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供应商：济南四合医药技术有限公司

阿齐沙坦原料及片项目转让

阿齐沙坦原料及片项目背景一、基本信息【药品名称】通用名：阿齐沙坦 Azilsartan 商品名： Azilva 【剂型】片剂【规格】20mg、40mg 【适应症】成人高血压【用法用量】推荐剂量为每天一次，每次20mg。可根据年龄，症状的适宜增减，但是一日最大剂量不超过40mg。【类别】化药原料 3类制剂 3 类【药理】阿齐沙坦选择性阻断血管紧张素Ⅱ与AT1 受体结合（阿齐沙坦对AT1受体的亲和力高出AT2受体的10000倍以上），从而阻断血管紧张素Ⅱ引起的血管收缩，醛固酮分泌等升血压效应。其作用不依赖于血管紧张素Ⅱ合成途径，故避免了ACEI对缓激肽水平的影响，几乎没有干咳等副作用。阻断血管紧张素Ⅱ受体可抑制血管紧张素Ⅱ对肾素分泌的负反馈调节，但所引起的血浆肾素活性及血管紧张素Ⅱ水平的增高，并不足以抵消阿齐沙坦的降压作用。二、专利情况化合物专利2013年1月到期！三、国内外上市情况日本武田公司原研， 2012年4月在日本上市，商品名为“Azilva”,规格为20mg和40mg。目前没有在其他国家上市。阿齐沙坦酯为阿齐沙坦的前药，目前也已经在欧美上市，商品名为Edarbi 。四、注册法规分析国内申报注册需以化药3.1类（原料药+制剂）注册申报，无法规限制。五、临床与市场情况高血压是常见的慢性非传染性疾病，其病程长、并发症多、致残率和病死率高，成为我国居民死亡的主要病因。高血压不仅是一个独立的疾病，而且是心脏病、脑卒中、肾功能衰竭等疾病的主要危险因素。目前在我国高血压患者已超过1.2亿人，且每年仍以新增300万人的速度迅猛发展。随着人口老龄化程度的加剧，我国心脑脑血管系统药物销售将保持较高的增长速率，其中以抗高血压药、降脂药、血管扩张药增速最快。阿齐沙坦为新一代选择性AT1血管紧张素Ⅱ亚型1受体拮抗剂，不仅能高选择性阻断AT1受体，单独或联合用药均具有平稳持久降血压作用，而且还能通过部分激活过氧化物酶体增殖物激活受体-γ（PPAR-γ）而对糖尿病患者产生潜在的保护作用。相关临床试验结果表明其临床效果要优于奥美沙坦酯、缬沙坦、坎地沙坦。查看详情

