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积极推进仿制药质量一致性评价工作 ——正本清源、去伪存真1、我国仿制药质量现状及政策分析2002-2006年仿制药疯狂期过后，国内上市药品质量与原研药相差甚远，临床表现差强人意。基于此，2012年1月，国务院下发“关于印发国家药品安全‘十二五’规划的通知（国发〔2012〕5号）”，指出将在未来10年针对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批进行质量一致性评价；随即成立了一致性评价办公室，出台一系列的政策法规；2015年8月18日，国务院再次发文“关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”（国发〔2015〕44号），提出力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价，明确在临床应用、招标采购、医保报销等方面的优惠政策。2、开展“仿制药质量一致性评价”工作势在必行“仿制药质量一致性评价”是我国医药行业的一次大变革，任何企业都无法躲过这次大洗牌，此项工作势在必行，其紧迫性、重要性体现在：² 整体提升我国仿制药质量，有效解决招标乱象，利国利民利企；² 临床、招标、定价、医保等方面的各项优惠政策驱使；² 提升企业产品品质、优化市场格局、提高创新力和市场竞争力的必经之路；² 有力推动企业GMP认证实施、药品规范生产；² 推进审评机制建设，加快审评进度；3、开展“仿制药质量一致性评价”工作应对策略“他山之石、可以攻玉”，仿制药质量一致性评价，唯有制订出高标准、严要求的质量标准，正本清源、去伪存真，完成“产品升级”，才能快速通过，脱颖而出，拔得头筹；并随着品种的削减，解决招标乱象，为企业营造合理的市场环境，带来革命性的影响与深层次的变革。4、我们的优势“大浪淘沙、不进则退”，医药大军，涛涛如势但良莠不齐，我们率先行动了起来！愿用我们的智慧与双手为企业提供仿制药质量一致性评价服务，并与企业一道“大浪淘沙”后“显露真金”！我们的优势：u 具有专业水准与专业素养的药品研发团队；u 具有配套的研发设施设备场地，独特的原研制剂购买渠道；u 从多层次、全方位、广角度出发，建立了一套科学、合理、严谨的药品品质评价指标与评价体系；u 提供最优质、最高效的服务。济南精合-纽华愿与您一起携手奋进、共创未来！
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实验原理基因的化学合成即人工合成寡核甘酸片段，通过PCR拼接的方法，获得所需要的基因表达序列或者启动子等功能性元件片段。基因化学合成使合成任何基因序列成为可能。实验流程
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实验原理早期的shRNA载体多采用RNA聚合酶III型启动子介导shRNA的表达，RNA聚合酶III型启动子如鼠源的U6启动子和人源的H1启动子可以在哺乳动物细胞中表达小分子RNA。随着miRNA干扰机制的深入研究，发展出第二代shRNA载体，即采用RNA聚合酶II型启动子CMV表达含侧翼序列的miRNA模拟物。该载体模拟miRNA的加工，表达出来的shRNA进入RISC沉默复合物的效率要比RNA聚合酶III型启动子表达的shRNA高数十倍，抑制效率更好，且可以和EGFP协同表达，方便观察转染效率。实验流程
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体外定点突变技术通过PCR等方法向目的DNA片段中引入所需变化，包括碱基的添加、删除、点突变等。此技术能迅速、高效的提高DNA所表1 基因定点突变体外定点突变技术通过PCR等方法向目的DNA片段中引入所需变化，包括碱基的添加、删除、点突变等。此技术能迅速、高效的提高DNA所表达的目的蛋白的性状及表征，是实验室中改造、优化基因常用的手段，也是研究蛋白质结构和功能之间复杂关系的有力工具。可根据不同的研究目的，为您量身定做不同的实验方案。1基因定点突变服务特色a. 可对任何位置的位点进行突变。b. 可对含有重复序列或高GC序列进行突变。 提供结果a. 高纯度质粒，总量约2μgb. 含有重组质粒的菌液c. 测序原始图谱和序列d. 实验报告（实验流程、质控点）2 PCR定点突变实验原理PCR定点突变是根据突变方案设计合成覆盖突变位点的双向引物，通过PCR向目的DNA片段中引入所需的变化，如碱基的插入、删除、替换等。定点突变能迅速、高效的提高DNA所表达的目的蛋白的性状及表征，是基因研究工作中一种非常有用的手段。实验流程
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CIO在线提供GSP审计咨询服务，是国健医药咨询倾力打造的国内首个专注于医药行业合规保证领域，持续提高企业合规水平，提升医药质量从业人员价值，为消费者提供安全消费指引的全国连锁互联网O2O服务平台。GSP审计让您体验模拟飞行检查，不在担心被撤证。 定义GSP是Good Supply Practice（药品经营质量管理规范）的缩写。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。审计是指为了查明有关质量活动和质量现象的认定与所制定标准之间的一致程度，而客观地收集和评估证据，并将结果传递给有利害关系的使用者的系统过程；它是由接受委托的专职机构和人员，依照相关的国家法律法规，运用专门的方法，对被审计单位的质量管理体系、质量管理活动及其相关资料的真实性、正确性、合规性、合法性、可追溯性进行审查，评价质量合规风险，用以维护质量法规、改善质量管理、提高质量水平的一项独立性的质量监督活动。而国健医药咨询的GSP审计就是依照有关GSP法律法规，对被审计企业的仓库、人员实操、票据、上传、计算机系统、文件与记录、验证等质量体系进行审查，出具GSP合规审计报告，揭示企业违规风险。 GSP审计服务内容全面审计：我们将派两位专业咨询师为企业做为期2天的GSP审计，发现企业经营过程中存在的违规风险，给出整改建议。在全面审计之后我们还提供定期内审、专项内审等，让您的企业再无忧虑。适合企业：所有医药企业。 飞行审计/模拟飞检：我们将派一位资深咨询师为企业做为期2天的GSP审计，模拟飞行检查，发现企业存在的质量体系缺陷，评价企业的撤证风险。模拟飞检是只与企业的高层或者质量管理人员商议计划和日程，不会通知生产和质量管理部门的人员的突击GMP审计，可以让您知道企业真实存在的问题，在整改后就可从容应对飞行检查。适合企业：所有医药企业。 CIO在线服务流程1、预约2、审计前双方确认3、我方专业咨询师进行现场审计（审查仓库、人员操作、票据、数据上传、计算机系统、文件与记录、验证等质量体系情况）4、在现场审计中发现缺陷5、对缺陷进行汇总分析6、我方出具审计报告（列出风险点，提出整改建议）7、企业根据审计报告进行整改8、我方跟踪指导： （1）、针对上次的审计缺项进行复查，查看整改完成情况。 （2）、根据企业的最近动态，对存在或新增的风险点进行评估，列出整改建议。 （3）、现场指导日常工作中遇到的各种GSP问题。9、我方对企业进行培训答疑： （1）、根据企业实际情况制定培训计划。 （2）、培训完后进行现场考核，并出具考核结果。 （3）、现场答疑日常工作中遇到的各种GSP问题。10、如有需要再次进行审计 （关注“CIO在线”、“国健医药咨询”了解业务详情） 若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和合规管家服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询 联系我们：全国咨询热线：400-003-0818 企业QQ:400-003-0818 CIO在线官方微信号：ciozaixian CIO在线网址：www.ciopharma.con 广州总部地址：广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼香港总部地址：中国香港九龙观塘鸿图路1号21楼11室北京总部地址：西城区宣武门西大街28号大成广场西7门12B28室 想要了解更多GMP、GSP、医药相关资讯，请关注微信公众号“国健医药咨询”或直接扫描二维码关注。CIO在线是国健医药咨询打造的品牌，通过CIO审计、CIO顾问、CIO培训服务，审计企业运营合规情况，找出存在的不合规问题与风险，提供帮助企业合规的方案，培训质量从业人员合规能力，公开举办法律法规宣贯解读培训课。CIO在线提供GSP审计服务，让企业避免在GSP飞行检查中被撤证。
