禾开生物作为自身免疫疾病动物模型专家，拥有位于苏州工业园区的小动物及检测试验基地和广西非人灵长类试验基地。公司创始团队成员都曾任职于国际大型制药公司，拥有近20年临床前工作经验。擅长为自免新药研发提供基于药物靶点机制和疾病临床特征的定制型临床前开发策略，以挖掘并建立自免新药（包括临床前和临床开发阶段）的差异化优势，从而加速新药研发进程。禾开生物可以提供一百五十多种自免模型，对应数十种自身免疫疾病的不同发病机制和临床亚型，并在这些模型上评估过各种形式的创新药物；还拥有十多种NHP自身免疫疾病模型；禾开生物已帮助客户完成500+项新药临床申报，涉及的治疗药物及疗法有小分子、单抗、双抗、ADC、溶瘤病毒、细胞及基因疗法等。除自身免疫疾病领域的体内药效试验，公司也可提供常规临床前PK、PD、预毒理等服务。我们对新模型开发的投入不遗余力，愿意和您共建新型自免模型，欢迎联系我们（info@hkeybio.com），也欢迎来实地交流。
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硫代硫酸钠注射液参比制剂信息：中文名称：硫代硫酸钠注射液英文名称：Sodium Thiosulfate Injection持证商：Hope Pharmaceuticals规格：12.5g/50ml(250mg/ml)包装规格：50 mL *1瓶/盒适应症：与亚硝酸钠用于治疗严重或危及生命的急性氰化物中毒。NDC：60267-705-50批号：26301.014A有效期至：2028年7月《化学仿制药参比制剂目录（第五十二批）》（序号：52-10）
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内脏痛动物模型内脏痛(visceral pain)作为一种主要的内脏感觉，常由内脏受到机械性牵拉、痉挛、缺血或炎 症等刺激所引起，在临床上也是一种非常普遍的症状，而且常常伴有不愉快的情绪反应和防御 反应。更重要的是，内脏痛可能传达了生命正面临死亡威胁的讯息，例如心肌梗塞、急性肠梗 阻、急性胰腺炎或腹膜炎等川。如何控制和治疗内脏痛，并防止内脏器官、组织损害的进一步 加重,对于临床具有重要的指导意义。内脏痛是临床患者中最常见的问题。世界上大约四分之一到一半的人口在其一生中至少经历 过一次内脏疼痛，这导致了巨大的医疗保健费用。 胸腔、盆腔或腹腔中空器官的炎症、局部缺 血或肠系膜拉伸或扩张会刺激传入伤害感受器激活疼痛通路。 激活的纤维将伤害性信号传递到 脊髓背角 (SDH)，然后传递到中枢神经系统 (CNS)，导致内脏痛。造模动物动物：小鼠造模方法醋酸扭体模型1.动物购买后适应性饲养一周， 动物自由饮食；2.将动物放置观察室中适应至 少30分钟；3.给药60分钟后进行醋酸扭体 造模（使用0.6%醋酸），并在 造模后30分钟内持续观察并记 录小鼠扭体次数。案例展示
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骨转移性癌痛动物模型骨骼系统是癌症转移的第三大常见部位，仅次于肺和肝。许多肿瘤，尤其是乳腺、前列腺、肺 和肾的肿瘤，极易转移至骨骼，如椎骨、肋骨、髋部、股骨和胫骨。这会导致疼痛、高钙血症、病 理性骨骼骨折、脊髓或其他神经结构受压、活动能力下降和增加死亡。转移性癌症引起的骨痛 (CIBP) 是一种慢性疼痛，骨癌痛既有伤害性的，也有神经性的。伤害性 成分是由肿瘤及其相关基质细胞释放致痛物质、破坏骨的破骨细胞引起的酸中毒以及骨骼的机械不 稳定和骨折驱动的。神经性成分是由肿瘤细胞生长引起的，肿瘤细胞生长会损伤和破坏通常支配骨 骼的神经纤维的远端，并会引起感觉和交感神经纤维的高度病理性萌芽。骨痛是癌症患者最常见的疼痛类型之一，大约30-50%的癌症患者会经历疼痛，75-90%的晚期癌 症患者会经历实质性的、改变生活的癌症诱发疼痛。造模动物动物：大鼠 / 小鼠造模方法小鼠骨转移性癌痛模型大鼠骨转移性癌痛模型案例展示
