技术服务-GMP/GSP咨询-商品筛选

质量体系服务内容：  ● 设计图纸审核（涵盖MUF、QC、Warehouse系统流程布局图…….） ● GEP体系建立 ● 差距分析（体系、数据完整性） ● DI数据可靠性 ● FDA/EU发现项响应与改进支持 ● FDA/EU陪同检查 ● 文件体系设计与建设 ● 计算机化系统管理程序设计与建设 ● 专题培训 ● ANDA的申请 ● DMF/SMF/EDMF的编制 ● eCTD格式的转化提交 ● ……………. 质量体系服务的目的：  ● 帮助客户对工程项目进行模拟认证检查、符合性审查、差距分析。● 采用流程编制、树状图梳理、关键点识别咨询手段，传递理念、知识、技能及思考方法、工作方法，建立可持续发展的团队 。 ● 通过科学风险评估、头脑风暴等手段，建立一套合规、有效、适用的文件系统，保证企业高效运行。  ● 帮助客户通过FDA cGMP、EU GMP、WHO PQ、CFDA GMP…… 

为制药企业提供以下服务：GMP咨询和执行服务，包括质量体系的建立、设备确认（URS, RA, DQ,IQ,OQ,PQ）、方法验证（AMV,SV,PV,CV,CSV）、培训、项目管理。药品注册、US DMF/EDQM CEP/EMA ASMF/WHO PQ认证服务。审计，包括欧美GMP模拟审计、第三方供应商审计、差距分析（Gap Analysis）

依据YY/T0287、QSR820、ISO13485等各国法令辅导您规范自身的生产作业流程、提高工艺技术水平、保证产品的质量安全，提供中国、美国、欧盟等国内外医疗器械的质量体系建设、审核及改善。主要业务：ISO13485、QSR820、GMP、净化工程的构建和设计等

通信翻译－通信翻译公司－专业通信翻译－沟通翻译(北京、深圳、广州、东莞）公司通信翻译我们的通信翻译译员多毕业于国内外著名高校，并在各自的通信翻译领域有过一定翻译经验。 公司通信翻译人员都经过严格测试，大多有国外留学、工作经历。具有良好的通信翻译能力）。沟通翻译(北京、深圳、广州、东莞）公司通信翻译项目组成员对通信翻译的文化背景、语言习惯、专业术语等有深入的把握。我司鼎力提供每位通信翻译客户质量最高、速度最快的通信翻译及本地化服务。 我公司凭借严格的质量控制体系、规范化的运作流程和独特的审核标准已为各组织机构及来自全球的公司提供了高水准的通信翻译，较多的公司还签定了长期合作协议。通信翻译的质量和速度质量是企业生存和发展的根本，为确保通信翻译的准确性，项目的全过程如下：一、庞大通信翻译团队保证各类通信翻译稿件均由专业人士担任。二、规范化的通信翻译流程 。从获得资料的开始到交稿全过程进行质量的全面控制，并同时做到高效率，快速度的原则。三、及时组建若干翻译小组，分析各项要求，统一专业词汇，确定语言风格，译文格式要求。四、通信翻译均有严格的语言和专业技术双重校对。从初稿的完成到统稿，从校对到最终审核定稿，甚至词汇间的细微差别也力求精确。五、不间断的进行招聘，充足的人力资源不断汇集通信翻译界的精英和高手。不断对内部及外聘通信翻译人员进行系统的再培训工程。六、曾 6 小时翻译 4.5 万字的速度客户所需。七、有效沟通。 通信翻译大项目组协调各方面工作：高级项目经理项目经理（Project Manager)翻译（Translation）编辑 （Editing）校对（Profreading）质量控制（Quality Assurance）测试工程师（Test Engineering）DTP & QC 通信翻译技术配备 一、制作部配备有先进的计算机处理设备，多台扫描仪、打印机、光盘刻录机、宽带网络接入、公司拥有独立的服务器，各项领先技术确保所有文件系统化处理和全球同步传输。二、全球多语系统保证提供通信电子文档翻译件。Windows 系列各种操作平台，Office 系列软件的熟练运用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、CorelDarw　等软件制图排版及设计，充分满足客户对稿件各种格式的要求。三、不断探索最新的技术成果并运用到通信翻译中，从而提高通信翻译质量和效率。 四、翻译软件 TRADOS（Team Version）充分发挥通信翻译项目的管理和分析能力。沟通翻译公司专业通信翻译组：     随着中国加入世贸，中外经济文化交流的越来越多，尤其是中外的通信合作不断加强，在中外互译工作中，中外通信方面的翻译也不断增多，这就要求 翻译人员不仅对外语要相当的精通，而且要对相关通信领域要有一定的了解。沟通翻译公司拥有大量的翻译人才资源，已经为国内很多家企业完成了相关专业的翻译。沟通翻译(北京、深圳、广州、东莞）公司翻译公司已经涉及的翻译：通信翻译 保险翻译 电信翻译 法律翻译 服装翻译 工程翻译 航空翻译 化工翻译 冶金翻译 环保翻译 金融翻译 经济翻译 能源翻译 能源翻译 汽车翻译 通讯翻译 IT保险翻译 电子翻译 医药翻译 医疗翻译 机械翻译 石油翻译 水利翻译 农业翻译 食品翻译 交通翻译 建筑翻译 地质翻译 教育翻译 互联网翻译 生物技术翻译 石化翻译 仪器翻译 图书翻译 电力翻译 财经翻译 中译英 英译中 日本语翻译 本地化 软件本地化等。通信翻译组在中外两地挑选最好的通信翻译员工，专注于中外文学作品和商业技术资料的翻译工作，通信翻译组的成员包括中外各国语言专家，IT、医药、食品、机械、石化、通讯等行业专家，高级译审，一般译员等。即使是国内的一般译员也要求拥有语言或专业方面的学位，并在国家生活工作两年以上。由于通信翻译组有更多的机会从事中外两国文学著作的互译，所以在笔译方面有更完善的质量保障措施，以确保翻译结果达到出版标准。沟通翻译公司专业通信翻译组竭诚为您提供及时、准确、规范的服务，让沟通更顺畅！

