仿制药一致性评价按照国务院文件的要求，仿制药要进行质量和疗效的一致性评价，在2016年CFDA也密集颁布了很多关于一致性评价的政策、法规及指导原则，并组织了多场的专业培训及政策宣讲，一致性评价对众多制药企业就像当初的GMP改造一样，是不得不进行的事情，绝大多数化药品种的一致性评价包括药学和生物等效性两项研究；但是对一些不能无法找到参比制剂或者无法进行生物等效性研究的特殊品种还需要进行临床有效性的试验，总之一致性评价对许多药企而言又是一个生死大考。我公司提供整个流程的一站式服务我司作为提供专业的医药科技公司，能够提供包括：1、药学研究（CMC）：包括：制剂处方工艺、质量研究（杂质及溶出曲线等）、稳定性考察等完整的药学研究过程；2、生物等效性（BE）：包括：寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务；3、需要进行大临床试验的品种，按照2017年已经颁布的指导原则，参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验，提供整个临床试验的组织及监查管理服一致性评价（CMC&BE）的主要工作内容主要分为以下阶段进行第一阶段：项目评估•项目的市场价值竞争品种的多少是否有参比制剂评估需要的费用和周期咨询相关官员与专家项目立项确定进行BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请：高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分析，如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。第二阶段：药学研究（CMC）参比制剂的选择及备案购买参比制剂与参比制剂的质量对比（主要包含溶出曲线和杂质）药学等效判定处方工艺等的二次开发四条溶出曲线的对比处方工艺的确定及中试放大三批中试产品的工艺验证中试样品的质量和参比制剂的一致API的溶解性和渗透性研究（限BCS Ⅰ和BCS Ⅲ类）制剂稳定性和包装考察申报资料的撰写及整理，提供原始记录第三阶段：BE研究API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究，不能够豁免；BCSⅠ类或者Ⅲ类，符合豁免BE的条件可以不进行BE研究，否则就必须进行BE研究。•BE研究方案的制定•统计分析计划的制定•Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定•伦理委员会的审核•在CDE的BE备案•生物样品分析方法的验证•招募受试者•服用药物及生物样品的采集•生物样品的分析•数据管理及统计分析•撰写总结报告。第四阶段：项目申报•交接资料与客户•客户递交资料到省局•省局初审•省局研究现场核查及生产现场检查•抽取三批样品•一致性评价办公室指定药品检验机构进行检验•省局对临床试验数据进行核查•样品复核检验•资料汇总到一致性评价办公室•获得一致性评价通过
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针对快要颁布实施的药包材生产质量管理规范，本公司提供药包材质量体系建立与提升服务，让广大药包材生产企业能够尽早满足药监部门对其的监管以及不同制药企业对药包材的相关要求。
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琴咨医药科技（蚌埠）有限公司专注为医药行业提供注册与合规服务，长期提供原料药、药用辅料、药包材注册登记、药品/化妆品/医疗器械体系建立、美国DMF/欧盟ASMF文件撰写服务，致力于解决制药企业、药包材、化妆品和医疗器械生产企业的合规问题。
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产品名称：亚精胺产品别名：亚精胺(精咪);Α-(Γ-氨基丙氨)-Δ-氨基丁烷;亚精胺(精脒);1,8-二氨基-4-氮辛烷;N-(3-氨丙基)-1,4-丁二胺英文名称：Spermidine英文别名：1,8-DIAMINO-4-AZAOCTANE;SPERMIDINEFREEBASE;SPERMIDINE;OMEGA-AMINOBUTYL-OMEGA-AMINChemicalbookOPROPYLAMINE;N1-(3-AMINOPROPYL)BUTANE-1,4-DIAMINE;N-(3-AMINOPROPYL)-1,4-BUTANDIAMINE;CAS号：124-20-9分子式：C7H19N3分子量：145.25EINECS号：204-689-0产品用途：一种重要的药物合成原料，被广泛应用于医药中间体的合成。产品介绍：亚精胺是人体中天然存在的一种胺类物质，是一种多胺。在人体内能够转化为L-精氨酸、L-天冬氨酸、L-谷氨酸等多种氨基酸。亚精胺作为一种血管紧张素转换酶（ACE）的抑制剂，是体内重要的生物活性物质，它能够有效地调节血管张力，维持血管健康。在人体内的含量一般在200-500微克之间，是人体必需氨基酸之一，具有改善心脏功能、降血脂、抗氧化、提高机体免疫力、抗衰老等多重功效。
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相关服务链接：www.gempex.cn/services/it-validationIT验证主题的咨询和培训为IT系统验证提供技术模版和支持准备验证文件，并进行验证审核验证文件并辅助验证执行 联系电话：020-8736 0156网址：www.gempex.cn微信公众号：gempexChina
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相关服务详情：http://www.gempex.cn/services/qualification-validation/design-review/ 设计概念审核提供详细的报告，列出所有问题和不符合之处提供改进建议并提供“改进列表”提供相关指导原则和标准的要求出处联系电话：020-8736 0156网址：www.gempex.cn微信公众号：gempexChina
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相关服务详情：http://www.gempex.cn/services/gmp-compliance/gmp-training/GMP 基础 （三天的全面讲解，内容涉及所有主题的初步概述）。厂房确认（两天的精讲，确认活动细分为设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ和厂房设计）。清洁验证 （两天的精讲，内容涉及清洁验证的准则和实施方法）。风险评估，FMEA，HACCP危害分析关键控制点(两天的精讲)。良好文件管理规范Good Documentation Practice（两天的精讲，内容涉及技术文件、 验证文件和生产文件）。药物主文件（DMF），欧洲药典适用性证书（CoS），新药申请（NDA）等（一天精讲和一天的咨询）。更多的所需主题（所有来自GMP的主题的培训/咨询服务，我们都能提供）。 联系电话：020-8736 0156网址：www.gempex.cn微信公众号：gempexChina
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质量体系服务内容： ●
设计图纸审核（涵盖MUF、QC、Warehouse系统流程布局图…….） ● GEP体系建立 ● 差距分析（体系、数据完整性） ● DI数据可靠性 ● FDA/EU发现项响应与改进支持 ● FDA/EU陪同检查 ● 文件体系设计与建设 ● 计算机化系统管理程序设计与建设 ● 专题培训 ● ANDA的申请 ● DMF/SMF/EDMF的编制 ● eCTD格式的转化提交 ● ……………. 质量体系服务的目的： ●
帮助客户对工程项目进行模拟认证检查、符合性审查、差距分析。●
