本公司主要有六味地黄丸、养阴清肺丸、香砂养胃丸、大山楂丸、参苓白术散、珍珠末、板蓝根颗粒等中药丸剂、散剂、颗粒剂120个品种的批准文号需要转让，有意者请来电联系。
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维拉佐酮及片简介
一、项目概况
维拉佐酮(Vilazodone)，商品名Viibryd，美国食品药品管理局（FDA）1月21日批准由默克生产的盐酸维拉佐酮（商品名Viibryd）片剂用于治疗重度抑郁症。盐酸维拉佐酮属于5-HT1A部分激动剂和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类药物，也是第一个吲哚烷基胺类新型抗抑郁药。
严重抑郁障碍又称重度抑郁症，症状包括：情绪低落、对日常活动兴趣降低、体重或食欲明显下降、失眠或睡眠过度、坐立不安/踱步（精神运动性激动）、疲劳感加重、负罪感或自我贬低、有自杀念头。该病会影响患者工作、睡眠、学习、饮食和娱乐活动。一般而言，多数重度抑郁患者可能重复发病，但有些患者可能不会重复发作。
FDA药品审评与研究中心精神病药品部主任、医学博士Thomas Laughren说，“重度抑郁症使人无法正常生活和工作。不同的药物对患者所产生的影响都是不同的，因此对于抑郁症患者而言，拥有多种可供选择的治疗方案是十分重要的。”
在重度抑郁症符合美国精神疾病诊断与统计手册[Diagnostic和StatisticalManual of Mental Disorders, DSM-IV-TR]标准患者的两项8周，多中心，随机，双盲，安慰剂-对照研究在成年中(18-70岁)确定盐酸维拉佐酮作为对重度抑郁症的疗效，在这些研究中，在2周期间调整剂量至随食物剂量40 mg盐酸维拉佐酮 (n=436)或安慰剂(n = 433)每天1次。当用Montgomery-Asberg抑郁定量计分(MADRS)总评分从基线至第8周从基线的平均变化测量VIIBRYD在改善抑郁症状中优于安慰剂。
面前已上市的抑郁症治疗药物中，治疗重度抑郁的药物疗效都不尽人意，盐酸维拉佐酮是专用于治疗重度抑郁症的药物，且临床证明疗效确切，因此，该品种具有广阔的市场前景。
1、国外上市情况
剂型
规格
首次上市时间
片剂
10mg、20mg、40mg
2011年（FDA）
2、国内进口上市情况
剂型
规格
进口厂家
无
无
无
3、建议申报类别：
原料按化药及片剂按化药3.1类申报
二、项目特点
抑郁症（Depression)是一种常见的精神疾病，具有发病率高、患病率高、自杀率高，而知晓率低、治疗率低等特点，给社会造成了重大的负担，是世界十大常见疾病之一。目前，抑郁症已是全球继癌症、卒中和慢性阻塞性肺病之后的第四大慢性疾病。
随着市场经济所带来的快节奏和精神、心理等方面的压力增大，抑郁症的发病率明显增加。据世界卫生组织2006年统计，全球抑郁症发病率为11%，且抑郁症患者还以每年113 %的增长率递增；全球疾病负担研究( GBD)显示，以伤残调整生命年(DALY) 作为疾病负担指标，精神/神经疾病占疾病负担的第一位，其中抑郁症又占精神神经疾病的首位。在中国，抑郁症的患病率为3%~5%，根据推算我国抑郁症患者可达3800万人，在国内市场中，抗抑郁药约占市场分额为12%，市场规模至少在50亿元以上。我国抑郁症患者目前就诊人数不多，其中只有10%得到了正规的药物治疗。从抗抑郁药物市场规模来分析，2008 年该类药物市场销售额达15.3亿元，同比增长了12.33%，还有很大的市场空间。虽然目前国内抗抑郁药市场偏小，但却有着很大的发展空间，将是未来几年的兵家必争之地。
抗抑郁药的出现始于20世纪50年代初的异丙肼，由于副作用太强而遭淘汰。1988年，美国礼来公司推出第一个选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）氟西汀，使抑郁症的治疗有了突破性进展。不久，去甲肾上腺素再摄取抑制剂（NaRIs）等一系列新型抗抑郁药相继上市，并广泛应用于临床。但到目前为止，尚没有一种治疗方法能够在疗效、副反应及预防复发方面尽如人意，目前常用的抑郁症治疗药物包括下面几种类型。