课题标书设计/基金申请 您在做研究计划时候，面对一个具有研究潜力的题材，Labedit编辑使您在实验设计开始时；就可以得到专业意见并得到正确方案，避免浪费不必要的时间和精力，有效提高标书的中标率；以致顺利通过评委评审，帮您顺利晋升职称，最终实现您科研成功的梦想。同时，我们针对面临着马上要毕业的研究生，能根据您的自身情况，实验条件，课题经费还有导师的要求来量身设计一个医学课题；Labedit编辑从科学的角度专业评估研究方案实施的可能性以及方案实施后著作是否具有发表国际期刊论文的价值，以致顺利帮助客户完成学业。 服务内容：标书修改：提供标书题目，研究立项依据好人背景，研究内容；实验技术路线，预期结果，经济效益等。标书设计：需要提供从事研究内容，科研基础，实验条件；中标经费，专业要求，以及当地的申请书。科研设计：提供需要研究从事方向，课题基础，实验条件；预算课题经费，导师相关要求。 服务项目与收费标准： 全国免费服务热线：400-058-2536电话：020-62876677传真: 020-62876977 网址: http://www.labedit.com/ 

AS9100认证│全国AS9100认证咨询AS9100栏目提供AS9100认证咨询﹐通过介绍AS9100航空业质量管理体系﹐提供AS9100内审员培训。通过AS9100体系认证﹐取得AS9100认证证书﹐提高AS9100管理水平。本公司提供全国AS9100认证咨询服务﹐全国免费咨询电话﹕4006999578                 本公司专业提供AS9100认证咨询服务一﹑AS9100认证服务承诺﹕  1﹑通过我们的咨询后您100%可以拿到证书  2﹑我们将派遣最有实力的咨询老师  3﹑所使用的培训教材和相关资料是最新和最权威的  4﹑免费为客户提供内审员培训及颁发内审员证书  5﹑免费为客户提供宣传品  6﹑与我司进行的其它合作项目享受打折优惠。  7﹑后续年度审核时的超低价辅导。   8﹑体系认证资料免费下载二﹑AS9100认证预期效益﹕　　1.各航空器制造商可通过第三方认证的方式，获得其它制造商的认可，以合理的成本来争取更多的商机。　　2.通过第三方认证，证明组织的质量体系符合国际航天级标准，进而提升组织形象。　　3.精简竞争流程、降低工作成本、提升工作效率。　　4.建立一个具有P-D-C-A(计划-执行-检查-改进)循环功能的管理体系，使组织能透过内部自我审核的活动，获得持续改善的机会。本公司有多名专业的咨询师﹐遍布全国各地﹐为客户提供优质的服务。我们承诺为客户以最优的价格提供最好的服务。详细信息请参阅本公司网站。上海同赫企业管理咨询有限公司/                AS9100栏目:/page/as9100 AS9100认证│全国AS9100认证咨询由上海同赫企业管理咨询有限公司提供，该企业负责AS9100认证│全国AS9100认证咨询的真实性、准确性和合法性。商务路路通对此不承担任何保证责任。 