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CIO在线提供GSP认证咨询服务，是国健医药咨询倾力打造的国内首个专注于医药行业合规保证领域，持续提高企业合规水平，提升医药质量从业人员价值，为消费者提供安全消费指引的全国连锁互联网O2O服务平台。GSP认证咨询让您尽快拿到GSP证。 一、GSP是什么？GSP是指良好的供应规范，是《药品经营质量管理规范》的简称，它是控制药品在流通所有环节可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的整套合理程序。 二、GSP认证是什么？GSP认证是指国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。GSP和GSP认证是两个不同的概念。 三、GSP认证常见问题1、药品经营企业申请GSP认证实施依据?《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 2、药品批发企业如何提交GSP认证申请？药品批发企业直接向广东省食品药品监督管理局业务受理大厅提交GSP认证申请。3、新开办药品零售企业必须在何时申请GSP认证？根据《药品管理法实施条例》第十三条的规定，新开办药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内申请GSP认证。 四、药品经营（零售）企业GSP认证流程：1、申请人提出申请；2、窗口工作人员对申请当场审查作出处理（限1个工作日）；3、窗口负责人组织现场检查、复核(限70个工作日)；4、公 示(15个工作日)；5、窗口值班领导审批，作出予以同意或不予同意决定（限3个工作日）；6、窗口工作人员制作、送达法律文书证照等（限1个工作日）。 五、专业GSP认证咨询公司——广东国健医药咨询有限公司（国内六大医药咨询公司之一）广东国健医药咨询有限公司（原名广州国健医药咨询服务有限公司）是一家专门从事药品、保健品、化妆品、食品、医疗器械、消毒用品、卫生用品等咨询的专业咨询公司。 六、广东国健提供GSP认证的优势1、100多家医药公司在国健的帮助下通过GSP认证，客户对国健的专业服务非常肯定；2、公司办公场所在广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家政策精髓；3、咨询师来自大型批发企业，常年从事批发药品的质量管理工作，组织过多次GSP认证； 4、专家顾问来自第一批国家GSP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导企业的GSP认证有关工作，对政策深入理解。七、广东国健GSP认证咨询计划：广东国健GSP认证咨询计划主要分为五个阶段：（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；2、依据GSP规范，结合企业现况制定切实可行的GSP整改方案；3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；4、协助企业成立内部GSP认证小组；（二）GSP实施阶段：GSP初次培训：5、讲述GSP基础知识及企业实施GSP的意义。协助企业进行硬件改造：6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；GSP软件体系建立、实施磨合：8、GSP文件编写（内容、格式）培训；9、GSP文件初稿审核、修改；10、监督、检查GSP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；11、内审：12、对企业内部GSP小组人员培训；13、协助企业拟订内审计划、方案；14、参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；通过改进来完善GSP体系；（三）GMP认证申报：1、GSP认证申报资料准备及申报：2、协助企业准备申报资料；3、协助企业提交申请；4、组织迎接GSP认证专家检察组的审核；（四）GSP认证阶段：1、预认证,迎接GSP现场检查：2、GSP认证前的迎审培训；3、对企业预先认证,发现问题及时改进；4、高效维护GSP体系运行，迎接GSP检查组现场检查；（五）GSP认证结束：1、GSP认证结果跟进及领取证书：2、企业通过GSP现场检查后的进度跟踪；3、领取GSP证书。 八、GSP认证申报资料内容包括：1．GSP认证申报材料目录表2．药品经营质量管理规范认证申请书3．GSP认证申报资料初审表4．《药品经营许可证》和营业执照复印件5．企业实施GSP情况的自查情况报告6．企业无违规经销假劣药品问题的说明7．企业负责人员和质量管理人员情况表8．企业从业人员花名册；企业药品验收、养护人员情况表9．企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表10．药店处方审核人员情况表11．企业药品经营质量管理制度目录12．企业质量管理组织、机构的设置与职能框图13．企业经营场所和仓库的平面布局图 （关注“CIO在线”、“国健医药咨询”了解业务详情） 若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和合规管家服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询 联系我们：全国咨询热线：400-003-0818 企业QQ:400-003-0818 CIO在线官方微信号：ciozaixian CIO在线网址：www.ciopharma.con 广州总部地址：广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼香港总部地址：中国香港九龙观塘鸿图路1号21楼11室北京总部地址：西城区宣武门西大街28号大成广场西7门12B28室 想要了解更多GMP、GSP、医药相关资讯，请关注微信公众号“国健医药咨询”或直接扫描二维码关注。CIO在线是国健医药咨询打造的品牌，通过CIO审计、CIO顾问、CIO培训服务，审计企业运营合规情况，找出存在的不合规问题与风险，提供帮助企业合规的方案，培训质量从业人员合规能力，公开举办法律法规宣贯解读培训课。CIO在线提供GSP认证咨询业务，可以让医药企业顺利拿到GSP证。
