一、对企业进行现场考察，提出GMP认证准备工作的初步意见
1、了解企业GMP认证所需要的厂房设施现状、设备现状，以确定现有设备及设施的可利用性；
2、了解拟认证车间的剂型、品种、工艺，以确定与国家GMP认证政策的符合情况，并根据企业实情提出解决方案；
3、了解机构设置情况，员工对GMP认识程度和GMP的培训情况，以确定开展培训工作的重点；
4、了解企业质量技术人员及管理人员的现状 ，特别是准备参与GMP认证工作的主要人员的GMP知识现状，以采取高效的服务方式；
5、了解企业生产质量管理文件体系现状，以确定现有文件系统在GMP认证中的可利用性；
6、了解企业的GMP认证工作的总体计划和时间安排。
二、帮助企业进行厂房工艺布局设计（本项目为另收费项目）
1、根据企业厂区平面布局现状，按照GMP要求提出调整方案，适用于老厂房改造；
2、对新厂区提出平面布局方案，协助企业会同省级相关设计部门讨论通过布局方案，确保方案符合GMP标准。
三、提供GMP认证准备工作程序的总体安排意见
四、承担制作并提供GMP认证所需要文件的系统分类和目录清单
由我公司根据对企业的考察情况，提出文件体系目录，然后制作出各类文件的模板，文件模板包括各种文件：如部门职责、人员职责、管理规程（SMP）、(操作规程SOP)、工艺规程、质量标准、批生产记录和各种其它记录表设计，清洗规程（归属SOP）等。
五、承担制作并提供各类文件，或制作提供各类文件模板，对文件编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导，协助及指导相关人员进行试生产：
由我公司派人对企业进行深入了解，对企业文件编写人员进行培训，指导他们进行具体文件的编写，建立文件体系，保证文件系统总体符合GMP。（此项工作需由企业全力配合，提供足够原始资料：如工艺规程、质量标准、设备资料等）。 协助及指导相关人员进行若干批试生产。
六、提供设备选型、供应商审计及设备验证的基础工作
1、 帮助企业进行设备选型，并指导或参与对设备供应商的GMP审计；
2、 在厂房建设或改造过程中，实施GMP的监理；
3、 提出厂房附属设施的GMP要求（如管道、照明、供水设施等）；
4、 提出表面材料及材质的应用符合GMP要求等。
七、承担指导验证文件的具体编写，并指导实施验证工作
提出认证所需的最低验证项目，编制验证方案，指导验证实验的实施，编制验证报告，建立验证档案。
八、提供GMP认证的人员培训和具体内容
培训教材依据《药品生产质量管理规范（2010）》、《药品管理法》，另外将充分结合《GMP认证检查指南》（最新版）。培训内容含机构人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量保证、质量控制等章节。
查看详情
广州开维企业管理咨询有限公司中药饮片GMP认证流程
一、意向方案及委托合同商谈
1、意向商谈，现场考察、GMP认证咨询报价方案、咨询服务合同设计与提供
2、如果企业有设计方面的需求，则我公司同时派设计人员到现场考察评估
3、商务谈判交流项目方案并签订项目委托合同
二、调研和策划机构的建设广州开维
1、现场诊断，提出硬件设施的整改意见广州开维
2、与企业进行沟通和了解，提出管理体系的诊断意见广州开维
3、拟订
GMP认证工作计划，形成书面文件广州开维
4、确定企业方代表，协助企业成立
GMP认证工作小组广州开维
5、建立企业规范GMP质量管理体系，包括组织机构的核定和岗位职责的确定广州开维
6、培训
GMP基础知识广州开维
7、结合企业实际情况，编制
GMP文件体系
三、硬件建设准备广州开维
1、广州开维机构根据企业实际情况审核初步方案
2、广州开维技术咨询专家审核硬件设施
3、设备咨询广州开维
4、厂房装修、设备、工艺管道安装结果确认
5、其它硬件改造过程中企业需要进行的咨询
四、软件建设广州开维
1、由广州开维技术根据企业的实际情况为企业编制符合GMP要求的全部管理软件广州开维
2、由广州开维技术根据企业的实际情况编写符合
GMP要求的全部管理软件和全部操作类软件（此种情况适合于企业技术力量较差的情况）广州开维
3、如果企业自己制定操作类文件，则咨询方进行审核
五、培训指导（关于验证的具体培训在验证时进行）
1、GMP发展简史
2、医疗器械行业实施
3、GMP审核重点
4、GMP的实施与政府的相关政策解读、GMP软件体系的结构和内容、GMP文件的编写和管理知识广州开维
5、人员培训的要求、方法和事例介绍广州开维
6、验证的管理和文件化过程广州开维医药咨询公司
