通用名：盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒；英文名：Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules；商品名：Cleocin；规格：按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计75mg/5ml；剂型：颗粒剂； 桐晖药业-提供全球参比制剂采购【免费咨询：18922121079（微信同号）020-66392416】
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参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于对参比制剂的深度解读。然而，新政只是明确出部分参比制剂目录，划定了参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂，明确参比制剂信息，做好完成一致性评价工作的准备。我司提供参比制剂选择咨询、一次性进口备案等一站式服务，渠道合法，已有美国、日本、英国、欧洲、加拿大、澳大利亚等的合法供应商，可提供大部分上市参比药品。我们的优势：1.资质齐全；2.有20年进口药品经验，外商资源丰富，精通进口备案和报关手续；3.全程一站式的备案、申请、采购、入关、运输；4.免费的一致性评价政策、技术咨询服务 ；5.提供特殊药品的进口渠道。我司能够提供：根据总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号文件要求）1.所进口药品的《进口药品批件》；2.申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件；3.原产地证明复印件；4.货物合同复印件；5.装箱单、提运单和货运发票复印件；6.药品说明书及包装、标签式样（原料药和制剂中间体除外）；7.经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
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仿制药一致性评价按照国务院文件的要求，仿制药要进行质量和疗效的一致性评价，在2016年CFDA也密集颁布了很多关于一致性评价的政策、法规及指导原则，并组织了多场的专业培训及政策宣讲，一致性评价对众多制药企业就像当初的GMP改造一样，是不得不进行的事情，绝大多数化药品种的一致性评价包括药学和生物等效性两项研究；但是对一些不能无法找到参比制剂或者无法进行生物等效性研究的特殊品种还需要进行临床有效性的试验，总之一致性评价对许多药企而言又是一个生死大考。我公司提供整个流程的一站式服务我司作为提供专业的医药科技公司，能够提供包括：1、药学研究（CMC）：包括：制剂处方工艺、质量研究（杂质及溶出曲线等）、稳定性考察等完整的药学研究过程；2、生物等效性（BE）：包括：寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务；3、需要进行大临床试验的品种，按照2017年已经颁布的指导原则，参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验，提供整个临床试验的组织及监查管理服一致性评价（CMC&BE）的主要工作内容主要分为以下阶段进行第一阶段：项目评估•项目的市场价值竞争品种的多少是否有参比制剂评估需要的费用和周期咨询相关官员与专家项目立项确定进行BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请：高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分析，如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。第二阶段：药学研究（CMC）参比制剂的选择及备案购买参比制剂与参比制剂的质量对比（主要包含溶出曲线和杂质）药学等效判定处方工艺等的二次开发四条溶出曲线的对比处方工艺的确定及中试放大三批中试产品的工艺验证中试样品的质量和参比制剂的一致API的溶解性和渗透性研究（限BCS Ⅰ和BCS Ⅲ类）制剂稳定性和包装考察申报资料的撰写及整理，提供原始记录第三阶段：BE研究API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究，不能够豁免；BCSⅠ类或者Ⅲ类，符合豁免BE的条件可以不进行BE研究，否则就必须进行BE研究。•BE研究方案的制定•统计分析计划的制定•Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定•伦理委员会的审核•在CDE的BE备案•生物样品分析方法的验证•招募受试者•服用药物及生物样品的采集•生物样品的分析•数据管理及统计分析•撰写总结报告。第四阶段：项目申报•交接资料与客户•客户递交资料到省局•省局初审•省局研究现场核查及生产现场检查•抽取三批样品•一致性评价办公室指定药品检验机构进行检验•省局对临床试验数据进行核查•样品复核检验•资料汇总到一致性评价办公室•获得一致性评价通过
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针对快要颁布实施的药包材生产质量管理规范，本公司提供药包材质量体系建立与提升服务，让广大药包材生产企业能够尽早满足药监部门对其的监管以及不同制药企业对药包材的相关要求。
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本公司长期为企业提供化妆品注册与备案、生产许可申办、体系建立与提升项目。
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本公司常年提供药包材、药用辅料的CDE登记以及药品关联审评的申报服务。