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CIO在线提供药厂保健食品医疗器械化妆品GMP咨询服务，是国健医药咨询倾力打造的国内首个专注于医药行业合规保证领域，持续提高企业合规水平，提升医药质量从业人员价值，为消费者提供安全消费指引的全国连锁互联网O2O服务平台。GMP审计让您体验模拟GMP飞行检查，不在担心被撤证。 GMP审计是指，国健做为第三方合规保证组织，受委托依照有关GMP法律法规，对委托企业的仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录等质量体系进行审查，找出企业生产经营中违规之处，出具GMP合规审计报告，揭示企业违规风险,通过后期整改，保证企业持续合规！ 一、全面审计 服务内容： 1、按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品管理规范对企业进行质量体系审计； 2、就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑； 3、出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议。 服务流程： 1、签订咨询协议 2、付咨询费(3日内) 3、进行现场审计（一星期内） 4、出具审计报告（3日内） 二、年度监护 服务内容： 1、首次审计：按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品管理规范对企业进行质量体系的审计，出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议； 2、定期监护：针对上次审计存在的问题进行复查，对近期企业的质量体系运行情况进行审查并提出整改建议； 3、 现场指导过程中就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑； 4、平时可通过电话、邮箱、QQ等方式对企业进行咨询辅导。 服务流程： 1、签订咨询协议 2、付首期款（3日内） 3、进行首次审计（一星期内） 4、出具审计报告（3日内） 5、定期监护（按协议周期） 6、监护结束（按监护周期） 7、付尾期款（3日内）（关注“CIO在线”、“国健医药咨询”了解业务详情） 若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和合规管家服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询 联系我们：全国咨询热线：400-003-0818 企业QQ:400-003-0818 CIO在线官方微信号：ciozaixian CIO在线网址：www.ciopharma.con 广州总部地址：广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼香港总部地址：中国香港九龙观塘鸿图路1号21楼11室北京总部地址：西城区宣武门西大街28号大成广场西7门12B28室 想要了解更多GMP、GSP、医药相关资讯，请关注微信公众号“国健医药咨询”或直接扫描二维码关注。CIO在线是国健医药咨询打造的品牌，通过CIO审计、CIO顾问、CIO培训服务，审计企业运营合规情况，找出存在的不合规问题与风险，提供帮助企业合规的方案，培训质量从业人员合规能力，公开举办法律法规宣贯解读培训课。CIO在线提供GMP审计服务，让企业避免在GMP飞行检查中被撤证。
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冠昊生物立足于细胞中心建立的人源细胞标准化生产及储存平台，于2013年成功开发人源组织工程化再生软骨移植治疗技术（Guanhao-ACI）并实现产业化。人源组织工程化再生软骨移植治疗技术是“新一代基质诱导的自体软骨细胞移植技术”，该技术用于治疗关节软骨缺损。人源组织工程化再生软骨移植治疗技术植入物是细胞-生物材料复合物。基本方法是将患者自体软骨细胞经体外培养扩增后,接种到一种组织相容性好、并且可以降解吸收的三维生物支架上，将细胞-生物支架复合体植入到软骨缺损部位，生物材料将逐渐被降解吸收，而种植的细胞继续增殖，形成一个与正常关节软骨在组织学及生化组成上相同的组织，最终完成软骨缺损的修复。该技术是基于MACI的新一代基质诱导的自体软骨细胞移植技术，填补了国内再生医学领域的空白，为软骨缺损治疗这一难题提供了有效而可持续的解决方案，从而提升了国内临床现有的治疗手段，奠定了今后自体软骨细胞移植技术的研究方向。
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什么是ISO14000 ISO14000是国际标准化组织（ISO）第207技术委员会（TC207）从1993年开始制定的系列环境管理国际标准的总称，它同以往各国自定的环境排放标准和产品的技术标准等不同，是一个国际性标准，对全世界工业、商业、政府等所有组织改善环境管理行为具有统一标准的功能。它由环境管理体系（EMS）环境行为评价（EPE）、生命周期评估（LCA）、环境管理（EM）、产品标准中的环境因素（EAPS）等7个部分组成。其标准号从14001至14100，共100个。 我国于1997年4月1日由国家技术监督局将已公布的五项国际标准ISO14001、ISO14004、ISO14010、ISO14011、ISO14012等同于国家标准GB/T24001、GB/T24004、GB/T24010、GB/T24011和GBT24012正式发布。这五个标准及其简介如下：1、ISO14001（GB/T24001-1996）环境管理体系--规范及使用指南规范该标准规定了对环境管理体系的要求，描述了对一个组织的环境管理体系进行认证/注册和（或）自我声明可以进行客观审核的要求。通过实施这个标准，使相关确信组织已建立了完善的环境管理体系。2、ISO14004（GB/T24004--1996）环境管理体系--原理、体系和支撑技术通用指南 该标准对环境管理体系要素进行阐述，向组织提供了建立、改进或保持有效环境管理体系的建议，是指导企业建立和完善环境管理体系的工具和教科书。3、ISO14010（GB/T24010--1996）环境审核指南--通用原则该标准规定了环境审核的通用原则，包括了有关环境审核及相关的术语和定义。任何组织、审核员和委托方为验证与帮助改进环境绩效而进行的环境审核活动都应满足本指南推荐的做法。4、该标准规定了策划和实施环境管理体系审核的程序，以判定是否符合环境管理体系的审核准则，包括环境管理体系审核的目的、作用和职责，审核的步聚及审核报告的编制等内容。ISO14012（GB/T24012--1996）环境管理审核指南--环境管理审核员的资格要求 该标准提出了对环境审核员的审核组长的资格要求，适用于内部和外部审核员，包括对他们的教育、工作经历、培训、素质和能力，以及如何保持能力和道德规范都作了规定。 这一系列标准是ISO14001为核心，针对组织的产品、服务活动逐渐展开，形成全面、完整的评价方法。可以说，这一系列标准向各国及组织的环境管理部门提供了一整套实现科学管理体系，体现了市场条件下环境管理的思想和方法。 ISO14000的产生背景 1992年在巴西里约热内卢召开的“环境与发展”大会上，183个国家和70多个国际组织出席会议，此次会议的召开，标志着全球寻求可持续发展的时代开始，同时使各国政府领导、科学家和公众认识到要实现可持续发展的目标，必须改变工业污染控制的战略，加强环境管理，建立清洁生产的新观念。通过企业和政府等社会组织的“自我决策，自我控制、自我管理”方式，把环境管理融于全面管理之中。为此国际标准化组织（ISO）于1993年6月成立了环境管理技术委员会，1996年9月正式颁布ISO14000标准——环境管理体系，以规范企业、政府等社会组织的环境行为，支持全球的环境保护工作。 ISO14000环境认证的作用 环境认证ISO14000认证强调污染预防和持续改进，环境认证ISO14000认证要求建立职责明确、运作规范、文件化的监控管理体系，通过合理有效的管理方案和运行程序来达到环境目标和指标，实现环境方针。环境认证ISO14000认证这套体系如果实施得当，将会在较短的时间内提高企业环境管理水平和员工素质，并有助于企业扩大市场份额，提高产品附加值，实现经济和环保可持续性协调发展。环境认证ISO14000认证从根本上讲，环境认证ISO14000认证与我国外经贸所倡导的“从劳动密集型向技术密集型转变、从粗放型向集约型经济转变”的两个根本性转变，“以质取胜”和“外经贸名牌战略”是完全一致的。因此，我们应当从战略的高度看待环境认证ISO14000认证，并将ISO14000认证纳入我国的外经贸发展战略。 那么环境认证ISO14000认证的作用是什么呢？ 第一，高度重视ISO14000认证工作，将其作为一个能够促进国际贸易，有利于提高企业环境管理水平和人员素质的行之有效的管理工具，抓紧推广和实施。从以往ISO9000认证推行的经验来看，那些及早动手，深刻理解和实施标准精髓的企业都是最大的受益者。在ISO14000认证推行工作中也应借鉴这种做法，及早研究，及早决策，抓紧推广，认真实施，注重吸收国际成功经验，并结合国情和企业实际，解决我国企业的实际问题。 