本人沈阳药科大学，本科学历。大型制药企业工作十六年。在科研开发、质量检验、中药技术、质量管理方面有丰富的经验。任总工程师、副总经理多年，现技术创业，为新企业、中小企业提供技术支持。改变传统工作方式，采用新型雇主模式，省去老板的担心，问题不解决，认证不通过不收费，你放心，我安心。现承接新、中、小企业的GMP 、GSP、QS(SC),保健食品、功能食品品种代研发、标准备案（企标代写）、工艺技术难题代解、新企业各级人员培训、化验室的组建人员培训、企业自检、中药鉴定、中药提取、中药技术难题解决等。特别适用于新建口服制剂药厂、中药饮片厂、功能饮料食品厂设及食品药品领域。成功解决包括胃康灵胶囊、护肝片、血竭、刺五加等多个品种工艺技改。在中药片剂、胶囊剂、口服液、丸剂、颗粒剂、中药提取、中药材鉴定含量、保健食品、功能食品研发方面您有问题。工作十余年来为集团解决了若干重大技术项目，获得可观的经济效益。业务开展一年，已为某大型药品企业解决护肝片工艺成型问题、以通过药厂GMP认证一家（中药饮片）、代用茶厂、饮料厂的认证，代企业开发申报功能食品几十个。本人尤其在中药材鉴定、检验、中药制剂尤其精通和擅长，保健食品开发欢迎来电，13936150074.