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复方氢化可的松气雾剂转让

复方氢化可的松气雾剂立题目的与依据一、品种基本情况 1、药品名称通用名：复方醋酸氢化可的松气雾剂商品名：待定英文名：Compound Hydrocortisone Acetate Foam 汉语拼音名：Fufang Cusuanqinghuakedisong Qiwuji 2、化学结构式、分子式、分子量、基本理化性质醋酸氢化可的松，化学名：11β，17α，21-三羟基孕甾-4-烯-3，20-二酮-21-醋酸酯，分子式：C23H32O6，分子量：404.50。化学结构式如图片1：理化性质：盐酸普莫卡因化学名为：4-[3-（4-丁氧基苯氧基）丙基]吗啉盐酸盐，分子式：C17H27NO3，分子量：329.86。化学结构式如图2：理化性质： 3、药理作用及作用机制[1] 局部用皮质激素具有消炎、止痒和收缩血管的作用。局部用皮质激素抑制肿瘤坏死因子和纤溶酶原激活因子，而抑制炎症。除了对白细胞功能的影响外，糖皮质激素能通过抑制磷酸酯酶A2活性而降低前列腺素和白三烯的合成影响炎症反应。通过抑制激肽，细菌内毒素的活性，嗜碱性白细胞释放组胺的量而降低毛细管的通透性。盐酸普莫卡因是一种浅表或局部用麻醉剂，它在化学结构上与卡因类的局部麻醉剂没有相关性。它独特的化学结构将患者对其他局部用麻醉剂敏感的交叉过敏反应危险最小化。 4、剂型、规格气雾剂，10g，含1%氢化可的松和1%盐酸普莫卡因。 5、复方制剂组成本品含氢化可的松和盐酸普莫卡因两种活性成分。氢化可的松，常用其醋酸酯，原是一种天然糖皮质激素，后被人工合成。具有抗炎、免疫抑制作用、抗毒作用，抗休克等。此外，也有一定程度的盐皮质激素活性，具有留水留钠及排钾作用。临床上可用于各种急性严重细菌感染、严重过敏性疾病、胶原性疾病、风湿病、肾病综合征、严重的支气管哮喘、血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、急性淋巴性白血病、各种肾上腺皮质功能不足症、剥脱性皮炎、天疱疮、神经性皮炎、湿疹等。目前临床使用的氢化可的松剂型较多，主要有氢化可的松注射液、醋酸氢化可的松注射液、注射用氢化可的松琥珀酸钠、醋酸氢化可的松片、醋酸氢化可的松软膏、醋酸氢化可的松眼膏、醋酸氢化可的松滴眼液、皮炎膜等。局部用药，醋酸氢化可的松软膏，含氢化可的松1%，用于过敏性皮炎、脂溢性皮炎、瘙痒症等。皮炎膜，含氢化可的松0.25%的气雾膜剂，喷射于皮损表面，对神经性皮炎有疗效。[2] 普莫卡因属局部麻醉类药，通过阻碍感觉神经纤维间脉动的传输影响瘙痒感觉和局部止痛作用。目前常用的剂型有盐酸普莫卡因乳膏和盐酸普莫卡因糊剂。普莫卡因可用于皮肤或粘膜的表面麻醉，用于缓解轻度烧伤和创伤的疼痛，以及缓解皮肤病或痔继发的瘙痒。皮肤和粘膜依需要可应用1%乳膏，通常每3或4小时1次。[3] 6、拟用临床适应症及用法用量主要用于缓解肛门周围的皮质激素敏感性皮肤病的炎症和瘙痒。患处用药，每天3-4次。 7、注册分类及依据 1%氢化可的松和1%盐酸普莫卡因气雾剂由德国许瓦兹制药集团（Schwarz Pharm. AG）研发，早在1978就已在美国上市，商品名Proctofoam? HC（10g）。Proctofoam? HC主要用于缓解肛门周围的皮质激素敏感性皮肤病的炎症和瘙痒。患处用药，每天3-4次。肛门应用：给药器给药；肛周用药：均匀涂于患处轻轻摩擦。目前本品已在多国作为非处方用药使用。尚未在国内上市，根据《药品注册管理办法》，本品属化药3.1类。 8、我公司已于 03 年月获得本品的临床批件，批件号2003L01650 。 