第二，开展ISO14000认证工作应从“利国、利民、兴业”的角度出发，才能达到最终的目的和取得最佳的效果。对于ISO14000认证标准在提高企业环境管理水平，扩大出口，改善环境状况等方面的积极作用，各方面基本上已达成了共识。关键是在ISO14000认证的推广和实施过程中，政府、企业、认可机构、认证机构、咨询机构、环保科研机构、采购商等相关各方要加强沟通，紧密协作。要多考虑国家利益、人民利益和优秀民族企业的利益，而不囿于部门或机构的小利益，密切配合，才能将ISO14000认证这块蛋糕做大、做好。这样，既有利于ISO14000认证事业的快速、健康发展，也使得参加ISO14000认证工作的社会各方尽快地得到各自的回报。 第三，还应全面地看待ISO14000认证标准。既要看到它的先进性、科学性，代表未来一段时期环境管理的发展方向。同时，ISO14000认证具有一定的灵活性，除了要求企业在其环境方针中对遵守有关法律、法规和持续改进作出承诺外，并不规定环境表现的绝对要求，因此两个从事类似活动但环境表现不同的企业，可能都达到ISO14000认证标准要求。 因此，可以通过符合本地区而非出口市场所在国的环保法律法规来达到ISO14000认证要求，体现了贸易的对等原则，有助于消除贸易壁垒。但是，我们也应该看到，西方发达国家都是在非常好的环境管理经验、环保科技的基础上采用ISO14000认证标准的，在这一点上，包括我们在内的大部分发展我国家与西方发达国家并不处在同一起跑线上，这种劣势有可能通过西方发达国家的严格立法和贸易政策转化成对我出口产品的贸易壁垒。为此，我们应当努力迎头赶上，尽快实施ISO14000认证标准，同时还应通过双边和多边贸易协定等国际谈判方式，据理力争，以求为我国的出口企业留出一段推行ISO14001认证标准，与国际接轨的时间。 申请ISO14000认证时必须提供以下文件清单第一、申请方营业执照复印件； 第二、资质或许可证复印件(法律法规规定需要资质和许可证的行业)； 第三、商标注册证明复印件(如需在认证证书中表明商标时)； 第四、有效的管理体系文件(如管理手册、程序文件汇编)； 第五、生产/服务的主要过程的流程图； 第六、受审核方的主要生产设备及检测设备清单； 第七、多现场项清单； 第八、产品适用标准清单； 第九、重要环境因素清单，法律法规清单及环境管理的目标、指标、方案； 第十、由具有法定资格的环境监测机构近1年内出具被认证组织的各项污染物监测报告； 第十一、当地市(地)级以上环境保护行政主管部门出具被认证组织的在近1年内未因环境违法受到行政处罚的证明； 第十二、受审核方的环境管理体系所覆盖的活动区域的管网图(至少包括自来水、污水、雨水、冷却水等，并注明各排污口)； 第十三、废水、废气、噪声、固体废弃物等的处理工艺流程图； 第十四、主要污染及其污染物，执行的排放标准及类(级)别。 ISO14000系列标准对贸易有何影响？ ISO/TC207在制定ISO14000时的指导思想之一是：“不增加并努力消除贸易壁垒，无论对环境好还是环境差的地区”。 客观上ISO14000系列标准统一了环境管理体系的基本要求，使那些以此制定贸易壁垒的国家有所收敛；标准要求各国公开其有关体系、产品标准和认证方法，为其贸易伙伴提供条件，有助于消除贸易壁垒。 另一方面，ISO14000系列标准的实施又是另一种壁垒，它对那些信息不通，行动缓慢的国家和组织将造成实际上的贸易障碍。各发达国家对ISO14000系列标准持积极态度，在标准尚为草案时就开始了试点认证工作；发达国家也以环境为借口向发展中国家提出了要求。因而，发展中国家要摆脱其受控制的地位就必须迅速着手开展ISO14000实施工作。从这一意义上说，ISO14000的认证是通向未来国际贸易市场的通行证。 事实上，环境问题在国际贸易中的地位日益明显中的地位日益明显，环境已与安全、卫生等方面的因素联结起来，形成了严重的技术贸易壁垒。这种壁垒是各国为保护其国内人民和国内市场而刻意制造的，是近期内难以消除的。 推行ISO14000标准的意义推行ISOl4000的社会意义可概括为：1、有利于提高全民族的环境意识，树立科学的自然观和发展观，有利于促进两个文明建设；2、有利于提高人们的遵法、守法意识，有利于环境法规的贯彻实施；3、调动企业防治环境污染的主动性，促进企业通过建立自律机制，制定并实施预防为主、源头抓起、全过程控制的管理措施，为解决环境问题提供了一套同依法治理相辅相成的科学管理方法，为人类社会解决环境问题开辟了新的思路；4、ISOl4000把治理环境污染同减少资源、能源的消耗同时并重，视为同一问题的两个方面，从而能有力地推动资源和能源的节约，实现其合理利用。对保护地球上的不可再生和稀缺资源也会起到重要作用；5、1SOI4000意在保护环境，但它并不排斥发展，它是建筑在科学的发展观基础之上。贯彻这一标准，有利于实现经济与环境协调发展，有利于实现经济的可持续发展；6、实施统一的国际环境管理标准，有利于实现各国间环境认证的双边和多边互认，有利于消除技术性贸易壁垒；7、环境管理是一项综合管理，环境管理涉及到企业的方方面面，环境管理水平的提高，必定促进和带动整个管理水平上台阶，从而有利子推动我国经济由消耗高、浪费大、效率低、效益差的粗放式经营向集约化经营转变。推行ISOl4000对企业的现实意义可概括为：1、提高职工的环境意识和守法的主动性、自觉性；2、ISO14000为帮助企业提高环境管理能力，提供了一整套方法和系统化框架。企业借助这套框架，可以建立符合起码要求的管理模式；3、企业通过环境管理体系认证，可向外界证实自身遵循所声明的环境方针和改善环境行为的承诺，树立企业的良好形象，提高企业信誉和知名度；4、企业推行ISOl4000，有利于满足市场、用户和各相关方的要求，有利于减少信贷和保险机构的风险，有利于吸引投资，有利于产品销售和市场开拓；5、ISOl4000要求企业建立起内部、外部双向的信息沟通渠道并且形成制度保证沟通的及时和有效。这就有利于增进企业与周围居民、社区和相关方的相互了解，改善相互关系；6、环境的改善固然需要投入，这种投入必然产生环境效益。从长远来看，环境效益有利于企业经济效益的增长，同时也有利于增强职工的敬业精神，有利于保证职工身心健康，提高职工的劳动热情，有利于开展精神文明建设；7、适应绿色消费潮流，提高企业的竞争优势；8、有利于推动企业技术改造，改进工艺技术和开发新产品。 ISO14000系列标准与ISO9000族标准关系？ISO14000和ISO9000都是国际标准化组织(ISO)颁布的管理系列标准，它们即有一定相同或相似的地方，又有许多的不同之处，而且具有各自的特点。相同点：都是管理性标准，而非技术性标准，以优化管理为目的，向 各类组织提供标准化的管理模式和实施方案。体系的设计和构成非常相似，基本上按照德明管理模式ＰＤＣＡ循环建立体系。有些要素和程序是可以互相兼容的，如文件控制，培训，内部 审核等。都是组织整体管理体系的一部分，可以与组织的其它管理工作 相结合，通过两个管理体系的建立，使企业管理工作更加科 学，规范，有效。都是可进行第三方认证的标准，国家对体系审核，认证的管理 工作很相似，都可由机构认可委员会与人员注册委员会进行统 一的协调管理工作。不同点：承诺对象不同：ISO9000标准的承诺对象是产品的使用者，消费者；ISO14000系列标准则是对相关方(政府，投资者，消费者， 员工等)的承诺，受益者将是全社会，是人类的生存环境和人类自身。管理的内容不同：ISO14000族标准控制的核心是产品的质量，持续满足顾客，市场的需求；而ISO14000系列标准控制的核心是对环境因素的控制，预防和减少环境影响，遵守本国的环境法律，法规及其他要求，并对污染预防和持续该进做出承诺。审核认证的依据不同：ISO9001、ISO9002和ISO9003标准是质量体系认证的根本依据；环境管理体系的认证标准是ISO14001，并且应结合各国的环境法律，法规及相关要求。组织的环境行为不能满足国家法律法规要求的，也难以通过管理体系的认证。 我国实施ISO14000系列标准应注意的问题第一、实施ISO14000系列标准，要以中国国家和地方环境保护法律法规、标准、规章制度以及各级行政管理部门有关环境保护的决定为依据。