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前言2023年8月，国家市场监督管理总局发布的《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》和《保健食品功能检验与评价方法》等法规接连落地，保健食品新产品的注册与备案工作步入新阶段，同时也为保健食品行业健康发展绘制出新标准和新路径。基于斑马鱼+类器官+哺乳动物+人体试食四大生物技术，环特多维生物技术平台推出面向保健功能性食品开发、注册备案和学术营销的一站式CRO服务。保健食品CRO领导者——环特多维生物技术平台01、保健功能性食品开发环特多维生物技术平台以完整的研发全程链式CRO服务体系，助力解决保健功能性食品新产品的原辅料采购、资质审核、配方筛选和指标功效研究等领域核心痛点，加快推进产品在市场中的开发应用。当前，我国保健食品主要可分为两大类，其一是以补充营养素为目的，但无法提供能量或其他活性成分的营养素补充剂；其二则是以维系并增进人体健康为目的，具备调节机体生理功能，降低相关疾病发生的风险因素等特定保健功能的功能性保健食品。根据《中华人民共和国食品安全法》的相关规定，新食品原料在正式上市前需经过国家卫健委的安全性评估，审批通过后方能应用于食品。随着我国对保健功能性食品的不断开发，一些新兴的原料也随之出现在普罗大众的视野中，枯草芽孢杆菌QK02、麦角硫因、亚麻荠籽油、透明质酸钠等一批新原料近年来正在保健食品领域大放异彩。然而，新食品原料的申报更加注重原料的食用和营养属性并举，安全和功效属性并重。因此，更需要企业从多个角度开展安全性和营养性的科学论证与探究。02、保健食品注册与备案环特多维生物技术平台倚靠业界资深的保健食品审评专家智囊团，辅以强大的省级疾控中心与药检系统联动能力，以科学之力溯本求源，从根本上保证试验数据与结论的专业性，为保健食品的注册备案提供权威背书。“蓝帽子”标识是保健食品的特有身份证明，只有当保健食品的成分、功效和安全性等获得国家食品药品监督管理局的审核批准的“蓝帽子”标识后，才能上市销售。然而根据食品安全部门官方统计显示，“蓝帽子”的平均申请时间达到2-3年之久，同时，申请前期的繁琐程序和相关法规政策的变化调整都有可能延长审批时间，使得申请难度系数倍增。此外，根据相关法律规定保健功能性食品必须经过必要的动物/人体功能功效试验，证明其具有明确、稳定的保健作用后方可申请注册备案。同时，产品的原料、成分和功效性必须具有严格且明确的科学依据，由此极大抬高了行业的准入门槛。昂贵的研发费用和时间成本，使我国成为全世界保健食品行业准入门槛最严格、成本最高的国家，如何高效打通从新产品研发到注册备案再到产品营销的通路环节，成为了重中之重。03、学术营销环特多维生物技术平台凭借丰富的保健食品研发CRO项目经验，成就优秀的项目实施能力和交付质量，以可视化学术证据链，助力保健食品的科技营销。通过检测研究报告的科学论证、试验图片/视频的美学展现、学术论文/发明专利的权威佐证、证书/奖项的官方认可、团标和白皮书的调研数据等成果产出，让产品在线上电商、产品发布会、产品包装、品牌营销和渠道招商的五大应用场景中脱颖而出，实现新质突破。结语保健食品的发展史是我国在美丽健康产业不断探索的进步史，更是数十亿国民对健康生活的美好愿景。“不畏浮云遮望眼，自缘身在最高层”。作为保健食品CRO服务的领导者，环特多维生物技术平台将不断砥砺前行，助力企业探索健康之因，成就健康之美。【技术咨询】17364531293（微信同号）
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环特小鼠PDX技术服务 环特小鼠PDX模型平台，作为优秀的肿瘤动物模型平台，其构建过程包括从患者体内获取原代肿瘤样本，将样本移植到实验动物体内培养，并进行连续传代。目前环特已成功构建了10多种小鼠PDX模型，对组织微环境中的分子及其相关因子进行全面分析，为客户提供仿临床药效评价、筛选新抑制剂/抗体/ADC耐药性模型、基于临床样本测试新药有效性及肿瘤免疫研究等深度科研服务解决方案，助力肿瘤研究！▼ 小鼠PDX模型优势在肿瘤研究中，环特鼠PDX模型作为一种优秀的体内药效模型，实现稳定性与效能融合，在筛选受试药物、适应症确定、机理研究等方面具有一系列优势：● 同批次样本均质化建模； ● 稳定性与同代传代一致性； ● 早期均匀生长，优选药效实验窗口 环特小鼠PDX应用 ▼ 小鼠PDX模型列表（部分）▼ 用于肿瘤免疫研究将环特鼠PDX体内药效模型与PBMC（即外周血单个核细胞）免疫系统人源化模型相结合，也是肿瘤免疫研究的理想模型。两者的融合可以实现对多种状态下病人来源的十余种肿瘤进行研究，有助于提高对恶性肿瘤治疗的认知，包括作用靶点及机制等，实现药物优化及提高临床的治疗效果，为研究人员提供了更全面、更真实的研究视角。患者原代肿瘤细胞与PBMC共培养杀伤-免疫疗法体外药效评价，是通过将环特鼠PDX体内药效模型与PBMC免疫系统人源化模型相结合，来获取临床手术样本及患者外周血、消化肿瘤细胞，与患者免疫细胞共培养杀伤，检测免疫疗法在不同患者中的药效，并精准检测肿瘤细胞凋亡/死亡情况，是肿瘤免疫研究的理想模型。如下图，体外检测临床结直肠癌患者及卵巢癌患者，不同的患者PD-1药效存在差异。▼ 仿临床药效评价小鼠PDX模型，保留了肿瘤组织原有的非肿瘤基质和微环境，能够保持肿瘤原有特性和异质性，更贴近临床患者肿瘤的原代细胞，可以提供更加可靠和真实的肿瘤生长环境，具有仿临床药效评价能力，可有效预测患者对特定药物的反应。例如，最近的多项研究中均成功构建了小鼠PDX模型，并观察到小鼠PDX实验结果与临床结果之间的高度一致性。实验结果显示，小鼠PDX模型随着传代受到固定的筛选压力（下图1）；模型的CNA变化随着代次的增加逐步加大（下图2）；这种变化是由于特定细胞亚群增加或减少/丢失导致的（下图3）；减少细胞亚群丢失、减少不同小鼠间的异质性、减少传代次数，有助于提高PDX模型与临床患者肿瘤的一致性。▼ 筛选新抑制剂/抗体/ADC耐药性模型小鼠PDX模型，对特定药物的反应与临床用药效果相比有高度的相似性，可用于评估新药的疗效及安全性，筛选新抑制剂/抗体，判断ADC耐药性等，为临床试验的设计提供重要依据。如下图，在小鼠PDX肺癌及肝癌模型中筛选AZD9291和DS8201耐药性，在长期使用会降低对恶性肿瘤的治疗效果。▼ PBMC-NK双人源化药效评价环特小鼠PDX模型，生长均匀，稳定建模，生长稳定性接近CDX模型，可体现出临床情况下低靶点阳性细胞率对药效的影响。PBMC-NK模型中，NK杀伤能够达到同靶点T细胞杀伤水平，肿瘤及免疫系统重建稳定，试验期间内GVHD可控。如下图，利用小鼠PDX模型开展药效评价、免疫重建等，取得了较好的效果。▼ 基于临床样本测试新药有效性使用病人肿瘤组织构建的小鼠PDX模型，可基于临床样本，替代肿瘤患者对不同的新药开展体内药效学检测，测试新药有效性，是试药的完美替身。 