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  • 河南保化医药科技有限公司
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    • 地址:医学院立交桥下化工设计院内

    该供应商其他商机

    兽药保健品GMP

    • 药智价格:
      1000000
    • 发布时间:
      已过期
    • 供  应 商:
      河南保化医药科技有限公司
    • 供应分类:
      GMP/GSP咨询
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    技术咨询主要工作内容

    如下:

    1. 总体布局规划设计;厂房布局设计;设备选型、材质选择的经济合理性论证。

    2.洁净厂房施工及现有硬件改造方案制定与实施。

    3GMP管理体系建立及运行辅导。

    4.针对企业现状有针对性地进行GMP培训。

    5.根据现行GMP审查方法和评价准则进行硬件、软件及现场等的模拟检查。

    6.最新政策动态咨询、申请资料整理、申请及迎检等全程跟踪服务。

     

    为顺应国家政策及企业迫切需要推行GMP的要求,我公司提供如下服务内容:

    1          软件方面(文件体系)的服务

    ◇ 提供GMP全套文件及编制原则、要求和重点注意事项,建立文件编码及管理体系,规范文件格式和内容。

    ◇ 按GMP要求审核并确定组织机构,结合企业剂型、品种的特点,审核把关GMP文件目录,进行管理规程、操作规程、记录等文件的编制,帮助企业完成自检文件。

    ◇ 根据企业剂型、品种特点协助企业完成验证方案、验证报告;为企业现场指导实施验证,培训验证方法。

    ◇根据GMP要求及企业特点,为企业指导申请材料编制提纲、格式,帮助企业完成并审核报送资料。

     

    2          硬件方面(厂房、设施、设备等)的服务

    ◇进行生产车间布局平面图设计、审核,使厂房、设备布局、工艺流程三者衔接更合理,以最少的资金投入,完成符合GMP要求的厂房。

    ◇ 提供厂房新建、改建、扩建设计及审图。

    ◇ 为企业提供设备选型、安装调试现场指导。

    ◇ 为企业提供厂房内部装修(空调净化系统、顶板及围护结构、环氧树脂自流坪等)的设计及施工。

    ◇ 提供厂房建设或改造过程中的咨询服务。

    ◇ 为企业提供厂房共用系统(水系统、无菌气体、灭菌系统)的设计及施工、工艺设备布局指导。

    ◇ 指导把关各类状态标志设计及实施。

    ◇ 厂房新建、改建、扩建完工,设施、设备安装落位后的GMP验证工作。

    ◇ 模拟检查及GMP现场检查前缺项补救方案制定及实施。 

     

    3          培训方面的服务

    ◇ 为企业拟定系统的GMP培训计划及实施方案。

    ◇ 针对企业各类GMP 文件编制人员,提供必要的GMP培训。

    ◇ 为企业提供现场培训,授课内容简介如下(企业根据自身需要选择):GMP及其相关法律法规、质量概念、质量职能、原辅材料管理、标准化法和计量法、保健食品标识规定、环境保护法、职业道德、卫生学及保健食品的生产、品质管理的相关技能等。

     

    4          组织进行GMP模拟检查

    ◇ GMP检查组到来之前进行一次模拟检查。

    ◇ 对硬件、软件以及湿件进行模拟检查。

    ◇ 提出缺陷、制定整改方案、采取快速有效的补救措施。

    ◇ 指导编写认证检查方案。

    全国免费咨询热线﹕   18003811613  13733822855 qq1184271067


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