组织制定的环境保护方针、政策、目标要以国家"九五"和2010年远景目标为依托，确保区域环境目标的实施，实现总量控制。第二、实施ISO14000系列标准，要与全过程污染控制，清洁生产及组织管理相结合。环境管理是组织管理的一部分，因此环境管理必须贯穿在组织管理之中，组织应把全过程控制污染、清洁生产，作为组织的环境方针、目标纳入环境管理体系之中，促进组织节能、降耗、减污。在组织管理过程中体现防治污染。第三、实施ISO14000系列标准，要与现行的各项环境管理制度相结合，要把有关制度的基本要求纳入环境管理体系之中。审核认证前，把是否遵守中国的环保法律法规、标准、总量控制指标作为组织申请认证的基本条件；审核认证中，把是否贯彻了环境管理制度作为审核内容之一。从而使ISO14000系列标准的实施更具有中国特色，符合中国国情。第四、实施ISO14000系列标准，认证机构、咨询机构应按有关规定和各自职能分别开展相应工作。第五、要加强环境管理体系认证人员和咨询人员的培训，提高环境管理体系咨询，审核认证工作的质量，为改善中国环境管理状况，获得国际认可创造条件。第六、加强对认证工作的监督。 如何建立ISO14000环境管理体系 ISO14000与ISO9000从体系上具有一定的相似之处，环境审核的方法与质量认证的方法也较为相似，实施并通过了ISO9000认证的组织在建立其环境管理体系的过程中，从形式上易符合ISO140000的要求。 环境管理体系建立的步骤及主要工作： 一 、领导决策与准备 1、最高管理者决策，建立环境管理体系 2、任命环境管理者代表 3、 提供资源保障：人、财、物 二、初始环境评审 1、组成评审组，包括 从事环保、质量安全等工作的人员 2、获取适用的环境法律、法规和其他要求，评审住址环境行为与法律法规符合性 3、识别组织活动、产品、服务中的环境因素，评价出重要环境因素 4、评价现有有关环境的管理制度 与ISO14001标准的差距 5、形成初始环境平身报告 三、体系策划与设计 1、制订环境方针 2、制订目标、指标、环境管理方案 3、确定环境管理体系构架 4、确定组织机构与职责 5、策划哪些活动需要制订运行控制 程序 四、环境管理体系文件的编制 1、组成体系文件编制小组 2、编写环境管理手册、程序文件、作业指导书 3、修改一到两次 ，正式颁布，环境管理体系开始试运行 五、体系试 运行 1、进行全员培训 2、按照文件规定去做，目标、指标、方案的层层落实 3、对合同方、供货方的工作，通过环境管理要求 4、日常体系运行的检查、监督、纠正
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洁净技术咨询 洁净技术咨询 咨询内容：洁净技术施工质量、技术应用与创新咨询；在全面提升洁净室环境前提下制定优化方案，通过有效的技术手段满足客户需求。 咨询形式：根据客户的需求，可以采用委托管理、顾问服务或顾问指导等模式进行咨询。 新建洁净室工程咨询 咨询内容：建设的可行性分析、布局规划、设备选购制订等。 咨询形式：过程全程跟踪服务。 净化工程管理咨询 咨询内容：净化施工企业的人力、生产、设备、材料、技术管理全方位咨询。通过对客户除财务、人事外其它各层面全方位诊断，提出方案，通过完善和加强对生产、材料及技术全面管理，完成管理成本及技术基础综合优化，从而达到增强客户市场竞争力，提高企业收益。 咨询形式：根据客户的需求，可以采用委托管理、顾问服务或顾问指导等模式进行咨询。 注： 顾问咨询：不定期、不定时或客户提出需求时，派驻专家、管理技术人员或通过电话、网络等其他形式对项目运行实施管理技术咨询服务。 委托管理：在合同签订期内全程派驻技术、管理人员实施技术、管理咨询服务。 顾问指导：进行顾问咨询的同时短期派驻技术、管理人员，对制定的制度、措施及成本优化进行指导、培训。 洁净室环境控制咨询 洁净室维护或管理 咨询内容：工艺布置、人员定岗定编、相关制度的完善、人员的初步培训。 咨询形式：全程跟踪服务。
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中药材种植繁育项目可行性研究报告是针对企业实际情况定做编写的，主要用于企业立项、融资、批地、环评等。中药材种植繁育项目可行性研究报告是在制订生产、基建、科研计划的前期，通过全面的调查研究，分析论证某个建设或改造工程、某种科学研究、某项商务活动切实可行而提出的一种书面材料。 编制中药材种植繁育项目申请报告 编制中药材种植繁育项目商业计划书 编制中药材种植繁育项目项目计划书 编制中药材种植繁育项目资金申请报告《2014-2019年中国中药材种植繁育行业市场投资调研及预测分析报告》
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邦泰生物工程（深圳）有限公司（以下简称邦泰生物）系海外归国华人创业成立的中外合资企业,专注于生物催化高新产业,是国家级高新技术企业。 生物催化，生物转化以及传统发酵技术有三成或以上机会涉及到需要辅酶因子的氧化还原反应。邦泰生物是全球首家通过全酶催化技术, 实现工业规模生产辅酶NAD(H)、NADP(H)、FMN、FAD和NMN等辅酶产品的企业，并打破了国内生物医药企业、科研院所长期依赖进口这些原料的格局，公司致力于打造全球技术领先的辅酶产品制品企业和品牌。 此外，邦泰生物还凭借公司全酶催化平台技术、辅酶因子再生体系和酶工程等核心技术，帮助传统化工、化学制药企业，尤其是“高污染、高能耗、高排放”的“三高”企业，提供生物催化的绿色转型升级技术服务，从源头解决三高问题，并有效降低生产成本，助力国家环保事业发展，邦泰生物在此领域已有多个成功案例。
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深圳市沟通翻译有限公司在医学研究、临床医学、医疗器械、中医药、制药、医学检验、医院信息化等各领域都有着广泛的专业背景。凭借其在医学研究与医疗行业方面积累的专业英语经验、包括临床医学、医疗器械、中医、医药术语库，医学翻译组能够专注于客户提交的医学相关专业资料的意义内涵，确保不会因为对专业术语的误解而出现误译和错译。专业资料的翻译考验的不仅仅是翻译组对目标语言的表达能力，而且挑战着翻译组的医学专业学术阅读分析能力。外科手术的精细过程、医学检验的专业流程、医学病症的生僻学名、医学内外科繁复的细节、中医涉及的古汉语翻译等等需要每一个医学翻译组人员调用自身的知识储备去理解每一句话的逻辑意义，将支离破碎的术语片段组织成一篇成熟的译文，可应用于。医药翻译网的医学翻译组将跟随原文作者一起对所翻译的资料进行深度阅读、分析、研究，随时做好准备应对高难度的专业级翻译难题，后交付地道的专业级译文。我们的团队资质由医学翻译组成员所具有的资质包括高级译审、外籍语言专家、海外归国留学人员、各大科研院所专家、非英语专业国家英语六级证书获得者、英语专业八级证书获得者、翻译学院优等生、国家翻译资格证书获得者、高级技术翻译职称获得者所组成。同时我们的精英团队专兼职翻译大多数具有海外留学背景，长期从事翻译工作，深谙中外文化的差异和精髓。欢迎您的咨询。