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瘙痒动物模型瘙痒（Itch),临床上称为瘙痒症 （Pruritus)。瘙痒是多种皮肤病，或 以皮肤干燥为特点的皮肤病如老年干 燥症、特异性皮炎和季节性干燥症等 的症状，系统性疾病如肾功能衰竭、 胆汁淤积也会引起严重的皮肤干燥症 瘙痒。瘙痒与疼痛有许多相似之处，虽然两 者都是不愉快的感觉体验，但它们的 行为反应模式却不同。疼痛产生退缩 反射，而瘙痒导致抓挠反射。瘙痒感可由多种刺激引 起，包括机械、化学、 热和电刺激。瘙痒和疼 痛的神经纤维都起源于 皮肤；它们的信息在两 个不同的系统中集中传 递，这两个系统都使用 相同的神经束和脊髓丘脑束。外源性致痒物质、瘙痒剂通过受损的角质层 进入并穿过皮肤层，直到它们与感觉传入神 经上的受体结合,这些介质与分子检测器相互 作用,可以是存在于神经纤维上的受体或离子 通道。受体通常是 G 蛋白偶联受体 (GPCR) 家族的一部分。 GPCR 检测多种配体或刺激 物并对其作出反应，并且是许多药物的靶标。 与瘙痒相关的 GPCR 对组胺、前列腺素、神 经肽和蛋白酶有反应。瘙痒感受器位于真皮与表皮连接处的游离神 经末梢，由感觉神经纤维向心性传导至神经 节背根、 脊索等，触发向CNS传输的信号神 经系统到大脑，在那里它被认为是一种瘙痒。 此外，内源性瘙痒原如组胺可由身体细胞 （如肥大细胞）产生。造模动物动物：小鼠造模方法 组胺诱导 小鼠瘙痒 模型通过小鼠背颈部皮内注射组胺溶液，激活外周组胺受体 建立急性组胺诱导瘙痒模型；动物购买后适应性饲养5天，动物自由饮食；试验前2天剃除小鼠背颈部毛发（约50px×75px），置 于试验用观察室内适应30min；组胺H1R拮抗剂马来酸氯苯那敏，造模前30min对组小 鼠皮下注射给药，将所有小鼠置于试验用观察室内适应，随后进行皮内注射组胺溶液造模；检测方法 行为学测试：搔痒行为统计抓挠反射是对感觉神经元激活的反应，感觉神经元 的末梢位于身体表面。一些感觉神经元可以通过外 界物体（如体表寄生虫）的刺激而激活。或者，一 些感觉神经元可以对产生痒感的化学刺激做出反应。抓挠反射通常是有节奏的反应。中央模式发生器 (CPG) 的脊髓神经网络负责抓挠反射的产生和维持。 抓挠反射的一个特征是脊柱上结构对于反射的产生 非必需。案例展示
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免疫原性，流式细胞仪，ICP-OES/MS金属离子（铁、铋）非金属离子（磷元素）ADA细胞因子
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创新药临床、非临床药物代谢及药动学评价基于高分辨质谱平台药物代谢研究药动学参数计算.定量药理：群体药动学、PK/PD评价药物吸收、分布、代谢、排泄及毒代动力学研究（ADME）体外代谢研究（体外种属代谢比较、代谢稳定性、酶表型、酶抑制和酶诱导、细胞渗透性、转运体等）
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1、品种基本信息通用名：羧基麦芽糖铁注射液英文名称：Ferric Carboxymaltose Injection商品名：Injectafer ® Ferinject ®适应症：在口服铁制剂无效或者无法口服铁制剂的铁缺乏患者。用法用量：每次使用本品期间和之后严密监控患者的超敏反应体征和症状。只有接受过训练的人员方可施药，确保有全套复苏设备，可立即处理过敏反应。患者用药后需观察不良反应至少30分钟。缺铁性贫血（IDA）是因人体对铁的摄人量不足或是丢失过多造成的体内储铁不足，出现血红蛋白减少的情况，其对人的危害性较大。轻度缺铁患者基本没有症状。但随着严重程度加重，IDA 患者还可能出现呼吸困难、出汗多、心跳过速、心脏扩大以及心脏收缩期杂音等。在临床的表现资料看，IDA还可能出现与缺铁无关的病症，如口角炎、头痛和胃萎缩等。还有极少数患者出现皮肤萎缩和不宁腿综合症等合并症。因此，缺铁性贫血会严重降低病人的生活质量，增加住院甚至死亡的风险，同时也增加了患者的医疗负担，采用有效的补铁治疗方案是一项重要内容。 目前，治疗 IDA 的首选就是口服铁剂。而对于无法进行口服铁剂和患有肠道吸收疾病的患者，静脉铁剂是最主要的治疗方法。目前世界上供临床应用的静脉铁剂有 6 种低分子右旋糖酐铁，高分子右旋糖酐铁，ferumoxytol，葡萄糖酸钠铁，蔗糖铁和羧基麦芽糖铁。 据调查，我国缺铁病人高达 2 亿人，缺铁性贫血发生率高达20%，在孕产妇和学龄前儿童中的发生率高达 40%以上。在我国，补铁治疗供选择的制剂品种有限，长期以来右旋糖酐铁占主导地位。羧基麦芽糖铁注射液为后起之秀，在2007年 7 月 6 日，首次作为处方药在荷兰被批准，迄今为止，已在包括美国在内的全球 46 个国家获得上市许可。临床应用资料显示，羧基麦芽糖铁注射液用于治疗缺铁性贫血的疗效显著。因此，羧基麦芽糖铁注射液在我国的上市，势必会为缺铁性患者提供良好的用药选择。2、品种特点 静脉给药，刺激性小 肌内注射铁剂会有比较明显的疼痛，有可能是与肌肉坏死、皮肤着色等有关系，其不良反应有发热、头痛、恶心、呕吐、心神不宁、关节疼痛、肌肉疼痛、尊麻疹、胸腔积液、休克和低血压等，铁剂的使用需要作耐量实验。