我公司提供仿制药质量一致性评价业务，欢迎有意者来电咨询！
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仿制药质量一致性评价作为一项“很重要、很难做、很耗时”的工作，有先见之明的企业已经着手开始研究工作。我公司具有进行仿制药一致性评价相关工作的设备、人员以及丰富的经验，已经有多个化学口服固体制剂和原研一致性的研发报批经验。在和原研药进行4条溶出曲线对比方面（与参比制剂进行全面对比研究，确保药学等效（关键指标如杂质、原料晶形、辅料等），以及难溶性固体口服药物处方、工艺筛选、优化并产生化方面有丰富的实践经验。您的难题交给我们解决，欢迎共同进步。
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积极推进仿制药质量一致性评价工作 ——正本清源、去伪存真1、我国仿制药质量现状及政策分析2002-2006年仿制药疯狂期过后，国内上市药品质量与原研药相差甚远，临床表现差强人意。基于此，2012年1月，国务院下发“关于印发国家药品安全‘十二五’规划的通知（国发〔2012〕5号）”，指出将在未来10年针对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批进行质量一致性评价；随即成立了一致性评价办公室，出台一系列的政策法规；2015年8月18日，国务院再次发文“关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”（国发〔2015〕44号），提出力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价，明确在临床应用、招标采购、医保报销等方面的优惠政策。2、开展“仿制药质量一致性评价”工作势在必行“仿制药质量一致性评价”是我国医药行业的一次大变革，任何企业都无法躲过这次大洗牌，此项工作势在必行，其紧迫性、重要性体现在：² 整体提升我国仿制药质量，有效解决招标乱象，利国利民利企；² 临床、招标、定价、医保等方面的各项优惠政策驱使；² 提升企业产品品质、优化市场格局、提高创新力和市场竞争力的必经之路；² 有力推动企业GMP认证实施、药品规范生产；² 推进审评机制建设，加快审评进度；3、开展“仿制药质量一致性评价”工作应对策略“他山之石、可以攻玉”，仿制药质量一致性评价，唯有制订出高标准、严要求的质量标准，正本清源、去伪存真，完成“产品升级”，才能快速通过，脱颖而出，拔得头筹；并随着品种的削减，解决招标乱象，为企业营造合理的市场环境，带来革命性的影响与深层次的变革。4、我们的优势“大浪淘沙、不进则退”，医药大军，涛涛如势但良莠不齐，我们率先行动了起来！愿用我们的智慧与双手为企业提供仿制药质量一致性评价服务，并与企业一道“大浪淘沙”后“显露真金”！我们的优势：u 具有专业水准与专业素养的药品研发团队；u 具有配套的研发设施设备场地，独特的原研制剂购买渠道；u 从多层次、全方位、广角度出发，建立了一套科学、合理、严谨的药品品质评价指标与评价体系；u 提供最优质、最高效的服务。济南精合-纽华愿与您一起携手奋进、共创未来！
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实验原理基因的化学合成即人工合成寡核甘酸片段，通过PCR拼接的方法，获得所需要的基因表达序列或者启动子等功能性元件片段。基因化学合成使合成任何基因序列成为可能。实验流程
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实验原理早期的shRNA载体多采用RNA聚合酶III型启动子介导shRNA的表达，RNA聚合酶III型启动子如鼠源的U6启动子和人源的H1启动子可以在哺乳动物细胞中表达小分子RNA。随着miRNA干扰机制的深入研究，发展出第二代shRNA载体，即采用RNA聚合酶II型启动子CMV表达含侧翼序列的miRNA模拟物。该载体模拟miRNA的加工，表达出来的shRNA进入RISC沉默复合物的效率要比RNA聚合酶III型启动子表达的shRNA高数十倍，抑制效率更好，且可以和EGFP协同表达，方便观察转染效率。实验流程
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体外定点突变技术通过PCR等方法向目的DNA片段中引入所需变化，包括碱基的添加、删除、点突变等。此技术能迅速、高效的提高DNA所表1 基因定点突变体外定点突变技术通过PCR等方法向目的DNA片段中引入所需变化，包括碱基的添加、删除、点突变等。此技术能迅速、高效的提高DNA所表达的目的蛋白的性状及表征，是实验室中改造、优化基因常用的手段，也是研究蛋白质结构和功能之间复杂关系的有力工具。可根据不同的研究目的，为您量身定做不同的实验方案。1基因定点突变服务特色a. 可对任何位置的位点进行突变。b. 可对含有重复序列或高GC序列进行突变。 提供结果a. 高纯度质粒，总量约2μgb. 含有重组质粒的菌液c. 测序原始图谱和序列d. 实验报告（实验流程、质控点）2 PCR定点突变实验原理PCR定点突变是根据突变方案设计合成覆盖突变位点的双向引物，通过PCR向目的DNA片段中引入所需的变化，如碱基的插入、删除、替换等。定点突变能迅速、高效的提高DNA所表达的目的蛋白的性状及表征，是基因研究工作中一种非常有用的手段。实验流程
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弗锐达医疗器械咨询机构将为您的净化车间构建，提供全方位的服务。弗锐达将充分利用自身专业优势，在满足医疗器械净化车间相关法规要求的前提下，同时结合各省市局对净化车间的评审要求，从确定客户需求、项目风险性、工艺流程合理性、净化车间图纸设计、施工费用预算、施工图报审、净化车间验收至取得合格净化车间验收报告，提供一站式服务及咨询，我们将以高质量、高标准、高责任心、合理的报价来完成整个净化工程的构建，为企业规避后续风险，确保最终满足药监局审查的要求。 常年顾问服务弗锐达医疗器械咨询机构在服务医疗器械客户中发现，由于中国国内的医疗器械行业的飞速发展，医疗器械企业的中高层管理人员流动很大，特别是医疗器械行业的中高层管理人员很多是由企业自己培养出来的，但由于医疗器械行业的进入门槛的提高和医疗器械产品从设计到上市的时间受法规限制的漫长，医疗器械企业的前期无效益投入期比一般的工业产品企业要长，因此医疗器械企业初期在对中高层薪金和待遇上是不具有吸引力的，企业想留住中高层管理人员是非常困难的。我们在咨询过程中发现，个别企业由于管理人员和技术人员的流动，使企业流失了部分关键技术，或者严重的使企业的某个部门的功能丧失。弗锐达医疗器械咨询机构的常年顾问服务可以帮助企业避免以上问题的出现。