药品溶液色差计CS-812CS-812，一款专门做药品溶液颜色测量的仪器，能快速给出中国药典标准液对应的色号，能更加的快捷，准确，定量。 一、为什么要用色差计测溶液颜色？目视比色法：人眼感觉无法量化，对观察者的颜色经验有较强的依赖性，同时影响观察者分辨色差的因素也很多。紫外-可见分光光度计法：测定特定波长处的吸光度或发光强度，但无法对颜色进行具体描述，不直观。色差计法：不但能够准确、定量地测定颜色和色差，而且更客观，且不随时间、地点、人员变化而发生变化。 因此，色差计法可以更快捷、准确、定量地测定颜色和色差。二、怎么样的色差计符合药典要求？  CS-812完全符合中国药典对色差计的一般要求  ▼相符的照明方式▼相符的观察角度▼相符的观测光源▼相符的液槽厚度▼相符的计算公式      三、技术优势1、CLED： 采用CLEDs光源-全波段均衡LED光源，保证了在可见光范围内有充足的光谱分布，避免了白光LED在特定波段的光谱缺失，提高了仪器测量速度及测量结果的准确性。 2、双光路光谱分析技术：    能同时获取测量样品反射信号和光源强度信号，确保仪器测量的准确性和长期稳定性。 3、紫外增强传感器：     透过率测量范围0~100%拓展到0~200%，对含有荧光的溶液也可以测量。 4、微量比色皿:     专业定制的微量比色皿，最小加液量仅有1.5ml，最大程度节约样品，环保经济。 5、专业软件,数据库可定制及扩展：    专业的测色软件，内置最新版中国药典标准比色液数据库，也可以定制增加国外标准比色液数据库。甚至可以定制软件，让该仪器进入企业内部监管系统。  四、细节展示      五、CS-812技术参数产品型号CS-812照明方式 0/0(垂直照射，垂直接收），SCS光学引擎（分光集成系统）。（符合CP(2015版中国药典色度标准)、CIE No.15、ISO 7724/1、ASTM E1164、DIN 5033 Teil7、JIS Z8722 Condition c 标准。）照明光源CLEDs(全波段均衡Led光源）感应器双光路传感阵列传感器测量波长范围400~700nm波长间隔10nm光谱半带宽5nm透射比测定范围0~200%分辨率0.0001观察者角度2°/10°观测光源A，C，D50，D55，D65，D75，F1，F2，F3，F4，F5，F6，F7，F8，F9，F10，F11，F12，CMF,U30,DLF,NBF,TL83,TL84比色皿外形尺寸：12.5*14.5*20mm，厚度25px最少测色加液量1.5ml显示透射图/数据，样品色度值，色差值/图，中国药典标准比色液最接近色号，合格/不合格结果，颜色偏向，颜色仿真，历史数据色彩仿真，标准样手动输入，检测报告测量间隔时间2秒测量时间0.5秒测量孔径11mm颜色空间CIE Lab,LCh,CIE Luv,XYZ,Yxy,透射率, Hunter Lab Munsell，MI,CMYK色差公式ΔE*ab,ΔE*CH,ΔE*uv,ΔE*cmc(2:1),ΔE*cmc(1:1),ΔE*94,ΔE*00色度指标CP(2015版中国药典色度标准)、WI(ASTM E313-00，ASTM E313-73，CIE/ISO，AATCC，Hunter，Taube Berger Stensby)，YI(ASTM D1925，ASTM E313-00，ASTM E313-73)，Tint(ASTM E313-00)，同色异谱指数Milm，沾色牢度，变色牢度，APHA、Pt-Co（铂钴指数）、Gardner（加德纳指数）重复性分光透射率：标准偏差在0.08%以内，色度值：ΔE*ab 0.015（校正后,以间隔5s测量白板30次标准偏差），最大值0.03数据接口USB存储数据海量存储(PC)照明光源寿命5年150万次尺寸475*340*150mm(L*W*H)重量约7kg操作温度范围0~45℃，相对湿度80% 或更低（在35°C 下），无水气凝结存储温度范围-25°C 到55°C，相对湿度80%或更低（在35°C 下），无水气凝结标准附件电源线、颜色管理软件、驱动软件、数据线、黑校正筒、比色皿六、色差小知识▼ΔE总色差的大小ΔE*ab= (ΔL*)²+(Δa*)²+(Δb*)²    ΔL+值表示偏白，ΔL-值表示偏黑；Δa+值表示偏红，Δa-值表示偏绿；Δb+值表示偏黄，Δb-值表示偏蓝。当一种颜色用CIEL*a*b*表示时，L*表示明度值；a*表示红/绿值及b*表示黄/蓝值。 ▼CIE LABCIE LAB色空间是基于一种颜色不能同时既是绿又是红、也不能同时既是蓝又是黄这个理论而建立。所以，单一数值可用于描述红/绿色及黄/蓝色特征。当一种颜色用CIE*a*b*表示时，L*表示明度值；a*表示红/绿值及b*表示黄/蓝值。  七、技术支持1.三年质保。2.产品出现问题提供客户替换用机器。3.每台机器均提供计量测试报告，保证数据的权威性。4.客服电话：4000-7272-815.微信公众号 

技术咨询主要工作内容如下：1. 总体布局规划设计；厂房布局设计；设备选型、材质选择的经济合理性论证。2．洁净厂房施工及现有硬件改造方案制定与实施。3．GMP管理体系建立及运行辅导。4．针对企业现状有针对性地进行GMP培训。5．根据现行GMP审查方法和评价准则进行硬件、软件及现场等的模拟检查。6．最新政策动态咨询、申请资料整理、申请及迎检等全程跟踪服务。 为顺应国家政策及企业迫切需要推行GMP的要求，我公司提供如下服务内容：1、          软件方面（文件体系）的服务◇ 提供GMP全套文件及编制原则、要求和重点注意事项，建立文件编码及管理体系，规范文件格式和内容。◇ 按GMP要求审核并确定组织机构，结合企业剂型、品种的特点，审核把关GMP文件目录，进行管理规程、操作规程、记录等文件的编制，帮助企业完成自检文件。◇ 根据企业剂型、品种特点协助企业完成验证方案、验证报告；为企业现场指导实施验证，培训验证方法。◇根据GMP要求及企业特点，为企业指导申请材料编制提纲、格式，帮助企业完成并审核报送资料。 2、          硬件方面（厂房、设施、设备等）的服务◇进行生产车间布局平面图设计、审核，使厂房、设备布局、工艺流程三者衔接更合理，以最少的资金投入，完成符合GMP要求的厂房。◇ 提供厂房新建、改建、扩建设计及审图。◇ 为企业提供设备选型、安装调试现场指导。◇ 为企业提供厂房内部装修（空调净化系统、顶板及围护结构、环氧树脂自流坪等）的设计及施工。◇ 提供厂房建设或改造过程中的咨询服务。◇ 为企业提供厂房共用系统（水系统、无菌气体、灭菌系统）的设计及施工、工艺设备布局指导。◇ 指导把关各类状态标志设计及实施。◇ 厂房新建、改建、扩建完工，设施、设备安装落位后的GMP验证工作。◇ 模拟检查及GMP现场检查前缺项补救方案制定及实施。　 3、          培训方面的服务◇ 为企业拟定系统的GMP培训计划及实施方案。◇ 针对企业各类GMP 文件编制人员，提供必要的GMP培训。◇ 为企业提供现场培训，授课内容简介如下（企业根据自身需要选择）：GMP及其相关法律法规、质量概念、质量职能、原辅材料管理、标准化法和计量法、保健食品标识规定、环境保护法、职业道德、卫生学及保健食品的生产、品质管理的相关技能等。 4、          组织进行GMP模拟检查◇ GMP检查组到来之前进行一次模拟检查。◇ 对硬件、软件以及湿件进行模拟检查。◇ 提出缺陷、制定整改方案、采取快速有效的补救措施。◇ 指导编写认证检查方案。全国免费咨询热线﹕   18003811613  13733822855 qq1184271067

