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达比加群酯(维瑞特新药技术转让0531-88015812) 注册分类:化药三类 中文名称:达比加群酯 英文名称:Dabigatran etexilate 化学名称:N-[2-[4-[N-(Hexyloxycarbonyl)amidino]phenylaminomethyl]-1-methyl-1H-benzimidazol-5-ylcarbonyl]-N-(2-pyridyl)-beta-alanine ethyl ester 结构式: CAS No:211915-06-9 剂型:胶囊; 规格:110mg,150mg。 适应症:非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防。 开发上市情况: 无国产上市,只有德国勃林格殷格翰(Boehringer)进口胶囊制剂(商品名:泰毕全) 产品特点: 达比加群酯为直接凝血酶抑制剂,为达比加群的前药,属于非肽类凝血酶抑制剂。口服后在体内释放出后者,与凝血酶的纤维蛋白特异位点结合,阻止纤维蛋白原裂解为纤维蛋白,从而阻断凝血瀑布网络的最后步骤及血栓形成。 ●适应症: 欧洲:髋关节和膝关节置换后的血栓预防。 美国:心房颤动引发的中风预防。 中国:非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防。 正在临床的适应症:静脉血栓栓塞、急性冠状动脉综合症、急性深静脉血栓形成、肺栓塞、复发深静脉血栓形成。 ● 用法用量: 通常推荐剂量:成人每日口服300mg,即每次1粒150mg的胶囊,每日两次。 与其他各种抗凝药物类似,达比加群酯用于抗凝治疗过程中也不可避免会出现出血现象。尤其在高剂量应用时,出血发生率更高。Eriksson等率先报道的达比加群酯剂量递增安全性研究即BISTROI研究,314例受试者术后4—8小时开始口服达比加群酯一日2次,每次12.5、25、50、100、150、200和300mg或一日1次150、300mg,结果表明,各组均未见大出血事件,但最高剂量组(一日2次,每次300mg)在接受治疗初始几日内20例受试者中就有2例出现多部位出血。小出血事件的发生具有明显的剂量相关性。其他不良反应,达比加群酯与依诺肝素相比无显著差异。推荐剂量(150或220mg)下,达比加群酯严重不良反应发生率均为8%。 ● 栓剂规格:110mg,150mg ● 药理毒理:达比加群酯作为小分子前体药物,未显示有任何药理学活性。口服给药后,达比加群酯可被迅速吸收,并在血浆和肝脏经由酯酶催化水解转化为达比加群。达比加群是强效、竞争性、可逆性、直接凝血酶抑制剂,也是血浆中的主要活性成分。由于在凝血级联反应中,凝血酶(丝氨酸蛋白酶)使纤维蛋白原转化为纤维蛋白,抑制凝血酶可预防血栓形成。达比加群还可抑制游离凝血酶、与纤维蛋白结合的凝血酶和凝血酶诱导的血小板聚集。基于动物的体内、体外试验显示:不同血栓形成动物模型中已经证实了达比加群静脉给药和达比加群酯口服给药后的抗血栓形成疗效和抗凝活性。根据II期研究结果,达比加群血浆浓度和抗凝效果密切相关。达比加群可延长凝血酶时间(TT)、ECT和aPTT。校准稀释TT (dTT)检测提供了达比加群血浆浓度的估测,因此可与预期的达比加群血浆浓度进行对比。ECT可提供直接凝血酶抑制剂活性的直接测量。aPTT检查己获广泛应用,并且能够提供达比加群治疗所产生的抗凝强度的近似指示信息。但是,aPTT检查的敏感度有限,而且不适用于抗凝效果的精确定量,尤其是在达比加群酯血药浓度较高时。高aPTT值解释时应谨慎。总之,推测抗凝活性的这些检测方法能够反映达比加群水平,并且能够为出血风险的评估提供指导,例如,超过90th分位的达比加群谷浓度或谷值时测得的抗凝指标如aPTT,考虑与出血风险增高相关。每日两次150mg达比加群酯给药后约2小时测量的稳态几何平均达比加群峰血药浓度为175ng/ml,范围为117~275ng/ml(第25th~75th百分位数范围)。给药间隔结束时(即,150mg达比加群晚上剂量给药后12小时)在早晨测量的达比加群几何平均谷浓度为91.0ng/ml,范围为61.0-143ng/ml(第25th~75th百分位数范围)。对于使用150mg达比加群酯每日两次预防卒中和SEE的非瓣膜性房颤患者,90th分位的谷值时(前次剂量10~16小时后)测定的达比加群血浆浓度约为200ng/ml。谷值时(前次剂量10~16小时后)的ECT,大约3倍于正常上限,该升高相当于观察到的90th分位的ECT延长,其值为103秒。谷值时(前次剂量10~16小时后)aPTT比值大于2倍正常上限,相当于观察到的90th分位aPTT延长,其值大约为80秒。 研究进展:本品原料药合成及制剂工艺已经中试放大,工艺成熟稳定,质量研究基本完成,稳定性良好,待报生产。

