乳膏剂、软膏剂、硬胶囊剂、颗粒剂、片剂的受托生产

1、全流程受托生产

按客户提供的成熟处方、工艺参数、质量标准，严格执行 GMP 规范生产

覆盖：原料称量、配制、制粒 / 乳化、压片 / 灌装、内包、外包全工序

适用：已上市仿制药、成熟品种、商业化批量稳定代工/

2、多剂型柔性产能

外用制剂：乳膏剂、软膏剂

固体制剂：硬胶囊剂、片剂、颗粒剂

多条独立洁净生产线，分类生产、防交叉污染，支持中小批量与规模化订单

3、全项质量控制（QC）

配备中心化验室：气相色谱（GC）、高效液相色谱（HPLC）、紫外、溶出仪等精密仪器

执行：原辅料入厂检验、过程抽检、成品全项检测、稳定性考察

提供完整检验报告，符合中国药典与注册要求

4、合规与委托生产备案

全程 GMP 记录、批生产记录（BPR）、批检验记录（BER）完整可追溯

配合客户完成委托生产备案、现场核查

符合《药品生产质量管理规范》及最新监管要求

二、服务优势（华信药业 CMO 核心竞争力）

资质合规：持有药品生产许可证、通过新版 GMP 认证，生产范围全覆盖目标剂型

质控体系完善：独立中心化验室 + 专职 QA/QC，检验能力自主、数据可靠

专业团队：多年制剂生产与委托加工经验，熟悉法规与客户需求

灵活交付：支持定制批量、快速响应、稳定交期，适配不同阶段需求

区域优势：位于河南新乡，交通便利、供应链成熟、成本可控

三、适用客户

药品上市许可持有人（MAH）：无生产线、需委托生产

药企：产能不足、季节性排产、新品上市过渡

联系电话：15893820999