通用名：盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒；英文名：Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules；商品名：Cleocin；规格：按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计75mg/5ml；剂型：颗粒剂； 桐晖药业-提供全球参比制剂采购【免费咨询：18922121079（微信同号）020-66392416】
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参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于对参比制剂的深度解读。然而，新政只是明确出部分参比制剂目录，划定了参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂，明确参比制剂信息，做好完成一致性评价工作的准备。我司提供参比制剂选择咨询、一次性进口备案等一站式服务，渠道合法，已有美国、日本、英国、欧洲、加拿大、澳大利亚等的合法供应商，可提供大部分上市参比药品。我们的优势：1.资质齐全；2.有20年进口药品经验，外商资源丰富，精通进口备案和报关手续；3.全程一站式的备案、申请、采购、入关、运输；4.免费的一致性评价政策、技术咨询服务 ；5.提供特殊药品的进口渠道。我司能够提供：根据总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号文件要求）1.所进口药品的《进口药品批件》；2.申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件；3.原产地证明复印件；4.货物合同复印件；5.装箱单、提运单和货运发票复印件；6.药品说明书及包装、标签式样（原料药和制剂中间体除外）；7.经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
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仿制药一致性评价按照国务院文件的要求，仿制药要进行质量和疗效的一致性评价，在2016年CFDA也密集颁布了很多关于一致性评价的政策、法规及指导原则，并组织了多场的专业培训及政策宣讲，一致性评价对众多制药企业就像当初的GMP改造一样，是不得不进行的事情，绝大多数化药品种的一致性评价包括药学和生物等效性两项研究；但是对一些不能无法找到参比制剂或者无法进行生物等效性研究的特殊品种还需要进行临床有效性的试验，总之一致性评价对许多药企而言又是一个生死大考。我公司提供整个流程的一站式服务我司作为提供专业的医药科技公司，能够提供包括：1、药学研究（CMC）：包括：制剂处方工艺、质量研究（杂质及溶出曲线等）、稳定性考察等完整的药学研究过程；2、生物等效性（BE）：包括：寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务；3、需要进行大临床试验的品种，按照2017年已经颁布的指导原则，参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验，提供整个临床试验的组织及监查管理服一致性评价（CMC&BE）的主要工作内容主要分为以下阶段进行第一阶段：项目评估•项目的市场价值竞争品种的多少是否有参比制剂评估需要的费用和周期咨询相关官员与专家项目立项确定进行BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请：高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分析，如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。第二阶段：药学研究（CMC）参比制剂的选择及备案购买参比制剂与参比制剂的质量对比（主要包含溶出曲线和杂质）药学等效判定处方工艺等的二次开发四条溶出曲线的对比处方工艺的确定及中试放大三批中试产品的工艺验证中试样品的质量和参比制剂的一致API的溶解性和渗透性研究（限BCS Ⅰ和BCS Ⅲ类）制剂稳定性和包装考察申报资料的撰写及整理，提供原始记录第三阶段：BE研究API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究，不能够豁免；BCSⅠ类或者Ⅲ类，符合豁免BE的条件可以不进行BE研究，否则就必须进行BE研究。