保障药品在生产、运输、存储过程中的安全，提供冷链产品和温度、湿度监控的全套服务。

GSP咨询服务 （一）GSP管理咨询 本公司特聘全国最权威的GSP专家和医药质量管理权威，为药品经营企业提供全方位的GSP管理咨询和指导服务，可根据企业的管理实际、规模、地域、业务特点等实际情况建立高效的质量管理体系，推动企业切实、有效地开展质量管理工作，形成企业内部质量管理工作的良性循环机制。具体服务内容有： 1.指导企业建立、完善质量管理体系； 2.指导协助企业完善、修订质量管理文件体系； 3.指导企业建立和完善内部培训体系； 4.指导企业建立和完善质量管理档案系统； 5.对企业关键质量控制和业务流程进行系统诊断、梳理和改进； 6.针对性地对质量管理人员进行管理指导和技术指导，有效提升质量管理队伍的整体水平； 7.指导协助企业定期开展GSP内审工作，制定整改方案，不断完善质量管理体系； 8.及时结合国家最新的法律法规、政策、GSP标准，指导企业进行切合实际的硬件技术造，   防止过度改造或技改失误造成损失； 9.指导企业正确理解GSP标准，结合企业实际准确制定信息化管理需求，协助企业建立和完善 信息化系统； 10.为企业建设现代化医药物流中心提供技术集成支持和GSP指导； 11．为VIP客户企业提供.长期的质量体系维护服务和最新的法规指导 （二）GSP认证 我国第二版GSP即将在2009年年中颁布，全国药品经营企业将面临第二轮GSP重新认证的考 验。我公司专聘的国内最具权威的GSP专家，可为广大的药品经营企业提供迎接新一轮GSP认 证的支持和指导，帮助企业及早准确了解和把握国家新GSP的标准内容和认证政策，正确理解 GSP各项要求的内涵，提早做好迎接新一轮认证的各项准备工作。主要服务内容有：1.对照新版GSP对企业药品经营、质量管理工作进行全面诊断； 2.针对企业存在的问题及缺陷提出具体、适度的整改措施和方案； 3.对企业组织结构、文件管理体系提出优化或整改意见，并指导实施； 4.对企业购进、销售、验收、出库、退货、票据等关键流程进行梳理和优化； 5.对企业关键管理、技术岗位进行针对性培训； 6.对企业开展全员迎接GSP认证现场检查示范培训； 7.指导企业做好迎接GSP认证现场检查准备工作； 8.指导企业报送GSP认证申报资料； 9.指导企业开展迎检前GSP内审； 10.指导企业质量管理部门有效实施质量管理和质量控制，提高质量管理队伍的整体素质和管 理水平； 11.为企业按照新版GSP标准进行信息系统优化和重建提供指导； 12.为企业进行仓储设施改造和建设现代医药物流中心提供集成咨询和指导； 13.将建立了咨询业务的企业列为VIP客户，为企业提供长期的管理指导和技术支持。 （三） 本公司举办的各类培训班均聘请国内最具权威的专家授课，授课内容可准确把握国家有关法律、法规的动态和内涵，对企业准确掌握和理解国家有关法规政策，正确开展实际工作具有重大作用。有关GSP培训课程均邀请国内权威专家温旭民老师授课，并可针对学员工作中的实际问题进行详细讲解，帮助企业解决实际问题。企业也可根据自身实际，提出具体课程内容，有专家编制专门的培训课程。