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1、ISO 13485/YY/T0287质量管理体系咨询服务医疗器械是辅助治疗的特殊产品，其产品质量直接关系到人民的健康与安全。因此，其质量历来备受政府的重视。为此，国家制定颁布一系列法规规章、运用多种途径和手段强化监督管理医疗器械产品质量。ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质，提高产品服务质量，保障医疗器械安全有效。对企业而言，建好ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系可以有效提高组织的管理水平，增强企业市场竞争能力；对政府而言，有助于政府对企业生产的医疗器械产品的管控。弗锐达医疗器械咨询机构将充分发挥自身专业优势，在满足ISO 13485/YY/T0287法规要求的前提下，从客户的实际情况及需求入手，为企业量身定制出一套符合企业实际状况的质量体系。其中包括企业的体系诊断咨询、体系导入、体系运行、认证申请、现场认证、获取体系认证证书到年度监督审查跟踪以及CFDA到换证咨询，还包括企业常年顾问服务等一站式的医疗器械咨询及服务。 2、QSR820体系认证咨询 QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21 卷第820 部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA 工厂检查。随着我国医疗器械进入美国的数量增多，FDA 增加了对中国医疗器械企业进行质量体系检（FDA工厂检查）的力度。由于对法规不了解、不理解，有的企业曾多次被FDA提出警告、扣押或巨额罚款。工厂检查所涉及的法规包括：l 21 CFR part 820 质量体系法规；l 21 CFR part 803 医疗器械报告；l 21 CFR part 821 医疗器械追踪；l 21 CFR part 806 纠正与移除的报告；l 21 CFR part 807 注册与列示。所有往美国销售医疗器械的企业都有责任理解、执行并符合这部分法规的要求。为使您的产品成功推向美国市场，弗锐达医疗器械咨询机构将可帮助您建立一套完整的QSR820质量管理体系。同时还不定期提供最新的QSR 820（21 CFR PART 820）法规培训、协助您建立符合21 CFR part 820要求的质量管理体系、预审服务，识别您现行体系和21 CFR part 820之间的差异、现场审核支持服务等全方位的咨询及服务。 3、医疗器械生产质量管理规范（GMP）建立辅导国家食品药品监督管理局近日发布的《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）》中明确指出：自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。国家分时段逐步完善对医疗器械生产企业的质量管理规范的监管，在一定程度上能够避免不合格产品对人民的健康及生命安全造成伤害。同时也是要求企业加强自身管理，生产出符合要求的产品。在越来越严格的监管下，企业如何在最短时间内克服自身弊端，战胜竞争对手，显得尤为重要。弗锐达医疗器械咨询机构将能够协助企业建立一套良好的医疗器械生产质量管理规范（GMP）体系，为企业解决实际生产及日常监督的困扰。弗锐达在帮助企业建立医疗器械生产质量管理规范时提供：1、GMP认证计划制定；2、设施设备咨询服务；3、体系文件咨询服务；4、设计和开发文档编写辅导；5、采购管理咨询服务；6、生产管理咨询服务；7、检验测量咨询服务；8、人员培训；9、其他方面。如需深入了解，请拨打：400 609 1580。
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随着中国医疗器械市场的快速崛起，国家食品药品监督管理总局对医疗器械的监管也逐步与世界接轨，趋于严格。按照最新的《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）规定：进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。在医疗器械产品注册申报的过程中，企业常犯以下的错误：1、将不作为医疗器械监管的产品进行申报。2、所提交的文件资料不符合注册要求。3、伪造注册申报资料及内容作假。4、医疗器械产品分类不明确。5、不符合相关的临床试验办理流程，其中包括在非临床基地进行临床试验、在非认定的检验机构或非认可的检验范围进行检测等。6、不能满足医疗器械产品安全有效要求。7、注册申报资料逻辑混乱、内容前后矛盾甚至与项目名称不符。8、其他不符合要求的企业整理的进口注册申报材料的符合性直接关系到产品能否成功获得审批，所以在资料准备的环节显得尤为重要，为缩短产品的注册时间周期企业可以选择专业的医疗器械注册代理公司来办理此项目。弗锐达医疗器械技术服务有限公司是专业代理医疗器械产品注册的公司。弗锐达的注册业务包括国内的一类医疗器械备案、二、三类医疗器械产品注册、进口的医疗器械备案及注册等。弗锐达将帮助企业合理进行项目投资及预算，在最短时间内完成进口医疗器械产品注册（备案），让您代理的境外医疗器械产品尽早在中国市场上市。 1、一类进口医疗器械（IVDD）产品备案《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）与《体外诊断试剂注册管理办法》（局令第5号）规定：进口第一类医疗器械（体外诊断试剂）备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号，其中进口第一类医疗器械×1为“国”字。弗锐达医疗器械咨询机构将为您在国内成功办理第一类进口医疗器械、体外诊断试剂备案登记，提供一站式的咨询及服务：1、进口器械法律、法规等的咨询；2、进口产品外文资料翻译；3、进口产品委托检测咨询与代理；4、进口备案资料整理、审核与申报；5、其他相关事项咨询。2、二、三类进口医疗器械产品注册对于所有进口的医疗器械（体外诊断试剂），在进入中国市场前均需获得CFDA颁发的进口医疗器械注册证，以确保其安全性和有效性，医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。第二、三类进口医疗器械（体外诊断试剂）的产品应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。弗锐达医疗器械技术服务有限公司为第二、三类进口医疗器械产品注册提供注册途径咨询、型式检验、临床试验、注册资料翻译整理与注册申报等提供技术辅导服务，具体包含：1、进口医疗器械产品分类界定与注册咨询；2、进口产品外文资料翻译；3、进口产品技术要求编写；4、进口产品型式检验样品要求、检验机构确认及检测过程跟踪协调；5、进口产品临床评价资料组织指导与资料翻译；6、进口产品临床方案策划与临床审批、临床开展、临床统计与临床备案；7、进口产品注册资料整理、审核与申报；8、其他相关事项咨询。
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什么是互联网药品信息服务资格证？ 互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息(或无偿提供公开的、共享性药品信息)等服务的活动，企业从事该方面服务就需要申请互联网药品信息服务许可证。06 您的网站需要办理互联网药品信息服务资格证书吗？您的网站展示了医药信息吗？顺利办理互联网药品信息服务资格证书。 国健医药咨询(GJPC)专业辅导和代理企业进行互联网药品信息服务资格证书申请工作。 如果您是医药经营企业（包括药厂、医药公司、药店等）如果您的网站展示了医药相关信息。 按照法律法规要求，您必须要到食品药品监督管理局申请《互联网药品信息服务资格证书》，请您联系国健医药咨询，国健医药咨询专业帮助您申请《互联网药品信息服务资格证书》，已经成功帮助客户成功申请数百个证书。 国健医药咨询的咨询师来自大型医药经营企业一线，多次负责互联网药品信息服务资格证书申请工作，深入领会国家政策精髓。如果您计划申请互联网药品信息服务资格证书，那么您不妨联系咨询国健医药咨询。关注“CIO在线”、“CIO合规保证组织”了解业务详情） 若有关于办理互联网药品信息服务资格证书的问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验合规问答服务和合规管家服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“CIO合规保证组织”或“CIO在线”进行咨询 国健医药咨询凝聚13年专业经验荣誉出品 联系我们：全国咨询热线：400-003-0818 企业QQ:400-003-0818 CIO在线微信号：CIO在线、ciozaixian CIO合规保证组织微信号：CIO合规保证组织、gjpc0818 CIO在线网址：www.ciopharma.com广州总部地址：广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼香港总部地址：中国香港九龙观塘鸿图路1号21楼11室北京总部地址：西城区宣武门西大街28号大成广场西7门12B28室