1、三环和四环类抗抑郁药
三环类包括米帕明、地西帕明、阿米替林、去甲替林、多塞平、普罗替林和阿莫沙平等；四环类有马普替林等。此类药物常常引起多种副反应，包括：心血管作用(心跳加速、体位性低血压)，抗胆碱作用(视力模糊、口干、窦性心动过速、便秘、尿潴留、健忘)，抗组胺作用(镇静和体质量增加) 。
2、单胺氧化酶(MAO) 抑制剂
包括非选择性MAO抑制剂和A 型MAO抑制剂，前者有苯乙肼、异卡波肼和反苯环丙胺，后者主要包括吗氯贝胺和溴法罗明。非选择性MAO 抑制剂因其酪胺高敏感性及肝毒性，在临床上使用极为慎重，MAO-A 抑制剂毒副反应大大降低，临床上应用较为广泛。
3、选择性5-羟色胺(5-HT) 重吸收抑制剂(SSRI) 包括氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、西肽普兰和氟伏沙明，这类药物主要通过选择性阻断5-HT 的摄取而发挥作用。SSRI 治疗抑郁症的疗效与三环类抗抑郁药相当，但因其作用的高选择性，以及对其他受体无拮抗作用，故其副作用明显减少。不过SSRI 仍然存在明显不良反应如恶心、呕吐或食欲减退等，这可能与其增加5-HT 效应有关。SSRI 是目前临床上首选抗抑郁药。
4、非典型抗抑郁药
这类抗抑郁药主要包括5-HT2受体拮抗及5-HT重吸收抑制剂曲唑酮、去甲肾上腺素及多巴胺重吸收抑制剂安非他酮和奈法唑酮，5-HT 及去甲肾上腺素(NE) 重吸收抑制剂文拉法辛，NE 能和特异性5-HT 能抗抑郁药米氮平，选择性NE再摄取抑制剂瑞波西汀，加速神经元摄取5-HT 的噻奈普汀。但因其对NE 和5-HT 受体的作用，都或多或少的存在药物副反应,且价格偏高，一定程度上影响患者的治疗依从性。
从主要品种的市场份额看，2008 年抗抑郁用药市场前 5 位药物分别是：帕罗西汀、氟西汀、舍曲林、文拉法辛、西酞普兰。其中氟西汀的市场份额逐年下滑，帕罗西汀销售额大幅增长了 23.84%。该5个产品占抗抑郁药物市场总额 的 80.28%，其中，氟西汀、帕罗西汀、舍曲林和西酞普兰均属于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类药物，文拉法辛是属于 5-HT及NA再摄取抑制剂(SNRIs)类药物。
国家出台的《国家基本医疗保险药品目录》，列入范围的抗抑郁药有：甲类目录的是阿米替林（片剂）、丙米嗪（片剂）、多塞平（片剂、胶囊）、氯米帕明（注射剂）；乙类目录的是氟西汀（胶囊）、氯米帕明（片剂、胶囊）、马普替林（片剂、滴剂、注射剂）、帕罗西汀（片剂）。
类别
研发顺序
分类
代表药物
抗抑郁药
第一代
三环类抗抑郁剂TCAs
丙咪嗪、噻奈普汀、阿密替林、多虑平等
杂环/四环类抗抑郁剂 HCAs
马普替林
单胺氧化酶抑制剂 MAOI
苯乙肼、异羧肼等
选择性单胺氧化酶抑制剂 RIMAs
吗氯贝胺
第二代
选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 SSRIs
氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰、艾司西酞普兰
选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 NaRIs
瑞波西汀
第三代
5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取双重抑制剂SNRIs
文拉法辛，去甲文拉法辛、度洛西汀
去甲肾上腺素和特定的5-羟色胺再摄取抑制剂 NaSSA
米氮平
植物药提取物
圣·约翰草提取物
其他
黛力新、布普品等
3、同种同类或替代产品的国内外市场销售情况
1999 年抗抑郁药物在全球的销售额为 117 亿美元，占全球药物销售额的 4%，2001 年 达到了 159 亿美元，全球市场份额上升到 5%。2009 年抗抑郁药物全球销售额为 194.16 亿 美元，同比下降了 3.85%，排在全球医药市场最畅销治疗类别的第 8 位。