•BE研究方案的制定•统计分析计划的制定•Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定•伦理委员会的审核•在CDE的BE备案•生物样品分析方法的验证•招募受试者•服用药物及生物样品的采集•生物样品的分析•数据管理及统计分析•撰写总结报告。第四阶段：项目申报•交接资料与客户•客户递交资料到省局•省局初审•省局研究现场核查及生产现场检查•抽取三批样品•一致性评价办公室指定药品检验机构进行检验•省局对临床试验数据进行核查•样品复核检验•资料汇总到一致性评价办公室•获得一致性评价通过
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青霉素V钾片 规格 0.25g*12片 持证商：Sandoz GmbH 中国上市 现货 全球参比制剂的代购和一次性进口代购快速高效供应保障稳定性和临床等效性试验。支持多批次，多种进口模式以最快的速度，最优的价格助力仿制药的研发和一致性评价的进口6年的参比制剂供应商，丰富的采购经验，最新的市场供应情报，竭诚为贵司项目护航。联系人：韦经理 电话：15015427823
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本公司常年对外提供药包材、药用辅料的变更申报服务，服务内容涵盖企业名称、生产地址、生产设备、生产工艺、质量标准、检验设备的变更等。
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公司常年对外提供定制化培训服务，培训内容包含原料药、药用辅料、药包材、药物制剂的GMP方面内容。
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琴咨医药科技（蚌埠）有限公司长期为医疗器械企业提供医疗器械质量体系建立与提升服务（独立软件、无源器械方面）。
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医用胶囊用明胶肠溶胃溶型号齐全 颜色多 品种全明胶MingjiaoGelatin明胶(Gelatin)，没有固定的结构和相对分子量，由动物皮肤、骨、肌膜、肌魅等结缔组织中的胶原部分降解而成为白色或淡黄色、半透明、微带光泽的薄片或粉粒;是一种无色无味，无挥发性、透明坚硬的非晶体物质，可溶于热水，不溶于冷水，但可以缓慢吸水膨胀软化，明胶可吸收相当于重量5-10倍的水。明胶的主要组成为氨基酸组成相同而分子量分布很宽的多肽分子混合物，分子量一般在几万至十几万。明胶既具有酸性，又具有碱性，是一种两性物质，明胶的胶团是带电的，在电场作用下，它将向两极中的某一极移动。明胶分子结构上有大量的羟基，另外还有许多羧基和氨基，这使得明胶具有极强的亲水性。明胶不溶于有机溶剂，不溶于冷水，在冷水中吸水膨胀至自身的5-10倍，易溶于温水，冷却形成凝胶，溶点在24-28°C之间，其溶解度与凝固温度相差很小，易受水份、温度、湿度的影响而变质。明胶含有内氨酸、甘氨酸、脯氨酸及羟脯氨酸等人体所需的18种氨基酸。明胶是是非常重要的天然生物高分子材料之一，已被广泛应用于食品、医药及化工产业。本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白经适度水解（酸法、碱法、酸碱混合法或酶法）后纯化得到的制品，或为上述不同明胶制品的混合物。【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明、微带光泽的薄片或粉粒；无臭。在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5～10倍。【类别】吸收性止血剂。【贮藏】密封，在凉暗处保存。【制剂】吸收性明胶海绵【分类】明胶按用途可分为照相、食用、药用及工业四类。【性状】该品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片；无臭；潮湿后，易为细菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5～10倍。该品在热水、醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、氯仿中不溶。【类别】赋形剂。【贮藏】密闭，在干燥处保存