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CIO在线提供GSP审计咨询服务，是国健医药咨询倾力打造的国内首个专注于医药行业合规保证领域，持续提高企业合规水平，提升医药质量从业人员价值，为消费者提供安全消费指引的全国连锁互联网O2O服务平台。GSP审计让您体验模拟飞行检查，不在担心被撤证。 定义GSP是Good Supply Practice（药品经营质量管理规范）的缩写。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。审计是指为了查明有关质量活动和质量现象的认定与所制定标准之间的一致程度，而客观地收集和评估证据，并将结果传递给有利害关系的使用者的系统过程；它是由接受委托的专职机构和人员，依照相关的国家法律法规，运用专门的方法，对被审计单位的质量管理体系、质量管理活动及其相关资料的真实性、正确性、合规性、合法性、可追溯性进行审查，评价质量合规风险，用以维护质量法规、改善质量管理、提高质量水平的一项独立性的质量监督活动。而国健医药咨询的GSP审计就是依照有关GSP法律法规，对被审计企业的仓库、人员实操、票据、上传、计算机系统、文件与记录、验证等质量体系进行审查，出具GSP合规审计报告，揭示企业违规风险。 GSP审计服务内容全面审计：我们将派两位专业咨询师为企业做为期2天的GSP审计，发现企业经营过程中存在的违规风险，给出整改建议。在全面审计之后我们还提供定期内审、专项内审等，让您的企业再无忧虑。适合企业：所有医药企业。 飞行审计/模拟飞检：我们将派一位资深咨询师为企业做为期2天的GSP审计，模拟飞行检查，发现企业存在的质量体系缺陷，评价企业的撤证风险。模拟飞检是只与企业的高层或者质量管理人员商议计划和日程，不会通知生产和质量管理部门的人员的突击GMP审计，可以让您知道企业真实存在的问题，在整改后就可从容应对飞行检查。适合企业：所有医药企业。 CIO在线服务流程1、预约2、审计前双方确认3、我方专业咨询师进行现场审计（审查仓库、人员操作、票据、数据上传、计算机系统、文件与记录、验证等质量体系情况）4、在现场审计中发现缺陷5、对缺陷进行汇总分析6、我方出具审计报告（列出风险点，提出整改建议）7、企业根据审计报告进行整改8、我方跟踪指导： （1）、针对上次的审计缺项进行复查，查看整改完成情况。 （2）、根据企业的最近动态，对存在或新增的风险点进行评估，列出整改建议。 （3）、现场指导日常工作中遇到的各种GSP问题。9、我方对企业进行培训答疑： （1）、根据企业实际情况制定培训计划。 （2）、培训完后进行现场考核，并出具考核结果。 （3）、现场答疑日常工作中遇到的各种GSP问题。10、如有需要再次进行审计 （关注“CIO在线”、“国健医药咨询”了解业务详情） 若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和合规管家服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询 联系我们：全国咨询热线：400-003-0818 企业QQ:400-003-0818 CIO在线官方微信号：ciozaixian CIO在线网址：www.ciopharma.con 广州总部地址：广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼香港总部地址：中国香港九龙观塘鸿图路1号21楼11室北京总部地址：西城区宣武门西大街28号大成广场西7门12B28室 想要了解更多GMP、GSP、医药相关资讯，请关注微信公众号“国健医药咨询”或直接扫描二维码关注。CIO在线是国健医药咨询打造的品牌，通过CIO审计、CIO顾问、CIO培训服务，审计企业运营合规情况，找出存在的不合规问题与风险，提供帮助企业合规的方案，培训质量从业人员合规能力，公开举办法律法规宣贯解读培训课。CIO在线提供GSP审计服务，让企业避免在GSP飞行检查中被撤证。
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CIO在线提供GSP认证咨询服务，是国健医药咨询倾力打造的国内首个专注于医药行业合规保证领域，持续提高企业合规水平，提升医药质量从业人员价值，为消费者提供安全消费指引的全国连锁互联网O2O服务平台。GSP认证咨询让您尽快拿到GSP证。 一、GSP是什么？GSP是指良好的供应规范，是《药品经营质量管理规范》的简称，它是控制药品在流通所有环节可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的整套合理程序。 二、GSP认证是什么？GSP认证是指国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。GSP和GSP认证是两个不同的概念。 三、GSP认证常见问题1、药品经营企业申请GSP认证实施依据?《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 2、药品批发企业如何提交GSP认证申请？药品批发企业直接向广东省食品药品监督管理局业务受理大厅提交GSP认证申请。3、新开办药品零售企业必须在何时申请GSP认证？根据《药品管理法实施条例》第十三条的规定，新开办药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内申请GSP认证。 四、药品经营（零售）企业GSP认证流程：1、申请人提出申请；2、窗口工作人员对申请当场审查作出处理（限1个工作日）；3、窗口负责人组织现场检查、复核(限70个工作日)；4、公 示(15个工作日)；5、窗口值班领导审批，作出予以同意或不予同意决定（限3个工作日）；6、窗口工作人员制作、送达法律文书证照等（限1个工作日）。 五、专业GSP认证咨询公司——广东国健医药咨询有限公司（国内六大医药咨询公司之一）广东国健医药咨询有限公司（原名广州国健医药咨询服务有限公司）是一家专门从事药品、保健品、化妆品、食品、医疗器械、消毒用品、卫生用品等咨询的专业咨询公司。 六、广东国健提供GSP认证的优势1、100多家医药公司在国健的帮助下通过GSP认证，客户对国健的专业服务非常肯定；2、公司办公场所在广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家政策精髓；3、咨询师来自大型批发企业，常年从事批发药品的质量管理工作，组织过多次GSP认证； 4、专家顾问来自第一批国家GSP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导企业的GSP认证有关工作，对政策深入理解。七、广东国健GSP认证咨询计划：广东国健GSP认证咨询计划主要分为五个阶段：（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；2、依据GSP规范，结合企业现况制定切实可行的GSP整改方案；3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；4、协助企业成立内部GSP认证小组；（二）GSP实施阶段：GSP初次培训：5、讲述GSP基础知识及企业实施GSP的意义。