9、其他国内尚无生产盐酸普莫卡因的厂家，因此本公司在申报复方醋酸氢化可的松气雾剂生产的同时也申报了盐酸普莫卡因原料药生产。二、立题背景 1、拟定适应症临床特点[4] 肛肠疾病是临床常见疾病，据一项肛肠病流行病学分析表明，共调查7635人，发现肛肠病患者4801人，总患病率62.88%。肛肠病的职业分布，以机关干部汽车司机、售货员、教师发病率较高。在不同年龄性别中，患病率亦不相同。本次调查结果表明，随着年龄的增长发病率呈阶梯上升之趋势。可能与年龄的增长、活动量减小、血液循环障碍、肛门局部充血有关。在不同性别中，女性患病率显著高于男性。常见肛肠病有肛瘘、肛裂、痔、肛门瘙痒症等等，发病期间常伴有瘙痒、出血、粘液渗漏和疼痛，尤其在排便时和便后即刻，常变得疼痛或瘙痒难忍，可严重影响正常的工作和生活，给众多的患者带来很大痛苦。 2、治疗现状和常用药物治疗肛肠炎症、肛门瘙痒等肛肠疾病的主要方法为非手术治疗和手术治疗。非手术治疗占比例较大，使用药物有抗生素、消炎止痛药、中药等，其中外用药有肛门栓剂、外敷膏剂、蒸洗剂等。外用药治疗方法因用药不方便、药物不易与病变部位接触、药物与病变部位接触时间不长而影响疗效。美国和澳大利亚早就采用气雾剂治疗肛肠疾病，因使用便捷、药物直接与病灶接触、分散性好、均匀、局部渗透性好，疗效确切而受到病人和医师的广泛欢迎。我国逐渐意识到气雾剂在治疗肛肠疾病方面的剂型优势，上世纪90年代开始研发该病症的气雾剂，但多为中药制剂。 3、本品研发科学依据[5] 氢化可的松具有消炎、止痒和收缩血管的作用，盐酸普莫卡因是具有影响瘙痒感觉和局部止痛的作用，两者复方制剂可以实现缓解肛门周围炎症和瘙痒的目的。 Herman Miller对Proctofoam HC气雾剂的疗效和病人接受程度进行了研究，共109名患者参加（65名男性，44名女性，其中包括28名刚完成肛门直肠手术患者），年龄22-68岁，大部分集中在30-50岁。治疗反应分为优秀、良好、一般和差。对疼痛、搏动、瘙痒和刺激等症状在48小时内有所缓解并在一周内有所改善为优秀。结果显示处于一般到优秀等级的患者占91%（99/109），优秀为72%，良好为10%，一般为9%。只有少数人轻微不良反应，极少数人有过敏性反应。研究者对33名患者进行了问卷调查，调查内容有：1、给药器是否容易填充（是：33；否：0；无意见：0）；2、Proctofoam是否比栓剂更方便舒服（是：26；否：0；无意见：7）；3、插入时是否疼痛（是：1；否：32；无意见：0）；4、压迫给药器活塞时是否困难（是：2；否：31；无意见：0）；5、与栓剂相比是否更喜欢Proctofoam泡沫剂（是：24；否：1；无意见：8）；6、反复使用Proctofoam几次后是否更容易操作（是：33；否：0；无意见：0），结果显示这种治疗肛肠疾病的新剂型很受欢迎。 4、上市情况 1%氢化可的松和1%盐酸普莫卡因复方制剂早在上世纪70年代就已经在美国、加拿大、澳大利亚、德国等国家上市。上市后各制药公司竞相仿制，商品名就有Analpram?-HC（Ferdale Laboratories, Inc.公司生产），Enzone?，Epifoam?（Schwarz Pharma生产），Pramosone?（Ferdale Laboratories, Inc.公司生产）等等近十个，上市剂型包括乳膏、气雾剂等。Proctofoam? HC为含盐酸普莫卡因和醋酸氢化可的松的新型气雾（泡沫）剂，已收载于美国PDR（1997）。三、品种特点 1、化学结构、理化性质特点普莫卡因是吗啉的衍生物，分析其构效关系，苯基及苯基上的丁氧基均可使活性增强。在化学性质上与酰胺类、酯类化合物有所不同，所以对这些药物过敏的病人，可以使用普莫卡因。[3] 氢化可的松，国内外作为局部外用药的历史已经很悠久，足以体现其作为局部用药的稳定性。 