采用流程编制、树状图梳理、关键点识别咨询手段，传递理念、知识、技能及思考方法、工作方法，建立可持续发展的团队 。 ●
通过科学风险评估、头脑风暴等手段，建立一套合规、有效、适用的文件系统，保证企业高效运行。 ● 帮助客户通过FDA cGMP、EU GMP、WHO PQ、CFDA
GMP……
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依据YY/T0287、QSR820、ISO13485等各国法令辅导您规范自身的生产作业流程、提高工艺技术水平、保证产品的质量安全，提供中国、美国、欧盟等国内外医疗器械的质量体系建设、审核及改善。主要业务：ISO13485、QSR820、GMP、净化工程的构建和设计等
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通信翻译－通信翻译公司－专业通信翻译－沟通翻译(北京、深圳、广州、东莞）公司通信翻译我们的通信翻译译员多毕业于国内外著名高校，并在各自的通信翻译领域有过一定翻译经验。 公司通信翻译人员都经过严格测试，大多有国外留学、工作经历。具有良好的通信翻译能力）。沟通翻译(北京、深圳、广州、东莞）公司通信翻译项目组成员对通信翻译的文化背景、语言习惯、专业术语等有深入的把握。我司鼎力提供每位通信翻译客户质量最高、速度最快的通信翻译及本地化服务。 我公司凭借严格的质量控制体系、规范化的运作流程和独特的审核标准已为各组织机构及来自全球的公司提供了高水准的通信翻译，较多的公司还签定了长期合作协议。通信翻译的质量和速度质量是企业生存和发展的根本，为确保通信翻译的准确性，项目的全过程如下：一、庞大通信翻译团队保证各类通信翻译稿件均由专业人士担任。二、规范化的通信翻译流程 。从获得资料的开始到交稿全过程进行质量的全面控制，并同时做到高效率，快速度的原则。三、及时组建若干翻译小组，分析各项要求，统一专业词汇，确定语言风格，译文格式要求。四、通信翻译均有严格的语言和专业技术双重校对。从初稿的完成到统稿，从校对到最终审核定稿，甚至词汇间的细微差别也力求精确。五、不间断的进行招聘，充足的人力资源不断汇集通信翻译界的精英和高手。不断对内部及外聘通信翻译人员进行系统的再培训工程。六、曾 6 小时翻译 4.5 万字的速度客户所需。七、有效沟通。 通信翻译大项目组协调各方面工作：高级项目经理项目经理（Project Manager)翻译（Translation）编辑 （Editing）校对（Profreading）质量控制（Quality Assurance）测试工程师（Test Engineering）DTP & QC 通信翻译技术配备 一、制作部配备有先进的计算机处理设备，多台扫描仪、打印机、光盘刻录机、宽带网络接入、公司拥有独立的服务器，各项领先技术确保所有文件系统化处理和全球同步传输。二、全球多语系统保证提供通信电子文档翻译件。Windows 系列各种操作平台，Office 系列软件的熟练运用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、CorelDarw 等软件制图排版及设计，充分满足客户对稿件各种格式的要求。三、不断探索最新的技术成果并运用到通信翻译中，从而提高通信翻译质量和效率。 四、翻译软件 TRADOS（Team Version）充分发挥通信翻译项目的管理和分析能力。沟通翻译公司专业通信翻译组： 随着中国加入世贸，中外经济文化交流的越来越多，尤其是中外的通信合作不断加强，在中外互译工作中，中外通信方面的翻译也不断增多，这就要求 翻译人员不仅对外语要相当的精通，而且要对相关通信领域要有一定的了解。沟通翻译公司拥有大量的翻译人才资源，已经为国内很多家企业完成了相关专业的翻译。沟通翻译(北京、深圳、广州、东莞）公司翻译公司已经涉及的翻译：通信翻译 保险翻译 电信翻译 法律翻译 服装翻译 工程翻译 航空翻译 化工翻译 冶金翻译 环保翻译 金融翻译 经济翻译 能源翻译 能源翻译 汽车翻译 通讯翻译 IT保险翻译 电子翻译 医药翻译 医疗翻译 机械翻译 石油翻译 水利翻译 农业翻译 食品翻译 交通翻译 建筑翻译 地质翻译 教育翻译 互联网翻译 生物技术翻译 石化翻译 仪器翻译 图书翻译 电力翻译 财经翻译 中译英 英译中 日本语翻译 本地化 软件本地化等。通信翻译组在中外两地挑选最好的通信翻译员工，专注于中外文学作品和商业技术资料的翻译工作，通信翻译组的成员包括中外各国语言专家，IT、医药、食品、机械、石化、通讯等行业专家，高级译审，一般译员等。即使是国内的一般译员也要求拥有语言或专业方面的学位，并在国家生活工作两年以上。由于通信翻译组有更多的机会从事中外两国文学著作的互译，所以在笔译方面有更完善的质量保障措施，以确保翻译结果达到出版标准。沟通翻译公司专业通信翻译组竭诚为您提供及时、准确、规范的服务，让沟通更顺畅！
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AS9100认证│全国AS9100认证咨询AS9100栏目提供AS9100认证咨询﹐通过介绍AS9100航空业质量管理体系﹐提供AS9100内审员培训。通过AS9100体系认证﹐取得AS9100认证证书﹐提高AS9100管理水平。本公司提供全国AS9100认证咨询服务﹐全国免费咨询电话﹕4006999578
本公司专业提供AS9100认证咨询服务一﹑AS9100认证服务承诺﹕ 1﹑通过我们的咨询后您100%可以拿到证书
2﹑我们将派遣最有实力的咨询老师 3﹑所使用的培训教材和相关资料是最新和最权威的 4﹑免费为客户提供内审员培训及颁发内审员证书 5﹑免费为客户提供宣传品
6﹑与我司进行的其它合作项目享受打折优惠。 7﹑后续年度审核时的超低价辅导。
8﹑体系认证资料免费下载二﹑AS9100认证预期效益﹕ 1.各航空器制造商可通过第三方认证的方式，获得其它制造商的认可，以合理的成本来争取更多的商机。 2.通过第三方认证，证明组织的质量体系符合国际航天级标准，进而提升组织形象。 3.精简竞争流程、降低工作成本、提升工作效率。 4.建立一个具有P-D-C-A(计划-执行-检查-改进)循环功能的管理体系，使组织能透过内部自我审核的活动，获得持续改善的机会。本公司有多名专业的咨询师﹐遍布全国各地﹐为客户提供优质的服务。我们承诺为客户以最优的价格提供最好的服务。详细信息请参阅本公司网站。上海同赫企业管理咨询有限公司/
AS9100栏目:/page/as9100 AS9100认证│全国AS9100认证咨询由上海同赫企业管理咨询有限公司提供，该企业负责AS9100认证│全国AS9100认证咨询的真实性、准确性和合法性。商务路路通对此不承担任何保证责任。
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本人沈阳药科大学，本科学历。大型制药企业工作十六年。在科研开发、质量检验、中药技术、质量管理方面有丰富的经验。任总工程师、副总经理多年，现技术创业，为新企业、中小企业提供技术支持。改变传统工作方式，采用新型雇主模式，省去老板的担心，问题不解决，认证不通过不收费，你放心，我安心。现承接新、中、小企业的GMP 、GSP、QS(SC),保健食品、功能食品品种代研发、标准备案（企标代写）、工艺技术难题代解、新企业各级人员培训、化验室的组建人员培训、企业自检、中药鉴定、中药提取、中药技术难题解决等。特别适用于新建口服制剂药厂、中药饮片厂、功能饮料食品厂设及食品药品领域。成功解决包括胃康灵胶囊、护肝片、血竭、刺五加等多个品种工艺技改。在中药片剂、胶囊剂、口服液、丸剂、颗粒剂、中药提取、中药材鉴定含量、保健食品、功能食品研发方面您有问题。工作十余年来为集团解决了若干重大技术项目，获得可观的经济效益。业务开展一年，已为某大型药品企业解决护肝片工艺成型问题、以通过药厂GMP认证一家（中药饮片）、代用茶厂、饮料厂的认证，代企业开发申报功能食品几十个。本人尤其在中药材鉴定、检验、中药制剂尤其精通和擅长，保健食品开发欢迎来电，13936150074.