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尿囊素,别名N-(2,5-二氧代-4-咪唑啉啶基)尿素,分子式为C4H6N4O3,是一种乙内酰脲衍生物。尿囊素主要应用于医药、化妆品和农业三大领域。
中文名尿囊素外文名Allantoin别名N-(2,5-二氧代-4-咪唑啉啶基)尿素分子式C4H6N4O3分子量158.115外观白色结晶粉末CAS登录号97-59-6
适应症
适用于局部涂搽,对手足皲裂有良效。
主要用途
1、在医药方面:尿囊素具有促进细胞生长,加快伤口愈合,软化角质蛋白等生理功能,是皮肤创伤的良好愈合剂和抗溃疡药剂。可用作缓解和治疗皮肤干燥症、鳞屑性肤疾患、皮肤溃疡、消化道溃疡及炎症,对骨髓炎、糖尿病、肝硬化、痤疮均有较好疗效。
2、在化妆品方面:由于尿囊素是一种两性化合物,能结合多种物质形成复盐,具有避光、杀菌防腐、止痛、抗氧化作用,能使皮肤保持水份,滋润和柔软,是美容美发等化妆品的特效添加剂,广泛用于雀斑霜、粉刺液、香波、香皂、牙膏、刮脸洗剂、护发剂、收敛剂、抗汗除臭洗剂等的添加剂。添加尿囊素的化妆品具有保护组织、亲水、吸水和防止水分散发等作用;添加尿囊素的发乳、发膏、洗发露,对头发有保护作用,可使头发不分叉、不断发;添加尿囊素的唇膏、面霜能使皮肤、嘴唇柔软且富有弹性,并有美丽的光泽。尿囊素促进组织生长,细胞新陈代谢,软化角质层蛋白。
3、在农业上:尿囊素是优良的植物生长调节剂,可刺激植物生长,对小麦、柑桔、水稻、蔬菜、大豆等均有显著增产效果,并有固果,早熟作用。
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枸橼酸钾
Juyuansuanjia
Potassium Citrate
本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸钾一水合物。按无水物计算,含C6H5K3O7不得少于99.0%。
【性状】本品为白色颗粒状结晶或结晶性粉末;无臭;微有引湿性。
本品在水或甘油中易溶,在乙醇中几乎不溶。
【鉴别】本品显钾盐与枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。
【检查】酸碱度取本品2.0g,加水25ml溶解后,加麝香草酚蓝指示液1滴;如显蓝色,加盐酸滴定液(0.1mol/L)0.20ml,应变为黄色;加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.20ml,应变为蓝色。
【含量测定】取本品约80mg,精密称定,加冰醋酸20ml与醋酐2ml,加热使溶解,放冷后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于10.21mg的C6H5K3O7。
【类别】碱性钾盐。
【贮藏】密封保存。
【制剂】桐橼酸钾颗粒[1]
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前言2023年8月，国家市场监督管理总局发布的《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》和《保健食品功能检验与评价方法》等法规接连落地，保健食品新产品的注册与备案工作步入新阶段，同时也为保健食品行业健康发展绘制出新标准和新路径。基于斑马鱼+类器官+哺乳动物+人体试食四大生物技术，环特多维生物技术平台推出面向保健功能性食品开发、注册备案和学术营销的一站式CRO服务。保健食品CRO领导者——环特多维生物技术平台01、保健功能性食品开发环特多维生物技术平台以完整的研发全程链式CRO服务体系，助力解决保健功能性食品新产品的原辅料采购、资质审核、配方筛选和指标功效研究等领域核心痛点，加快推进产品在市场中的开发应用。当前，我国保健食品主要可分为两大类，其一是以补充营养素为目的，但无法提供能量或其他活性成分的营养素补充剂；其二则是以维系并增进人体健康为目的，具备调节机体生理功能，降低相关疾病发生的风险因素等特定保健功能的功能性保健食品。根据《中华人民共和国食品安全法》的相关规定，新食品原料在正式上市前需经过国家卫健委的安全性评估，审批通过后方能应用于食品。