2、药理作用[1] 糖皮质激素具有消炎、止痒和收缩血管的作用。盐酸普莫卡因是一种浅表或局部用麻醉剂，它在化学结构上与卡因类的局部麻醉剂没有相关性。它独特的化学结构将患者对其他局部用麻醉剂敏感的交叉过敏反应危险最小化。 3、药代动力学[1] 局部用皮质激素的经皮吸收程度由很多因素共同决定，包括载体、表皮屏障的完整性和包扎敷料的应用。局部用皮质激素能够通过正常完整皮肤进行吸收。皮肤炎症和/或其它疾病可增强局部用皮质激素的吸收。包扎敷料的应用可大大增加局部用皮质激素的吸收。因此，包扎敷料可能是一种治疗皮肤病的有价值的治疗辅助物。一旦经皮吸收，局部用皮质激素药代动力学途径与全身用皮质激素的途径相同。皮质激素与血浆蛋白的结合能力不同，皮质激素主要在肝中代谢，经肾脏排泄。一些局部糖皮质激素和其代谢产物也在胆汁中排泄。 4、毒性及不良反应[1] 没有进行长期动物试验评估致癌可能性或对育性的影响。研究表明泼尼松龙和氢化可的松致突变试验结果呈阴性。局部用皮质激素极少发生以下局部副反应，但使用包扎敷料会使副反应发生频繁。这些副反应按发生频率降序排列：烧灼、瘙痒、刺激、干燥、毛囊炎、多毛症、痤疮样药疹、色素减退、口周皮炎、过敏性接触皮炎、皮肤浸软、继发性感染、皮肤萎缩、嗅纹和粟疹。 5、剂型特点气雾（泡沫）剂的特点有（1）具有速效和定位作用。气雾剂可以直接到达作用部位，药物分布均匀，奏效快。（2）药物密闭于容器内，能保持药物清洁和无菌状态。（3）无局部用药的刺激性。（4）药物可避免胃肠道的破坏。另外气雾剂有许多适用于肛肠疾病的显著优点，如使用较少剂量覆盖较大范围。350mg Proctofoam气雾剂可占据7.5ml体积，迅速蔓延发炎部位。与栓剂相比该气雾剂有一个显著优势，插入直肠时有向上升高的趋势，使得药品可分布于症状轻或无症状部位。而栓剂为糊状，仅保持在肛肠部分区域，从而降低了它的治疗作用。再者，每次使用该气雾剂，通过给药器可获得准确剂量。[5] 6、组方特点目前世界上市的醋酸氢化可的松和盐酸普莫卡因有1%-1%和1%-2.5%两种规格，没有文献证明任何一种规格效果更好，但在美国上市近30年来的使用情况足以证明其安全性。四、国内外知识产权情况本品是在国外生产多年，且世界上已有多国家、厂家生产，故不存在专利和行政保护问题。五、综合分析本品在国外上市使用已有30年历史，但我国一直未进口或生产。经查询，国内共有气雾剂类药品30多种（不含中药），且这些药品中无一用于治疗肛肠类疾病。气雾剂在肛肠疾病方面的优势以上已有阐述，随着本品的上市将会给广大肛肠疾病患者带来极大福音。本品为皮质激素与局部麻醉药的复方制剂，对肛肠疾病的治疗作用是通过两者的协同作用进行的，经查询，国内尚无两者的复方制剂用于肛肠疾病。本品的研发至少填补了国内两项空白。临床试验证明本品疗效显著，副作用少，剂型有独特优势，为了尽快满足临床的需要，填补国内这类药物的空白，本公司于99年立题研制，已获得临床批件，现申请本品的生产。参考文献 1. proctofoam HC说明书. 2. 陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学（第15版）.人民卫生出版社，2004年，P566-567. 3. 王贤才.临床药物大典.青岛出版社，1997年，P132. 4. 石焕芝，王丽璞，马路等.肛门直肠疾病流行病学分析.中国肛肠病杂志，2000，20（3）：10-11. 5. Herman Miller. Clinical evaluation of a new product for anorectal inflammation. Am J Proctol, 1967, 18(1): 59-63. 查看详情