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药品溶液色差计CS-812CS-812，一款专门做药品溶液颜色测量的仪器，能快速给出中国药典标准液对应的色号，能更加的快捷，准确，定量。 一、为什么要用色差计测溶液颜色？目视比色法：人眼感觉无法量化，对观察者的颜色经验有较强的依赖性，同时影响观察者分辨色差的因素也很多。紫外-可见分光光度计法：测定特定波长处的吸光度或发光强度，但无法对颜色进行具体描述，不直观。色差计法：不但能够准确、定量地测定颜色和色差，而且更客观，且不随时间、地点、人员变化而发生变化。 因此，色差计法可以更快捷、准确、定量地测定颜色和色差。二、怎么样的色差计符合药典要求？ CS-812完全符合中国药典对色差计的一般要求 ▼相符的照明方式▼相符的观察角度▼相符的观测光源▼相符的液槽厚度▼相符的计算公式 三、技术优势1、CLED： 采用CLEDs光源-全波段均衡LED光源，保证了在可见光范围内有充足的光谱分布，避免了白光LED在特定波段的光谱缺失，提高了仪器测量速度及测量结果的准确性。 2、双光路光谱分析技术： 能同时获取测量样品反射信号和光源强度信号，确保仪器测量的准确性和长期稳定性。 3、紫外增强传感器： 透过率测量范围0~100%拓展到0~200%，对含有荧光的溶液也可以测量。 4、微量比色皿: 专业定制的微量比色皿，最小加液量仅有1.5ml，最大程度节约样品，环保经济。 5、专业软件,数据库可定制及扩展： 专业的测色软件，内置最新版中国药典标准比色液数据库，也可以定制增加国外标准比色液数据库。甚至可以定制软件，让该仪器进入企业内部监管系统。 四、细节展示 五、CS-812技术参数产品型号CS-812照明方式 0/0(垂直照射，垂直接收），SCS光学引擎（分光集成系统）。（符合CP(2015版中国药典色度标准)、CIE No.15、ISO 7724/1、ASTM E1164、DIN 5033 Teil7、JIS Z8722 Condition c 标准。）照明光源CLEDs(全波段均衡Led光源）感应器双光路传感阵列传感器测量波长范围400~700nm波长间隔10nm光谱半带宽5nm透射比测定范围0~200%分辨率0.0001观察者角度2°/10°观测光源A，C，D50，D55，D65，D75，F1，F2，F3，F4，F5，F6，F7，F8，F9，F10，F11，F12，CMF,U30,DLF,NBF,TL83,TL84比色皿外形尺寸：12.5*14.5*20mm，厚度25px最少测色加液量1.5ml显示透射图/数据，样品色度值，色差值/图，中国药典标准比色液最接近色号，合格/不合格结果，颜色偏向，颜色仿真，历史数据色彩仿真，标准样手动输入，检测报告测量间隔时间2秒测量时间0.5秒测量孔径11mm颜色空间CIE Lab,LCh,CIE Luv,XYZ,Yxy,透射率, Hunter Lab Munsell，MI,CMYK色差公式ΔE*ab,ΔE*CH,ΔE*uv,ΔE*cmc(2:1),ΔE*cmc(1:1),ΔE*94,ΔE*00色度指标CP(2015版中国药典色度标准)、WI(ASTM E313-00，ASTM E313-73，CIE/ISO，AATCC，Hunter，Taube Berger Stensby)，YI(ASTM D1925，ASTM E313-00，ASTM E313-73)，Tint(ASTM E313-00)，同色异谱指数Milm，沾色牢度，变色牢度，APHA、Pt-Co（铂钴指数）、Gardner（加德纳指数）重复性分光透射率：标准偏差在0.08%以内，色度值：ΔE*ab 0.015（校正后,以间隔5s测量白板30次标准偏差），最大值0.03数据接口USB存储数据海量存储(PC)照明光源寿命5年150万次尺寸475*340*150mm(L*W*H)重量约7kg操作温度范围0~45℃，相对湿度80% 或更低（在35°C 下），无水气凝结存储温度范围-25°C 到55°C，相对湿度80%或更低（在35°C 下），无水气凝结标准附件电源线、颜色管理软件、驱动软件、数据线、黑校正筒、比色皿六、色差小知识▼ΔE总色差的大小ΔE*ab= (ΔL*)²+(Δa*)²+(Δb*)² ΔL+值表示偏白，ΔL-值表示偏黑；Δa+值表示偏红，Δa-值表示偏绿；Δb+值表示偏黄，Δb-值表示偏蓝。当一种颜色用CIEL*a*b*表示时，L*表示明度值；a*表示红/绿值及b*表示黄/蓝值。 ▼CIE LABCIE LAB色空间是基于一种颜色不能同时既是绿又是红、也不能同时既是蓝又是黄这个理论而建立。所以，单一数值可用于描述红/绿色及黄/蓝色特征。当一种颜色用CIE*a*b*表示时，L*表示明度值；a*表示红/绿值及b*表示黄/蓝值。 七、技术支持1.三年质保。2.产品出现问题提供客户替换用机器。3.每台机器均提供计量测试报告，保证数据的权威性。4.客服电话：4000-7272-815.微信公众号
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药品溶液色差计CS-812CS-812，一款专门做药品溶液颜色测量的仪器，能快速给出中国药典标准液对应的色号，能更加的快捷，准确，定量。 一、为什么要用色差计测溶液颜色？目视比色法：人眼感觉无法量化，对观察者的颜色经验有较强的依赖性，同时影响观察者分辨色差的因素也很多。紫外-可见分光光度计法：测定特定波长处的吸光度或发光强度，但无法对颜色进行具体描述，不直观。色差计法：不但能够准确、定量地测定颜色和色差，而且更客观，且不随时间、地点、人员变化而发生变化。 因此，色差计法可以更快捷、准确、定量地测定颜色和色差。二、怎么样的色差计符合药典要求？ CS-812完全符合中国药典对色差计的一般要求 ▼相符的照明方式▼相符的观察角度▼相符的观测光源▼相符的液槽厚度▼相符的计算公式 三、技术优势1、CLED： 采用CLEDs光源-全波段均衡LED光源，保证了在可见光范围内有充足的光谱分布，避免了白光LED在特定波段的光谱缺失，提高了仪器测量速度及测量结果的准确性。 2、双光路光谱分析技术： 能同时获取测量样品反射信号和光源强度信号，确保仪器测量的准确性和长期稳定性。 3、紫外增强传感器： 透过率测量范围0~100%拓展到0~200%，对含有荧光的溶液也可以测量。 4、微量比色皿: 专业定制的微量比色皿，最小加液量仅有1.5ml，最大程度节约样品，环保经济。 5、专业软件,数据库可定制及扩展： 专业的测色软件，内置最新版中国药典标准比色液数据库，也可以定制增加国外标准比色液数据库。甚至可以定制软件，让该仪器进入企业内部监管系统。 四、细节展示 五、CS-812技术参数产品型号CS-812照明方式 0/0(垂直照射，垂直接收），SCS光学引擎（分光集成系统）。（符合CP(2015版中国药典色度标准)、CIE No.15、ISO 7724/1、ASTM E1164、DIN 5033 Teil7、JIS Z8722 Condition c 标准。）照明光源CLEDs(全波段均衡Led光源）感应器双光路传感阵列传感器测量波长范围400~700nm波长间隔10nm光谱半带宽5nm透射比测定范围0~200%分辨率0.0001观察者角度2°/10°观测光源A，C，D50，D55，D65，D75，F1，F2，F3，F4，F5，F6，F7，F8，F9，F10，F11，F12，CMF,U30,DLF,NBF,TL83,TL84比色皿外形尺寸：12.5*14.5*20mm，厚度25px最少测色加液量1.5ml显示透射图/数据，样品色度值，色差值/图，中国药典标准比色液最接近色号，合格/不合格结果，颜色偏向，颜色仿真，历史数据色彩仿真，标准样手动输入，检测报告测量间隔时间2秒测量时间0.5秒测量孔径11mm颜色空间CIE Lab,LCh,CIE Luv,XYZ,Yxy,透射率, Hunter Lab Munsell，MI,CMYK色差公式ΔE*ab,ΔE*CH,ΔE*uv,ΔE*cmc(2:1),ΔE*cmc(1:1),ΔE*94,ΔE*00色度指标CP(2015版中国药典色度标准)、WI(ASTM E313-00，ASTM E313-73，CIE/ISO，AATCC，Hunter，Taube Berger Stensby)，YI(ASTM D1925，ASTM E313-00，ASTM E313-73)，Tint(ASTM E313-00)，同色异谱指数Milm，沾色牢度，变色牢度，APHA、Pt-Co（铂钴指数）、Gardner（加德纳指数）重复性分光透射率：标准偏差在0.08%以内，色度值：ΔE*ab 0.015（校正后,以间隔5s测量白板30次标准偏差），最大值0.03数据接口USB存储数据海量存储(PC)照明光源寿命5年150万次尺寸475*340*150mm(L*W*H)重量约7kg操作温度范围0~45℃，相对湿度80% 或更低（在35°C 下），无水气凝结存储温度范围-25°C 到55°C，相对湿度80%或更低（在35°C 下），无水气凝结标准附件电源线、颜色管理软件、驱动软件、数据线、黑校正筒、比色皿六、色差小知识▼ΔE总色差的大小ΔE*ab= (ΔL*)²+(Δa*)²+(Δb*)² ΔL+值表示偏白，ΔL-值表示偏黑；Δa+值表示偏红，Δa-值表示偏绿；Δb+值表示偏黄，Δb-值表示偏蓝。当一种颜色用CIEL*a*b*表示时，L*表示明度值；a*表示红/绿值及b*表示黄/蓝值。 ▼CIE LABCIE LAB色空间是基于一种颜色不能同时既是绿又是红、也不能同时既是蓝又是黄这个理论而建立。所以，单一数值可用于描述红/绿色及黄/蓝色特征。当一种颜色用CIE*a*b*表示时，L*表示明度值；a*表示红/绿值及b*表示黄/蓝值。 七、技术支持1.三年质保。2.产品出现问题提供客户替换用机器。3.每台机器均提供计量测试报告，保证数据的权威性。4.客服电话：4000-7272-815.微信公众号
