依据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）第十一条要求：开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。同时，第八条规定：开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。为节省您办理医疗器械生产许可证的时间成本，请直接与弗锐达联系。弗锐达专注于医疗器械领域的咨询，竭诚为您服务！全国热线：400-609-1580。 1、一类医疗器械（IVDD）生产备案弗锐达医疗器械咨询机构将为您在国内成功办理第一类医疗器械及体外诊断试剂生产备案登记，提供一站式的咨询及服务。弗锐达将充分发挥自身的专业优势，在满足各市有关第一类医疗器械备案的法规前提下，帮助企业顺利获得第一类医疗器械（体外诊断试剂）生产备案凭证。 2、二、三类医疗器械（IVDD）生产许可证1、符合GMP要求的厂房与设施设备的确认或规划指导服务；2、符合GMP要求的质量管理体系建设与运行辅导服务；3、各类产品技术文档编制及指导服务。6、生产许可申办服务；7、其他相关事项咨询服务。弗锐达医疗器械咨询服务机构办理第二、三类医疗器械（IVDD）生产许可证服务范围：北京、上海、浙江、江苏、福建、江西、山东、广东等地下辖地区。 QQ：2206460483邮箱：freda @fredamd.com网址：http://www.fredamd.com全国服务热线：4006-09-1580

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医疗器械经营许可证是经营医疗器械企业必备的证件之一。按照最新的《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）第四条规定：医疗器械经营依据医疗器械产品的风险程度实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。医疗器械经营许可证有效期为5年，许可证上需载明：编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。弗锐达协助客户获得《医疗器械经营许可证》，其中包含：许可证（备案凭证）的首次申请、延续许可证时间、变更事项（包含登记事项与许可事项变更）、许可证的补发、撤销与注销等项目。 1、二类医疗器械经营备案弗锐达医疗器械咨询机构协助客户在II类医疗器械经营备案申请中，主要有以下几种服务：1、经营企业场地、技术人员确认与规划指导；2、经营质量管理制度建设咨询与辅导；3、备案申请及获证跟踪。选择弗锐达医疗器械技术服务有限公司，快速、高效取得医疗器械经营备案凭证。2、三类医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交相应资料。在此过程中，弗锐达医疗器械技术服务有限公司可以协助客户：1、经营企业场地、质量/技术人员确认与规划指导；2、人员配置指导；2、经营质量管理制度与计算机信息系统建设咨询与辅导；3、经营许可申请；4、经营许可现场验收指导、获证跟踪。