三、知识产权状况
1、 化合物专利（CN1056610C）至2014年9月27日过期。
2、国外上市的为盐酸盐（与维拉佐酮摩尔比为1：1），药品说明书明确指明为IV晶型，经检索发现有晶型专利（CN100384841C）至2022年6月5日到期。在绕过国外晶型专利时，制剂需注意保证体外四种介质中溶出与原研一致性。
四、已完成的工作
已完成原料药合成工艺研究，进行了中试放大，目前放大到Kg级别，单耗小于30000元/kg ，具有较大竞争力，完全可满足申报和生产要求。
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他达那非及片简介
一、项目概况
他达那非(Tadalafil)，商品名犀力士(Cialis)，为可逆的、选择性磷酸二酯酶-5抑制剂(PDE5),由礼来公司开发治疗男性勃起功能障碍(ED),2003年11月23日经FDA批准上市,也是FDA批准的第三个用于ED的新药。他达那非具体的作用机制为：一氧化氮（NO）是引起海绵体平滑肌松弛和勃起的主要介质。他达那非为磷酸二酯酶（PDE）V选择性抑制剂，能增强在性刺激下NO释放引起的阴茎勃起生理反应。NO从神经末梢和内皮细胞释放出来与海绵体平滑肌上的受体结合，激活细胞内可溶性鸟苷酸环化酶，后者在Mn2+参与下，促使三磷酸鸟苷（GTP）变为环单磷酸鸟苷（cGMP),cGMP激活蛋白激酶G（PKG）和小部分蛋白激酶A（PKA），激活的PKG和PKA通过活化Ca2+泵使细胞内游离Ca2+水平降低，从而导致海绵体平滑肌松弛，动脉血流入，阴茎充血、坚硬、勃起。在人海绵体组织和血管平滑肌中存在PDE V，能使cGMP水解为GMP，阻断使阴茎勃起的NO-cGMP途径。他达那非为PDE V选择性抑制剂，能防止cGMP的降解，从而能加强性兴奋的阴茎勃起反应。。
1、国外上市情况
剂型
规格
首次上市时间
片剂
2.5mg、5mg、10mg、20mg
2003年（FDA）
2、国内进口上市情况
剂型
规格
进口厂家
片剂
10mg、20mg
Lilly del Caribe, Inc
3、建议申报类别：
原料按化药3类，片剂及胶囊按化药6类申报
二、项目特点
2000年7月由美国辉瑞研制开发的一种口服治疗ED的药物——伟哥(viagra，中文名：万艾可)。伟哥在华年均销售额超5亿，2003年11月FDA批准了由礼来公司开发的新一代口服ED药物他达那非（tadalafil）在英国、德国、丹麦、瑞典、澳大利亚和新西兰上市。上市后其市场份额以惊人的速度增加。2004年第一季度，他达那非的全球销售额达到1.08亿美元。
2007年全球男性勃起功能障碍治疗药物的市场销售额达到3600万美元，其中西地那非（伟哥）达到占49.2%、他达拉非占34.0%，伐地那非占16.3%。
与西地那非一样,本品通过选择性抑制磷酸二酯酶-5(PDE5)而起效,临床前研究发现本品高度选择性作用于PDE5,而对其他PDE同工酶如PDE1,PDE2,PDE3,PDE4和PDE6等影响小,故本品对视觉的影响要小于西地那非。年龄超过45岁的患者连续服用10或20mg·d-1本品,6个月内不会影响精子的生成及激素的再生。
西地那非的适应证与用法用量：目前仅用于男性勃起功能障碍,给药有两种方式,一是每日1次给药,二是即时按需给药。轻中度患者每日1次口服50 mg,晨起用药,可持续3周;按需用药可在性交前30～60min服用10～25 mg,包括糖尿病患者也有效。每24 h只需服用1次,最长治疗周期为12周。对肝功或肾功不全者,厂家推荐剂量10 mg。
虽然他达那非（西力士；犀利士）与西地那非（伟哥；万艾可）作用机理一致，但比伟哥更具优越性。其特点包括以下几点：
（1）没有伟哥的蓝色幻想和面潮红的副作用；但仍有头微感不适为主或初次使用后肌肉酸痛等副作用。
（2）起效时间理论上较伟哥更快，有研究结果表明，吃下西力士20mg16分钟之后，受到性刺激就会勃起，目前自制配制胶囊为45分钟之内起效。在实际使用中4小时左右起效，持续时间3至5天。
（3）药效维持时间长（可达48小时以上，但伟哥只有4～6小时）。但不影响正常工作和生活。