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技术咨询主要工作内容如下：1. 总体布局规划设计；厂房布局设计；设备选型、材质选择的经济合理性论证。2．洁净厂房施工及现有硬件改造方案制定与实施。3．GMP管理体系建立及运行辅导。4．针对企业现状有针对性地进行GMP培训。5．根据现行GMP审查方法和评价准则进行硬件、软件及现场等的模拟检查。6．最新政策动态咨询、申请资料整理、申请及迎检等全程跟踪服务。 为顺应国家政策及企业迫切需要推行GMP的要求，我公司提供如下服务内容：1、 软件方面（文件体系）的服务◇ 提供GMP全套文件及编制原则、要求和重点注意事项，建立文件编码及管理体系，规范文件格式和内容。◇ 按GMP要求审核并确定组织机构，结合企业剂型、品种的特点，审核把关GMP文件目录，进行管理规程、操作规程、记录等文件的编制，帮助企业完成自检文件。◇ 根据企业剂型、品种特点协助企业完成验证方案、验证报告；为企业现场指导实施验证，培训验证方法。◇根据GMP要求及企业特点，为企业指导申请材料编制提纲、格式，帮助企业完成并审核报送资料。 2、 硬件方面（厂房、设施、设备等）的服务◇进行生产车间布局平面图设计、审核，使厂房、设备布局、工艺流程三者衔接更合理，以最少的资金投入，完成符合GMP要求的厂房。◇ 提供厂房新建、改建、扩建设计及审图。◇ 为企业提供设备选型、安装调试现场指导。◇ 为企业提供厂房内部装修（空调净化系统、顶板及围护结构、环氧树脂自流坪等）的设计及施工。◇ 提供厂房建设或改造过程中的咨询服务。◇ 为企业提供厂房共用系统（水系统、无菌气体、灭菌系统）的设计及施工、工艺设备布局指导。◇ 指导把关各类状态标志设计及实施。◇ 厂房新建、改建、扩建完工，设施、设备安装落位后的GMP验证工作。◇ 模拟检查及GMP现场检查前缺项补救方案制定及实施。 3、 培训方面的服务◇ 为企业拟定系统的GMP培训计划及实施方案。◇ 针对企业各类GMP 文件编制人员，提供必要的GMP培训。◇ 为企业提供现场培训，授课内容简介如下（企业根据自身需要选择）：GMP及其相关法律法规、质量概念、质量职能、原辅材料管理、标准化法和计量法、保健食品标识规定、环境保护法、职业道德、卫生学及保健食品的生产、品质管理的相关技能等。 4、 组织进行GMP模拟检查◇ GMP检查组到来之前进行一次模拟检查。◇ 对硬件、软件以及湿件进行模拟检查。◇ 提出缺陷、制定整改方案、采取快速有效的补救措施。◇ 指导编写认证检查方案。全国免费咨询热线﹕ 18003811613 13733822855 qq1184271067
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保障药品在生产、运输、存储过程中的安全，提供冷链产品和温度、湿度监控的全套服务。
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GSP咨询服务
（一）GSP管理咨询
本公司特聘全国最权威的GSP专家和医药质量管理权威，为药品经营企业提供全方位的GSP管理咨询和指导服务，可根据企业的管理实际、规模、地域、业务特点等实际情况建立高效的质量管理体系，推动企业切实、有效地开展质量管理工作，形成企业内部质量管理工作的良性循环机制。具体服务内容有：
1.指导企业建立、完善质量管理体系；
2.指导协助企业完善、修订质量管理文件体系；
3.指导企业建立和完善内部培训体系；
4.指导企业建立和完善质量管理档案系统；
5.对企业关键质量控制和业务流程进行系统诊断、梳理和改进；
6.针对性地对质量管理人员进行管理指导和技术指导，有效提升质量管理队伍的整体水平；
7.指导协助企业定期开展GSP内审工作，制定整改方案，不断完善质量管理体系；
8.及时结合国家最新的法律法规、政策、GSP标准，指导企业进行切合实际的硬件技术造，
防止过度改造或技改失误造成损失；
9.指导企业正确理解GSP标准，结合企业实际准确制定信息化管理需求，协助企业建立和完善
信息化系统；
10.为企业建设现代化医药物流中心提供技术集成支持和GSP指导；
11．为VIP客户企业提供.长期的质量体系维护服务和最新的法规指导
（二）GSP认证
我国第二版GSP即将在2009年年中颁布，全国药品经营企业将面临第二轮GSP重新认证的考
验。我公司专聘的国内最具权威的GSP专家，可为广大的药品经营企业提供迎接新一轮GSP认
证的支持和指导，帮助企业及早准确了解和把握国家新GSP的标准内容和认证政策，正确理解
GSP各项要求的内涵，提早做好迎接新一轮认证的各项准备工作。主要服务内容有：1.对照新版GSP对企业药品经营、质量管理工作进行全面诊断；
2.针对企业存在的问题及缺陷提出具体、适度的整改措施和方案；
3.对企业组织结构、文件管理体系提出优化或整改意见，并指导实施；
4.对企业购进、销售、验收、出库、退货、票据等关键流程进行梳理和优化；
5.对企业关键管理、技术岗位进行针对性培训；
6.对企业开展全员迎接GSP认证现场检查示范培训；
7.指导企业做好迎接GSP认证现场检查准备工作；
8.指导企业报送GSP认证申报资料；
9.指导企业开展迎检前GSP内审；
10.指导企业质量管理部门有效实施质量管理和质量控制，提高质量管理队伍的整体素质和管
理水平；
11.为企业按照新版GSP标准进行信息系统优化和重建提供指导；
12.为企业进行仓储设施改造和建设现代医药物流中心提供集成咨询和指导；
13.将建立了咨询业务的企业列为VIP客户，为企业提供长期的管理指导和技术支持。
（三）
本公司举办的各类培训班均聘请国内最具权威的专家授课，授课内容可准确把握国家有关法律、法规的动态和内涵，对企业准确掌握和理解国家有关法规政策，正确开展实际工作具有重大作用。有关GSP培训课程均邀请国内权威专家温旭民老师授课，并可针对学员工作中的实际问题进行详细讲解，帮助企业解决实际问题。企业也可根据自身实际，提出具体课程内容，有专家编制专门的培训课程。
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GJPC（国健医药咨询），是一家专门从事GMP认证GSP认证咨询、药品保健食品医疗器械药包材化妆品等注册报批、仿制药质量一致性评价研究、医药产业投资与转让（生产企业经营企业产品批文）、医药人才求职与招聘等服务的全国连锁咨询机构。
国健医药咨询凝聚了深厚的行业人脉关系，拥有一支专业并具有丰富认证工作经验的专家队伍。
公司以“服务于医药企业，专注于医药行业”为企业定位，以“追求卓越，创造双赢”为企业宗旨，以“专业系统的指导，细致全面的服务”为企业理念，创树医药技术和医药资讯服务的优秀品牌。
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体外定点突变技术通过PCR等方法向目的DNA片段中引入所需变化，包括碱基的添加、删除、点突变等。此技术能迅速、高效的提高DNA所表1 基因定点突变体外定点突变技术通过PCR等方法向目的DNA片段中引入所需变化，包括碱基的添加、删除、点突变等。此技术能迅速、高效的提高DNA所表达的目的蛋白的性状及表征，是实验室中改造、优化基因常用的手段，也是研究蛋白质结构和功能之间复杂关系的有力工具。可根据不同的研究目的，为您量身定做不同的实验方案。1基因定点突变服务特色a. 可对任何位置的位点进行突变。b. 可对含有重复序列或高GC序列进行突变。 提供结果a. 高纯度质粒，总量约2μgb. 含有重组质粒的菌液c. 测序原始图谱和序列d. 实验报告（实验流程、质控点）2 PCR定点突变实验原理PCR定点突变是根据突变方案设计合成覆盖突变位点的双向引物，通过PCR向目的DNA片段中引入所需的变化，如碱基的插入、删除、替换等。定点突变能迅速、高效的提高DNA所表达的目的蛋白的性状及表征，是基因研究工作中一种非常有用的手段。实验流程