随着我国对保健功能性食品的不断开发，一些新兴的原料也随之出现在普罗大众的视野中，枯草芽孢杆菌QK02、麦角硫因、亚麻荠籽油、透明质酸钠等一批新原料近年来正在保健食品领域大放异彩。然而，新食品原料的申报更加注重原料的食用和营养属性并举，安全和功效属性并重。因此，更需要企业从多个角度开展安全性和营养性的科学论证与探究。02、保健食品注册与备案环特多维生物技术平台倚靠业界资深的保健食品审评专家智囊团，辅以强大的省级疾控中心与药检系统联动能力，以科学之力溯本求源，从根本上保证试验数据与结论的专业性，为保健食品的注册备案提供权威背书。“蓝帽子”标识是保健食品的特有身份证明，只有当保健食品的成分、功效和安全性等获得国家食品药品监督管理局的审核批准的“蓝帽子”标识后，才能上市销售。然而根据食品安全部门官方统计显示，“蓝帽子”的平均申请时间达到2-3年之久，同时，申请前期的繁琐程序和相关法规政策的变化调整都有可能延长审批时间，使得申请难度系数倍增。此外，根据相关法律规定保健功能性食品必须经过必要的动物/人体功能功效试验，证明其具有明确、稳定的保健作用后方可申请注册备案。同时，产品的原料、成分和功效性必须具有严格且明确的科学依据，由此极大抬高了行业的准入门槛。昂贵的研发费用和时间成本，使我国成为全世界保健食品行业准入门槛最严格、成本最高的国家，如何高效打通从新产品研发到注册备案再到产品营销的通路环节，成为了重中之重。03、学术营销环特多维生物技术平台凭借丰富的保健食品研发CRO项目经验，成就优秀的项目实施能力和交付质量，以可视化学术证据链，助力保健食品的科技营销。通过检测研究报告的科学论证、试验图片/视频的美学展现、学术论文/发明专利的权威佐证、证书/奖项的官方认可、团标和白皮书的调研数据等成果产出，让产品在线上电商、产品发布会、产品包装、品牌营销和渠道招商的五大应用场景中脱颖而出，实现新质突破。结语保健食品的发展史是我国在美丽健康产业不断探索的进步史，更是数十亿国民对健康生活的美好愿景。“不畏浮云遮望眼，自缘身在最高层”。作为保健食品CRO服务的领导者，环特多维生物技术平台将不断砥砺前行，助力企业探索健康之因，成就健康之美。【技术咨询】17364531293（微信同号）
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环特小鼠PDX技术服务 环特小鼠PDX模型平台，作为优秀的肿瘤动物模型平台，其构建过程包括从患者体内获取原代肿瘤样本，将样本移植到实验动物体内培养，并进行连续传代。目前环特已成功构建了10多种小鼠PDX模型，对组织微环境中的分子及其相关因子进行全面分析，为客户提供仿临床药效评价、筛选新抑制剂/抗体/ADC耐药性模型、基于临床样本测试新药有效性及肿瘤免疫研究等深度科研服务解决方案，助力肿瘤研究！▼ 小鼠PDX模型优势在肿瘤研究中，环特鼠PDX模型作为一种优秀的体内药效模型，实现稳定性与效能融合，在筛选受试药物、适应症确定、机理研究等方面具有一系列优势：● 同批次样本均质化建模； ● 稳定性与同代传代一致性； ● 早期均匀生长，优选药效实验窗口 环特小鼠PDX应用 ▼ 小鼠PDX模型列表（部分）▼ 用于肿瘤免疫研究将环特鼠PDX体内药效模型与PBMC（即外周血单个核细胞）免疫系统人源化模型相结合，也是肿瘤免疫研究的理想模型。两者的融合可以实现对多种状态下病人来源的十余种肿瘤进行研究，有助于提高对恶性肿瘤治疗的认知，包括作用靶点及机制等，实现药物优化及提高临床的治疗效果，为研究人员提供了更全面、更真实的研究视角。患者原代肿瘤细胞与PBMC共培养杀伤-免疫疗法体外药效评价，是通过将环特鼠PDX体内药效模型与PBMC免疫系统人源化模型相结合，来获取临床手术样本及患者外周血、消化肿瘤细胞，与患者免疫细胞共培养杀伤，检测免疫疗法在不同患者中的药效，并精准检测肿瘤细胞凋亡/死亡情况，是肿瘤免疫研究的理想模型。如下图，体外检测临床结直肠癌患者及卵巢癌患者，不同的患者PD-1药效存在差异。▼ 仿临床药效评价小鼠PDX模型，保留了肿瘤组织原有的非肿瘤基质和微环境，能够保持肿瘤原有特性和异质性，更贴近临床患者肿瘤的原代细胞，可以提供更加可靠和真实的肿瘤生长环境，具有仿临床药效评价能力，可有效预测患者对特定药物的反应。例如，最近的多项研究中均成功构建了小鼠PDX模型，并观察到小鼠PDX实验结果与临床结果之间的高度一致性。