环特小鼠PDX平台简介 环特小鼠PDX平台，依托于“类器官+基因编辑+哺乳动物+斑马鱼”SciPro™多元化，已成功构建了10多种鼠PDX模型，为肿瘤药效评价领域带来了稳定性与效能的完美融合。随着技术的不断进步和研究的深入，环特小鼠PDX模型将在肿瘤免疫研究、抗肿瘤药物筛选和评估、临床用药指导等方面取得更广泛的应用，为肿瘤研究与治疗带来更大的突破！环特生物致力于为客户提供高质量的小鼠PDX模型，助力肿瘤研究，开创药效评价领域的创新时代！▼ 资 质 荣 誉环特已拥有实验动物生产与使用双许可证，通过CNAS、CMA和AAALAC认证，自有10300m²实验室。环特在技术研发与应用领域，已牵头起草发布团体标准17项，申请发明专利81项，自主开发斑马鱼模型170多种，大小鼠模型200多种，发表SCI及核心期刊论文220多篇，已有7个新药项目成功将环特斑马鱼实验数据用于NMPA（国家药监局）的临床试验申报，累计完成项目20000多个，长期合作客户800多家。 项 目 咨 询 更多小鼠PDX技术服务项目，请拨电话咨询：0571-83782130，手机 17364531293（微信同号）。
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方诺生物领衔发现一组高效透皮成分，优惠服务人用药和兽药企业，助力外用制剂创新与升级。本技术服务初期尝试服务低廉，可以协助企业减少创新药研发的初期投入，特色的透皮效果可显著增加创新研发的成果率。
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药学实验技术服务：根据客服需要或者方案开展实验研究，包括药物制剂、药物分析、药理学实验、药物动力学实验、药物化学、天然药物化学等所有药学实验。医药实验测试服务：根据客服需要或者方案开展实验测试，包括高分辨质谱TOF（定性、定量、可以附加分析）、傅里叶红外光谱仪、差式扫描量热仪、比表面积测试仪、高效液相色谱仪、粒径和电位测定、酶标仪，荧光显微镜，实时荧光定量PCR仪，凝胶成像系统，超声波细胞粉碎机，全自动蛋白质免疫印迹杂交系统，流式细胞仪，纳米激光粒度仪，流变仪，接触角测定等。
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亚硝基倍他洛尔杂质检测：针对倍他洛尔研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！一、平台介绍：基因毒团队经验丰富，研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等专业服务，为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。二、研究内容：能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。积累了所有警示结构的分析方法，并建立了丰富的基因毒性杂质分析数据库，其中包括肼类、卤代烷经、烷基或苯基磺酸脂、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。风险评估与控制：对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例 项目名称：富马酸伏诺拉生中19种基因毒杂质研究1.项目难点（1）杂质种类多，性质不统一，需要分成多个方法进行。（2）含有多种同分异构体杂质，性质接近，分子量相同，较难分离，易干扰彼此检测。（3）部分杂质与主成分有类似结构，在质谱中容易裂成相同的碎片，导致待测杂质受主成分的干扰。（4）部分杂质性质极其活泼，易与水、醇、酮等发生反应，无法直接测定。（5）部分杂质出峰与主成分出峰时间接近，切阀后主成分容易进入质谱导致基线升高，待测杂质响应降低、回收率不达标。2.解决途径及效果（1）根据各杂质的结构、理化性质如溶解性、沸点等及限度要求选择相应的分析方法，如挥发性的选用气相或气质、不挥发的选用液相、液质，最终用9种分析方法完成了19个杂质的方法开发、验证。方法灵敏度高，检测限最低可做到0.2ng/ml。各杂质线性良好，回收率均在80%~120%范围内。（2）对于较难分离的同分异构体通过调整流动相组分和比例、改变稀释剂、挑选合适的色谱柱等手段，实现分离并排除干扰。（3）对于性质活泼的酰氯类杂质通过与醇衍生成酯类化合物，然后与其他酯类杂质一起检测，衍生后的化合物其灵敏度较高，稳定性良好。（4）对于易受主成分干扰的杂质，通过萃取、溶解后再析出等方式将主成分除去，排除主成分的干扰；或者通过选择特殊的色谱柱、调节流动相的pH、选择不同酸碱度的溶剂等方式将主成分和杂质更好地分离，然后再通过设置切阀时间将主成分切入废液以避免主成分干扰。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2041年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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亚硝基索他洛尔杂质检测：针对索他洛尔研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！一、平台介绍：基因毒团队经验丰富，研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等专业服务，为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。二、研究内容：能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。积累了所有警示结构的分析方法，并建立了丰富的基因毒性杂质分析数据库，其中包括肼类、卤代烷经、烷基或苯基磺酸脂、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。风险评估与控制：对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例 项目名称：富马酸伏诺拉生中19种基因毒杂质研究1.项目难点（1）杂质种类多，性质不统一，需要分成多个方法进行。（2）含有多种同分异构体杂质，性质接近，分子量相同，较难分离，易干扰彼此检测。