写在文前HVAC、水系统和工艺气体为直接接触药品或处方工艺的重要组成部分，其直接影响药品的安全性和有效性，各国药品监管机构均制定了药品生产企业公用系统的风险监管法规。01法规背景药品生产企业工厂公用系统，包括采暖通风与空气调节系统（HVAC系统）、水系统和工艺气体系统，为直接接触药品或为药品处方工艺的重要组成部分，其直接影响药品的安全性和有效性。全球主流法规市场监管机构NMPA、FDA、EMA、WHO以及行业组织ISPE等均制定了药品生产企业公用系统的风险监管法规。基于全生命周期质量风险管理逻辑，应从DQ、IQ、OQ、PQ以及持续运行阶段进行系统的风险评估并制定相应风险控制策略。其中，公用系统投入使用前全面系统的性能验证，以及运行阶段的持续性能确认是最为关键的风险管理手段，保证其能够始终如一地达到GMP规范要求，从而确保企业持续稳定地生产出符合注册要求和预期用途的药品。02验证策略各国监管机构均发布了对药品生产工厂三大公用系统验证的相关法规和指南，如GMP指南、药典、ISO、ISPE等，企业应基于URS、DQ、IQ和OQ结果，同时结合应用场景，充分风险评估后制定适宜的验证策略和风险监控指标，满足高合规、高效率和低成本的多维要求。03执行流程根据法规要求、业务特点、客户URS等输入，结合多个验证项目的执行经验，建立输出了一套完善的公用系统验证项目执行流程，确保高效合规的完成客户项目需求。并基于第一第二阶段的验证趋势分析和系统性风险评估，为客户提出第三阶段和持续运行阶段的风险监控策略，实现真正意义上的系统性一站式服务。04偏差调查流程GMP公用系统验证主要发生在企业新建厂房期间，还未获得系统长期运行的数据积累，对运行性能的了解仅基于设计、安装以及运行确认等基础信息，在实际的验证执行过程中存在潜在的偏差风险，可能会对项目周期以及后续产品的投产造成重大的延迟风险。为了应对可能潜在的风险，基于多个项目的运行经验，制定了公用系统验证专属的偏差调查流程，配合客户及时顺利的完成偏离调查。05优势结语基于法规和应用场景，对GMP公用系统验证需求进行系统的风险评估，为客户提供从验证方案设计、取样到检测全阶段高效的一站式验证服务。我们拥有TOP CDMO背景的GMP公用系统验证和维护经验，先进齐备的设施设备，满足单日超百个检测通量需求，并有通过FDA审计的质量体系为验证执行质量保驾护航。现已服务的客户涵盖大型CDMO、mRNA疫苗企业、商业化产品生产企业等，验证完成超过50000平GMP厂房的公用系统。
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项目名称某儿童用干混悬剂项目类别改良剂型，无需临床研究。适应症本品从大规格制剂（与成人混用，儿童使用需要分剂量，但却没有准确分剂量的措施）分出专门针对儿童患者的规格，特殊新剂型，更方便医生给儿童患者开药，也更方便儿童患者服用。市场容量有统计数据显示2022年原剂型药店终端销售额7亿元，也有报道称本品总市场规模30多亿元。项目进展预计24年4月份申报，25年底获批上市。合作方式现诚邀CSO企业提前介入合作，锁定优先销售权或销售权，也可共享批文权益。 联系方式：马先生 15612129518 / 王女士 18831561878
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上海凯锐斯生物科技有限公司（www.shcares.com.cn)从事临床研究和注册的创新型综合性CRO，全程提供一站式整体临床科研服务，公司涵盖的业务包括药品/医疗器械临床研究第三方稽查SMO（广州，湖州）法规注册生物统计数据管理
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鑫吉泰专注药用喷雾泵领域至今已深耕30余载，坐落于中国重庆长寿经济技术开发区（国家级）科技创新园，并于2021年6月17日正式投产。30余年来鑫吉泰产品不断研发创新，凭借过硬的产品质量以及雄厚的技术及专业团队研发探索，鑫吉泰现已发展成为行业内的标杆和领军企业。鑫吉泰产品全部采用公认的医用卫生级聚丙烯和聚乙烯为原料，杜绝使用有毒有害原料聚甲醛（POM），鑫吉泰喷雾泵产品还采用独特的无珠式结构，产品质量具备很强的可靠性和稳定性，定量精准，雾化效果好，是国内外医药包材市场的最好选择。
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我们的优势：产品市场需求量大，规格多样化，全新包装，价格没有档案，可多元化发展，欢迎合作共赢！药品名称：包装规格：益母草膏60g/瓶、120g/瓶妇科白带膏120g/瓶、16g/瓶×10瓶(瓶数可调整)养血安神糖浆100ml/瓶、18ml/瓶×10瓶(瓶数可调整)脑乐静200ml/瓶、30ml/瓶×18瓶(瓶数可调整)盐酸氯丙嗪片100片/瓶、12片×2板/盒小儿止咳糖浆100ml/瓶、90ml/瓶、10ml/瓶×10瓶(瓶数可调整)小儿复方磺胺甲噁唑颗粒5g×10袋(袋数可调整)小儿氨酚黄那敏颗粒3g×9袋、3g×10袋(袋数可调整)肥儿糖浆100ml/瓶、10ml/瓶×12瓶(瓶数可调整)川贝清肺糖浆100ml/瓶、15ml/瓶×12瓶(瓶数可调整)氯芬黄敏片12片×2板/盒磷酸苯丙哌林胶囊12粒/板×2板/盒；10粒/板×50板/盒氨咖黄敏胶囊12粒/板×2板/盒、10粒/板×2板/盒盐酸麻黄碱片50片/瓶、12片×2板/盒氨茶碱片100片/瓶、12片×2板/盒金银花露340ml/瓶、150ml/瓶健脾糖浆100ml/瓶、15ml/瓶×10瓶(瓶数可调整)吡哌酸片100片/瓶、12片×2板/盒呋喃唑酮片100片/瓶、10片×2板/盒盐酸小檗碱片100片/瓶、12片×3板/盒盐酸雷尼替丁胶囊30粒/瓶、12粒×2板/盒阿苯达唑颗粒1克×10袋（袋数可调整）乙酰螺旋霉素片12片×2板/盒吉他霉素片12片/板×2板/盒，10片/板×2板/盒复方磺胺甲噁唑片100片/瓶、12片×2板/盒氯霉素片100片/瓶、12片×2板/盒诺氟沙星胶囊10粒×2板/盒甲硝唑片100片/瓶、12片×2板/盒异烟肼片100片/瓶、12片×2板/盒磷酸氯喹片50片/瓶、100片/瓶、10片×2板/盒利巴韦林片100片/瓶、12片×2板/盒熊去氧胆酸片30片/瓶、12片×2板/盒维生素C片100片/瓶、12片×2板/盒维生素B6片100片/瓶、24片×2板/盒维生素B1片100片/瓶、12片×2板/盒醋酸泼尼松片100片/瓶、12片×2板/盒马来酸氯苯那敏片100片/瓶、12片×2板/盒复方乙酰水杨酸片100片/瓶、12片×2板/盒去痛片100片/瓶、1000片/瓶、12片×2板/盒安乃近片100片/瓶、1000片/瓶、12片×2板/盒安乃近片100片/瓶、1000片/瓶、12片×2板/盒肌苷片100片/瓶、12片×2板/盒
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