实验结果显示，小鼠PDX模型随着传代受到固定的筛选压力（下图1）；模型的CNA变化随着代次的增加逐步加大（下图2）；这种变化是由于特定细胞亚群增加或减少/丢失导致的（下图3）；减少细胞亚群丢失、减少不同小鼠间的异质性、减少传代次数，有助于提高PDX模型与临床患者肿瘤的一致性。▼ 筛选新抑制剂/抗体/ADC耐药性模型小鼠PDX模型，对特定药物的反应与临床用药效果相比有高度的相似性，可用于评估新药的疗效及安全性，筛选新抑制剂/抗体，判断ADC耐药性等，为临床试验的设计提供重要依据。如下图，在小鼠PDX肺癌及肝癌模型中筛选AZD9291和DS8201耐药性，在长期使用会降低对恶性肿瘤的治疗效果。▼ PBMC-NK双人源化药效评价环特小鼠PDX模型，生长均匀，稳定建模，生长稳定性接近CDX模型，可体现出临床情况下低靶点阳性细胞率对药效的影响。PBMC-NK模型中，NK杀伤能够达到同靶点T细胞杀伤水平，肿瘤及免疫系统重建稳定，试验期间内GVHD可控。如下图，利用小鼠PDX模型开展药效评价、免疫重建等，取得了较好的效果。▼ 基于临床样本测试新药有效性使用病人肿瘤组织构建的小鼠PDX模型，可基于临床样本，替代肿瘤患者对不同的新药开展体内药效学检测，测试新药有效性，是试药的完美替身。 环特小鼠PDX平台简介 环特小鼠PDX平台，依托于“类器官+基因编辑+哺乳动物+斑马鱼”SciPro™多元化，已成功构建了10多种鼠PDX模型，为肿瘤药效评价领域带来了稳定性与效能的完美融合。随着技术的不断进步和研究的深入，环特小鼠PDX模型将在肿瘤免疫研究、抗肿瘤药物筛选和评估、临床用药指导等方面取得更广泛的应用，为肿瘤研究与治疗带来更大的突破！环特生物致力于为客户提供高质量的小鼠PDX模型，助力肿瘤研究，开创药效评价领域的创新时代！▼ 资 质 荣 誉环特已拥有实验动物生产与使用双许可证，通过CNAS、CMA和AAALAC认证，自有10300m²实验室。环特在技术研发与应用领域，已牵头起草发布团体标准17项，申请发明专利81项，自主开发斑马鱼模型170多种，大小鼠模型200多种，发表SCI及核心期刊论文220多篇，已有7个新药项目成功将环特斑马鱼实验数据用于NMPA（国家药监局）的临床试验申报，累计完成项目20000多个，长期合作客户800多家。 项 目 咨 询 更多小鼠PDX技术服务项目，请拨电话咨询：0571-83782130，手机 17364531293（微信同号）。
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服 务 项 目 功效与安全性评价贯穿益生菌产品全周期● 原料端：原料功效验证、开发、风险监控● 配方端：配方筛选，确保最优配方工艺风险控制● 产品端：功能验证、风险控制● 营销与品牌端：视频/图文等可视化宣传；自媒体矩阵联合推广；政府项目、奖项联合申报。斑马鱼评价益生菌相比于体外和哺乳动物的优势● 高通量高可靠 ● 效率高交付快 ● 直观可视好懂 ● 节省实验成本评价益生菌选择斑马鱼的原因● 斑马鱼适用于需氧菌和厌氧菌活性评价● 斑马鱼肠道与人体肠道高度相似● 斑马鱼与人体肠道菌群种类具有广泛的同源性● 斑马鱼、哺乳动物与人益生菌上报道的一致性● 斑马鱼益生菌文献微生物学相关杂志认可度常用斑马鱼评价益生菌功效模型▼适用于保健食品、功能性食品、药品的活性筛选斑马鱼在益生菌功效模型上的应用举例▼降糖降脂功效评价▼酒精性-非酒精性脂肪肝防护功效评价▼缓解视疲劳功效评价▼益生菌发酵原料缓解焦虑、调节睡眠功效比较▼减肥原料筛选与配方优化▼安全优质原料与供应商筛选报告背书环特斑马鱼检测报告，作为打造产品卖点，提升产品力的优质信任状，是针对原料、配方的验证筛选，最为直观的结论展现。同时，也能用于终端成品，在电商等营销场景中的颇具创新性和说服力的科学证言打造。与客户共建标准/申报奖项 服 务 咨 询 更多益生菌评价服务，请拨电话咨询：0571-83782130，手机 17364531293（微信同号）。环特生物拥有实验动物生产和使用许可证，已通过CNAS、CMA、AAALAC认证，自有8500m²动物试验实验室。环特在技术研发与应用领域，已牵头起草发布团体标准11项，申请发明专利64项，自主开发斑马鱼模型170多种，发表SCI及核心期刊论文170多篇，已有7个新药项目成功将环特斑马鱼实验数据用于NMPA（国家药监局）的临床试验申报，累计完成项目8000多个，长期合作客户800多家。
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