（3）部分杂质与主成分有类似结构，在质谱中容易裂成相同的碎片，导致待测杂质受主成分的干扰。（4）部分杂质性质极其活泼，易与水、醇、酮等发生反应，无法直接测定。（5）部分杂质出峰与主成分出峰时间接近，切阀后主成分容易进入质谱导致基线升高，待测杂质响应降低、回收率不达标。2.解决途径及效果（1）根据各杂质的结构、理化性质如溶解性、沸点等及限度要求选择相应的分析方法，如挥发性的选用气相或气质、不挥发的选用液相、液质，最终用9种分析方法完成了19个杂质的方法开发、验证。方法灵敏度高，检测限最低可做到0.2ng/ml。各杂质线性良好，回收率均在80%~120%范围内。（2）对于较难分离的同分异构体通过调整流动相组分和比例、改变稀释剂、挑选合适的色谱柱等手段，实现分离并排除干扰。（3）对于性质活泼的酰氯类杂质通过与醇衍生成酯类化合物，然后与其他酯类杂质一起检测，衍生后的化合物其灵敏度较高，稳定性良好。（4）对于易受主成分干扰的杂质，通过萃取、溶解后再析出等方式将主成分除去，排除主成分的干扰；或者通过选择特殊的色谱柱、调节流动相的pH、选择不同酸碱度的溶剂等方式将主成分和杂质更好地分离，然后再通过设置切阀时间将主成分切入废液以避免主成分干扰。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2040年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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亚硝基奥扎莫德杂质检测：针对奥扎莫德研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！一、平台介绍：基因毒团队经验丰富，研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等专业服务，为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。二、研究内容：能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。积累了所有警示结构的分析方法，并建立了丰富的基因毒性杂质分析数据库，其中包括肼类、卤代烷经、烷基或苯基磺酸脂、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。风险评估与控制：对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例 项目名称：富马酸伏诺拉生中19种基因毒杂质研究1.项目难点（1）杂质种类多，性质不统一，需要分成多个方法进行。（2）含有多种同分异构体杂质，性质接近，分子量相同，较难分离，易干扰彼此检测。（3）部分杂质与主成分有类似结构，在质谱中容易裂成相同的碎片，导致待测杂质受主成分的干扰。（4）部分杂质性质极其活泼，易与水、醇、酮等发生反应，无法直接测定。（5）部分杂质出峰与主成分出峰时间接近，切阀后主成分容易进入质谱导致基线升高，待测杂质响应降低、回收率不达标。2.解决途径及效果（1）根据各杂质的结构、理化性质如溶解性、沸点等及限度要求选择相应的分析方法，如挥发性的选用气相或气质、不挥发的选用液相、液质，最终用9种分析方法完成了19个杂质的方法开发、验证。方法灵敏度高，检测限最低可做到0.2ng/ml。各杂质线性良好，回收率均在80%~120%范围内。（2）对于较难分离的同分异构体通过调整流动相组分和比例、改变稀释剂、挑选合适的色谱柱等手段，实现分离并排除干扰。（3）对于性质活泼的酰氯类杂质通过与醇衍生成酯类化合物，然后与其他酯类杂质一起检测，衍生后的化合物其灵敏度较高，稳定性良好。（4）对于易受主成分干扰的杂质，通过萃取、溶解后再析出等方式将主成分除去，排除主成分的干扰；或者通过选择特殊的色谱柱、调节流动相的pH、选择不同酸碱度的溶剂等方式将主成分和杂质更好地分离，然后再通过设置切阀时间将主成分切入废液以避免主成分干扰。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2039年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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医用胶囊用明胶肠溶胃溶型号齐全 颜色多 品种全明胶MingjiaoGelatin明胶(Gelatin)，没有固定的结构和相对分子量，由动物皮肤、骨、肌膜、肌魅等结缔组织中的胶原部分降解而成为白色或淡黄色、半透明、微带光泽的薄片或粉粒;是一种无色无味，无挥发性、透明坚硬的非晶体物质，可溶于热水，不溶于冷水，但可以缓慢吸水膨胀软化，明胶可吸收相当于重量5-10倍的水。明胶的主要组成为氨基酸组成相同而分子量分布很宽的多肽分子混合物，分子量一般在几万至十几万。明胶既具有酸性，又具有碱性，是一种两性物质，明胶的胶团是带电的，在电场作用下，它将向两极中的某一极移动。明胶分子结构上有大量的羟基，另外还有许多羧基和氨基，这使得明胶具有极强的亲水性。明胶不溶于有机溶剂，不溶于冷水，在冷水中吸水膨胀至自身的5-10倍，易溶于温水，冷却形成凝胶，溶点在24-28°C之间，其溶解度与凝固温度相差很小，易受水份、温度、湿度的影响而变质。明胶含有内氨酸、甘氨酸、脯氨酸及羟脯氨酸等人体所需的18种氨基酸。明胶是是非常重要的天然生物高分子材料之一，已被广泛应用于食品、医药及化工产业。本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白经适度水解（酸法、碱法、酸碱混合法或酶法）后纯化得到的制品，或为上述不同明胶制品的混合物。【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明、微带光泽的薄片或粉粒；无臭。在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5～10倍。【类别】吸收性止血剂。【贮藏】密封，在凉暗处保存。【制剂】吸收性明胶海绵【分类】明胶按用途可分为照相、食用、药用及工业四类。【性状】该品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片；无臭；潮湿后，易为细菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5～10倍。该品在热水、醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、氯仿中不溶。【类别】赋形剂。【贮藏】密闭，在干燥处保存