GJPC（国健医药咨询），是一家专门从事GMP认证GSP认证咨询、药品保健食品医疗器械药包材化妆品等注册报批、仿制药质量一致性评价研究、医药产业投资与转让（生产企业经营企业产品批文）、医药人才求职与招聘等服务的全国连锁咨询机构。     国健医药咨询凝聚了深厚的行业人脉关系，拥有一支专业并具有丰富认证工作经验的专家队伍。    公司以“服务于医药企业，专注于医药行业”为企业定位，以“追求卓越，创造双赢”为企业宗旨，以“专业系统的指导，细致全面的服务”为企业理念，创树医药技术和医药资讯服务的优秀品牌。

相关服务详情：http://www.gempex.cn/services/gmp-compliance/inspections/对审计&检查主题进行咨询和培训提供模板，帮助建立自检程序和供应商审计程序在迎检准备过程中提供模拟检查辅助现场检查，辅助总结会议，包括与官方的沟通联系电话：020-8736 0156网址：www.gempex.cn微信公众号：gempexChina

简介：瑞金特生物实验中心引进美国安捷伦公司的液相色谱质谱联用仪。形成了高通量、高灵敏度和高分辨率的规模化蛋白质分析支撑技术体系，为促进蛋白质组学及相关研究的发展，共享先进的技术资源，近年来生物质谱实验室蛋白质/多肽质谱鉴定、生物工程药物结构确证和蛋白质组学多项成熟的分析技术已为国内外客户提供了广泛的服务。设备仪器：美国安捷伦公司Agilent （xct-6330） 型号的液相色谱仪，MS为美国热电公司的TSQ型号质谱仪；质谱仪采用ESI（电喷雾电离）离子源，MS/MS 串连四极杆分析器。可在线检测极性有机化合物、核酸、多肽、小分子蛋白质及其化学修饰产品的实际分子量，并对送检样品进行分子量鉴定，纯度及修饰效果分析。质量范围M/Z 10～2,000 分辨率R=2M设备应用：芯片/质谱 (HPLC-Chip/MS) ——显著提高了纳流液-质联用分析结果的灵敏度，可靠性和分析速度 安捷伦推出了世界第一台的基于微流控技术的纳流液相色谱芯片-质谱平台。 这项技术将主要用于蛋白质组学和药物分析方面。其核心是采用可重复使用的聚合物液相色谱芯片取代传统的液相色谱柱。这个平台将多维色谱集成在一块芯片上，采用插拔式设计，操作简单与标准液相色谱/质谱联用仪相比， 它的其灵敏度提高了3,500倍。尽管芯片的体积很小，但是可以容纳最长20 厘米的有C18填料的色谱柱。液相色谱/芯片作为一个模块与安捷伦的所有6000系列液-质联用仪完全兼容。 液相色谱-芯片技术主要应用蛋白质组学研究和药物标靶研究等领域。有关 的应用发表在许多国际知名的杂志上，如Analytical Chemistry; Electrophoresis, PNS上液相色谱芯片产品主要包括七种类型的芯片涵盖大分子和小分子的应用：* 酶解蛋白质鉴定芯片 #1 * 酶解蛋白质鉴定芯片#2 * 寡聚糖的芯片 * 直接进样芯片* 小分子芯片 * 质谱校正和诊断芯片 * 全蛋白质分析芯片测试范围：多肽、蛋白质的电喷雾质谱分子量测定以及天然产物分子、生物大分子、有机分子的质谱测试和研究送检样品要求：样品应尽量不含盐份、离子表面活性剂、去垢剂及一些难挥发性盐。样品送检量、溶解方式以及未知可否做质谱检测的样品可与我们的工作人员联系以便提高检测效率。（送样单请附带检测样品的品名及精确计算分子量）送样须知：A：样品量：50pmol干粉或1ug/uL以上（一般测试）、100pmol干粉或1ug/uL以上（MALDI串联质谱分析）、100ug干粉以上（二硫键分析、糖基化分析，磷酸化分析，其他修饰分析）、10ug干粉以上（SDS-PAGE或IEF）；B：盐含量：挥发性无机盐，<20mM，请勿使用PBS、SDS和尿素等质谱干扰物质；C：考马斯亮蓝染色样品可全部接收，银染过程中不得使用戊二醛作为固定剂；D：请告知样品是否有修饰，并请注明修饰方式。主要应用 :* 蛋白质组学研究 * 寡聚糖和糖蛋白的研究 * 小分子化合物分析* 药物发现和研发 * 食品和环境样品分析检测报告：从收到样品起1-2个工作日内可给出样品的检测报告，以电子邮件的形式发给您并附带检测结果分析。包括结果有：一级质谱：质谱图、肽段分子量、数据库检索结果； 二级质谱：质谱图、肽段分子量、数据库检索结果、肽段氨基酸序列、修饰位点等；