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供应商：济南众腾医药科技有限公司

磷酸西他列汀

一、基本情况通用名：磷酸西他列汀英文名称：Sitagliptin Phosphate 申报类型及进度：3+6 剂型：片剂规格：25mg、50mg、100mg 适应症：用于2型糖尿病。二、项目特点磷酸西他列汀片,是一种新型降糖药二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,可提高人体自身降低过高血糖水平的能力。Januvia是DPP-4抑制剂类药物中首种获批准的药物。磷酸西他列汀作用特点是在刺激胰岛素分泌的同时，能减轻饥饿感，而且不会使体重增加，也不会发生低血糖和水肿现象，适合血糖控制不好且经常发生低血糖的糖尿病患者使用。经临床552例轻中度2型糖尿病患者验证，每天服一次磷酸西他列汀，每次服100毫克，服药12周后可使糖化血红蛋白降低0.6%-1.1%。三、国内外研发状况 2006年10月17日默克公司宣布美国食品药品管理局已批准磷酸西他列汀（sitagliptin phosphate）。该药成为美国市场迄今为止仅有的用于治疗2型糖尿病的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂类药物。四、知识产权状况化合物专利ZL02813558 到期日2022.7.4 保护范围：化合物、药学上可接受的盐、异构体，以及治疗1型2型糖尿病的用途。成盐专利ZL200480017544到期日2024.6.17 保护范围：磷酸盐、1水合物、成盐方法、结晶方法。五、推荐依据及理由该药具有新颖的不同于现已上市降血糖药物的作用机制，属二肽基肽酶-Ⅳ抑制剂，能通过抑制该酶活性而相对提高天然发生肠促胰岛素，包括胰高血糖素样肽-1和葡萄糖依赖性促胰岛素肽的水平，由此触发胰腺提高胰岛素生产并使肝脏停止葡萄糖生产、最终降低血糖浓度的临床效果。仅2007年第三季度磷酸西他列汀销售收入就达到1.85亿美元。六、项目进度及合作方式原料合成已完成公斤级，制剂完成小试，正在进行质量研究，待报临床；也可单独转让合成工艺，来电详谈。查看详情

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瑞戈非尼项目技术转让

一、基本信息通用名：瑞戈非尼英文名：Regorafenib 商品名：Stivarga 申报类型：3+3 剂型及规格：片剂，40mg 适应症：转移性结直肠癌二、项目介绍 2012年9月27日，FDA批准了口服药物Regorafenib(Stivarga，拜耳)治疗转移性结直肠癌。Regorafenib是一种新型的多激酶抑制剂，阻断促进肿瘤生长的多种酶。 FDA药物评价和研究中心血液和肿瘤学办公室主任Richard Pazdur博士在发布会上指出，Regorafenib是最近的结直肠癌治疗药物，被证明可以延长病人的生命，在过去两个月来是第二个被批准治疗结直肠癌的药物。8月份，阿柏西普(Zaltrap，赛诺菲- 安万特)被FDA批准联合FOLFIRI应用。 Regorafenib被批准时同时带有黑框警告，指出可能有严重或致命性的肝毒性。在这项药物的关键性3期随机试验中，被称为CORRECT试验，Regorafenib组的中位总生存期为6.4个月，而安慰剂组为5.0个月。生存期增加了29%，最初是在2012的胃肠道肿瘤研讨会中报告，这是第一个小分子激酶抑制剂被证明对转移性结直肠癌有效。在CORRECT研究中，除了标准治疗外，505名病人被随机分配口服Regorafenib 160mg，255名病人进入安慰剂组。患者持续治疗直到疾病进展，死亡或是出现不可耐受的毒性。除了总生存期改善外，中位无进展生存期也得到改善(2.0 vs 1.7个月)，HR为0.493(P 查看详情