发布时间: 2015/01/08 查看详情

瑞德医学统计咨询有限公司核心成员主要由华中科技大学、中国科学技术大学等国家重点大学硕博士毕业生和国内外知名药品公司的统计师、Programmer和实验技术人员组成,研究专业涵盖流行病与卫生统计、卫生事业管理、公共管理、经济学、细胞生物学、药学、临床等。 统计分析部成员拥有一流的统计分析技术,熟练运用SAS、SPSS、STATA、R语言和EPIDATA等相关软件,根据客户的需求选用合适的统计方法和模型,快速便捷地得出符合客户要求的分析结果或分析报告。

发布时间: 2015/01/04 查看详情

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发布时间: 2014/12/05 查看详情

武汉明皓生物科技股份有限公司坐落于武汉东湖高新技术区光谷生物城, 是由一批在生命科学领域具有相当丰富经验的归国博士及经验丰富的专家共同创办的专业的生物公司。武汉明皓生物始终以“一切以客户为本”为理念,致力于为从事生命科学研究的科研人员提供高质量的化合物,多肽,蛋白及抗体产品以及高效优质的生物技术外包服务。 武汉明皓生物科技股份有限公司重在以高品质高质量为基础,以高满意度的客户服务为立命之本。我们坚信我们良好的发展前景和不断完善的经营模式,会为更多的客户提供更完美的,更贴心的服务。 (1)普通线性肽,链长至120个氨基酸,毫克至克级,纯度可达99% (2)简单修饰肽:免费提供N端乙酰化,末端酰胺化 (3)C端:酰胺化(NH2),生物素标记 (用赖氨酸侧链连接),PEG2(用赖氨酸侧链连接), C-FITC(用赖氨酸侧链连接),C-AMC N端:乙酰化(AC),生物素标记(Biotin),脂肪酸修饰(Pal, Myr),罗丹明标记, N-FITC,N-5-FAM,PEG2 侧链:Lys(Me), Lys(Me2), Lys(Me3),Lys(Ac) 环肽:酰胺环、二硫键环 磷酸化:p-Tyr,p-Ser,p-Thr (4)蛋白交联:KLH,BSA,OVA (5)含特殊氨基酸肽:含有D型氨基酸及各种氨基酸衍生物 (6)不同纯度范围(粗肽、>70、>80、>90、>95、>98、>99 欢迎来订购多肽 Q Q号:2022382221 公司电话: 027-87687992 公司传真: 027-87687992 电子邮件: order@moonbiochem.com 公司网址: http://www.moonbiochem.com

发布时间: 2014/06/12 查看详情

  我司现有药学研究资料!CTD部分!(原料+分析)S1~S7   左乙拉西坦   利奈唑胺!   埃索美拉唑镁(二水!三水)钠盐!   兰索拉唑   泮托拉唑   氯吡格雷   硼替佐米!   伊马替尼   吉非替尼   达沙替尼   厄洛替尼   利伐沙班   达比加群酯   安立生坦   地拉罗司   替卡格雷   草酸艾司西酞普兰   佐必克隆   恩替卡韦   阿戈美拉汀   帕利哌酮   3.2.S.2 生产信息   3.2.S.2.1生产商   3.2.S.2. 生产工艺和过程控制   3.2.S.2.1工艺流程图   3.2.S.2.2工艺流程图   3.2.S.2.2工艺描述   3.2.S.2.2.2 工艺描述   3.2.S.2.2.3生产设备   3.2.S.2.3 物料控制   3.2.S.2.3.1 物料控制信息   3.2.S.2.3.2 起始原料质量控制 23   3.2.S.2.3.2.1起始原料   3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制 49   3.2.S.2.4.2粗品 50   3.2.S.2.4质量标准   3.2.S.2.4分析方法   3.2.S.2.4分析方法验证   3.2.S.2.5工艺验证和评价   3.2.S.2.6 生产工艺的开发   3.2.S.2.6.1工艺路线选择   3.2.S.2.6.5工艺的综合评价   工艺真实准确!