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尿囊素,别名N-(2,5-二氧代-4-咪唑啉啶基)尿素,分子式为C4H6N4O3,是一种乙内酰脲衍生物。尿囊素主要应用于医药、化妆品和农业三大领域。
中文名尿囊素外文名Allantoin别名N-(2,5-二氧代-4-咪唑啉啶基)尿素分子式C4H6N4O3分子量158.115外观白色结晶粉末CAS登录号97-59-6
适应症
适用于局部涂搽,对手足皲裂有良效。
主要用途
1、在医药方面:尿囊素具有促进细胞生长,加快伤口愈合,软化角质蛋白等生理功能,是皮肤创伤的良好愈合剂和抗溃疡药剂。可用作缓解和治疗皮肤干燥症、鳞屑性肤疾患、皮肤溃疡、消化道溃疡及炎症,对骨髓炎、糖尿病、肝硬化、痤疮均有较好疗效。
2、在化妆品方面:由于尿囊素是一种两性化合物,能结合多种物质形成复盐,具有避光、杀菌防腐、止痛、抗氧化作用,能使皮肤保持水份,滋润和柔软,是美容美发等化妆品的特效添加剂,广泛用于雀斑霜、粉刺液、香波、香皂、牙膏、刮脸洗剂、护发剂、收敛剂、抗汗除臭洗剂等的添加剂。添加尿囊素的化妆品具有保护组织、亲水、吸水和防止水分散发等作用;添加尿囊素的发乳、发膏、洗发露,对头发有保护作用,可使头发不分叉、不断发;添加尿囊素的唇膏、面霜能使皮肤、嘴唇柔软且富有弹性,并有美丽的光泽。尿囊素促进组织生长,细胞新陈代谢,软化角质层蛋白。
3、在农业上:尿囊素是优良的植物生长调节剂,可刺激植物生长,对小麦、柑桔、水稻、蔬菜、大豆等均有显著增产效果,并有固果,早熟作用。
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枸橼酸钾
Juyuansuanjia
Potassium Citrate
本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸钾一水合物。按无水物计算,含C6H5K3O7不得少于99.0%。
【性状】本品为白色颗粒状结晶或结晶性粉末;无臭;微有引湿性。
本品在水或甘油中易溶,在乙醇中几乎不溶。
【鉴别】本品显钾盐与枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。
【检查】酸碱度取本品2.0g,加水25ml溶解后,加麝香草酚蓝指示液1滴;如显蓝色,加盐酸滴定液(0.1mol/L)0.20ml,应变为黄色;加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.20ml,应变为蓝色。
【含量测定】取本品约80mg,精密称定,加冰醋酸20ml与醋酐2ml,加热使溶解,放冷后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于10.21mg的C6H5K3O7。
【类别】碱性钾盐。
【贮藏】密封保存。
【制剂】桐橼酸钾颗粒[1]
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可提供吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入液体制剂、鼻喷雾剂CDMO/CMO服务，可已有项目转让或二次开发，可根据客户立项定制CDMO服务，可接受上述产品CMO业务
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可提供吸入制剂（吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入液体制剂、鼻喷雾剂）CDMO服务，我公司具有15年以上吸入制剂开发、生产经验，可CDMO/CMO，可技术转让。我公司在CNS领域也有10年以上开发、生产经验，可为客户提供多个产品开发。外用制剂同样专业，目前我们已经为客户开发米诺地尔搽剂、米诺地尔泡沫剂等产品。可接受以下剂型的CDMO/CMO委托：n 吸入混悬液/吸入溶液（瑞士Rommelag 460/321型BFS一体机）（含激素类）n 吸入粉雾剂（德国瀚辉（HH）胶囊充填机、贮库型充填机）n 吸入气雾剂（瑞士Pamasol一步法、二步法灌装线）（含激素类）n 鼻喷雾剂（含激素类）n 口服液（溶液、混悬液、乳剂）/口腔喷雾剂/滴剂（高速均质，多规格瓶型）n 外用液体制剂/泡沫剂（防爆设计）n 外用气雾剂（可充氮，一步法、两步法，防爆设计）n 小容量注射剂（可充氮，终端灭菌，多规格玻璃安瓿）有意者请联系：18653879360（微信同号）
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可开发剂型： 原料、片剂。申报类型：4类工艺研发进度： 原料和制剂已有多次中试经验，可包过BE。服务内容： 原料和制药药学研究及临床试验。 【项目名称】富马酸沃诺拉赞及片【商品名】Takecab（日本） 【剂 型】原料、片剂【注册分类】化药3+3类【规 格】10mg、20mg【适 应 症】糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌**【原研厂商】武田 【用法用量】口服，每日一次。二、项目优势（1）新作用机制沃诺拉赞是一种属于钾离子（K+）竞争性酸阻滞剂的新一类胃酸分泌抑制剂，能够在胃壁细胞胃酸分泌的*后一步中，通过抑制K+对H+-K+-ATP酶（质子泵）的结合作用，提前终止胃酸的分泌，具有强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。（2）疗效确切且具有良好的耐受性和**性武田制药在日本已开展了数个III期临床试验，旨在调查TAK-438用于糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌**适应证的疗效。在临床试验中，TAK-438不仅表现出一定的疗效，同时具有良好的耐受性和**性。该药已于2014年12月在日本获得批准上市。（3）新作用靶点，药效持久，在酸中稳定（4）与传统的不可逆质子泵抑制剂（如奥美拉唑、埃索美拉唑等）相比，具有以下优点：①起效迅速，第1天给药就会达到*大的抑酸效果；②口服给药，不受胃酸破坏影响，毋需做成肠溶给药形式； ③对夜间酸突破现象有一定的改善做用。（5）与瑞伐拉赞相比，给药剂量低（6）前景好基于以上，武田制药的TAK-438有望成为一种新的治疗药物，以解决当前酸相关疾病治疗中存在的问题.三、专利及知识产权化合物专利2026.8.29到期，此外合成方法和中间体专利目前实审阶段，有可能授权，需及时关注。四、进度目前已完成工艺放大研究，正在进行稳定性，可以对外进行技术转让七、 合作方式技术转让，标的为获得临床批件。