依据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）第十一条要求：开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。同时，第八条规定：开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。为节省您办理医疗器械生产许可证的时间成本，请直接与弗锐达联系。弗锐达专注于医疗器械领域的咨询，竭诚为您服务！全国热线：400-609-1580。 1、一类医疗器械（IVDD）生产备案弗锐达医疗器械咨询机构将为您在国内成功办理第一类医疗器械及体外诊断试剂生产备案登记，提供一站式的咨询及服务。弗锐达将充分发挥自身的专业优势，在满足各市有关第一类医疗器械备案的法规前提下，帮助企业顺利获得第一类医疗器械（体外诊断试剂）生产备案凭证。 2、二、三类医疗器械（IVDD）生产许可证1、符合GMP要求的厂房与设施设备的确认或规划指导服务；2、符合GMP要求的质量管理体系建设与运行辅导服务；3、各类产品技术文档编制及指导服务。6、生产许可申办服务；7、其他相关事项咨询服务。弗锐达医疗器械咨询服务机构办理第二、三类医疗器械（IVDD）生产许可证服务范围：北京、上海、浙江、江苏、福建、江西、山东、广东等地下辖地区。

一、药品GMP认证是什么？药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，实行GMP认证可以确保药品质量的稳定性、安全性和有效性。 二、药品GMP认证流程如何？药品GMP认证流程如下：(范围:省内除注射剂, ,放射性药品 ,国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证)1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、省局审批方案 (10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日)10、省局发证 三、药品GMP认证咨询公司——广东国健医药咨询服务有限公司广东国健医药咨询有限公司，被誉为国内六大医药咨询公司之一，提供专业的药品GMP认证咨询服务。广东国健医药咨询服务有限公司是一家专门从事药品、保健品、化妆品、食品、医疗器械、消毒用品、卫生用品等咨询的专业咨询公司。 四、广东国健提供GMP认证咨询服务的优势：1、成功辅导通过GMP认证的企业：药厂30多家，保健品厂40多家，中药饮片厂70多家；2、公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家GMP认证政策精髓；3、专家顾问来自国家GMP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导企业的GMP认证有关工作。4、咨询师来自大型生产企业一线，从事过各种兽药、药品、中药饮片、保健品的生产和质量管理，主持过多次GMP认证，多次担任GMP改造项目负责人。具体问题请咨询专家——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和云健康服务企业网站：http://www.gjpc.cn/          http://www.ciopharma.com/公司传真：020-66221168-801公司电话：020-66221168QQ号：30090254公司地址：广州市东风东路774号广东外贸大厦B座201-205

洁净技术咨询     洁净技术咨询    咨询内容：洁净技术施工质量、技术应用与创新咨询；在全面提升洁净室环境前提下制定优化方案，通过有效的技术手段满足客户需求。        咨询形式：根据客户的需求，可以采用委托管理、顾问服务或顾问指导等模式进行咨询。        新建洁净室工程咨询        咨询内容：建设的可行性分析、布局规划、设备选购制订等。        咨询形式：过程全程跟踪服务。        净化工程管理咨询        咨询内容：净化施工企业的人力、生产、设备、材料、技术管理全方位咨询。通过对客户除财务、人事外其它各层面全方位诊断，提出方案，通过完善和加强对生产、材料及技术全面管理，完成管理成本及技术基础综合优化，从而达到增强客户市场竞争力，提高企业收益。        咨询形式：根据客户的需求，可以采用委托管理、顾问服务或顾问指导等模式进行咨询。        注：        顾问咨询：不定期、不定时或客户提出需求时，派驻专家、管理技术人员或通过电话、网络等其他形式对项目运行实施管理技术咨询服务。        委托管理：在合同签订期内全程派驻技术、管理人员实施技术、管理咨询服务。        顾问指导：进行顾问咨询的同时短期派驻技术、管理人员，对制定的制度、措施及成本优化进行指导、培训。        洁净室环境控制咨询        洁净室维护或管理        咨询内容：工艺布置、人员定岗定编、相关制度的完善、人员的初步培训。        咨询形式：全程跟踪服务。