发布时间: 2013/12/15 查看详情

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发布时间: 2013/06/17 查看详情

硫酸氢氯吡格雷原料药+片剂(6类)质量控制(CTD)资料转让,信息详细,可做研究申报资料用。

发布时间: 2013/02/26 查看详情

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发布时间: 2012/12/03 查看详情

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发布时间: 2012/11/24 查看详情

  细胞骨架的定义分为狭义和广义两种,前者是微丝,微管和中间纤维的总称,它们存在于细胞质内,又被称为“胞质骨架”。后者还包括细胞外基质(extracellular matrix)、核骨架(nucleoskeleton)和核纤层(nuclear lamina)。细胞骨架是细胞内运动,细胞器固定,细胞外型维持,信号传导和细胞分裂的物质基础之一。   信号分子结合到膜上受体,或者是激活与受体偶联的蛋白质—大G蛋白,或者先是激活受体酪氨酸激酶,再激活下游的小G蛋白Ras。G蛋白是一个很大的家族,包括Rho,Rac,Ras等小家族,它们在细胞中扮演着信号传导开关的角色。当它们与GDP结合时,呈现失活状态。在鸟嘌呤交换因子(英文:Guaninexchangefactor,简称GEF)的帮助下,G蛋白脱离GDP并与GTP结合,进入激活状态。G蛋白的GTP会被GTP酶激活蛋白(英文GTPase-activatingproteins,简称GAP)水解,并释放出其中的能量,让G蛋白行使其功能。就是说,G蛋白通过这一GTP/GDP循环在激活/失活状态中回旋,传递信号。当G蛋白被激活后,它下游的多种分子会被激活。这些下游分子本身会形成网络,相互制约,或者是相辅相成。它们调控着细胞迁移中各个方面。它们作用的详细情况请见文章中的相应章节。   本信号转导涉及的信号分子主要包括:   Sema1a,PlexinA,Mical,Integrin Recaptor,Src,Paxillin,FAK,PI3K,PI3Kα,GRB2,GEF,Ras,P130,GIT1,GIT2,PIP2,PIP3,Cofilin,Crk,PIX,TIAM1,Vav,MEKK,Cartactin,WAVE,PI5K,ROCK,RTK,PLCβ,PLCγ,Nck,WASP,CaM,GPCR,PKA,PKCα,Fascin,Ena,VASP,PIX,cdc42,Filamin,MEK,MLCK,RhoGEF,Rho,ROCK,mDIA,MBS,Profilin,MLC,Arp2,Arp3,IP3,CaM,LIMK,PKD1,Calcineurin,SSH,14-3-3ζ,CIN,Cofilin,Hsp90,Gelsolin,ADF,CapZ,Tmod,Tropomyosins等。

发布时间: 2012/06/25 查看详情

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发布时间: 2012/05/10 查看详情

我公司拥有先进的实验设备和实验场地,并建有SPF级实验室,可为高校、医院及科研单位等客户群提供包括分子生物学、细胞生物学、动物实验等技术服务,并建立了包含实验设计、项目实施、结果整理、数据分析及策略咨询等一站式的科研服务体系。 我公司拥有一支一流的技术管理服务团队,业务骨干都具有较深的专业背景和丰富的企业管理运营经验,能为客户提供专业、优质、高效的生物医药技术服务。公司目前已与国内多所高校、医院等科研单位建立了战略合作关系,并在技术服务、医药产品研发等多个领域进行了全方位的合作。 公司将本着“专注科研,用心服务”的经营理念,坚持不断创新和开拓进取的精神,依托公司持续增强的技术力量和专业的技术服务平台,继续致力于生物医学、医药的研究及产品研发,为客户提供更好的技术服务

发布时间: 2012/04/12 查看详情

我公司是一家专业从事药品注册托管的咨询服务公司 服务范围: (一)注册事务 1. 药品注册 2. 进口药品注册 3. 国际多中心临床试验注册 4. 中药保护初保/续保注册 (二)保健食品注册 (三)医疗器械注册 (四)诊断试剂注册 服务内容:(一) 注册申报可行性评估 (二) 国际多中心临床、进口产品注册流程设计 (三) 注册申报资料的翻译、整理、初审、递交 (四) 质量标准复核 服务宗旨: 从客户角度出发,利用丰富的经验,合理设计流程,充分缩短注册周期,并及时与审评机构进行有效的沟通,随时解决相关问题,以便给您企业带来更大的经济效益。整套流程实行严格的管理,并对企业所提供的技术资料严格保密。 合作模式: 灵活的公司管理机制,愿与您进行多种形式的合作!您的任何一项委托,没有大小之分,我们都将会全力以赴!