7、《规范》及GMP检查实施细则的培训
8、各个管理体系的培训
9、迎检注意事项的培训
10、组织企业技术人员修订文件，咨询方与企业一对一指导
六、软件和硬件建设的实施
1、企业按照广州开维医药咨询公司技术咨询专家的意见进行厂房改造
2、企业技术人员和操作人员结合本企业的实际情况进行文件的修订和再学习
七、软件硬件的纠偏和验证的准备
1、咨询方在建设过程中根据硬件的实际情况进行纠偏，进行现场指导
2、编制全公司验证计划
3、由咨询方提供企业验证方案样本，由企业编制本单位的验证方案，由咨询方负责审核把关
4、设备验证知识培训
5、工艺验证知识培训
6、清洁验证知识培训
八、软件硬件的磨合及试运行
1、
GMP硬件改造完成后生产现场的准备及布置
2、指导设备验证工作
3、指导公用工程验证工作
4、指导工艺验证工作
5、GMP文件体系的审定和运行
6、现场运行的指导，包括各种标志的管理
7、企业进行自检，不合格项目进行整改
九、GMP认证模拟检查
1、指导企业完成GMP申报资料的编写并由咨询方进行审核把关2、由广州开维医药咨询公司技术咨询专家组织进行模拟检查
3、对不合格项目进行整改，保持质量体系的运行
十、GMP检查与规范考核报告发证
1、广州开维医药咨询公司技术专家组负责确定申报资料企业自行或委托咨询公司进行申请，并取得受理通知书
2、实施现场检查并合理进行迎检工作指导广州开维医药咨询公司
3、对不合格项目进行整改，保持项目认证预期结果
4、跟进发证审批进度并最终取得认证证书
十一、根据
广州开维医药咨询公司医药技术服务机构客户服务中心要求启动客户售后服务
GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，必须建立和运行着科学的、公认的管理体系。广州开维企业管理咨询有限公司为药品生产企业提供技术咨询服务，主要从事药品生产企业筹建、GMP认证、GMP换证等咨询服务。在药品生产行业有着深厚的行业背景、丰富的客户资源和良好的信誉。专业而严谨的咨询服务流程及成熟的客户服务体系, 为您提供专业化、全方位、高效率GMP认证全过程的咨询服务，从建设规划、厂房设计、设备选型、软件编写、验证实施、人员培训、模拟检查、申报资料编制、迎检准备等GMP认证所涉及的全部内容，承诺帮助企业一次性通过药监部门的认证检查。
查看详情
杭州天杭空气质量检测有限公司是第三检测公司，主要从事高效过滤器检漏(PAO法)；净化系统验证（换气次数、风速、尘埃粒子、静压差、微生物、温度、湿度、照度、噪声、自净时间、污染泄漏率等）；净化系统调试、设计和安装；灭菌器验证（干热、湿热、隧道烘箱等）；GMP咨询服务等。
公司通过国家CMA认证，具有跟国内各省、市药检所同样的资质，可以在全国范围内服务。公司技术人员检测过全国各地几百家药厂，技术专业，服务规范，价格优惠。如有需要，欢迎联系洽谈！
查看详情
河南中洁净化工程有限公司是专业从事洁净工程设计、安装、维护及技术支持服务的专业公司。 专业为食品厂、饮料、水厂、药厂、卫生材料厂等企业QS认证、GMP认证、HACCP等认证做净化消毒服务，为医院、银行、制药厂、学校、家庭等公共场所消毒达标。承做各种不同类型、不同级别的无菌室、无尘室、洁净厂房、净化车间、洁净实验室、洁净手术室工程。
查看详情
1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况
2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案
3、协助企业建立或优化质量管理组织架构
4、协助企业成立内部GMP认证小组
讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义
1、为企业提供规范可行的硬件改造意见
2、监督检查改造过程及对改造效果的评价
1、GMP文件编写（内容、格式）培训
2、GMP文件初稿审核、修改
3、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合
1、对企业内部GMP小组人员培训
2、协助企业拟订内审计划、方案
3、参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施
4、通过改进来完善GMP体系
1、协助企业准备申报资料
2、协助企业提交申请
3、组织迎接GMP认证专家检察组的审核
1、GMP认证前的迎审培训
2、对企业预先认证,发现问题及时改进
查看详情
扫码二维码，添加我的企业微信
药智官方微信
药智官方微博
