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全为成熟大生产工艺,含中控及分析方法。 查看详情
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本公司现有一批药品批件及临床试验批件,新药批件为:注射用门冬氨酸钾镁,注射用苦参素,临床试验批件:黄虎前列胶囊。 注射用门冬氨酸钾镁,主要用于低钾血症、洋地黄中毒引起的心律失常(主要是室性心律失常)以及心肌炎后遗症、充血性心力衰竭、心肌梗塞的辅助治疗。 注射用苦参素,用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。 黄虎前列胶囊,功效为:清热利湿,祛瘀排浊。用于下焦湿热,血脉瘀阻所致的慢性前列腺炎,症见尿频,尿急,尿痛,尿道灼热、刺痛,尿后滴沥,尿白浊,腰骶及肛门周围坠胀,神疲乏力,性欲减退等。 查看详情
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癌痛胶囊 功效:疏表清热,软坚散结,解郁扶正,通络镇痛。 主治:缓解重度癌痛,抑制肿瘤生长。 特点:无任何毒副作用,无成瘾性。 专有技术转让。 查看详情
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①由消化道呼吸到血液中,以无机碘的形式起作用,然后结合入甲状腺并对由于缺乏碘引起的甲状腺肿患者或儿童的甲状腺机能减退起作用。 ②促进家兔视网膜组织呼吸,增进视网膜的新陈代谢。 ③对兔的过敏性眼色素层(葡萄膜)炎或暴发性眼色素层炎的实验中,都有明显的抗炎作用和改善ERG的作用。 【适应证】血管痉挛性视网膜炎、出血性视网膜炎、玻璃体出血、玻璃体混浊、中央静脉闭合性视网膜炎和婴儿哮喘、支气管炎、缺碘性甲状腺肿、缺碘性甲状腺机能减退。 【用法与用量】 成人常规剂量300~600μg/d,po,bid或tid。 查看详情
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醋酸卡泊芬净原料及冻干粉针剂(3+6) 药品名称:醋酸卡泊芬净,科赛斯 英文名:Caspofungin,Cancidas 化学名称:1-[(4R,5S)-5-[(2-氨乙酸)氨基]-N2-(10,12-二甲基-1-羰基十四烷基)-4-羟基-L-鸟氨酸]-5-[(3R)-3-羟基-L-鸟氨酸]肺白菌素B0 二乙酸盐 剂型及规格:冻干粉针剂,50mg、70mg 适应症: 1.1经验治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染; 1.2治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病; 1.3治疗侵袭性念珠菌病,包括中性粒细胞减少症及非中性粒细胞减少症患者。 申报类别:化药3+6类 产品特点: 卡泊芬净是由默沙东公司开发的首个获批上市的新一代棘白菌素(echinocandins)类抗真菌药物,2001年获得FDA上市批准。卡泊芬净属半合成棘白菌素类,通过非竞争性抑制β2(1,3)2D2糖苷合成酶,破坏真菌细胞壁糖苷的合成。哺乳动物无细胞壁,因此该药物对机体的影响较小。在有限的安全性评价病例中,其不良反应发生率明显低于两性霉素B。 迄今为止,主要有3种药物可用于系统的抗真菌治疗:多烯类,如两性霉素B及其脂质体;唑类,如伏立康唑;棘球白素,如注射用醋酸卡泊芬净。 自1958年至今,两性霉素B已成为抗真菌治疗的金标准,但由于其严重的输液反应、肾毒性及贫血等不良反应而限制了它在临床中的广泛应用。而唑类药物也因对肾脏及视网膜的副作用,以及与其他药物间的相互作用而使用受限,如伏立康唑可造成100%的使用者出现视网膜电位改变,33%可有暂时的视力障碍;再如氟康唑和伏立康唑有50%的交叉耐药机会。 对卡泊芬净与脂质体两性霉素B在治疗持续中性粒细胞减少发热患者疗效的研究中显示,卡泊芬净组患者(556例)总有效率为33.9%;而脂质体两性霉素B组(539例)为33.7%,两组间无显著差异。但两组患者在用药12天左右时的生存率曲线出现分离,到治疗63天时,两组生存率均处于稳定的平台状态,但有显著差异(P=0.04)。 另一项对卡泊芬净和两性霉素B在治疗念珠菌血症安全性比较的研究中显示,卡泊芬净组接受70/50 mg/日静脉滴注的患者所有不良反应事件(AEs)率为42.1%(48/114);两性霉素B组接受0.6~1.0 mg/kg/日静脉滴注的患者所有AEs率为75.2%(94/125)。 此外,对83例难治性或者不能耐受标准治疗(两性霉素B或唑类药物)的侵袭性曲菌病患者进行的研究显示,患者在接受卡泊芬净挽救治疗后疗效较好。 由于其优异的效果,较好耐受性及较低的不良反应率,目前其国内市场销售额已超过10亿。 知识产权状况:化合物专利2014年到期。 研发进度:已开发完毕,待申报。 合作方式:面议。 查看详情