羧基麦芽糖铁注射液可静脉给药，能够避免因肌内注射所引起的患者不适和因局部给药引起的不良反应。 给药次数少，患者依从性高 我国市场上使用的右旋糖酐铁注射液一般需每日给药，蔗糖铁注射液一般需每周 3 次给药。而羧基麦芽糖铁注射液给药间隔一般不低于一周，即，一周不超过 1 次。用药次数小，提高了患者依从性，能够确保患者按时给药，避免了因患者依从性差导致的药效降低现象。 适用人群广，疗效确切 羧基麦芽糖铁注射液治疗口服铁剂治疗无效或不能使用的缺铁患者。在非透析依赖的慢性肾病患者以及血液透析的缺铁性患者中应用时，也有疗效。VIFOR医药公司还在评估其用于不同治疗领域缺铁的新机遇。对血液透析的患者，铁缺乏也是许多其他疾病的并发症。目前正在进行羧基麦芽糖铁治疗慢性肾脏病（CKD）、肿瘤（癌症患者贫血）、心脏病（慢性心力衰竭）、血液管理和健康女性中的作用。 不良反应少，安全性好 一方面，羧基麦芽糖铁注射液静脉给药，有效避免了因肌内注射所引起的患者局部或全身不良反应。另一方面，羧基麦芽糖铁在临床研究的受试者中耐受良好。根据已上市的药品说明书资料，使用羧基麦芽糖铁，较严重且常见不良反应主要为超敏反应，高血压和实验室检查异常三个方面。其它不良反应包括腹痛，腹泻，γ谷氨酰转移酶升高，注射部位疼痛/不适，皮疹，感觉异常，打喷嚏。尚未发现不可预知的不良反应发生。 3、市场情况 静脉铁药物市场潜力巨大，2021 年第三季度的MAT 总销售额GLOBALIN-MARKET SALES 为 11.5 亿瑞士法郎（折合人民币86.5 亿元）。根据Cortellis 预测，羧基麦芽糖铁全球销售规模预计 2022 年达到14 亿美元。 4、品种注册信息注册分类：仿制药3类4.1 国内外研发上市情况羧基麦芽糖铁注射液(Ferric carboxymaltose injection)是由Galenica公司 & Luitpold制药公司共同研制开发的一种用于治疗口服铁剂疗效不满意或不能耐受口服铁剂的缺铁性贫血(IDA)成年患者羧基麦芽糖铁由Vifor公司研发并负责欧洲市场，由Luitpold（2019年更名为American Regent）公司负责美国市场。2007年6月以分散审评的形式在奥地利、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、德国、希腊、冰岛、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、荷兰、波兰、葡萄牙、斯洛伐克、西班牙、挪威和英国首次获得批准，2010年3月以互认可程序在比利时、保加利亚、塞浦路斯、法国、匈牙利、冰岛、意大利、马耳他、挪威、罗马尼亚和斯洛文尼亚获得批准，商品名Ferinject®，规格50mg铁/ml注射液，用于在口服铁制剂无效或者无法口服铁制剂时，使用本品治疗铁缺乏患者，治疗的目标在于补充体内的铁元素并消除贫血，即因铁缺乏导致的红血球不足。2013年7月25日获美国批准，商品名Injectafer®，规格750mg铁/15ml，上市持有人：American Regent，用于治疗对口服铁制剂不耐受或者无满意应答及非透析依赖慢性肾病成人患者缺铁性贫血。目前在全球40多个国家和地区注册。2019年3月获日本批准，商品名：Ferinject®，规格10ml:500mg铁，持证商ゼリア新薬工業株式会社。目前，Vifor (International) Inc于2022年11月22日国内获批。无其它厂家申报。4.2 知识产权 化合物专利：200390101802.1，申请日：2003.10.20，授权，2023年10月20日到期，相关专利不影响本品研究开发。4.3 参比制剂的选择：依据国家局发布仿制药参比制剂目录第27批推荐，选择American Regent, Inc.美国上市的羧基麦芽糖铁注射液作为参比制剂，商品名：Injectafer®，规格：750mg（以铁计）/15ml，持证商：American Regent, Inc。或依据第30批推荐，选择Vifor France在欧盟上市的羧基麦芽糖铁注射液作为参比制剂，商品名：Ferinject®，规格：50mg/ml（2ml、10ml、20ml），持证商：Vifor France。经对比研究，美国上市的制剂与欧盟上市的仅瓶子大小不一样，药品浓度和辅料都是一样的，因此无论选择哪个国家的参比制剂均可。从目前原研进口申报的情况来看，有2个受理号，对应两个包装规格，因此建议选择欧盟上市的原研制剂作为参比制剂。更多信息欢迎来电咨询：18611320298（微信同号）
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