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提供基于Ion torrent平台的基因检测服务：快速准确地得到多个基因，多个样本的基因突变情况， 为疾病的诊断，治疗提供基因水平的参考意见。。肿瘤基因靶向测序a. Cancer Hotspot Panel V2：靶向50个原癌及抑癌基因，覆盖约2800个已知外显子突变位点，最高4000 X测序深度。b. Comprehensive Cancer Panel：靶向409个引用次数最多及突变最频繁的关键原癌及抑癌基因，350 X以上测序深度。c. BCRA1/2 Panel：特异性针对乳腺癌/宫颈癌BCRA1/2检测，1000 X以上测序深度。Angelina Jolie通过基因诊断降低乳腺癌发病风险引起全球热议。d. Colon and Lung Cancer Panel：特异性靶向结肠癌、肺癌相关22个基因热点区域，1500 X以上的测序深度。遗传病基因检测:Inherited Disease Panel：涵盖 700多种常见孟德尔遗传病相关的328个基因当基因组位置的测序覆盖度>20x时，生殖细胞系突变检测>90% 神经肌肉疾病涉及237种疾病中88个基因心脏病涉及143种疾病中61个基因发育疾病涉及143种疾病中61个基因代谢疾病涉及44种疾病中28个基因其他典型遗传性疾病涉及196种疾病中75个基因。定制化靶基因测序:我们还可采用Ion AmpliSeq™ Custom Panel：根据研究兴趣设计并定制目的基因的测序服务，可灵活选择测序深度。目前已经给多个医院客户做过多个大型定制化服务。1 微生物多样性测序产品介绍微生物多样性测序（又称扩增子测序）是利用二/三代测序平台，对16S rDNA/18S rDNA/ITS/功能基因等特定区段PCR产物进行高通量测序，突破传统微生物不可培养的缺点，获得环境样本中的微生物群落结构、进化关系以及微生物与环境相关性等信息。适用范围医学领域：常见疾病与人体微生物的关系动物领域：瘤胃产甲烷菌类群研究等农业领域：农业耕作等环境领域：雾霾处理、污水治理、石油降解、酸性矿水处理等特殊极端环境：气候变化导致的环境变化研究实验流程：：分析流程技术参数样本类型土壤：10 g；粪便：3-5 g；血液：10 mL；污泥：5-10 g； DNA：总量 ≥ 4 μg、浓度 ≥ 50 ng/μL、1.8 < OD260/280 < 2.0平台选择Illumina PE250/300、PacBio平台推荐测序量土壤：2-3万；粪便：2-3万；肠粘膜：1-2万；胃液：1-2万； 水样：>1万；沉积物：>1万；皮肤表面：1-2万2. DNA常规测序测序特色a. 取样快高效快捷的专业物流，每天两次取样，保证样品第一时间到达实验室。b. 瑞金特生物测序单序列读长可达800～900bp。c. 瑞金特生物提供的可靠碱基，质量值均在Q20以上。d. 操作精专业的技术人员，严格SOP双重质控，样品数据真实可靠。e. 效率高质粒和已纯化PCR产物，24h出结果，菌和未纯化PCR 产物，36～40h出结果。a. 不怕难瑞金特生物结合自主研发的试剂及BI dGTP BigDye terminator v3.0等昂贵试剂，能有效解决高GC、发夹结构等难题。免费服务根据不同的需求，我们还可以为合作伙伴免费提供：a. 测序引物设计和评估b. 序列拼接c. DNA序列的基本分析d. Primer Walking引物设计e. 菌液活化3. EST测序EST（Expressed Sequence Tag）表达序列标签是指随机从构建的cDNA文库中挑选克隆，并进行5'端和3'端一次性测序所获得的短cDNA部分序列，一般长度为150～500bp。虽然EST只是完整基因的一部分，但是其序列长度已足以代表该基因，因此可以采用EST特异性地标记基因。目前，EST的数目比GenBank中其他核苷酸序列多，所以在EST 库中更容易搜寻到新的基因，它已被广泛地应用于基因的识别。另外，由于EST 来源于特定组织在特定环境下总mRNA所构建的cDNA文库，因此EST也能说明该组织中各基因的表达水平。EST测序的应用a. 基因表达谱分析b. SSR标记的发掘c. 作为构建分子标记连锁图谱的探针生物信息分析1. 基本信息分析a.从峰图到序列的转化，去除低质量的序列和载体序列b.序列拼接c. EST注释d. ORF预测及分析e. 基因注释（NR、NT数据库）2. 高级信息分析a.功能蛋白分析b.Interpro功能域分析c.序列属性及其对应Unigene的分析d. COG分析e. Pathway分析提供结果 1. 测序峰图及序列文件 2. 生物信息分析报告4.小基因组Shotgun测序鸟枪战略（Shotgun Strategy）又称随机测序战略，是由美国塞莱拉遗传公司创始人克雷格·文特尔发明，主要针对大片段的全长测序。此策略是将基因组DNA用机械方法随机打断成小片段，并连入合适的载体构建亚克隆文库，从中随机挑取克隆测序，再通过生物信息学方法对测得的序列进行拼接组装以获得大片段DNA的序列。构建不同插入片段大小的Shotgun文库（1.5～3 Kb、4～6 Kb、6～8 Kb等），可减少因基因组中的重复序列造成的错误拼装，提供更多Contigs之间的关联信息。Shotgun策略已广泛应用于包括基因组、叶绿体、线粒体、野生质粒、噬菌体、病毒以及Fosmid/Cosmid/BAC克隆等的全长测序。优势a. 成熟的Shotgun文库构建体系，确保您在最短时间拿到数据我们曾创造了10个工作日完成40 Kb Fosmid全长测序的记录。b. 专业的生物信息团队:能提供可靠精准的序列拼接结果，8～10倍覆盖率，phred-20质量标准，全长准确率大于99.99%，并可提供专业的生物信息分析。c. 丰富的实战经验:目前已成功完成了包括链霉菌、水稻、番茄、扬子鳄、熊猫、朱鹮等物种的Fosmid/BAC克隆全长测序1000余例，小鼠、蚯蚓、油菜花、大豆等物种的线粒体100余例，大肠杆菌的野生质粒、噬菌体、病毒等全长测序20余例。我们所提供的全长序列已被众多实验室用于发表学术论文。提供结果完整的实验报告（包含实验细节、质控点、数据拼接记录和完整序列）。收费标准5.BAC末端测序细菌人工染色体（Bacterial Artificial Chromosome，BAC）文库的构建是进行基因组研究的一项重要基础性工作，特别是对大基因组及超大基因组生物来说更是如此，在物理作图、基因图位克隆、基因结构和调控等研究中发挥了重要作用。BAC末端测序技术通过测定插入片段两端的序列，能够迅速而精确地进行序列拼装，并确定基因组序列结构的多态性，如倒置和易位等，在基因组全序列测序中有着举足轻重的作用。 BAC末端测序难点 一般来说，BAC测序比质粒或PCR产物的测序要困难得多。主要难点体现在以下几个方面：a. BAC质粒插入片段长（一般大于100 Kb），容易形成二级结构，而二级结构区域后的DNA链可能会因延伸不够充分而造成测序异常。b. BAC测序需要毫克级高纯度的DNA，从而获得充足信号，以利于准确的碱基信号检出和最大读长的获得。但是BAC质粒在细菌中为单拷贝或低拷贝，DNA提取和纯化难度很大。c. 测序反应完成后，产物需进行纯化才能上机（ABI3730xl）检测。常规的纯化方法不能够完全去除残留的荧光染料，这会导致序列彩图中出现严重的干扰峰。优势a. DNA提取环节:利用自主研发的BAC克隆DNA提取试剂和独特的提取方法，瑞金特生物可以利用96孔深孔板进行BAC克隆的培养和批量化DNA提取，获得的BAC DNA的质量和纯度完全满足测序需求。b. 测序反应环节:对测序反应体系进行了优化，在反应体系中添加了以MgCl2为主要成分的自制缓冲液，增加了BigDye中Taq酶的活性，从而极大提高了测序的质量和成功率。c. 测序反应纯化环节:采用BigDye XTerminator纯化试剂盒，可稳定地去除BAC末端测序中的染料污染，从而消除了干扰峰的出现，并且能够显著增强测序数据的信号强度。
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实验原理DNA甲基化存在于大多数真核生物中，一般发生在CpG双核苷酸中胞嘧啶的5’UTR区，起调控作用。CpG的胞嘧啶大概有80%被甲基化，20%处于基因调控区的CpG岛中。BSP甲基化测序（Bisulfite Genomic Sequencing PCR）的原理通过对基因组DNA进行重亚硫酸盐处理，非甲基化的胞嘧啶被脱氨基而转变成尿嘧啶，在随后的PCR反应中尿嘧啶转变成胸腺嘧啶，而甲基化的胞嘧啶不能被脱氨基，在反应完成时被保留，我们将扩增得到的PCR产物进行TA克隆测序，就可以分析甲基化发生的具体情况。该方法实验结果准确性高，是甲基化检测的金标准。实验流程