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本公司总结了医学相关人员在医学翻译过程中出现的一些错误认识及应对方案。 误区一：英语专业的就能做好医学翻译 医学翻译的专业性特别强，尤其是病历报道及学术论文，普通的英语类工作者不会提供精准的词汇翻译。所以，即便是英语专业人士在对待医学翻译时也是额外小心。不止一名访客提到自己的论文或文章摘要交给英语专业的同学或朋友翻译，但最终还要返工，其主要原因在于术语把握上。再者，语言类工作者侧重点在语言应用，而医学翻译侧重点则在专业术语。不同的规范要求，势必会得到不同的翻译结果。所以，要想做好专业的医学翻译，除了英语要好外，还必须要有多年的医学背景，能够很好地把握专业术语的翻译（医药翻译网）。 误区二：看不懂意思，也能翻译 为了应付老师布置的作业或者学校的论文要求，很多人被逼上了梁山，利用软件加自己蹩脚的专业英语进行翻译，其勇气可嘉，但要适当掌握方法。如果单纯为了应付，在看不懂原文的情况下就进行翻译，那么翻译的效果可想而知，无非是乱译一通，译完后译文全然不通。所以，要想自己做的翻译效果好，首先要读懂原文，在理解的基础上使用准确的专业术语，才能做出好的译文。 误区三：完全依赖于词典 网络的发展和词典种类的多种多样，给广大医学相关人员的翻译工作提供了很大的便利。但是，网络和词典并不是万能的，有时候取词也是不准确的，如果只是机械地完全依赖词典和网络进行翻译，导致译文不准确，就会误导读者对文章的理解。遇到这种情况时，非常有必要查看段落所在文章或在网络继续搜索，找到准确的专业用词。完全取信于词典的另一个坏处是不会积累词汇。有心翻译的同行们，在从事任何一种类型的医学翻译时都会积累一些词汇（完全可以记在脑海中）。久而久之，有些熟悉的单词已经不再需要取词就能翻译了，不但提高了准确性，更提高了翻译速度。 误区四：逐字逐句翻译 该种翻译错误主要针对医学SCI论文翻译。医学SCI论文翻译之所以不能逐字逐句地翻译，主要在于作者在写作时并未按照论文的写作规范进行。很多科研工作者写好了中文论文，但是翻译成英文时，不知道该如何表达自己，完全局限于中文的意思。要知道，如果中文论文写作存在不规范等问题，那么势必影响论文的发表周期。
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沟通翻译公司是一家专业性强、实力雄厚的大型翻译服务机构，特别擅长专业性较强的行业，且提供多种语言如英语、日语、法语、俄语、韩语、德语、意大利语、葡萄牙语、德语等80种语种的翻译服务。本公司本着"以质量为生存之根本"为宗旨为全球10000多家公司、企业和政府机关提供了相关的翻译服务，并以卓越的质量和周到的服务得到了客户的广泛认可。凭借我们自身的不懈努力和广大客户的大力支持，本公司成为华南翻译界知名度和声誉较高的企业。专业服务领域： X射线诊断设备、超声诊断设备、血压计、血流计、体温计、脉搏记录仪、心音记录仪、呼吸记录仪、脉象记录仪、动态心电图机、呼吸功能测定仪、新陈代谢测定仪、测听仪、光学纤维鼻咽镜、上颌窦镜、食道镜、支气管镜、纵膈镜、胃镜、十二指肠镜、胆道镜、宫腔镜、膀胱镜、结肠镜、关节镜和脑室镜、如甲状腺功能测定仪、肾图仪、肺功能测定仪、核素闪烁扫描机、伽玛照像机、单光子发射断层扫描仪、天平、显微镜、离心机、电冰箱、各种恒温箱、电导仪、光电比色剂、分光光度计、紫外分光光度计、双光束分光光度计、荧光分析仪、火焰光度计、原子吸收分光光度、免疫化学分析仪、血气分析仪、血细胞电子计数仪、角膜显微镜及裂隙灯、眼压计、眼底照像机、前庭功能测定仪、切片机、染色机、细胞离心机、自动脱水机、自动磨刀机、吸引器、氧气瓶、洗胃机、无针注射器、接触治疗机、浅层治疗机、深度治疗机、加速器、60钴治疗机、镭或137铯腔内治疗及后装装置治疗等、医用激光发生器、透析治疗设备、体温冷冻设备、脏除颤起搏设备、人工呼吸机、超声雾化器、如高压氧舱、眼科用高频电铬器、电磁吸铁器、玻璃体切割器、血液成人分离器、消毒灭菌设备、制冷设备、中心吸引及供氧系统、空调设备、制药机械设备、血库设备、医用数据处理设备、医用录像摄影设备、相关说明书、技术文件、专业标准、相关法律法规等。欢迎来电咨询！
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我们是医学翻译团队，医学英语专业，有充足的医学背景知识，以及医学实验室和临床见习经验，翻译经验八年以上，累计翻译逾千万字。
我们的主要方向是医疗器械、新药注册申报资料翻译，药学（病理、毒理）、医药学文献、SCI 论文、临床资料翻译。
如贵公司有医学类资料需要翻译,可以联系我们.
单价： 英译中 90元千中文字符 不计空格
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中文名：氨苄青霉素杂质A英文名：ampicillin impurity A规格：10mg/25mg/50mg/100mg用途：供实验室研究用有效期：3年中文名：氨苄青霉素杂质B英文名：ampicillin impurity B规格：10mg/25mg/50mg/100mg用途：供实验室研究用有效期：3年中文名：氨苄青霉素杂质C英文名：ampicillin impurity C规格：10mg/25mg/50mg/100mg用途：供实验室研究用有效期：3年中文名：氨苄青霉素杂质D英文名：ampicillin impurity D规格：10mg/25mg/50mg/100mg用途：供实验室研究用有效期：3年中文名：氨苄青霉素杂质E英文名：ampicillin impurity E规格：10mg/25mg/50mg/100mg用途：供实验室研究用有效期：3年中文名：氨苄青霉素杂质F英文名：ampicillin impurity F规格：10mg/25mg/50mg/100mg用途：供实验室研究用有效期：3年中文名：氨苄青霉素杂质G英文名：ampicillin impurity G规格：10mg/25mg/50mg/100mg用途：供实验室研究用有效期：3年欢迎来电咨询！-------------------------------------------------------------- 联系人：邱先生电话：0755-28363554手机：18938660587QQ：2851296958Email：chemstrong@126.com
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中文名：安非他酮杂质A英文名：bupropion impurity A规格：10mg/25mg/50mg/100mg用途：供实验室研究用有效期：3年中文名：安非他酮杂质B英文名：bupropion impurity B规格：10mg/25mg/50mg/100mg用途：供实验室研究用有效期：3年中文名：安非他酮杂质C英文名：bupropion impurity C规格：10mg/25mg/50mg/100mg用途：供实验室研究用有效期：3年中文名：安非他酮杂质D英文名：bupropion impurity D规格：10mg/25mg/50mg/100mg用途：供实验室研究用有效期：3年中文名：安非他酮杂质E英文名：bupropion impurity E规格：10mg/25mg/50mg/100mg用途：供实验室研究用有效期：3年中文名：安非他酮杂质F英文名：bupropion impurity F规格：10mg/25mg/50mg/100mg用途：供实验室研究用有效期：3年欢迎来电咨询！-------------------------------------------------------------- 联系人：邱先生电话：0755-28363554手机：18938660587QQ：2851296958Email：chemstrong@126.com
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中文名：埃罗替尼杂质A英文名：erlotinib impurity A规格：10mg/25mg/50mg/100mg用途：供实验室研究用有效期：3年中文名：埃罗替尼杂质B英文名：erlotinib impurity B规格：10mg/25mg/50mg/100mg用途：供实验室研究用有效期：3年中文名：埃罗替尼杂质C英文名：erlotinib impurity C规格：10mg/25mg/50mg/100mg用途：供实验室研究用有效期：3年中文名：埃罗替尼杂质D英文名：erlotinib impurity D规格：10mg/25mg/50mg/100mg用途：供实验室研究用有效期：3年中文名：埃罗替尼杂质E英文名：erlotinib impurity E规格：10mg/25mg/50mg/100mg用途：供实验室研究用有效期：3年中文名：埃罗替尼杂质F英文名：erlotinib impurity F规格：10mg/25mg/50mg/100mg用途：供实验室研究用有效期：3年欢迎来电咨询！-------------------------------------------------------------- 联系人：邱先生电话：0755-28363554手机：18938660587QQ：2851296958Email：chemstrong@126.com