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泊沙康唑原料及混悬剂(3+6) 技术转让 药品名称:泊沙康唑 英文名:Posaconazole,Noxafil 化学名称:4-[4-[4-[4-[[(3R,5R)-5-(2,4-二氟苯基)-5-(1,2,4-三唑-1-基甲基)氧杂戊环-3-基]甲氧基]苯基]哌嗪-1-基]苯基]-2-[(2S,3S)-2-羟基戊-3-基]-1,2,4-三唑-3-酮 剂型及规格:口服混悬剂,40mg/ml ;注射剂 适应症:用于预防十三岁及以上患者侵入式曲霉菌和念珠菌感染,治疗口咽部念珠菌感染和对氟康唑和伊曲康唑耐药的口咽部念珠菌感染。 申报类别:化药3+6类 产品特点: 泊沙康唑(posaconazole)是2006年9月15日由美国FDA批准的一种广谱三唑类抗真菌药,用于难治性疾病或其他药物耐药所引起的真菌感染(如曲霉菌病、结核菌病和镰刀菌病等),该药由美国Scher-ing-Plough公司研制上市,商品名为Noxafil。 泊沙康唑是一种新的化学分子实体,是第一个被FDA批准的用于预防由侵袭性曲霉菌引起病变的抗菌药物,属于高亲脂性第二代抗真菌药,与其他唑类抗菌药物相同,该药也是通过与羊毛甾醇14α-脱甲基酶(CYP51或Erg11p)活性部位的血红素辅助因子结合,抑制真菌麦角甾醇的生物合成,破坏细胞膜的形成和完整性而起到抗菌作用。泊沙康唑克服了第一代三唑类药物抗菌谱窄、生物利用度低及耐药性等问题,其抗真菌的作用无论是在体内和体外都已经被证实具有广谱的活性,对念珠菌、各种曲霉菌及其他常见的和非常见的致病真菌均有较大活性。 市场情况: 随着化疗、移植、HIV/AIDS感染或糖尿病等免疫系统受损患者数量的增多,尤其对接受长期治疗的患者来说,真菌感染的高发危险使抗真菌治疗药物受到了越来越广泛的关注。常见的真菌并不会引起健康人的全身感染,但那些免疫系统受到破坏的患者,如化疗、器官移植后接受免疫抑制疗法或患获得性免疫缺陷综合症(AIDS)的患者,则都是侵入性真菌感染的高危人群。这些患者一旦被感染,死亡率将高达60%~90%。另有统计数据显示,仅在美国,每年就约有130万住院患者遭受侵入性真菌感染的侵袭。 泊沙康唑(posaconazole)是新型三唑类抗真菌药,抗真菌谱广、抗菌效力强。本品对曲霉和其他很多真菌都有杀菌作用,尤其是对多烯类化合物和其他三唑类耐药的难治性或侵袭性真菌感染(如曲霉,镰刀菌属和接合菌,球孢子茵)有效。因此本品有可能为全身性真菌感染者的治疗带来新的希望。与其他唑类抗菌药物不同的是,本品是口服制剂,更加方便,且药物不良反应少,耐受性好,用药安全。 知识产权状况:国内化合物专利2014年12月20日到期。 研发进度:已开发完毕,待申报。 合作方式:面议。 查看详情
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索氟布韦、索非布韦、 sofosbuvir 原料及片(3+3) 药品名称:索氟布韦,索非布韦 英文名称:sofosbuvir,Sovaldi 剂型及规格:片,400mg 适应症:丙肝 申报类别:化药3+3 产品概述: Sofosbuvir是新一代核酸类似物抑制剂,2013年12月6日获得FDA批准用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。FDA同时批准了sofosbuvir联合利巴韦林(ribavirin)用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎(hepatitisC)成人患者的治疗;sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素(PEG-IFN)和利巴韦林,用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治(treat-naive)成人患者的治疗。 Sofosbuvir是首款用于治疗某些类型HCV感染而无需同时使用干扰素的有效且安全的药物。业内一致认为,这款药物堪称FDA批准的2013年最为重磅的药物。2013年后三周的销售额即达1.4亿美元。据分析人士预测,Gilead旗下以sofosbuvir为主力的丙肝业务在2014 年销售额可达22亿美元,其中仅sofosbuvir便可占据17.3亿美元。Gilead乐观地估计,sofosbuvir销售额最终有望冲破100亿美元。 仅在美国,已知就有约320万人受到丙肝病毒的影响,此外还有更多的漏诊患者。该疾病在美国每年导致约15000人死于长期感染所引起的肝硬化与肝癌。目前sofosbuvir的费用为1000美元/天,需要进行为期12周的治疗,因此每位患者治疗所需的总花费在8.4万美元左右。 知识产权状况:化合物专利尚未获得授权。 研发进度:已开发完毕,待申报。并可供应全套进口注册标准的杂质。 合作方式:面议。 查看详情
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