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恩格列净及片45mg治疗Ⅱ型糖尿病。原料工艺成熟，制剂工艺包过BE
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北京康瑞凯医药科技有限公司目前主要经营：为国内药品生产/研发企业、科研院校等提供【参比制剂】； 具体包括：【国内进口上市参比制剂】；【地产化参比制剂】；【注射液一致性评价所需的各种包装（塑料瓶、玻璃瓶、直立软袋）葡萄糖注射液、氯化钠注射液、林格注射液等】、避光输液器、避光注射器等；中检所对照品、医药杂质对照品、医药中间体等产品。本公司在国内有近千家良好信誉的药品供应商，品种齐全，同时在香港、台湾、俄罗斯、美国及日本有稳定的一手供货渠道。目前与国内众多研发企业、药企有良好的长期合作。同时本司在老挝有优质的药品注册团队，可为国内企业在老挝注册产品提供全范围服务，并于2020.6为以岭药业拿到连花清瘟胶囊在老挝的上市许可；截止目前还有10个产品的抗肿瘤药拿到在老挝的上市许可。一般从产品立项到上市许可，周期为6-18个月。欢迎国内有识企业咨询。北京康瑞凯医药科技有限公司可以全部代理老挝药品注册服务，一站式拿批件。需要可以联系我们。QQ**1276681134****
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市面上首款血碘检测试剂盒采用在线冷消解的方式，大大节约了检测时间，提升检测效率。血碘检测试剂盒通过不断优化改良，在检测准确性、检测效率等方面都有显著优势。【检验方法】本试剂盒需与塞克陆德的碘元素综合检测仪配套使用检测。1、试剂配制：本试剂盒用户使用时无需再进行配制，只需按碘元素综合检测仪说明书要求将试剂装入仪器即可。2、必须满足的试验条件：实验室测试环境温度需控制在18～35℃范围内任意一恒定温度，试剂盒平衡至室温后开始测试。3、校准程序：按碘元素综合检测仪说明书要求正常测试，仪器每天第一次检测都会自动进行定标校准，并绘制定标曲线，用户按仪器说明进行读取即可。
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碘是一种天然存在于海洋蔬菜和植物中的促进健康的微量元素。人体摄入的碘元素通过血液运送到甲状腺、乳房、肝脏、肺、心脏和肾上腺中，碘对身体至关重要，通过血液能够检测到人体近期碘元素营养水平。碘元素的主要生物学作用是产生甲状腺激素，甲状腺激素对心血管健康、能量、新陈代谢和体重有强大的影响。 除此之外，碘缺乏对孕产妇及胎儿的影响重大。碘元素是维持胎儿大脑和中枢神经系统法语必不可少的必需元素，对胎儿大脑及中枢神经的发育有重要作用，从胎儿大脑开始发育时孕产妇需要定期对体内碘元素营养水平进行监测。 血清碘检测对于评估孕妇及胎儿碘营养水平及正常健康发育意义显著，血液循环于整个身体系统，胎儿通过母体血液的供给汲取营养，血清碘能够最直接反映孕妇和胎儿体内碘元素水平。 通过血碘检测来用于监测碘元素营养水平问题可以避免因饮食等外界因素对体内碘元素含量的影响。 塞克陆德碘元素综合检测仪是一款应用于医院的血碘检测仪器，对人体碘营养元素的监测有重要意义。 塞克陆德血碘检测仪立足于为人体提供更准确的测碘方式，通过研发以及不断实验对比确定人体血清碘检测标准。通过于尿碘检测以及血清碘国标法检测试验证实塞克陆德血碘检测仪的准确性，便捷性。
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碘元素是合成甲状腺激素的重要原料，作为生产甲状腺激素的原材料，碘的多少直接影响甲状腺健康。 甲状腺激素通过血液作用于全身，通过血液可以准确地检测出体内碘元素的含量。 碘元素综合检测仪DAT-500是一款可以用于血碘检测的全自动综合碘元素检测仪器，可以用于孕产妇以及甲状腺疾病患者的碘元素检查。血碘检测是国际公认的碘营养元素指标，通过血碘检测可以及时反映身体内碘元素的含量，对碘缺乏和碘过量能够有准确地判断。 碘元素综合检测仪采用全智能化检测模式，从加样到出具检测报告无需人工干预，整个系统自动完成，工作效率大大提升。配套使用的血碘检测试剂盒也进行优化改良升级，直接上机操作，无需提前热浴消解。安全性与检测准确度灵敏度都大大提升。
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依照《化学仿制药晶型研究技术指导原则》，通过粉末X射线衍射法（PXRD）、红
外光谱法（IR）、差示扫描量热法（DSC）、拉曼光谱法（Raman）、
固体核磁共振波谱法（ssNMR）等手段对对晶型进行定
性或定量分析，确保原料药或制剂中有效晶型的含量。
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模型制作方法： SD大鼠，体重165g-250g，雌雄兼用。（1）分组 根据皮层体感诱发电位（CSEP）P1-N1波幅变化随机分组。A组：空白对照；B组：脊柱撑开致CSEP的P1-N1波幅下降术前波幅30%(结果表明脊髓损伤不明显）；C组：脊柱撑开致CSEP的P1-N1波幅下降术前波幅50%；D组：脊柱撑开致CSEP的P1-N1波幅下降术前波幅70%.（2）动物模型制作 以5%水合氯醛（6ml/kg）腹腔内注射麻醉大鼠，动物置于25-30℃温度下，腰背部脱毛，俯卧位固定，在放大镜下以T13-L3棘突及椎板，用血管钳咬除T13-L2棘突、椎板、黄韧带等。暴露T13-L2相应部位脊髓并保持脊髓完整，将脊髓撑开器固定在T12-L2椎体横突上，纵向牵张，每10s内撑开1mm，间歇5min至实验室要求的波幅后持续10min。即B、C、D三个模型组脊柱撑开致CSEP的P1-N1波幅分别下降术前波幅的30%、50%、70%。 观测指标与分析：（1）皮层体感诱发电位监测；（2）神经功能检测；（3）脊髓病理学检查。实验热线：19931682702
