酸丙酰左卡尼汀片Z105佐*匹*克*隆片  查看详情
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