协助企业进行硬件改造：6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；GSP软件体系建立、实施磨合：8、GSP文件编写（内容、格式）培训；9、GSP文件初稿审核、修改；10、监督、检查GSP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；11、内审：12、对企业内部GSP小组人员培训；13、协助企业拟订内审计划、方案；14、参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；通过改进来完善GSP体系；（三）GMP认证申报：1、GSP认证申报资料准备及申报：2、协助企业准备申报资料；3、协助企业提交申请；4、组织迎接GSP认证专家检察组的审核；（四）GSP认证阶段：1、预认证,迎接GSP现场检查：2、GSP认证前的迎审培训；3、对企业预先认证,发现问题及时改进；4、高效维护GSP体系运行，迎接GSP检查组现场检查；（五）GSP认证结束：1、GSP认证结果跟进及领取证书：2、企业通过GSP现场检查后的进度跟踪；3、领取GSP证书。 八、GSP认证申报资料内容包括：1．GSP认证申报材料目录表2．药品经营质量管理规范认证申请书3．GSP认证申报资料初审表4．《药品经营许可证》和营业执照复印件5．企业实施GSP情况的自查情况报告6．企业无违规经销假劣药品问题的说明7．企业负责人员和质量管理人员情况表8．企业从业人员花名册；企业药品验收、养护人员情况表9．企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表10．药店处方审核人员情况表11．企业药品经营质量管理制度目录12．企业质量管理组织、机构的设置与职能框图13．企业经营场所和仓库的平面布局图 （关注“CIO在线”、“国健医药咨询”了解业务详情） 若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和合规管家服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询 联系我们：全国咨询热线：400-003-0818 企业QQ:400-003-0818 CIO在线官方微信号：ciozaixian CIO在线网址：www.ciopharma.con 广州总部地址：广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼香港总部地址：中国香港九龙观塘鸿图路1号21楼11室北京总部地址：西城区宣武门西大街28号大成广场西7门12B28室 想要了解更多GMP、GSP、医药相关资讯，请关注微信公众号“国健医药咨询”或直接扫描二维码关注。CIO在线是国健医药咨询打造的品牌，通过CIO审计、CIO顾问、CIO培训服务，审计企业运营合规情况，找出存在的不合规问题与风险，提供帮助企业合规的方案，培训质量从业人员合规能力，公开举办法律法规宣贯解读培训课。CIO在线提供GSP认证咨询业务，可以让医药企业顺利拿到GSP证。
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冠昊生物立足于细胞中心建立的人源细胞标准化生产及储存平台，于2013年成功开发人源组织工程化再生软骨移植治疗技术（Guanhao-ACI）并实现产业化。人源组织工程化再生软骨移植治疗技术是“新一代基质诱导的自体软骨细胞移植技术”，该技术用于治疗关节软骨缺损。人源组织工程化再生软骨移植治疗技术植入物是细胞-生物材料复合物。基本方法是将患者自体软骨细胞经体外培养扩增后,接种到一种组织相容性好、并且可以降解吸收的三维生物支架上，将细胞-生物支架复合体植入到软骨缺损部位，生物材料将逐渐被降解吸收，而种植的细胞继续增殖，形成一个与正常关节软骨在组织学及生化组成上相同的组织，最终完成软骨缺损的修复。该技术是基于MACI的新一代基质诱导的自体软骨细胞移植技术，填补了国内再生医学领域的空白，为软骨缺损治疗这一难题提供了有效而可持续的解决方案，从而提升了国内临床现有的治疗手段，奠定了今后自体软骨细胞移植技术的研究方向。
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产品特点：1.离心柱法；2.得率高：可从血浆或血清中高效提取出游离DNA；3.高质量：所提取的DNA纯度高，可直接用于PCR、测序等下游实验。产品介绍：产品名称：血浆游离DNA提取试剂盒货号/规格：KR008K/50次第一类医疗器械产品备案号：浙甬械备20160078本试剂盒为从血浆中提取游离DNA提供一种高质量、快速、高效的方法，适用于含有EDTA抗凝剂的人类及哺乳动物血浆。试剂盒中的离心吸附柱采用的硅基质材料为本公司特有新型材料，高效、专一吸附DNA， 可最大限度去除杂质蛋白及其他有机化合物。提取的DNA纯度高，质量稳定可靠，可直接应用于PCR、Q-PCR等下游实验。
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产品特点：1.离心柱法；2.安全：无需使用二甲苯去蜡，具有安全、有效的独特去蜡方法；3.高质量：提取的DNA纯度高，可直接用于下游实验；4.方便：采用离心柱法，操作简单、快捷。产品介绍：产品名称：石蜡包埋组织（FFPE）DNA提取试剂盒货号/规格：KR008C/50次第一类医疗器械产品备案号：浙甬械备20160070本试剂盒为从经福尔马林固定石蜡包埋组织（简称FFPE）中提取DNA提供一种高质量、快速、高效的方法。使用本试剂盒提取DNA无需用二甲苯去蜡，操作简单、安全。提取所得的DNA可直接应用于PCR等下游实验。Cop网址：www.unigene.com.cn电话：0574-87134805邮箱：3299855144@qq.com
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产品特点：1.离心柱法；2.快速：30min内即可完成全部操作；3.得率高：无需裂解红细胞，直接从全血中提取DNA，可从0.2 mL健康人类全血中提取得到不低于3μg DNA；4.操作简便：无需水浴，全部提取操作可在室温下进行；5.高质量：所提取的DNA纯度高、得率高，可直接用于PCR、酶切、杂交等下游实验。产品介绍：产品名称：血液基因组DNA快速提取试剂盒货号/规格：KR008F/50次第一类医疗器械产品备案号：浙甬械备20160075本试剂盒为从血液中提取基因组DNA提供一种高质量、快速、高效的方法，适用于含有抗凝剂的人类及哺乳动物血液。试剂盒中的离心吸附柱采用的硅基质材料为本公司特有新型材料，高效、专一吸附DNA， 可最大限度去除杂质蛋白及细胞中其他有机化合物。提取的基因组DNA片段大、纯度高，质量稳定可靠，可直接应用于PCR、Q-PCR、酶切、文库构建、Southern杂交等下游实验。使用本试剂盒可从0.2 mL人全血中提取得到不低于3μg基因组DNA（根据血液样本中白细胞量的不同，DNA产量有所差异），OD260/OD280的范围通常在1.7至1.9之间。
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盐酸克林霉素标准品CAS号: 18323-44-9分子式: C18H33ClN2O5S提供资料：HPLC,NMR,MASS图谱,仅供实验室研究用2）Clindamycin 3-Phosphate 克林霉素 3-磷酸盐CAS号: 28708-34-1分子式: C18H34ClN2O8PS提供资料：HPLC,NMR,MASS图谱,仅供实验室研究用3）Clindamycin 4-Phosphate 克林霉素 4-磷酸盐CAS号: 54887-30-8分子式: C18H34ClN2O8PS提供资料：HPLC,NMR,MASS图谱,仅供实验室研究用4）Clindamycin B 克林霉素BCAS号: 18323-43-8分子式: C17H31ClN2O5S提供资料：HPLC,NMR,MASS图谱,仅供实验室研究用
