用途:实验用途,科学研发,申报专用,可定制服务提供:COA报告,HPLC,MS,HNMR.储存条件 -20°C低温保存化药杂质对照品专业研发生产,自有研发实验室现货直发,欢迎咨询,销售部QQ-851262010庄
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[溴夫定片一致性评价服务]溴夫定用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。目前我司溴夫定原料药和制剂的项目进展如下：已完成立项调研已完成原料药登记，原料药登记号Y20210001219已完成制剂小试开发已完成制剂生产验证已完整制剂预BE
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本公司拥有十余年制剂研究、质量研究的工作经验，为制药企业顺利完成了几十个仿制药的申报，熟悉仿制药开发流程、相关法规和指导规则，试验数据完整、规范、具有可追溯性，能够充分把握开发过程中的风险控制。可参照CFDA现行技术要求，帮助制药企业开展仿制药质量一致性评价工作。 济南盛泽医药科技开发有限公司成立于2003年，是专业从事新药研究开发、技术转让的民营科技型企业，位于济南市留学人员创业园。公司成立至今，已完成了多个新药的研究和申报，申报国家发明专利多项，2004年承担科技部中小企业创新基金项目1项（重组人粒细胞集落刺激因子前体脂质体），2005年承担济南市科学技术发展计划项目1项，2006年荣获山东省技术市场科技“金桥奖”先进集体荣誉称号。本公司以药物制剂为开发重点，建设独特优势的制剂技术平台，实现药物的二次开发。项目选择遵循以市场需求为导向，以社会效益为核心的原则，注重开发创新性强和市场容量大的药物，创仿结合，为药品生产企业提供从药物研发各个层面（包括药物制剂、药物分析、化学合成、临床研究）的技术支持和服务。公司以诚信为根本，以质量为保障，坚持可持续发展和合作双赢的经营理念，为合作方提供专业、规范的申报资料和可靠的生产工艺，以保证产品尽快上市，生产出安全、有效、质量可控的优质产品。
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山东盛之源集团下属全资子公司-山东达冠医药科技有限公司专注于注射剂的开发和一致性评价。是最早成立相容性研究的研发公司之一（成立于2014年）。
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山东特谱药物研发有限公司“药物一致性评价平台”，研究工作从原料药合成工艺研发、到药物制剂处方工艺开发、药物质量方法学研究和质量控制、药物稳定性研究、药物临床试验、国际格式申报资料编写、药品批文注册申报，至拿到药品生产文号，覆盖新药研发全流程。公司拥有完备的药物研究试验设备：全自动高效液相色谱仪、全自动气相色谱仪、ICP-MS、液质联用仪、全自动药物溶出仪、紫外分光光度计、压片机、干法制粒机、高效湿法制粒机、流化床、包衣机、注射液制备和灌装设备、软胶囊机、电泳仪、2～50L双层玻璃反应釜、成套分子蒸馏仪等价值2000余万元的设备。本公司提供以下技术服务： 1.药物一致性评价:我们可以按国家一致性评价技术指导原则的要求提供固体制剂（普通固体制剂/缓控释制剂）、注射剂和滴眼液的药物一致性评价研究服务，包括但不限于：处方评价/优化、与参比制剂不同介质溶出度相似性研究、杂质种类/归属研究、稳定性研究、指导工艺验证工作、生物等效性试验等，我们负责形成完整的一致性评价报告供企业提交补充申请。2.新药、仿制药技术研发和转让； 3.药物临床试验（生物等效性试验、包括预BE）；4.药物包材相容性试验； 5.药物制剂处方工艺开发；6.药物合成工艺开发；7.药品上市许可持有人项目合作开发；8.药物吸入制剂研究开发；9.保健品和医疗企业的研究开发和技术转让。
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