CGMP咨询服务工作流程图

依据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）第十一条要求：开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。同时，第八条规定：开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。为节省您办理医疗器械生产许可证的时间成本，请直接与弗锐达联系。弗锐达专注于医疗器械领域的咨询，竭诚为您服务！全国热线：400-609-1580。 1、一类医疗器械（IVDD）生产备案弗锐达医疗器械咨询机构将为您在国内成功办理第一类医疗器械及体外诊断试剂生产备案登记，提供一站式的咨询及服务。弗锐达将充分发挥自身的专业优势，在满足各市有关第一类医疗器械备案的法规前提下，帮助企业顺利获得第一类医疗器械（体外诊断试剂）生产备案凭证。 2、二、三类医疗器械（IVDD）生产许可证1、符合GMP要求的厂房与设施设备的确认或规划指导服务；2、符合GMP要求的质量管理体系建设与运行辅导服务；3、各类产品技术文档编制及指导服务。6、生产许可申办服务；7、其他相关事项咨询服务。弗锐达医疗器械咨询服务机构办理第二、三类医疗器械（IVDD）生产许可证服务范围：北京、上海、浙江、江苏、福建、江西、山东、广东等地下辖地区。 QQ：2206460483邮箱：freda @fredamd.com网址：http://www.fredamd.com全国服务热线：4006-09-1580

一、对企业进行现场考察，提出GMP认证准备工作的初步意见 1、了解企业GMP认证所需要的厂房设施现状、设备现状，以确定现有设备及设施的可利用性； 2、了解拟认证车间的剂型、品种、工艺，以确定与国家GMP认证政策的符合情况，并根据企业实情提出解决方案； 3、了解机构设置情况，员工对GMP认识程度和GMP的培训情况，以确定开展培训工作的重点； 4、了解企业质量技术人员及管理人员的现状 ，特别是准备参与GMP认证工作的主要人员的GMP知识现状，以采取高效的服务方式； 5、了解企业生产质量管理文件体系现状，以确定现有文件系统在GMP认证中的可利用性； 6、了解企业的GMP认证工作的总体计划和时间安排。 二、帮助企业进行厂房工艺布局设计（本项目为另收费项目） 1、根据企业厂区平面布局现状，按照GMP要求提出调整方案，适用于老厂房改造； 2、对新厂区提出平面布局方案，协助企业会同省级相关设计部门讨论通过布局方案，确保方案符合GMP标准。 三、提供GMP认证准备工作程序的总体安排意见 四、承担制作并提供GMP认证所需要文件的系统分类和目录清单 由我公司根据对企业的考察情况，提出文件体系目录，然后制作出各类文件的模板，文件模板包括各种文件：如部门职责、人员职责、管理规程（SMP）、(操作规程SOP)、工艺规程、质量标准、批生产记录和各种其它记录表设计，清洗规程（归属SOP）等。 五、承担制作并提供各类文件，或制作提供各类文件模板，对文件编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导，协助及指导相关人员进行试生产： 由我公司派人对企业进行深入了解，对企业文件编写人员进行培训，指导他们进行具体文件的编写，建立文件体系，保证文件系统总体符合GMP。（此项工作需由企业全力配合，提供足够原始资料：如工艺规程、质量标准、设备资料等）。 协助及指导相关人员进行若干批试生产。 六、提供设备选型、供应商审计及设备验证的基础工作 1、 帮助企业进行设备选型，并指导或参与对设备供应商的GMP审计； 2、 在厂房建设或改造过程中，实施GMP的监理； 3、 提出厂房附属设施的GMP要求（如管道、照明、供水设施等）； 4、 提出表面材料及材质的应用符合GMP要求等。 七、承担指导验证文件的具体编写，并指导实施验证工作 提出认证所需的最低验证项目，编制验证方案，指导验证实验的实施，编制验证报告，建立验证档案。 八、提供GMP认证的人员培训和具体内容 培训教材依据《药品生产质量管理规范（2010）》、《药品管理法》，另外将充分结合《GMP认证检查指南》（最新版）。培训内容含机构人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量保证、质量控制等章节。