发布时间: 2012/03/13 查看详情

康世德美是一家在台湾专营医药品、保健食品的公司, 已有数十年之久,目前实体营销通路据点:台.澎.金.马各地区医院 诊所 药师药局 皆有贩卖我们的产品 康世德美公司 多年来以服务、诚信、创新之精神坚守本业, 经营理念健康为本 淑世天下 道德良心 为美人间 近期为拓展内地代理商业务急需内陆当地(沿海地区)中/小经销/代理商 或是对内地市场有门路之个人经销/代理商 本公司产品销售:医药品/保健食品/营养食品 请将我们的数据留存期待能有合作的机缘 康世德美产品皆有SGS检验合格书 以下为我们的联系方式 欢迎来电洽询: E-mail:ksdm.kjs@gmail.com QQ:1247067278 QQ信箱:1247067278@qq.com skype:kjs2574334 http://www.ksdm.com.tw/(台湾官网) 您的一秒决定了彼此的认识 台湾正品 !!您一定要认识的公司

发布时间: 2012/02/27 查看详情

医药批准文号转让.普通食品与保健品怎么分辨。与药品有什么区别 保健品、食品、药品从定义上的不同 保健食品:具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,宜于特定人群食用、具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 食品:各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品,但是不包括以治疗为目的的物品。 药品:用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、医药批准文号转让中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 保健食品、药品、食品在外包装的批准文号上有哪些区别 查看产品外包装上的批准文号,凡是批准文号标示“国药准字××××××”的产品为药品。 卫生部负责保健食品审批工作,保健食品的外包装的批准文号为“卫食健字(4位年份代码)第××××号”(国产)和“卫食健进字(4位年份代码)第××××号”(进口)两种;2003年10月以后由国家食品药品监督管理局负责保健食品审批工作,药品批准文号为“国食健字G+四位年份代码+四位顺序号”及“国食健字J+四位年份代码+四位顺序号”。“国”代表国家食品药品监督管理局,“G”代表国产,“J”代表进口。 一般食品没有批准文号,其产品外包装只标注食品生产企业许可证编号。 产品功能的区别 保健食品与一般食品的区别:保健食品含有一定量的功效成分,能调节人体的机能,具有特定的功能;而一般食品不强调特定功能;保健食品一般有特定的食用范围(特定人群),医药批准文号转让而一般食品无特定的食用范围。 保健食品与药品有严格的区别:药品是治疗疾病的物质;保健食品的本质仍然是食品,虽有调节人体某种机能的作用,但它不是人类赖以治疗疾病的物质。对于生理机能正常,想要维护健康或预防某种疾病的人来说,保健食品是一种营养补充剂。对于生理机能异常的人来说,保健食品可以调节某种生理机能、强化免疫系统 河南莱康生物科技有限公司为您提供批号注册申办,医药批准文号转让,国食健字、卫食字、 国药准字、QS、GMP认证、红章批文、卫妆字、卫消字、药械字等医药批号办理、特种批文、保健品批号转让的咨询服务公司,如何办理国食健字批号,怎么办理保健品批号,请来电咨询河南莱康生物科技有限公司.

发布时间: 2012/02/15 查看详情

◆开发团队 我们具有200余人的教授、博士及硕士组成的服务团队,经过不懈努力,现已成为国内权威的毕业论文撰写及职称论文撰写和发表团队。 ◆本店宗旨 我们面向广大博士、硕士、本科、专科、成人、自考、电大、夜大、函授教育等各类专业的毕业生提供毕业设计论文参考资料,帮助提高其论文写作水平。 我们面向广大初级职称、中级职称和高级职称审评人员提供职称论文写作和快速代发表服务,为您的职称晋升提供必要的帮助。 ◆ 定做论文步骤说明 1. 请把您对毕业论文(设计)或职称论文的详细要求(论文总字数、完成时间、程序功能、学位或具体用途)告诉我们,我们会给您报上详细价格。 2. 论文开始不用把稿酬都付给我们,首付定金30% 即可,剩余部分等我们写完以后,我们会先发给您论文摘要和参考文献部分,您看感觉合适了再付余款,我们接着给您全文。 3. 如果论文和程序需要修改,请把详细修改意见告诉我们,我们提供免费修改直至您满意为止。 ◆本店理念 诚信+专业+原创+贴心服务