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药用辅料注册
1.介绍
1）法规：目前《药用辅料注册管理办法》尚未出台正式文本，注册司暂时出台了《药用辅料注册申报资料要求》。新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批；已有国家标准药用辅料由省局审批。
2）审批部门：
3）当前申报辅料注册的意义：国家对药品的要求越来越严格，加强药用辅料的审批势在必行。现在很多辅料尚无药品标准，沿用食品标准、甚至企业标准，谁先提出注册申请，一旦获得批准文号，谁就会抢占市场先机。新辅料以外的辅料现在还是省局批准，企业有很多便利条件，费用也不高。一旦日后改由国家局审批，极可能会延长审批周期。
2.程序
1）按要求进行研究，并编写申报资料。
2）提交注册申请。
3）专家会审评。
4）根据专家会意见进行补充。
5）审评通过后，进行研究及生产现场考核，并抽取3批样品检验。
6）现场考核及样品检验合格，待发批件。
7）周期：已有国家标准辅料约1年，新辅料视临床情况而定。
3.我们的服务
1）药用辅料的研发及注册。
2）药用辅料的进口注册咨询与代理。
3）药用辅料美国DMF的编写、提交与维护。
4）药用辅料FDA现场核查指导。
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国内新药/仿制药/进口药品注册代理
药用辅料注册
药品美国FDA 认证
美国ANDA 申请
欧洲药典适用性证书（COS/CEP）申请
美国/欧盟药物档案（DMF/EDMF）编写与登记
USP 认证（药用成分、饮食补充剂及其成分）
澳大利亚TGA 药品注册与认证
印度药品注册
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北京杏林译园翻译是一家专业从事医学药学生命科学领域翻译服务的机构，公司致力于打造中国第一品牌医药生命科学领域专业翻译服务平台。公司从成立至今，在公司全体同仁的共同努力下，以保证质量和效率为前提，不断快速稳步的健康发展。
我们的医药专业翻译人员大多毕业于国内外著名高校，并在医药翻译领域有丰富的翻译经验。公司的所有医药翻译人员都经过严格测试，多数医药翻译有出国留学或工作经历，且具良好的医药翻译能力。我公司医药翻译项目组成员对行业发展、专业术语等都有深入的把握，我们鼎力为每位客户提供质量最高、速度最快的医药翻译及本地化服务。依靠严格的质量控制体系、规范化的运作流程和独特的审核标准我们已为各组织、机构、全球性公司提供了高水准的医药翻译，并签定了长期合作协议。
公司秉承“专业诚信、追求卓越”的服务理念，为国内外客户提供一流的专业翻译服务。严格执行质量控制体系、规范的业务流程与审核标准，为每一位客户提供专业、优质、高效的翻译服务。因此，我们是每一位客户值得信赖的长期合作伙伴。选择北京杏林译园翻译，就是选择信赖！
1、专业文档翻译
基础医学、临床医学、药学、中医药学、医疗器械（器材）及产品、化妆品及保健品、生命科学相关专业等的专业文档翻译服务。
2、专业口语翻译
众多资深同声传译和交替传译人员及其他种类的口译人员，为您提供下列口译服务：
同声传译：译员在会议或法庭等场合以演讲人的语速进行的即时而不间断的口译。
交替传译：译员在报告会、培训会或商务会谈等场合演讲人每句（段）话间歇期间进行的口译。
陪同口译：译员陪同个人或小规模团组实地考察、现场工作或参加展会等活动期间进行的口译。
电话口译：译员通过电话进行的口译。
3、医药生命科学专业期刊杂志及网站翻译
国内外各种医药学生命科学杂志、期刊及网站翻译服务
4、医药生命科学SCI论文翻译及修改服务
（1）论文评估
我们会比较详细地从科学和语言的角度找出论文的优缺点，提出扬长避短的修改意见，对论文是否具有英文SCI杂志可发表性及我们可能提供的服务提出意见和建议。
（2）论文翻译
由国内资深医学英语专家进行准确专业的翻译，基本达到国外期刊要求，一般20个工作日完成翻译。
在国内资深医学英语专家翻译的基础上，由国外英语为母语的医学人士继续对论文进行编辑修改，使 论文的英文表达更地道和合理。一般是20个工作日完成翻译和修改。
（3）论文修改润色
从文法写作方面，结合专业背景对论文进行加工润色。主要纠正拼写、语法、用法和标点错误，更改不正确的语句，对较差的用语提出替代的措辞，改变读起来拗口或不自然的句子，指出您文章中模糊、令人困惑的部分，提高文章的整体流畅程度和合理性，并对文章结构或内容可能出现的问题，提供专业的修改意见，使论文的英文表达更趋合理。
由国外英语为母语的医学人士进行修改润色，使论文的英文表达更趋合理， 可以达到国外期刊投稿的要求。
（4）论文改写
改英文：
首先我们会阅读您的论文，必要时可能会向您要求提供更多的有关资料。在改写过程中，我们会作必要的文献检索，必要时亦作一些基本或常规的统计学分析。
（5）论文撰写
我们会负责资料统计学分析，文献检索和论文撰写。
您需要提供拟定的题目，摘要(包括目的方法，结果和结论)，材料和方法的描述，论文所需的图片，统计学分析结果(如能提供)以及试验结果。
（6）论文代投
论文代投（提供三次投稿服务）
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一、对企业进行现场考察，提出GMP认证准备工作的初步意见
1、了解企业GMP认证所需要的厂房设施现状、设备现状，以确定现有设备及设施的可利用性；
2、了解拟认证车间的剂型、品种、工艺，以确定与国家GMP认证政策的符合情况，并根据企业实情提出解决方案；
3、了解机构设置情况，员工对GMP认识程度和GMP的培训情况，以确定开展培训工作的重点；
4、了解企业质量技术人员及管理人员的现状 ，特别是准备参与GMP认证工作的主要人员的GMP知识现状，以采取高效的服务方式；
5、了解企业生产质量管理文件体系现状，以确定现有文件系统在GMP认证中的可利用性；
6、了解企业的GMP认证工作的总体计划和时间安排。
二、帮助企业进行厂房工艺布局设计（本项目为另收费项目）
1、根据企业厂区平面布局现状，按照GMP要求提出调整方案，适用于老厂房改造；
2、对新厂区提出平面布局方案，协助企业会同省级相关设计部门讨论通过布局方案，确保方案符合GMP标准。
三、提供GMP认证准备工作程序的总体安排意见
四、承担制作并提供GMP认证所需要文件的系统分类和目录清单
由我公司根据对企业的考察情况，提出文件体系目录，然后制作出各类文件的模板，文件模板包括各种文件：如部门职责、人员职责、管理规程（SMP）、(操作规程SOP)、工艺规程、质量标准、批生产记录和各种其它记录表设计，清洗规程（归属SOP）等。
五、承担制作并提供各类文件，或制作提供各类文件模板，对文件编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导，协助及指导相关人员进行试生产：
由我公司派人对企业进行深入了解，对企业文件编写人员进行培训，指导他们进行具体文件的编写，建立文件体系，保证文件系统总体符合GMP。（此项工作需由企业全力配合，提供足够原始资料：如工艺规程、质量标准、设备资料等）。 协助及指导相关人员进行若干批试生产。
六、提供设备选型、供应商审计及设备验证的基础工作
1、 帮助企业进行设备选型，并指导或参与对设备供应商的GMP审计；
2、 在厂房建设或改造过程中，实施GMP的监理；
3、 提出厂房附属设施的GMP要求（如管道、照明、供水设施等）；
4、 提出表面材料及材质的应用符合GMP要求等。
七、承担指导验证文件的具体编写，并指导实施验证工作
提出认证所需的最低验证项目，编制验证方案，指导验证实验的实施，编制验证报告，建立验证档案。
八、提供GMP认证的人员培训和具体内容
培训教材依据《药品生产质量管理规范（2010）》、《药品管理法》，另外将充分结合《GMP认证检查指南》（最新版）。培训内容含机构人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量保证、质量控制等章节。