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类风湿性关节炎(RA)的病因与病理一直是医药工作者研究的热点,建立起理想的动物模型是十分必要的。近年来报道较多的是Ⅱ型胶原(CⅡ)和不完全弗氏佐剂(IFA)混合注射所致的关节炎模型(CIA)及弗氏完全佐剂诱导的佐剂动物关节炎模型。胶原关节炎模型比佐剂关节炎模型更接近人类RA的病理特征。本实验根据文献[1]的研究结果,为了更有效地观察到关节骨破坏模型,对传统的方法进行改良后得到大鼠类风湿颞下颌关节炎动物模型。 1 材料与方法 1.1 实验动物:Wistar大鼠48只,雌性,5周龄,体重约(120±15)g,随机分成两组,正常对照组、实验组各24只。 1.2 主要试剂:牛源性Ⅱ型胶原蛋白(Collagen Ⅱ),弗氏不完全佐剂(Incomplete Freund’s Adjuvant,IFA),美国Sigma公司产品。 1.3 方法 1.3.1 诱导产生大鼠类风湿颞下颌关节炎模型:剃除大鼠背部周围毛,取配置好的乳剂100μl,自鼠尾部开始,在脊柱两旁皮下多点注射,每只鼠注射1.0ml,1周后加强免疫1次,注射0.5ml/只。建立胶原诱导的大鼠实验性关节炎动物模型。对照组用生理盐水同期注射。实验热线：19931682702
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简介:梅尼埃病(Ménières disease)是一种特发性内耳疾病,该病主要的病理改变为膜迷路积水,临床表现为反复发作的旋转性眩晕、波动性听力下降、耳鸣和耳闷胀感。已知的病因包括以下因素:各种感染因素(细菌、病毒等)、损伤(包括机械性损伤或声损伤)、耳硬化症、梅毒、遗传因素、过敏、肿瘤、白血病及自身免疫病等。豚鼠自身免疫免疫性梅尼埃病模型采用同种内耳抗原免疫豚鼠,部分动物能够对同种内耳抗原产生免疫应答,导致了单侧或双侧听力受损,并出现眼震等梅尼埃病症状。 模型制作方法:豚鼠,体重350g-400g,雌雄兼用。抗原制备 同种内耳抗原(GPCAG)取自豚鼠新鲜期骨。处死豚鼠后立即在解剖显微镜下取出迷路组织,置放与4℃0.01mol/l PH7.2的PBS中捣碎,匀浆,2500r/min离心10min,取上清液在751紫外分光光度计测定蛋白的含量,将蛋白浓度调到1200ug/ml。制成后立即免疫动物或加1/10000NaN3低温保存。豚鼠免疫方法 以同种内抗原400ug/0.05ml+CFA0.5ML,于豚鼠后足及背部皮下注射,第14天重复注射1次;第28天GPCAG 400ug/0.5ml+CFA0.5ml,于豚鼠背部多点皮下注射,第42天重复第28天注射1次。免疫后第9周检测动物模型是否成功。观测指标与分析: (1)、白细胞移动抑制试验;(2)、血清抗特异性内耳抗体;(3)循环免疫复合物;(4)、耳蜗电图测试耳蜗微音电位和AP;(5)内耳石蜡切片;(6)、内耳酶免疫组化学。如实验动物出现符合四个条件,即判断为动物模型成功。实验热线：19931682702
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合理药物设计(Rational Drug Design)，是基于结构的药物设计，通过对药物结构和体内靶点相互作用的研究，使药物达到需要的目的，如抑制酶的活性、促进某种物质的释放、阻碍通道等。这过程很大程度上依赖于对靶点和药物三维结构的理解，因此，结构生物学对药物研究产生了深远的影响。对于小分子药物的设计，靶标蛋白-小分子配体的共晶结构（以下简称为“共晶结构”）是药物设计过程中最关键的信息。共晶结构信息不仅能揭示两者的结合模式和生物活性构象、发现新的结合口袋或变构结合位点，而且丰富了合理药物设计途径，如基于结构的药物设计（SBDD）、基于片段的药物设计(FBDD)、计算机药物辅助设计（CADD）、AI药物发现等。结构生物学服务包含靶标蛋白的表达纯化、共晶筛选、共晶培养、结构解析等全套服务。青云瑞晶：全球领先的MicroED技术服务提供商MicroED技术对于生命科学和药物发现领域所主要关注的蛋白-小分子配体复合物共晶结构的解析具有独特的优势。基于自主研发的MicroED相关的技术、软件和算法，青云瑞晶提供国际顶尖的商业化MicroED结构生物学服务。同时，青云瑞晶也提供基于同步辐射XRD和CryoEM-SPA冷冻电镜单颗粒的结构生物学服务。蛋白小分子共晶结构解析目标有三种方法一 CryoEM-SPA冷冻电镜单颗粒 优点：样品无需结晶，消耗样品量少，适用可溶性蛋白、膜蛋白、大型蛋白复合物 缺点：相对低的分辨率，只适用于大分子量的蛋白（＞200KD），设备成本昂贵二 SCXRD 单晶X射线衍射 优点：蛋白分子量范围广，分辨率高，适用于可溶性蛋白、膜蛋白、蛋白复合物 缺点：蛋白必须结晶，尺寸＞50um三 MicroED微晶电子衍射 优点：蛋白分子量范围广，分辨率高，结晶要求低，大小一般＞200nm,适用于可溶性蛋白、膜蛋白、蛋白复合物 缺点：需要＞200nm的纳米晶体有这方面需要的朋友可以联系我 丁立13632537956
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结构确证是药物CMC申报中非常重要的一个环节，化合物的结构确证黄金法则是单晶培养，单晶衍射或者同步辐射收集衍射数据，解析立体构型。单晶培养一直是行业内的一个不可，单晶长不大、不析晶、单晶尺寸不完整、周期长、、、，这些都是做单晶培养过程中遇到的一些困扰。青云瑞晶自建转移的MicroED测试平台以及拥有多年行业经验的固态经验的研发团队。针对结构确证的服务，青云瑞晶可以提供全面的解决方案，最大限度保障项目成功。一， 微晶样品，直接用MicroED解析，无需单晶培养（项目周期短，适合发补类需求）二， 微晶样品，单晶培养-结构解析1） 直接培养单晶2） 可以做共晶，解析共晶的结构（青云瑞晶有快速制备共晶的方法）3） 可以做晶体海绵，解析客体分子结构4） 可以做溶剂合物，解析溶剂合物的结构 咨询电话13632537956 丁老师
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中文名称：阿莫罗芬EP杂质F英文名称：Amorolfine EP Impurity F CAS：106614-66-8纯度：95% HPLC包装信息：10ML;25Ml;50ML;100ML备注：品牌：WZX ;货号：AE-070013可提供COA、氢谱、质谱、液相
