国内新药/仿制药/进口药品注册代理
药用辅料注册
药品美国FDA 认证
美国ANDA 申请
欧洲药典适用性证书（COS/CEP）申请
美国/欧盟药物档案（DMF/EDMF）编写与登记
USP 认证（药用成分、饮食补充剂及其成分）
澳大利亚TGA 药品注册与认证
印度药品注册
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北京中科泽晟生物技术有限公司（Biotechnology Co Beijing zhongkezesheng）主要从事新药临床试验设计、实施、数据管理、统计分析和分析报告制作等业务，同时开展新药的注册、申报、医药咨询以及市场调研等业务。主要从事药物临床试验代理、新药临床试验分期、药物临床试验方案设计、新药代理申报批号、药物临床试验代理机构、代理临床试验（CRO服务）
本公司于2000年1月在北京正式注册成立，现公司设有业务开发部、临床开发部、注册事务部、数据管理部、统计分析部、市场调查部和行政管理部七个部门。
业务范围涉及各类新药（中药和化药）各期临床试验、中药保护品种的临床试验、化药和生物制剂的药代动力学和生物等效性研究。已完成和在研的项目涉及内、外、妇、儿、骨伤、肿瘤等各个领域，通过大量的药物临床试验，积累了丰富的经验，我们根据药物的具体特点设计临床研究方案，在研究药物有效性及安全性的同时，研究新药有效剂量和安全剂量的关系，最大限度的发掘新药的优势特点和市场卖点；在保证新药尽快上市的同时，探索拓展新药适用范围、增加适应症的技巧，同时为新药包装、口感、剂型提供合理性建议，为进一步拓展新药适应症、剂型改进及新药学术推广奠定基础。
经营服务范围：
各类新药（中药和化药）各期临床试验、中药保护品种的临床试验、化药和生物制剂的药代动力学和生物等效性研究。
医药新产品、医疗器械、保健品、化妆品、健康相关产品的研究开发
医药技术咨询服务、新药临床批件、新药证书转让
药物研究全程服务，代理药品注册申报
药物合成技术研究、结构修饰、精制纯化、结构测定、理化分析
中药提取分离、制剂成型工艺研究、质量标准研究、稳定性研究
药理毒理学研究、制剂安全性试验、药代动力学与生物等效性研究
新药 I 、 II 、 III 、 IV 期临床研究
医药专利申报
新特药品销售代理、营销策划、学术推广、售后服务
新药临床试验研究（CRO）新药注册申报咨询服务
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药用辅料注册
1.介绍
1）法规：目前《药用辅料注册管理办法》尚未出台正式文本，注册司暂时出台了《药用辅料注册申报资料要求》。新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批；已有国家标准药用辅料由省局审批。
2）审批部门：
3）当前申报辅料注册的意义：国家对药品的要求越来越严格，加强药用辅料的审批势在必行。现在很多辅料尚无药品标准，沿用食品标准、甚至企业标准，谁先提出注册申请，一旦获得批准文号，谁就会抢占市场先机。新辅料以外的辅料现在还是省局批准，企业有很多便利条件，费用也不高。一旦日后改由国家局审批，极可能会延长审批周期。
2.程序
1）按要求进行研究，并编写申报资料。
2）提交注册申请。
3）专家会审评。
4）根据专家会意见进行补充。
5）审评通过后，进行研究及生产现场考核，并抽取3批样品检验。
6）现场考核及样品检验合格，待发批件。
7）周期：已有国家标准辅料约1年，新辅料视临床情况而定。
3.我们的服务
1）药用辅料的研发及注册。
2）药用辅料的进口注册咨询与代理。
3）药用辅料美国DMF的编写、提交与维护。
4）药用辅料FDA现场核查指导。
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医药翻译网是一家专门从事医学、药学类翻译的专业化翻译公司，长期以来，医药翻译网为卫生部、药监局下属多家单位及多家著名跨国医药企业提供口、笔译服务，获得一致好评。
提供国内外相关的临床试验资料综述、临床试验计划及研究方案、知情同意书样稿、伦理委员会批准件、临床试验报告以及临床研究者手册的翻译。
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新药申请研发、注册/再注册、专利、SCI论文、ICH、SOP、JCI、进口药品、FDA、GMP、IVD、生物制药、免疫学、临床医学、中药学、药理学、病理、毒理制药、仿制药、分子生物、细胞生物学、医学外文、药品代理、审批、临床、医疗器械注册及说明书翻译 服务。
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