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弗锐达医疗器械咨询机构将为您的净化车间构建，提供全方位的服务。弗锐达将充分利用自身专业优势，在满足医疗器械净化车间相关法规要求的前提下，同时结合各省市局对净化车间的评审要求，从确定客户需求、项目风险性、工艺流程合理性、净化车间图纸设计、施工费用预算、施工图报审、净化车间验收至取得合格净化车间验收报告，提供一站式服务及咨询，我们将以高质量、高标准、高责任心、合理的报价来完成整个净化工程的构建，为企业规避后续风险，确保最终满足药监局审查的要求。 常年顾问服务弗锐达医疗器械咨询机构在服务医疗器械客户中发现，由于中国国内的医疗器械行业的飞速发展，医疗器械企业的中高层管理人员流动很大，特别是医疗器械行业的中高层管理人员很多是由企业自己培养出来的，但由于医疗器械行业的进入门槛的提高和医疗器械产品从设计到上市的时间受法规限制的漫长，医疗器械企业的前期无效益投入期比一般的工业产品企业要长，因此医疗器械企业初期在对中高层薪金和待遇上是不具有吸引力的，企业想留住中高层管理人员是非常困难的。我们在咨询过程中发现，个别企业由于管理人员和技术人员的流动，使企业流失了部分关键技术，或者严重的使企业的某个部门的功能丧失。弗锐达医疗器械咨询机构的常年顾问服务可以帮助企业避免以上问题的出现。
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1、ISO 13485/YY/T0287质量管理体系咨询服务医疗器械是辅助治疗的特殊产品，其产品质量直接关系到人民的健康与安全。因此，其质量历来备受政府的重视。为此，国家制定颁布一系列法规规章、运用多种途径和手段强化监督管理医疗器械产品质量。ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质，提高产品服务质量，保障医疗器械安全有效。对企业而言，建好ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系可以有效提高组织的管理水平，增强企业市场竞争能力；对政府而言，有助于政府对企业生产的医疗器械产品的管控。弗锐达医疗器械咨询机构将充分发挥自身专业优势，在满足ISO 13485/YY/T0287法规要求的前提下，从客户的实际情况及需求入手，为企业量身定制出一套符合企业实际状况的质量体系。其中包括企业的体系诊断咨询、体系导入、体系运行、认证申请、现场认证、获取体系认证证书到年度监督审查跟踪以及CFDA到换证咨询，还包括企业常年顾问服务等一站式的医疗器械咨询及服务。 2、QSR820体系认证咨询 QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21 卷第820 部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA 工厂检查。随着我国医疗器械进入美国的数量增多，FDA 增加了对中国医疗器械企业进行质量体系检（FDA工厂检查）的力度。由于对法规不了解、不理解，有的企业曾多次被FDA提出警告、扣押或巨额罚款。工厂检查所涉及的法规包括：l 21 CFR part 820 质量体系法规；l 21 CFR part 803 医疗器械报告；l 21 CFR part 821 医疗器械追踪；l 21 CFR part 806 纠正与移除的报告；l 21 CFR part 807 注册与列示。所有往美国销售医疗器械的企业都有责任理解、执行并符合这部分法规的要求。为使您的产品成功推向美国市场，弗锐达医疗器械咨询机构将可帮助您建立一套完整的QSR820质量管理体系。同时还不定期提供最新的QSR 820（21 CFR PART 820）法规培训、协助您建立符合21 CFR part 820要求的质量管理体系、预审服务，识别您现行体系和21 CFR part 820之间的差异、现场审核支持服务等全方位的咨询及服务。 3、医疗器械生产质量管理规范（GMP）建立辅导国家食品药品监督管理局近日发布的《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）》中明确指出：自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。国家分时段逐步完善对医疗器械生产企业的质量管理规范的监管，在一定程度上能够避免不合格产品对人民的健康及生命安全造成伤害。同时也是要求企业加强自身管理，生产出符合要求的产品。在越来越严格的监管下，企业如何在最短时间内克服自身弊端，战胜竞争对手，显得尤为重要。弗锐达医疗器械咨询机构将能够协助企业建立一套良好的医疗器械生产质量管理规范（GMP）体系，为企业解决实际生产及日常监督的困扰。弗锐达在帮助企业建立医疗器械生产质量管理规范时提供：1、GMP认证计划制定；2、设施设备咨询服务；3、体系文件咨询服务；4、设计和开发文档编写辅导；5、采购管理咨询服务；6、生产管理咨询服务；7、检验测量咨询服务；8、人员培训；9、其他方面。如需深入了解，请拨打：400 609 1580。
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依据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）第十一条要求：开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。同时，第八条规定：开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。为节省您办理医疗器械生产许可证的时间成本，请直接与弗锐达联系。弗锐达专注于医疗器械领域的咨询，竭诚为您服务！全国热线：400-609-1580。 1、一类医疗器械（IVDD）生产备案弗锐达医疗器械咨询机构将为您在国内成功办理第一类医疗器械及体外诊断试剂生产备案登记，提供一站式的咨询及服务。弗锐达将充分发挥自身的专业优势，在满足各市有关第一类医疗器械备案的法规前提下，帮助企业顺利获得第一类医疗器械（体外诊断试剂）生产备案凭证。 2、二、三类医疗器械（IVDD）生产许可证1、符合GMP要求的厂房与设施设备的确认或规划指导服务；2、符合GMP要求的质量管理体系建设与运行辅导服务；3、各类产品技术文档编制及指导服务。6、生产许可申办服务；7、其他相关事项咨询服务。弗锐达医疗器械咨询服务机构办理第二、三类医疗器械（IVDD）生产许可证服务范围：北京、上海、浙江、江苏、福建、江西、山东、广东等地下辖地区。
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CIO在线提供GSP审计咨询服务，是国健医药咨询倾力打造的国内首个专注于医药行业合规保证领域，持续提高企业合规水平，提升医药质量从业人员价值，为消费者提供安全消费指引的全国连锁互联网O2O服务平台。GSP审计让您体验模拟飞行检查，不在担心被撤证。 定义GSP是Good Supply Practice（药品经营质量管理规范）的缩写。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。审计是指为了查明有关质量活动和质量现象的认定与所制定标准之间的一致程度，而客观地收集和评估证据，并将结果传递给有利害关系的使用者的系统过程；它是由接受委托的专职机构和人员，依照相关的国家法律法规，运用专门的方法，对被审计单位的质量管理体系、质量管理活动及其相关资料的真实性、正确性、合规性、合法性、可追溯性进行审查，评价质量合规风险，用以维护质量法规、改善质量管理、提高质量水平的一项独立性的质量监督活动。而国健医药咨询的GSP审计就是依照有关GSP法律法规，对被审计企业的仓库、人员实操、票据、上传、计算机系统、文件与记录、验证等质量体系进行审查，出具GSP合规审计报告，揭示企业违规风险。 GSP审计服务内容全面审计：我们将派两位专业咨询师为企业做为期2天的GSP审计，发现企业经营过程中存在的违规风险，给出整改建议。在全面审计之后我们还提供定期内审、专项内审等，让您的企业再无忧虑。适合企业：所有医药企业。 飞行审计/模拟飞检：我们将派一位资深咨询师为企业做为期2天的GSP审计，模拟飞行检查，发现企业存在的质量体系缺陷，评价企业的撤证风险。模拟飞检是只与企业的高层或者质量管理人员商议计划和日程，不会通知生产和质量管理部门的人员的突击GMP审计，可以让您知道企业真实存在的问题，在整改后就可从容应对飞行检查。适合企业：所有医药企业。 CIO在线服务流程1、预约2、审计前双方确认3、我方专业咨询师进行现场审计（审查仓库、人员操作、票据、数据上传、计算机系统、文件与记录、验证等质量体系情况）4、在现场审计中发现缺陷5、对缺陷进行汇总分析6、我方出具审计报告（列出风险点，提出整改建议）7、企业根据审计报告进行整改8、我方跟踪指导： （1）、针对上次的审计缺项进行复查，查看整改完成情况。 （2）、根据企业的最近动态，对存在或新增的风险点进行评估，列出整改建议。 （3）、现场指导日常工作中遇到的各种GSP问题。9、我方对企业进行培训答疑： （1）、根据企业实际情况制定培训计划。 （2）、培训完后进行现场考核，并出具考核结果。 （3）、现场答疑日常工作中遇到的各种GSP问题。10、如有需要再次进行审计 （关注“CIO在线”、“国健医药咨询”了解业务详情） 若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和合规管家服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询 联系我们：全国咨询热线：400-003-0818 企业QQ:400-003-0818 CIO在线官方微信号：ciozaixian CIO在线网址：www.ciopharma.con 广州总部地址：广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼香港总部地址：中国香港九龙观塘鸿图路1号21楼11室北京总部地址：西城区宣武门西大街28号大成广场西7门12B28室 想要了解更多GMP、GSP、医药相关资讯，请关注微信公众号“国健医药咨询”或直接扫描二维码关注。CIO在线是国健医药咨询打造的品牌，通过CIO审计、CIO顾问、CIO培训服务，审计企业运营合规情况，找出存在的不合规问题与风险，提供帮助企业合规的方案，培训质量从业人员合规能力，公开举办法律法规宣贯解读培训课。CIO在线提供GSP审计服务，让企业避免在GSP飞行检查中被撤证。