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盐酸美金刚生产工艺转让

盐酸美金刚生产工艺转让我公司研发的盐酸美金刚工艺成熟，质量稳定，成本低，欢迎来电咨询。查看详情

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供应商：北京华禧联合科技发展有限公司

普瑞巴林原料、胶囊技术转让

项目名称：普瑞巴林原料、胶囊注册类别：6+6 规格：25mg、50mg、75mg、100mg、150mg、200mg、300mg 商品名：乐瑞卡原研：Pfizer 项目特点：本品用于治疗带状疱疹后神经痛。查看详情

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阿卡他定原料、滴眼液技术转让

项目名称：阿卡他定原料、滴眼液注册类别：3.1+3.1 规格：0.25% 商品名：Lastacaft 原研：Allergan 项目特点：阿卡他定为H1受体拮抗剂，用于预防2岁及2岁以上变应性结膜炎患者的眼痒。查看详情

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盐酸右哌甲酯原料、片技术转让

项目名称：盐酸右哌甲酯原料、片注册类别：3.1+3.1 规格：2.5mg、5mg、10mg 商品名：Focalin 原研：Novartis 项目特点：盐酸右哌甲酯是注意缺陷多动障碍的一线治疗药物，可有效减少儿童的多动症状，并改善其生活质量。适用于6岁及以上注意缺陷多动症（ADHD）患者。查看详情

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供应商：石家庄艾莱斯医药科技有限公司

利格列汀工艺转让

利格列汀原料供应及工艺转让适应症：2型糖尿病。研发进度：中试完成。查看详情

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利格列汀、沙格列汀、西格列汀、替卡格雷原料工艺转让

DPP4 查看详情

￥300000

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供应商：成都优联生物技术有限公司

埃博霉素D原料技术转让

通用名称: 埃博霉素 D 英文名称: Epothilone D (KOS-862) 分子式: C27H41NO5S 分子量: 491.68 CAS 号: 189453-10-9 基本情况 1、注册类别: 化药1.2类【项目转让】 1、合作申报。 2、原料药和制剂研究及注册申报服务。 3、工作进度: 已经完成原料的工艺研究(已经完成中试生产)、质量研究和稳定性研究工作。项目简介罗氏制药和美国Kosan已结束针对直肠癌的第二阶段临床试验，转而进行针对前列腺癌的第二阶段试验。查看详情

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埃博霉素B原料药和制剂研究及注册申报服务

通用名称: 埃博霉素 B 英文名称: Epothilone B(EPO906, Patupilon) 商品名称: 帕土匹龙分子式: C27H41NO6S 分子量: 507.68 CAS 号: 152044-54-7 基本情况 1、注册类别: 化药1.2类项目转让 1、合作申报。 2、原料药和制剂研究及注册申报服务。 3、工作进度: 已经完成原料的工艺研究(已经完成中试生产)、质量研究和稳定性研究工作。项目简介帕土匹龙即天然埃博霉素B，由瑞士诺华公司开发，目前处于Ⅲ期临床试验阶段。临床研究显示，埃博霉素B对于卵巢癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等肿瘤患者都具有治疗作用，对已产生紫杉醇耐药性的肿瘤患者也有疗效。肿瘤耐药性已经成为化疗失败的主要原因之一，因而寻找开发能够克服肿瘤耐药性的新型药物对肿瘤的治疗具有重要意义。埃博霉素类化合物具有与紫杉醇类似的作用机制，临床研究显示其可以抑制多种实体瘤的生长，对已经产生多药耐药性的患者也具有治疗作用。查看详情

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伊沙匹隆原料合成技术转让

基本情况 1、注册类别: 化药3.1类 2、药物剂型: 冻干粉/注射剂 3、药物规格: 15mg (8ml稀释剂) & 45mg (23.5ml稀释剂) 4、适应症: 用于治疗晚期乳腺癌等实体肿瘤。 5、专利情况: 原研化合物专利2018年到期。项目转让 1、原料合成技术转让。 2、原料药和制剂研究及注册申报服务。 3、工作进度: 已经完成原料的工艺研究(已经完成中试生产)、质量研究和初步稳定性研究工作。查看详情

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