发布时间: 2012/02/10 查看详情

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发布时间: 2012/01/09 查看详情

1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况 2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案 3、协助企业建立或优化质量管理组织架构 4、协助企业成立内部GMP认证小组 讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义 1、为企业提供规范可行的硬件改造意见 2、监督检查改造过程及对改造效果的评价 1、GMP文件编写(内容、格式)培训 2、GMP文件初稿审核、修改 3、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合 1、对企业内部GMP小组人员培训 2、协助企业拟订内审计划、方案 3、参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施 4、通过改进来完善GMP体系 1、协助企业准备申报资料 2、协助企业提交申请 3、组织迎接GMP认证专家检察组的审核 1、GMP认证前的迎审培训 2、对企业预先认证,发现问题及时改进

发布时间: 2011/12/09 查看详情

 ISO、HACCP培训课程 ISO9001:2008内审员培训课程 【课程收益】 掌握 ISO9001:2008 最新标准与 ISO9001:2000 标准的主要区别 掌握 ISO9001:2008 最新标准的核心为换版作准备 会写一份实用且可操作性的ISO9001:2008新版的检查表和编制审核报告 获得独立展开ISO9001:2008新版内部审核的能力 运用ISO9001:2008新版体系提高管理理念及工作效率 【课程目标】 通过培训,学员能够掌握ISO9001:2008新版质量管理体系标准知识的内部审核的原则、基本程序和技巧,能够对于本企业的质量管理体系运行提出改进意见。重点研讨组织如何利用换版的机会,指导体系有效整合,反思企业管理体系的“两张皮”现象,剖析体系运行成功的要素,探讨如何确保体系的有效性运行、持续改进。 【课程特色】 小组讨论/发表、管理电影分享/研讨、案例分析、情景仿真、自带企业资料现场诊断和实作对策、游戏分享、学员与学员、讲师互动相辅而成、少讲理论多讲实践经验,要求学员课堂结合本公司实际情况量身订做提出问题,不是纯粹填鸭灌输,也不是研究客观案例,而是让学员体验执行过程,关注现实事例。 【课程安排】 ISO9001:2000 & ISO9001:2008标准解析 1、 ISO9000标准基础知识介绍; 2、 过程管理模式及其应用; 3、 ISO9001:2000标准条款的理解与应用; 4、 ISO9001:2008标准改版的原则及对现行系统的影响; 5、 ISO9001:2008标准的更改内容; 6、 ISO9004:2008的更改内容. -实例练习 内审技巧培训 -审核的定义 -为什么要进行审核 -内审条文解释 -审核的目的; -审核的类型 -审核的特点; -内部审核流程策划 -如何展开内部审核工作 -内部审核技巧 -案例分析 -现场有效性评估及考试 HACCP培训课 HACCP 系统是目前在国际上被广泛认为最有效的食品安全预防性管理体系。其运用食品加工、微生物、质量控制和风险评价等原理和方法,对食品原料、生产、销售以及最终消费等过程中实际存在的或潜在的危害进行分析和判定,确定对产品安全有影响的关键控制点或环节,并采取有效的控制措施,从而阻止、消除危害的发生,保证消费者的安全和健康。在美国和欧盟等发达国家,政府已经在食品行业中强制要求建立并实施HACCP体系,美国和欧盟并要求向其出口的食品企业也须满足相同的法规要求,HACCP体系已成为国际自由贸易的“绿色通行证”。为了帮助企业更好地理解和运用HACCP系统,雅莹咨询团队针对性的开发出了相关的培训课程。 课程大纲 第一天 1.HACCP的概念 2.HACCP的历史和发展 3.推行HACCP的优点 4.各种危害的概括 5.推行HACCP的前提步骤 6.HACCP原则一:危害分析 第二天 1.HACCP原则二:确定关键控制点 2.HACCP原则三:制定关键限制 3.HACCP原则四:建立关键控制点的监控程序 4.HACCP原则五:制定纠正措施 5.HACCP原则六:建立验证程序 6.HACCP原则七:建立记录保存程序 7.运用 第三天 案例分析和考试

发布时间: 2011/12/02 查看详情

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