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甲基化是基因表达的主要调控方式之一，研究染色体DNA的甲基化情况是了解基因调控的基础。用标准bisulfite方法处理DNA后，未甲基化的胞嘧啶C会脱氨基形成尿嘧啶U。经过PCR扩增，尿嘧啶U替换为胸腺嘧啶T，而发生甲基化的胞嘧啶C保持不变。通过Bisulfite处理序列与参考序列的比对，可对全基因组甲基化情况进行定量分析。
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Small RNA（micro RNAs、siRNAs和 pi RNAs等）是指总RNA中长度在18-30nt的RNA分子，是一类高度保守的小RNA分子，其作为生命活动中重要的调控因子，在基因表达调控、生物个体发育、代谢及疾病的发生等生理过程中起着重要的作用。Illumina能够对细胞或者组织中的全部Small RNA进行深度测序及定量分析等研究。通过Illumina对Small RNA大规模测序分析，可一次性获得物种全基因组范围内的全部small RNA信息，从而能够绘制全基因组水平的miRNA图谱，实现包括新miRNA分子的挖掘，其作用靶基因的预测和鉴定、样品间差异表达分析、miRNAs聚类和表达谱分析等科学应用。
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长链非编码 RNAs（long non-coding RNAs，lncRNAs）是一类长度大于200 nt且不编码蛋白质的RNAs（不含rRNA），以带polyA 尾和不带polyA 尾两种形式广泛存在于各种生物体内，具有跨物种的低保守性、组织特异性表达和丰度低等特点。lncRNA的种类远远超过cRNA，保守估计哺乳动物基因组序列中4%-9%的序列产生lncRNA 转录本，而相应的cRNA 的比例仅是1%-5%。起初lncRNA 被认为是基因组转录的“噪音”，不具有生物学功能。但是近年来的研究表明，lncRNA参与了多种重要的调控过程，如X 染色体沉默，基因组印记以及染色质修饰等。目前，lncRNA 已成为继小RNA（microRNA、piRNA、siRNA等）之后功能基因组学领域的热门研究，但绝大部分lncRNA的功能目前仍不清楚。应用高通量测序，研究人员能够快速获得与疾病或者特定生物学过程相关的lncRNA 并进行深入研究。
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什么是ISO14000 ISO14000是国际标准化组织（ISO）第207技术委员会（TC207）从1993年开始制定的系列环境管理国际标准的总称，它同以往各国自定的环境排放标准和产品的技术标准等不同，是一个国际性标准，对全世界工业、商业、政府等所有组织改善环境管理行为具有统一标准的功能。它由环境管理体系（EMS）环境行为评价（EPE）、生命周期评估（LCA）、环境管理（EM）、产品标准中的环境因素（EAPS）等7个部分组成。其标准号从14001至14100，共100个。 我国于1997年4月1日由国家技术监督局将已公布的五项国际标准ISO14001、ISO14004、ISO14010、ISO14011、ISO14012等同于国家标准GB/T24001、GB/T24004、GB/T24010、GB/T24011和GBT24012正式发布。这五个标准及其简介如下：1、ISO14001（GB/T24001-1996）环境管理体系--规范及使用指南规范该标准规定了对环境管理体系的要求，描述了对一个组织的环境管理体系进行认证/注册和（或）自我声明可以进行客观审核的要求。通过实施这个标准，使相关确信组织已建立了完善的环境管理体系。2、ISO14004（GB/T24004--1996）环境管理体系--原理、体系和支撑技术通用指南 该标准对环境管理体系要素进行阐述，向组织提供了建立、改进或保持有效环境管理体系的建议，是指导企业建立和完善环境管理体系的工具和教科书。3、ISO14010（GB/T24010--1996）环境审核指南--通用原则该标准规定了环境审核的通用原则，包括了有关环境审核及相关的术语和定义。任何组织、审核员和委托方为验证与帮助改进环境绩效而进行的环境审核活动都应满足本指南推荐的做法。4、该标准规定了策划和实施环境管理体系审核的程序，以判定是否符合环境管理体系的审核准则，包括环境管理体系审核的目的、作用和职责，审核的步聚及审核报告的编制等内容。ISO14012（GB/T24012--1996）环境管理审核指南--环境管理审核员的资格要求 该标准提出了对环境审核员的审核组长的资格要求，适用于内部和外部审核员，包括对他们的教育、工作经历、培训、素质和能力，以及如何保持能力和道德规范都作了规定。 这一系列标准是ISO14001为核心，针对组织的产品、服务活动逐渐展开，形成全面、完整的评价方法。可以说，这一系列标准向各国及组织的环境管理部门提供了一整套实现科学管理体系，体现了市场条件下环境管理的思想和方法。 ISO14000的产生背景 1992年在巴西里约热内卢召开的“环境与发展”大会上，183个国家和70多个国际组织出席会议，此次会议的召开，标志着全球寻求可持续发展的时代开始，同时使各国政府领导、科学家和公众认识到要实现可持续发展的目标，必须改变工业污染控制的战略，加强环境管理，建立清洁生产的新观念。通过企业和政府等社会组织的“自我决策，自我控制、自我管理”方式，把环境管理融于全面管理之中。为此国际标准化组织（ISO）于1993年6月成立了环境管理技术委员会，1996年9月正式颁布ISO14000标准——环境管理体系，以规范企业、政府等社会组织的环境行为，支持全球的环境保护工作。 ISO14000环境认证的作用 环境认证ISO14000认证强调污染预防和持续改进，环境认证ISO14000认证要求建立职责明确、运作规范、文件化的监控管理体系，通过合理有效的管理方案和运行程序来达到环境目标和指标，实现环境方针。环境认证ISO14000认证这套体系如果实施得当，将会在较短的时间内提高企业环境管理水平和员工素质，并有助于企业扩大市场份额，提高产品附加值，实现经济和环保可持续性协调发展。环境认证ISO14000认证从根本上讲，环境认证ISO14000认证与我国外经贸所倡导的“从劳动密集型向技术密集型转变、从粗放型向集约型经济转变”的两个根本性转变，“以质取胜”和“外经贸名牌战略”是完全一致的。因此，我们应当从战略的高度看待环境认证ISO14000认证，并将ISO14000认证纳入我国的外经贸发展战略。 那么环境认证ISO14000认证的作用是什么呢？ 第一，高度重视ISO14000认证工作，将其作为一个能够促进国际贸易，有利于提高企业环境管理水平和人员素质的行之有效的管理工具，抓紧推广和实施。从以往ISO9000认证推行的经验来看，那些及早动手，深刻理解和实施标准精髓的企业都是最大的受益者。在ISO14000认证推行工作中也应借鉴这种做法，及早研究，及早决策，抓紧推广，认真实施，注重吸收国际成功经验，并结合国情和企业实际，解决我国企业的实际问题。 第二，开展ISO14000认证工作应从“利国、利民、兴业”的角度出发，才能达到最终的目的和取得最佳的效果。对于ISO14000认证标准在提高企业环境管理水平，扩大出口，改善环境状况等方面的积极作用，各方面基本上已达成了共识。