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北京中科泽晟生物技术有限公司（Biotechnology Co Beijing zhongkezesheng）主要从事新药临床试验设计、实施、数据管理、统计分析和分析报告制作等业务，同时开展新药的注册、申报、医药咨询以及市场调研等业务。主要从事药物临床试验代理、新药临床试验分期、药物临床试验方案设计、新药代理申报批号、药物临床试验代理机构、代理临床试验（CRO服务）
本公司于2000年1月在北京正式注册成立，现公司设有业务开发部、临床开发部、注册事务部、数据管理部、统计分析部、市场调查部和行政管理部七个部门。
业务范围涉及各类新药（中药和化药）各期临床试验、中药保护品种的临床试验、化药和生物制剂的药代动力学和生物等效性研究。已完成和在研的项目涉及内、外、妇、儿、骨伤、肿瘤等各个领域，通过大量的药物临床试验，积累了丰富的经验，我们根据药物的具体特点设计临床研究方案，在研究药物有效性及安全性的同时，研究新药有效剂量和安全剂量的关系，最大限度的发掘新药的优势特点和市场卖点；在保证新药尽快上市的同时，探索拓展新药适用范围、增加适应症的技巧，同时为新药包装、口感、剂型提供合理性建议，为进一步拓展新药适应症、剂型改进及新药学术推广奠定基础。
经营服务范围：
各类新药（中药和化药）各期临床试验、中药保护品种的临床试验、化药和生物制剂的药代动力学和生物等效性研究。
医药新产品、医疗器械、保健品、化妆品、健康相关产品的研究开发
医药技术咨询服务、新药临床批件、新药证书转让
药物研究全程服务，代理药品注册申报
药物合成技术研究、结构修饰、精制纯化、结构测定、理化分析
中药提取分离、制剂成型工艺研究、质量标准研究、稳定性研究
药理毒理学研究、制剂安全性试验、药代动力学与生物等效性研究
新药 I 、 II 、 III 、 IV 期临床研究
医药专利申报
新特药品销售代理、营销策划、学术推广、售后服务
新药临床试验研究（CRO）新药注册申报咨询服务
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东莞专业口语翻译服务（口译）；
东莞博慧翻译有限公司(BOWWAY)是经广东省东莞市工商局注册批准成立的正规的翻译服务机构。博慧翻译作为一支系统化、专业化、经验丰富的翻译团队，一流的翻译团队铸造了我们一流的翻译质量。公司拥有一支现场口语翻译经验丰富的翻译员，这些翻译员曾多次为各大企业、公司提供现场翻译服务（口译），并受到众多客户的高度任何和赞扬。我们的专业服务为客户赢得了宝贵时间，提高了商业效率，让您在商业中与合作伙伴实现无阻碍合作与交流！
翻译语种
汉语、英语、日语、韩语、德语、法语、俄语、泰语等小语种。
翻译领域
机械、化工、建筑、设计、能源、法律、电子、医药、生物、通讯、
环保、农业、轻工、重工、商务、冶金、会议、医疗、交通、汽车、
食品、卫生、航空、金融、科技、保险、娱乐、艺术、餐饮、IT等。
翻译类型：
1.陪同口译翻译:外宾接待 、接机送机、安排酒店、观光旅游、导游导购、餐饮娱乐向导、临时性文秘服务、各种活动外语主持、 翻译礼仪小姐 、产品介绍等口译。
2.商务活动口译: 商务访谈、商务性谈判、商务会议、接待外宾等口译。
公司网址：www.bowway.com
客服热线： 0769-23031599
联系人：sasa(莎莎)
手机： 15013050483
QQ：1402857079
传真：0769-22322578，
邮箱：sasa168@foxmail.com
公司地址：东莞市南城区莞太路23号鸿禧商业大厦1202F(南城体育馆旁边)
欢迎网上或来电咨询，也可直接到公司面谈。
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广州开维企业管理咨询有限公司中药饮片GMP认证流程
一、意向方案及委托合同商谈
1、意向商谈，现场考察、GMP认证咨询报价方案、咨询服务合同设计与提供
2、如果企业有设计方面的需求，则我公司同时派设计人员到现场考察评估
3、商务谈判交流项目方案并签订项目委托合同
二、调研和策划机构的建设广州开维
1、现场诊断，提出硬件设施的整改意见广州开维
2、与企业进行沟通和了解，提出管理体系的诊断意见广州开维
3、拟订
GMP认证工作计划，形成书面文件广州开维
4、确定企业方代表，协助企业成立
GMP认证工作小组广州开维
5、建立企业规范GMP质量管理体系，包括组织机构的核定和岗位职责的确定广州开维
6、培训
GMP基础知识广州开维
7、结合企业实际情况，编制
GMP文件体系
三、硬件建设准备广州开维
1、广州开维机构根据企业实际情况审核初步方案
2、广州开维技术咨询专家审核硬件设施
3、设备咨询广州开维
4、厂房装修、设备、工艺管道安装结果确认
5、其它硬件改造过程中企业需要进行的咨询
四、软件建设广州开维
1、由广州开维技术根据企业的实际情况为企业编制符合GMP要求的全部管理软件广州开维
2、由广州开维技术根据企业的实际情况编写符合
GMP要求的全部管理软件和全部操作类软件（此种情况适合于企业技术力量较差的情况）广州开维
3、如果企业自己制定操作类文件，则咨询方进行审核
五、培训指导（关于验证的具体培训在验证时进行）
1、GMP发展简史
2、医疗器械行业实施
3、GMP审核重点
4、GMP的实施与政府的相关政策解读、GMP软件体系的结构和内容、GMP文件的编写和管理知识广州开维
5、人员培训的要求、方法和事例介绍广州开维
6、验证的管理和文件化过程广州开维医药咨询公司
7、《规范》及GMP检查实施细则的培训
8、各个管理体系的培训
9、迎检注意事项的培训
10、组织企业技术人员修订文件，咨询方与企业一对一指导
六、软件和硬件建设的实施
1、企业按照广州开维医药咨询公司技术咨询专家的意见进行厂房改造
2、企业技术人员和操作人员结合本企业的实际情况进行文件的修订和再学习
七、软件硬件的纠偏和验证的准备
1、咨询方在建设过程中根据硬件的实际情况进行纠偏，进行现场指导
2、编制全公司验证计划
3、由咨询方提供企业验证方案样本，由企业编制本单位的验证方案，由咨询方负责审核把关
4、设备验证知识培训
5、工艺验证知识培训
6、清洁验证知识培训
八、软件硬件的磨合及试运行
1、
GMP硬件改造完成后生产现场的准备及布置
2、指导设备验证工作
3、指导公用工程验证工作
4、指导工艺验证工作
5、GMP文件体系的审定和运行
6、现场运行的指导，包括各种标志的管理
7、企业进行自检，不合格项目进行整改
九、GMP认证模拟检查
1、指导企业完成GMP申报资料的编写并由咨询方进行审核把关2、由广州开维医药咨询公司技术咨询专家组织进行模拟检查
3、对不合格项目进行整改，保持质量体系的运行
十、GMP检查与规范考核报告发证
1、广州开维医药咨询公司技术专家组负责确定申报资料企业自行或委托咨询公司进行申请，并取得受理通知书
2、实施现场检查并合理进行迎检工作指导广州开维医药咨询公司
3、对不合格项目进行整改，保持项目认证预期结果
4、跟进发证审批进度并最终取得认证证书
十一、根据
广州开维医药咨询公司医药技术服务机构客户服务中心要求启动客户售后服务
GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，必须建立和运行着科学的、公认的管理体系。广州开维企业管理咨询有限公司为药品生产企业提供技术咨询服务，主要从事药品生产企业筹建、GMP认证、GMP换证等咨询服务。在药品生产行业有着深厚的行业背景、丰富的客户资源和良好的信誉。专业而严谨的咨询服务流程及成熟的客户服务体系, 为您提供专业化、全方位、高效率GMP认证全过程的咨询服务，从建设规划、厂房设计、设备选型、软件编写、验证实施、人员培训、模拟检查、申报资料编制、迎检准备等GMP认证所涉及的全部内容，承诺帮助企业一次性通过药监部门的认证检查。
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