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CIO在线提供GSP认证咨询服务，是国健医药咨询倾力打造的国内首个专注于医药行业合规保证领域，持续提高企业合规水平，提升医药质量从业人员价值，为消费者提供安全消费指引的全国连锁互联网O2O服务平台。GSP认证咨询让您尽快拿到GSP证。 一、GSP是什么？GSP是指良好的供应规范，是《药品经营质量管理规范》的简称，它是控制药品在流通所有环节可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的整套合理程序。 二、GSP认证是什么？GSP认证是指国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。GSP和GSP认证是两个不同的概念。 三、GSP认证常见问题1、药品经营企业申请GSP认证实施依据?《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 2、药品批发企业如何提交GSP认证申请？药品批发企业直接向广东省食品药品监督管理局业务受理大厅提交GSP认证申请。3、新开办药品零售企业必须在何时申请GSP认证？根据《药品管理法实施条例》第十三条的规定，新开办药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内申请GSP认证。 四、药品经营（零售）企业GSP认证流程：1、申请人提出申请；2、窗口工作人员对申请当场审查作出处理（限1个工作日）；3、窗口负责人组织现场检查、复核(限70个工作日)；4、公 示(15个工作日)；5、窗口值班领导审批，作出予以同意或不予同意决定（限3个工作日）；6、窗口工作人员制作、送达法律文书证照等（限1个工作日）。 五、专业GSP认证咨询公司——广东国健医药咨询有限公司（国内六大医药咨询公司之一）广东国健医药咨询有限公司（原名广州国健医药咨询服务有限公司）是一家专门从事药品、保健品、化妆品、食品、医疗器械、消毒用品、卫生用品等咨询的专业咨询公司。 六、广东国健提供GSP认证的优势1、100多家医药公司在国健的帮助下通过GSP认证，客户对国健的专业服务非常肯定；2、公司办公场所在广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家政策精髓；3、咨询师来自大型批发企业，常年从事批发药品的质量管理工作，组织过多次GSP认证； 4、专家顾问来自第一批国家GSP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导企业的GSP认证有关工作，对政策深入理解。七、广东国健GSP认证咨询计划：广东国健GSP认证咨询计划主要分为五个阶段：（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；2、依据GSP规范，结合企业现况制定切实可行的GSP整改方案；3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；4、协助企业成立内部GSP认证小组；（二）GSP实施阶段：GSP初次培训：5、讲述GSP基础知识及企业实施GSP的意义。协助企业进行硬件改造：6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；GSP软件体系建立、实施磨合：8、GSP文件编写（内容、格式）培训；9、GSP文件初稿审核、修改；10、监督、检查GSP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；11、内审：12、对企业内部GSP小组人员培训；13、协助企业拟订内审计划、方案；14、参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；通过改进来完善GSP体系；（三）GMP认证申报：1、GSP认证申报资料准备及申报：2、协助企业准备申报资料；3、协助企业提交申请；4、组织迎接GSP认证专家检察组的审核；（四）GSP认证阶段：1、预认证,迎接GSP现场检查：2、GSP认证前的迎审培训；3、对企业预先认证,发现问题及时改进；4、高效维护GSP体系运行，迎接GSP检查组现场检查；（五）GSP认证结束：1、GSP认证结果跟进及领取证书：2、企业通过GSP现场检查后的进度跟踪；3、领取GSP证书。 八、GSP认证申报资料内容包括：1．GSP认证申报材料目录表2．药品经营质量管理规范认证申请书3．GSP认证申报资料初审表4．《药品经营许可证》和营业执照复印件5．企业实施GSP情况的自查情况报告6．企业无违规经销假劣药品问题的说明7．企业负责人员和质量管理人员情况表8．企业从业人员花名册；企业药品验收、养护人员情况表9．企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表10．药店处方审核人员情况表11．企业药品经营质量管理制度目录12．企业质量管理组织、机构的设置与职能框图13．企业经营场所和仓库的平面布局图 （关注“CIO在线”、“国健医药咨询”了解业务详情） 若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和合规管家服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询 联系我们：全国咨询热线：400-003-0818 企业QQ:400-003-0818 CIO在线官方微信号：ciozaixian CIO在线网址：www.ciopharma.con 广州总部地址：广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼香港总部地址：中国香港九龙观塘鸿图路1号21楼11室北京总部地址：西城区宣武门西大街28号大成广场西7门12B28室 想要了解更多GMP、GSP、医药相关资讯，请关注微信公众号“国健医药咨询”或直接扫描二维码关注。CIO在线是国健医药咨询打造的品牌，通过CIO审计、CIO顾问、CIO培训服务，审计企业运营合规情况，找出存在的不合规问题与风险，提供帮助企业合规的方案，培训质量从业人员合规能力，公开举办法律法规宣贯解读培训课。CIO在线提供GSP认证咨询业务，可以让医药企业顺利拿到GSP证。