关键是在ISO14000认证的推广和实施过程中，政府、企业、认可机构、认证机构、咨询机构、环保科研机构、采购商等相关各方要加强沟通，紧密协作。要多考虑国家利益、人民利益和优秀民族企业的利益，而不囿于部门或机构的小利益，密切配合，才能将ISO14000认证这块蛋糕做大、做好。这样，既有利于ISO14000认证事业的快速、健康发展，也使得参加ISO14000认证工作的社会各方尽快地得到各自的回报。 第三，还应全面地看待ISO14000认证标准。既要看到它的先进性、科学性，代表未来一段时期环境管理的发展方向。同时，ISO14000认证具有一定的灵活性，除了要求企业在其环境方针中对遵守有关法律、法规和持续改进作出承诺外，并不规定环境表现的绝对要求，因此两个从事类似活动但环境表现不同的企业，可能都达到ISO14000认证标准要求。 因此，可以通过符合本地区而非出口市场所在国的环保法律法规来达到ISO14000认证要求，体现了贸易的对等原则，有助于消除贸易壁垒。但是，我们也应该看到，西方发达国家都是在非常好的环境管理经验、环保科技的基础上采用ISO14000认证标准的，在这一点上，包括我们在内的大部分发展我国家与西方发达国家并不处在同一起跑线上，这种劣势有可能通过西方发达国家的严格立法和贸易政策转化成对我出口产品的贸易壁垒。为此，我们应当努力迎头赶上，尽快实施ISO14000认证标准，同时还应通过双边和多边贸易协定等国际谈判方式，据理力争，以求为我国的出口企业留出一段推行ISO14001认证标准，与国际接轨的时间。 申请ISO14000认证时必须提供以下文件清单第一、申请方营业执照复印件； 第二、资质或许可证复印件(法律法规规定需要资质和许可证的行业)； 第三、商标注册证明复印件(如需在认证证书中表明商标时)； 第四、有效的管理体系文件(如管理手册、程序文件汇编)； 第五、生产/服务的主要过程的流程图； 第六、受审核方的主要生产设备及检测设备清单； 第七、多现场项清单； 第八、产品适用标准清单； 第九、重要环境因素清单，法律法规清单及环境管理的目标、指标、方案； 第十、由具有法定资格的环境监测机构近1年内出具被认证组织的各项污染物监测报告； 第十一、当地市(地)级以上环境保护行政主管部门出具被认证组织的在近1年内未因环境违法受到行政处罚的证明； 第十二、受审核方的环境管理体系所覆盖的活动区域的管网图(至少包括自来水、污水、雨水、冷却水等，并注明各排污口)； 第十三、废水、废气、噪声、固体废弃物等的处理工艺流程图； 第十四、主要污染及其污染物，执行的排放标准及类(级)别。 ISO14000系列标准对贸易有何影响？ ISO/TC207在制定ISO14000时的指导思想之一是：“不增加并努力消除贸易壁垒，无论对环境好还是环境差的地区”。 客观上ISO14000系列标准统一了环境管理体系的基本要求，使那些以此制定贸易壁垒的国家有所收敛；标准要求各国公开其有关体系、产品标准和认证方法，为其贸易伙伴提供条件，有助于消除贸易壁垒。 另一方面，ISO14000系列标准的实施又是另一种壁垒，它对那些信息不通，行动缓慢的国家和组织将造成实际上的贸易障碍。各发达国家对ISO14000系列标准持积极态度，在标准尚为草案时就开始了试点认证工作；发达国家也以环境为借口向发展中国家提出了要求。因而，发展中国家要摆脱其受控制的地位就必须迅速着手开展ISO14000实施工作。从这一意义上说，ISO14000的认证是通向未来国际贸易市场的通行证。 事实上，环境问题在国际贸易中的地位日益明显中的地位日益明显，环境已与安全、卫生等方面的因素联结起来，形成了严重的技术贸易壁垒。这种壁垒是各国为保护其国内人民和国内市场而刻意制造的，是近期内难以消除的。 推行ISO14000标准的意义推行ISOl4000的社会意义可概括为：1、有利于提高全民族的环境意识，树立科学的自然观和发展观，有利于促进两个文明建设；2、有利于提高人们的遵法、守法意识，有利于环境法规的贯彻实施；3、调动企业防治环境污染的主动性，促进企业通过建立自律机制，制定并实施预防为主、源头抓起、全过程控制的管理措施，为解决环境问题提供了一套同依法治理相辅相成的科学管理方法，为人类社会解决环境问题开辟了新的思路；4、ISOl4000把治理环境污染同减少资源、能源的消耗同时并重，视为同一问题的两个方面，从而能有力地推动资源和能源的节约，实现其合理利用。对保护地球上的不可再生和稀缺资源也会起到重要作用；5、1SOI4000意在保护环境，但它并不排斥发展，它是建筑在科学的发展观基础之上。贯彻这一标准，有利于实现经济与环境协调发展，有利于实现经济的可持续发展；6、实施统一的国际环境管理标准，有利于实现各国间环境认证的双边和多边互认，有利于消除技术性贸易壁垒；7、环境管理是一项综合管理，环境管理涉及到企业的方方面面，环境管理水平的提高，必定促进和带动整个管理水平上台阶，从而有利子推动我国经济由消耗高、浪费大、效率低、效益差的粗放式经营向集约化经营转变。推行ISOl4000对企业的现实意义可概括为：1、提高职工的环境意识和守法的主动性、自觉性；2、ISO14000为帮助企业提高环境管理能力，提供了一整套方法和系统化框架。企业借助这套框架，可以建立符合起码要求的管理模式；3、企业通过环境管理体系认证，可向外界证实自身遵循所声明的环境方针和改善环境行为的承诺，树立企业的良好形象，提高企业信誉和知名度；4、企业推行ISOl4000，有利于满足市场、用户和各相关方的要求，有利于减少信贷和保险机构的风险，有利于吸引投资，有利于产品销售和市场开拓；5、ISOl4000要求企业建立起内部、外部双向的信息沟通渠道并且形成制度保证沟通的及时和有效。这就有利于增进企业与周围居民、社区和相关方的相互了解，改善相互关系；6、环境的改善固然需要投入，这种投入必然产生环境效益。从长远来看，环境效益有利于企业经济效益的增长，同时也有利于增强职工的敬业精神，有利于保证职工身心健康，提高职工的劳动热情，有利于开展精神文明建设；7、适应绿色消费潮流，提高企业的竞争优势；8、有利于推动企业技术改造，改进工艺技术和开发新产品。 ISO14000系列标准与ISO9000族标准关系？ISO14000和ISO9000都是国际标准化组织(ISO)颁布的管理系列标准，它们即有一定相同或相似的地方，又有许多的不同之处，而且具有各自的特点。相同点：都是管理性标准，而非技术性标准，以优化管理为目的，向 各类组织提供标准化的管理模式和实施方案。体系的设计和构成非常相似，基本上按照德明管理模式ＰＤＣＡ循环建立体系。有些要素和程序是可以互相兼容的，如文件控制，培训，内部 审核等。都是组织整体管理体系的一部分，可以与组织的其它管理工作 相结合，通过两个管理体系的建立，使企业管理工作更加科 学，规范，有效。都是可进行第三方认证的标准，国家对体系审核，认证的管理 工作很相似，都可由机构认可委员会与人员注册委员会进行统 一的协调管理工作。不同点：承诺对象不同：ISO9000标准的承诺对象是产品的使用者，消费者；ISO14000系列标准则是对相关方(政府，投资者，消费者， 员工等)的承诺，受益者将是全社会，是人类的生存环境和人类自身。管理的内容不同：ISO14000族标准控制的核心是产品的质量，持续满足顾客，市场的需求；而ISO14000系列标准控制的核心是对环境因素的控制，预防和减少环境影响，遵守本国的环境法律，法规及其他要求，并对污染预防和持续该进做出承诺。审核认证的依据不同：ISO9001、ISO9002和ISO9003标准是质量体系认证的根本依据；环境管理体系的认证标准是ISO14001，并且应结合各国的环境法律，法规及相关要求。组织的环境行为不能满足国家法律法规要求的，也难以通过管理体系的认证。 我国实施ISO14000系列标准应注意的问题第一、实施ISO14000系列标准，要以中国国家和地方环境保护法律法规、标准、规章制度以及各级行政管理部门有关环境保护的决定为依据。