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沸点：467.0±45.0 °C(Predicted)密度 1.30±0.1 g/cm3(Predicted)溶解度可溶于氯仿（少许）、甲醇（少许）形态 固体
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参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于对参比制剂的深度解读。然而，新政只是明确出部分参比制剂目录，划定了参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂，明确参比制剂信息，做好完成一致性评价工作的准备。我司提供参比制剂选择咨询、一次性进口备案等一站式服务，渠道合法，已有美国、日本、英国、欧洲、加拿大、澳大利亚等的合法供应商，可提供大部分上市参比药品。我们的优势：1.资质齐全；2.有5年进口药品经验，外商资源丰富，精通进口备案和报关手续；3.全程一站式的备案、申请、采购、入关、运输；4.免费的一致性评价政策、技术咨询服务 ；5.提供特殊药品的进口渠道。我司能够提供：根据总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号文件要求）1.所进口药品的《进口药品批件》；2.申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件；3.原产地证明复印件；4.货物合同复印件；5.装箱单、提运单和货运发票复印件；6.药品说明书及包装、标签式样（原料药和制剂中间体除外）；7.经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
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济南中海医药科技有限公司主要致力于医药原料、中间体和药品制剂的研发和技术服务。公司所有产品均为自主研发，公司以研发三类新药为主，仿制药为辅，涉及片剂、胶囊剂、颗粒剂、水针剂、粉针剂等多个剂型。1、一致性评价：我公司专业为客户提供注射剂仿制药一致性评价服务，包括但不限于：选择参比制剂开展处方筛选工艺优化、中试放大生产指导、质量标准提升（杂质谱研究等）、稳定性研究、以及撰写仿制药一致性研究申报资料等。2、杂质研究及元素杂质测定： 我司多年来从事新药研发业务结合自身优势现专业为客户提供杂质研究与元素杂质测定服务，包括但不限于：公司配制了全新的电感耦合等离子体质谱仪 (ICP-MS)，液质、气质、原子吸收仪等高端的设备和高端技术人才，按USP通则和ICH Q3D的指导原则对原料药和制剂中要求的元素杂质分析进行。杂质的订制；杂质的COA制订；杂质分析方法的建立；复杂药物杂质的研究策略。竭诚欢迎您的来电来函咨询！联系电话：13706411894联系人：孙先生
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济南中海医药科技有限公司 洛索洛芬钠贴剂我公司已研制成功，现将GMP贴剂生产线与全国同行分享，我公司可以提供洛索洛芬钠贴剂技术服务，并指导工艺验证。本品种可转让持有人MAH，济南中海医药可提供后续研发生产服务研发进展：随时可以甲方为持有人申报报产。项目报价：2000万。欢迎业内同行垂询。联系人：孙先生电话：13706411894
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烟台东诚北方制药位于山东省烟台市生物医药工业园内，拥有目前国内先进的中试研究与工艺验证生产线及符合GMP要求的产业化生产线，提供“小试-中试-产业化-销售”综合一体化的CMO服务。可生产冻干粉针剂（灌装量1-7ml;西林瓶规格2-15ml;灌装速度20000支/小时）无菌预充针注射剂（灌装量0.2~1.0ml、注射器规格1ml细长 、灌装速度15000支/小时）普通冻干粉针剂年产能达2500万瓶，无菌预充针注射剂年产能达4500万支。并拥有大规模无菌全自动智能灌装等多项核心关键技术，可为客户提供多方面的技术支持。东诚北方制药联系人：刘俊杰 18853589116
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自动化提取生产线：780吨/年，6000L配套的提取设备 六套。水提/醇提 以及配套树脂柱等设备。固体制剂生产线：颗粒剂6000万袋/年 ；滴丸剂10亿丸/年；片剂 7亿片/年（有双面片压片机）；胶囊剂3.5亿/年高效率的中药生产能力，满足制药企业的大规模生产需求。拥有符合GMP标准的生产设施和生产线，拥有符合GMP标准的生产设施和生产线，确保中药产品的质量和安全性。建立完善的质量控制体系，从原料采购、生产过程到成品检验，全程进行严格的质量监控，确保中药产品的质量和疗效。东诚大洋制药联系人：齐心 18653163289
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烟台欣科思达主要放射性药品配套药盒研发、生产及引进国外新品种在国内的生产载体。放射性药品配套药盒是指按工艺处方预先分装的含待标记配体、还原剂或氧化剂等组分，可直接加入放射性核素进行标记，快速制备放射性药品制剂的产品。药盒本身没有放射性，因用于与放射性核素发生器等配套使用，纳入放射性药品的范围。注射用配套药盒的生产工艺与非放射性药品冻干粉针的生产工艺相同，但具有生产批量小的特点。生产建成一条自动化无菌冻干粉针生产线，配置洗烘灌轧生产联动线、冷冻干燥机、注射用水制备系统等全自动化设备、设施。灌装、压塞、冻干、轧盖在B+A级无菌环境中进行，冻干批量为6500支（10毫升西林瓶），年产能30-40万支（10毫升西林瓶），洗烘灌轧可通过变更模具适应5-50毫升西林瓶。；QC实验室为原辅料、中间产品、产品检测放行工作；研发合成区域用于进行新产品原料的合成及小试工作。烟台欣科思达预计2024年11月底申请获得放射性药品生产许可证；2025年5月底公示三合一检查结果。联系人：江国志 15854527221
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