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CIO在线提供药厂保健食品医疗器械化妆品GMP咨询服务，是国健医药咨询倾力打造的国内首个专注于医药行业合规保证领域，持续提高企业合规水平，提升医药质量从业人员价值，为消费者提供安全消费指引的全国连锁互联网O2O服务平台。GMP审计让您体验模拟GMP飞行检查，不在担心被撤证。 GMP审计是指，国健做为第三方合规保证组织，受委托依照有关GMP法律法规，对委托企业的仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录等质量体系进行审查，找出企业生产经营中违规之处，出具GMP合规审计报告，揭示企业违规风险,通过后期整改，保证企业持续合规！ 一、全面审计 服务内容： 1、按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品管理规范对企业进行质量体系审计； 2、就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑； 3、出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议。 服务流程： 1、签订咨询协议 2、付咨询费(3日内) 3、进行现场审计（一星期内） 4、出具审计报告（3日内） 二、年度监护 服务内容： 1、首次审计：按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品管理规范对企业进行质量体系的审计，出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议； 2、定期监护：针对上次审计存在的问题进行复查，对近期企业的质量体系运行情况进行审查并提出整改建议； 3、 现场指导过程中就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑； 4、平时可通过电话、邮箱、QQ等方式对企业进行咨询辅导。 服务流程： 1、签订咨询协议 2、付首期款（3日内） 3、进行首次审计（一星期内） 4、出具审计报告（3日内） 5、定期监护（按协议周期） 6、监护结束（按监护周期） 7、付尾期款（3日内）（关注“CIO在线”、“国健医药咨询”了解业务详情） 若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和合规管家服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询 联系我们：全国咨询热线：400-003-0818 企业QQ:400-003-0818 CIO在线官方微信号：ciozaixian CIO在线网址：www.ciopharma.con 广州总部地址：广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼香港总部地址：中国香港九龙观塘鸿图路1号21楼11室北京总部地址：西城区宣武门西大街28号大成广场西7门12B28室 想要了解更多GMP、GSP、医药相关资讯，请关注微信公众号“国健医药咨询”或直接扫描二维码关注。CIO在线是国健医药咨询打造的品牌，通过CIO审计、CIO顾问、CIO培训服务，审计企业运营合规情况，找出存在的不合规问题与风险，提供帮助企业合规的方案，培训质量从业人员合规能力，公开举办法律法规宣贯解读培训课。CIO在线提供GMP审计服务，让企业避免在GMP飞行检查中被撤证。
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洁净技术咨询 洁净技术咨询 咨询内容：洁净技术施工质量、技术应用与创新咨询；在全面提升洁净室环境前提下制定优化方案，通过有效的技术手段满足客户需求。 咨询形式：根据客户的需求，可以采用委托管理、顾问服务或顾问指导等模式进行咨询。 新建洁净室工程咨询 咨询内容：建设的可行性分析、布局规划、设备选购制订等。 咨询形式：过程全程跟踪服务。 净化工程管理咨询 咨询内容：净化施工企业的人力、生产、设备、材料、技术管理全方位咨询。通过对客户除财务、人事外其它各层面全方位诊断，提出方案，通过完善和加强对生产、材料及技术全面管理，完成管理成本及技术基础综合优化，从而达到增强客户市场竞争力，提高企业收益。 咨询形式：根据客户的需求，可以采用委托管理、顾问服务或顾问指导等模式进行咨询。 注： 顾问咨询：不定期、不定时或客户提出需求时，派驻专家、管理技术人员或通过电话、网络等其他形式对项目运行实施管理技术咨询服务。 委托管理：在合同签订期内全程派驻技术、管理人员实施技术、管理咨询服务。 顾问指导：进行顾问咨询的同时短期派驻技术、管理人员，对制定的制度、措施及成本优化进行指导、培训。 洁净室环境控制咨询 洁净室维护或管理 咨询内容：工艺布置、人员定岗定编、相关制度的完善、人员的初步培训。 咨询形式：全程跟踪服务。
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医疗器械经营许可证是经营医疗器械企业必备的证件之一。按照最新的《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）第四条规定：医疗器械经营依据医疗器械产品的风险程度实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。医疗器械经营许可证有效期为5年，许可证上需载明：编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。弗锐达协助客户获得《医疗器械经营许可证》，其中包含：许可证（备案凭证）的首次申请、延续许可证时间、变更事项（包含登记事项与许可事项变更）、许可证的补发、撤销与注销等项目。 1、二类医疗器械经营备案弗锐达医疗器械咨询机构协助客户在II类医疗器械经营备案申请中，主要有以下几种服务：1、经营企业场地、技术人员确认与规划指导；2、经营质量管理制度建设咨询与辅导；3、备案申请及获证跟踪。选择弗锐达医疗器械技术服务有限公司，快速、高效取得医疗器械经营备案凭证。2、三类医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交相应资料。在此过程中，弗锐达医疗器械技术服务有限公司可以协助客户：1、经营企业场地、质量/技术人员确认与规划指导；2、人员配置指导；2、经营质量管理制度与计算机信息系统建设咨询与辅导；3、经营许可申请；4、经营许可现场验收指导、获证跟踪。
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医疗器械生产许可证咨询服务依据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）第十一条要求：开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。同时，第八条规定：开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。为节省您办理医疗器械生产许可证的时间成本，请直接与弗锐达联系。弗锐达专注于医疗器械领域的咨询，竭诚为您服务！全国热线：400-609-1580。 1、一类医疗器械（IVDD）生产备案弗锐达医疗器械咨询机构将为您在国内成功办理第一类医疗器械及体外诊断试剂生产备案登记，提供一站式的咨询及服务。弗锐达将充分发挥自身的专业优势，在满足各市有关第一类医疗器械备案的法规前提下，帮助企业顺利获得第一类医疗器械（体外诊断试剂）生产备案凭证。 2、二、三类医疗器械（IVDD）生产许可证1、符合GMP要求的厂房与设施设备的确认或规划指导服务；2、符合GMP要求的质量管理体系建设与运行辅导服务；3、各类产品技术文档编制及指导服务。6、生产许可申办服务；7、其他相关事项咨询服务。弗锐达医疗器械咨询服务机构办理第二、三类医疗器械（IVDD）生产许可证服务范围：北京、上海、浙江、江苏、福建、江西、山东、广东等地下辖地区。QQ：2206460483邮箱：freda @fredamd.com网址：http://www.fredamd.com全国服务热线：4006-09-1580
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医疗器械生产许可证咨询服务依据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）第十一条要求：开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。同时，第八条规定：开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。为节省您办理医疗器械生产许可证的时间成本，请直接与弗锐达联系。弗锐达专注于医疗器械领域的咨询，竭诚为您服务！全国热线：400-609-1580。 1、一类医疗器械（IVDD）生产备案弗锐达医疗器械咨询机构将为您在国内成功办理第一类医疗器械及体外诊断试剂生产备案登记，提供一站式的咨询及服务。弗锐达将充分发挥自身的专业优势，在满足各市有关第一类医疗器械备案的法规前提下，帮助企业顺利获得第一类医疗器械（体外诊断试剂）生产备案凭证。 2、二、三类医疗器械（IVDD）生产许可证1、符合GMP要求的厂房与设施设备的确认或规划指导服务；2、符合GMP要求的质量管理体系建设与运行辅导服务；3、各类产品技术文档编制及指导服务。6、生产许可申办服务；7、其他相关事项咨询服务。弗锐达医疗器械咨询服务机构办理第二、三类医疗器械（IVDD）生产许可证服务范围：北京、上海、浙江、江苏、福建、江西、山东、广东等地下辖地区。医械注册咨询临床实验CRO服务热线：400 609 1580洽谈QQ：220 646 0483官网：www.fredamd.com注册交流Q群：377876554
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