组织制定的环境保护方针、政策、目标要以国家"九五"和2010年远景目标为依托，确保区域环境目标的实施，实现总量控制。第二、实施ISO14000系列标准，要与全过程污染控制，清洁生产及组织管理相结合。环境管理是组织管理的一部分，因此环境管理必须贯穿在组织管理之中，组织应把全过程控制污染、清洁生产，作为组织的环境方针、目标纳入环境管理体系之中，促进组织节能、降耗、减污。在组织管理过程中体现防治污染。第三、实施ISO14000系列标准，要与现行的各项环境管理制度相结合，要把有关制度的基本要求纳入环境管理体系之中。审核认证前，把是否遵守中国的环保法律法规、标准、总量控制指标作为组织申请认证的基本条件；审核认证中，把是否贯彻了环境管理制度作为审核内容之一。从而使ISO14000系列标准的实施更具有中国特色，符合中国国情。第四、实施ISO14000系列标准，认证机构、咨询机构应按有关规定和各自职能分别开展相应工作。第五、要加强环境管理体系认证人员和咨询人员的培训，提高环境管理体系咨询，审核认证工作的质量，为改善中国环境管理状况，获得国际认可创造条件。第六、加强对认证工作的监督。 如何建立ISO14000环境管理体系 ISO14000与ISO9000从体系上具有一定的相似之处，环境审核的方法与质量认证的方法也较为相似，实施并通过了ISO9000认证的组织在建立其环境管理体系的过程中，从形式上易符合ISO140000的要求。 环境管理体系建立的步骤及主要工作： 一 、领导决策与准备 1、最高管理者决策，建立环境管理体系 2、任命环境管理者代表 3、 提供资源保障：人、财、物 二、初始环境评审 1、组成评审组，包括 从事环保、质量安全等工作的人员 2、获取适用的环境法律、法规和其他要求，评审住址环境行为与法律法规符合性 3、识别组织活动、产品、服务中的环境因素，评价出重要环境因素 4、评价现有有关环境的管理制度 与ISO14001标准的差距 5、形成初始环境平身报告 三、体系策划与设计 1、制订环境方针 2、制订目标、指标、环境管理方案 3、确定环境管理体系构架 4、确定组织机构与职责 5、策划哪些活动需要制订运行控制 程序 四、环境管理体系文件的编制 1、组成体系文件编制小组 2、编写环境管理手册、程序文件、作业指导书 3、修改一到两次 ，正式颁布，环境管理体系开始试运行 五、体系试 运行 1、进行全员培训 2、按照文件规定去做，目标、指标、方案的层层落实 3、对合同方、供货方的工作，通过环境管理要求 4、日常体系运行的检查、监督、纠正
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洁净技术咨询 洁净技术咨询 咨询内容：洁净技术施工质量、技术应用与创新咨询；在全面提升洁净室环境前提下制定优化方案，通过有效的技术手段满足客户需求。 咨询形式：根据客户的需求，可以采用委托管理、顾问服务或顾问指导等模式进行咨询。 新建洁净室工程咨询 咨询内容：建设的可行性分析、布局规划、设备选购制订等。 咨询形式：过程全程跟踪服务。 净化工程管理咨询 咨询内容：净化施工企业的人力、生产、设备、材料、技术管理全方位咨询。通过对客户除财务、人事外其它各层面全方位诊断，提出方案，通过完善和加强对生产、材料及技术全面管理，完成管理成本及技术基础综合优化，从而达到增强客户市场竞争力，提高企业收益。 咨询形式：根据客户的需求，可以采用委托管理、顾问服务或顾问指导等模式进行咨询。 注： 顾问咨询：不定期、不定时或客户提出需求时，派驻专家、管理技术人员或通过电话、网络等其他形式对项目运行实施管理技术咨询服务。 委托管理：在合同签订期内全程派驻技术、管理人员实施技术、管理咨询服务。 顾问指导：进行顾问咨询的同时短期派驻技术、管理人员，对制定的制度、措施及成本优化进行指导、培训。 洁净室环境控制咨询 洁净室维护或管理 咨询内容：工艺布置、人员定岗定编、相关制度的完善、人员的初步培训。 咨询形式：全程跟踪服务。
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中药材种植繁育项目可行性研究报告是针对企业实际情况定做编写的，主要用于企业立项、融资、批地、环评等。中药材种植繁育项目可行性研究报告是在制订生产、基建、科研计划的前期，通过全面的调查研究，分析论证某个建设或改造工程、某种科学研究、某项商务活动切实可行而提出的一种书面材料。 编制中药材种植繁育项目申请报告 编制中药材种植繁育项目商业计划书 编制中药材种植繁育项目项目计划书 编制中药材种植繁育项目资金申请报告《2014-2019年中国中药材种植繁育行业市场投资调研及预测分析报告》
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邦泰生物工程（深圳）有限公司（以下简称邦泰生物）系海外归国华人创业成立的中外合资企业,专注于生物催化高新产业,是国家级高新技术企业。 生物催化，生物转化以及传统发酵技术有三成或以上机会涉及到需要辅酶因子的氧化还原反应。邦泰生物是全球首家通过全酶催化技术, 实现工业规模生产辅酶NAD(H)、NADP(H)、FMN、FAD和NMN等辅酶产品的企业，并打破了国内生物医药企业、科研院所长期依赖进口这些原料的格局，公司致力于打造全球技术领先的辅酶产品制品企业和品牌。 此外，邦泰生物还凭借公司全酶催化平台技术、辅酶因子再生体系和酶工程等核心技术，帮助传统化工、化学制药企业，尤其是“高污染、高能耗、高排放”的“三高”企业，提供生物催化的绿色转型升级技术服务，从源头解决三高问题，并有效降低生产成本，助力国家环保事业发展，邦泰生物在此领域已有多个成功案例。
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【项目进展】：我公司已于2015年12月获得临床批件【项目名称】：盐酸普拉格雷及片/ Prasugrel Hydrochloride Tablets【注册分类】：化药3.1+3.1，新注册分类3+3【价格】：面议【剂型】：原料药+片剂【规格】：（1）5mg；（2）10mg（以普拉格雷计）【适应症】：急性冠状动脉综合征：用于降低拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠状动脉综合征患者血栓性心血管事件发生率（包括支架血栓）。【专利情况】：无专利侵权风险，原研公司化合物专利已过期，盐酸盐专利已被无效。【项目特点】 盐酸普拉格雷是由礼来与第一三共共同开发的口服抗血小板药物，是一个前体药物，其活性代谢物与血小板P2Y12 ADP（二磷酸腺苷）受体不可逆结合，从而抑制血小板活化和聚集。盐酸普拉格雷片已经在欧盟和美国上市，目前国内尚没有生厂产家。原研公司临床试验表明盐酸普拉格雷在降低缺血性事件（主要是非致死性心肌梗死）方面有效性显著优于氯吡格雷。【市场前景】 冠心病是最常见的心血管疾病，急性冠脉综合征是冠心病急性发病的临床表现，包括不稳定性心绞痛、非ST段抬高性心肌梗死和ST段抬高性心肌梗死。据2010年我国主要慢性病的发病率数据显示，我国每年新发冠心病患者75万，年发病率约为5.7‰，市场前景广阔。IMS数据显示，2014年盐酸普拉格雷片全球销售额达7.3亿美元。成都苑东生物制药股份有限公司 联系人：吴先生 手机：17713620416 电话：028-67585098-7602 邮箱wxyin@eastonpharma.cn
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深圳市沟通翻译有限公司在医学研究、临床医学、医疗器械、中医药、制药、医学检验、医院信息化等各领域都有着广泛的专业背景。凭借其在医学研究与医疗行业方面积累的专业英语经验、包括临床医学、医疗器械、中医、医药术语库，医学翻译组能够专注于客户提交的医学相关专业资料的意义内涵，确保不会因为对专业术语的误解而出现误译和错译。专业资料的翻译考验的不仅仅是翻译组对目标语言的表达能力，而且挑战着翻译组的医学专业学术阅读分析能力。外科手术的精细过程、医学检验的专业流程、医学病症的生僻学名、医学内外科繁复的细节、中医涉及的古汉语翻译等等需要每一个医学翻译组人员调用自身的知识储备去理解每一句话的逻辑意义，将支离破碎的术语片段组织成一篇成熟的译文，可应用于。医药翻译网的医学翻译组将跟随原文作者一起对所翻译的资料进行深度阅读、分析、研究，随时做好准备应对高难度的专业级翻译难题，后交付地道的专业级译文。我们的团队资质由医学翻译组成员所具有的资质包括高级译审、外籍语言专家、海外归国留学人员、各大科研院所专家、非英语专业国家英语六级证书获得者、英语专业八级证书获得者、翻译学院优等生、国家翻译资格证书获得者、高级技术翻译职称获得者所组成。同时我们的精英团队专兼职翻译大多数具有海外留学背景，长期从事翻译工作，深谙中外文化的差异和精髓。欢迎您的咨询。
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本公司总结了医学相关人员在医学翻译过程中出现的一些错误认识及应对方案。 误区一：英语专业的就能做好医学翻译 医学翻译的专业性特别强，尤其是病历报道及学术论文，普通的英语类工作者不会提供精准的词汇翻译。所以，即便是英语专业人士在对待医学翻译时也是额外小心。不止一名访客提到自己的论文或文章摘要交给英语专业的同学或朋友翻译，但最终还要返工，其主要原因在于术语把握上。再者，语言类工作者侧重点在语言应用，而医学翻译侧重点则在专业术语。不同的规范要求，势必会得到不同的翻译结果。所以，要想做好专业的医学翻译，除了英语要好外，还必须要有多年的医学背景，能够很好地把握专业术语的翻译（医药翻译网）。 误区二：看不懂意思，也能翻译 为了应付老师布置的作业或者学校的论文要求，很多人被逼上了梁山，利用软件加自己蹩脚的专业英语进行翻译，其勇气可嘉，但要适当掌握方法。如果单纯为了应付，在看不懂原文的情况下就进行翻译，那么翻译的效果可想而知，无非是乱译一通，译完后译文全然不通。所以，要想自己做的翻译效果好，首先要读懂原文，在理解的基础上使用准确的专业术语，才能做出好的译文。 误区三：完全依赖于词典 网络的发展和词典种类的多种多样，给广大医学相关人员的翻译工作提供了很大的便利。但是，网络和词典并不是万能的，有时候取词也是不准确的，如果只是机械地完全依赖词典和网络进行翻译，导致译文不准确，就会误导读者对文章的理解。遇到这种情况时，非常有必要查看段落所在文章或在网络继续搜索，找到准确的专业用词。完全取信于词典的另一个坏处是不会积累词汇。有心翻译的同行们，在从事任何一种类型的医学翻译时都会积累一些词汇（完全可以记在脑海中）。久而久之，有些熟悉的单词已经不再需要取词就能翻译了，不但提高了准确性，更提高了翻译速度。 误区四：逐字逐句翻译 该种翻译错误主要针对医学SCI论文翻译。医学SCI论文翻译之所以不能逐字逐句地翻译，主要在于作者在写作时并未按照论文的写作规范进行。很多科研工作者写好了中文论文，但是翻译成英文时，不知道该如何表达自己，完全局限于中文的意思。要知道，如果中文论文写作存在不规范等问题，那么势必影响论文的发表周期。
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沟通翻译公司是一家专业性强、实力雄厚的大型翻译服务机构，特别擅长专业性较强的行业，且提供多种语言如英语、日语、法语、俄语、韩语、德语、意大利语、葡萄牙语、德语等80种语种的翻译服务。本公司本着"以质量为生存之根本"为宗旨为全球10000多家公司、企业和政府机关提供了相关的翻译服务，并以卓越的质量和周到的服务得到了客户的广泛认可。凭借我们自身的不懈努力和广大客户的大力支持，本公司成为华南翻译界知名度和声誉较高的企业。专业服务领域： X射线诊断设备、超声诊断设备、血压计、血流计、体温计、脉搏记录仪、心音记录仪、呼吸记录仪、脉象记录仪、动态心电图机、呼吸功能测定仪、新陈代谢测定仪、测听仪、光学纤维鼻咽镜、上颌窦镜、食道镜、支气管镜、纵膈镜、胃镜、十二指肠镜、胆道镜、宫腔镜、膀胱镜、结肠镜、关节镜和脑室镜、如甲状腺功能测定仪、肾图仪、肺功能测定仪、核素闪烁扫描机、伽玛照像机、单光子发射断层扫描仪、天平、显微镜、离心机、电冰箱、各种恒温箱、电导仪、光电比色剂、分光光度计、紫外分光光度计、双光束分光光度计、荧光分析仪、火焰光度计、原子吸收分光光度、免疫化学分析仪、血气分析仪、血细胞电子计数仪、角膜显微镜及裂隙灯、眼压计、眼底照像机、前庭功能测定仪、切片机、染色机、细胞离心机、自动脱水机、自动磨刀机、吸引器、氧气瓶、洗胃机、无针注射器、接触治疗机、浅层治疗机、深度治疗机、加速器、60钴治疗机、镭或137铯腔内治疗及后装装置治疗等、医用激光发生器、透析治疗设备、体温冷冻设备、脏除颤起搏设备、人工呼吸机、超声雾化器、如高压氧舱、眼科用高频电铬器、电磁吸铁器、玻璃体切割器、血液成人分离器、消毒灭菌设备、制冷设备、中心吸引及供氧系统、空调设备、制药机械设备、血库设备、医用数据处理设备、医用录像摄影设备、相关说明书、技术文件、专业标准、相关法律法规等。欢迎来电咨询！
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我们是医学翻译团队，医学英语专业，有充足的医学背景知识，以及医学实验室和临床见习经验，翻译经验八年以上，累计翻译逾千万字。
我们的主要方向是医疗器械、新药注册申报资料翻译，药学（病理、毒理）、医药学文献、SCI 论文、临床资料翻译。
如贵公司有医学类资料需要翻译,可以联系我们.
单价： 英译中 90元千中文字符 不计空格
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郑州瑞启生物技术有限公司(简称：瑞启生物)是一家技术服务型企业，公司成立于2014年10月，位于郑州高新区冬青街与长椿路交叉口的河南省电子商务产业园内。瑞启生物致力于新药研发、保健品开发、中药提取与制剂研究、生物制药及微生物制剂等相关的技术服务与技术咨询，专门为技术力量相对薄弱的中小型制药企业、保健品生产企业提供技术攻关，解决技术难题，同时也为有资金想创业但缺技术和项目的公司或个人提供产品从研发到生产的全套技术服务。 目前公司由长期在国家大型综合性制药企业多年从事新药研发和生产管理方面的专家任技术总监，下设化药、中药、保健品、微生物及检测分析五个中心室，研发与生产经验丰富，我们追求的目标是:解决别人解决不了的技术难题，让客户利益最大化。我们的承诺是对客户负责、让客户满意、对客户保密。公司现拥有的技术有缓释骨架片制剂技术、长效纳米囊注射剂技术、药物包合技术、肠溶包衣片和微丸制剂技术、掩味技术和中药防潮技术、固体分散体技术、薄膜包衣预混料配方及制作技术等。 根据客户需要可以进行普通片剂、颗粒剂、注射剂、口服溶液、凝胶剂、贴剂、丸剂、胶囊剂的工艺优化和生产质量技术难题的解决，也可以进行分散片、肠溶片、缓控释微丸片剂、滴丸、长效注射剂和混悬剂等新剂型的产品开发和工艺优化。还可以利用微生物发酵技术提供食品添加剂及益生菌等功能性保健食品的研究与开发，真正为企业解决技术难题和新产品开发中的困扰。 公司为科研人员提供了较好的科研平台，配备了高效液相色谱分析仪、高效气相色谱分析仪、薄层扫描仪、电子显微镜、紫外可见分光光度计、超净工作台、自动溶出仪、多功能药物测定仪、高速压片机、喷雾干燥制丸机、多功能提取设备、多功能培养箱、冷冻干燥机、高速离心机等设备40多台套，完全能满足研发的需要。
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