（4）起效用量少，这是事实，伟哥（西地那非）目前一般在120～150mg。可他达那非只需20～25mg。
三、知识产权状况
目前申报本品原料药及制剂无专利限制。
四、已完成的工作
已完成原料药合成工艺研究，进行了中试放大，目前放大到Kg级别，单耗小于2000元/kg，具有较大竞争力，完全可满足申报和生产要求。
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我单位新药品种“联苯双酯片(Ⅱ)”为化药5类品种，属于速释特殊剂型。本品是采用先进的技术手段将联苯双酯与高分子材料混合后经熔融挤出过程，制备得到药物以分子状态分散的固体分散体，然后将得到的固体分散体进一步处理制得“高溶出度”的联苯双酯薄膜衣片。临床申报资料已于2011年5月上报国家审评中心，现在处于审评中。
研发单位名称：沈阳药大医药发展有限公司
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我单位新药品种“联苯双酯片(Ⅱ)”为化药5类品种，本品是采用先进的技术手段将联苯双酯与高分子材料混合后经熔融挤出过程，制备得到药物以分子状态分散的固体分散体，然后将得到的固体分散体进一步处理制得“高溶出度”的联苯双酯薄膜衣片。临床申报资料已于2011年5月上报国家审评中心，现在处于审评中。
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一、情况介绍
我单位新药品种“联苯双酯片(Ⅱ)”为化药5类品种，本品是采用先进的技术手段将联苯双酯与高分子材料混合后经熔融挤出过程，制备得到药物以分子状态分散的固体分散体，然后将得到的固体分散体进一步处理制得“高溶出度”的联苯双酯薄膜衣片。临床申报资料已于2011年5月上报国家审评中心，现在处于审评中。
二、品种具体情况及市场情况介绍
主要成分：本品主要成分为联苯双酯。
性 状：本品为白色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
适 应 症:本品临床主要作保肝降酶用药。临床用于慢性迁延性肝炎伴ALT升高者，也可用于化学毒性、药物引起的ALT升高。
规 格：7.5mg/片
用法用量：口服： 1片/次，每日3次，必要时2片/次，每日3次，3月，ALT正常后改为1片/次，每日3次，连服3月。
联苯双酯是在研究中药五味子过程中发现的一种新药，也是人工合成五味子丙素的中间产物，它是在七十年代由北京药物所植化室从北五味子果仁提取物中分离出来的一种有药理活性的单一木脂素化合物。
该药是用于慢性，迁延性肝炎治疗的常用药物，多年的临床试验表明，联苯双酯的降酶效果稳定可靠。对于联苯双酯的药理作用的研究一直在进行，近年来又发现联苯双酯的药理作用包括：联苯双酯可减轻各种致病因子对肝组织的结构损伤，通过增加肝脏核糖体特别是游离型核糖体蛋白质和RNA含量，加速细胞固有结构蛋白质的合成，加强细胞膜的结构和功能，从而显著降低四氯化碳(CCl4 )和D2氨基半乳糖对内脏结构的损伤和大鼠血清ALT、AST水平[1]，同时能够增强肝细胞对毒物的抵御能力和损伤修复能力[2]。联苯双酯可增加肝微粒体细胞色素P450含量，使谷胱甘肽过氧化物酶、谷胱甘肽还原酶、谷胱甘肽S转移酶(GST)的活性明显增高，从而增强肝脏解毒功能和增加肝脏的抗氧化作用， 减轻肝脏的病理损伤[3-6]。联苯双酯还可通过抑制肿瘤坏死因子2αTNF2α的形成进而抑制炎症反应的发生和阻止乙醇诱导的体液免疫抑制，提高脾脏、胸腺指数，增强NK细胞及吞噬细胞的活性，此外报道长期大剂量服用联苯双酯具有一定的抗HBV作用，血清HBeAg阴转率和HBV DNA阴转率均随疗程的延长而逐渐升高，治疗30个月时HBeAg阴转率达47. 5%，HBV DNA阴转率达35. 42% ，未见明显毒副作用[7].
现有制剂的局限性
联苯双酯极性小，几乎不溶于水，目前上市的剂型有普通片剂和滴丸。研究表明，联苯双酯的水溶性很差，口服后在胃肠道中破坏很少，吸收不良，口服后，70% 经粪便排泄，吸收只有20%-30%，由此可见联苯双酯的生物利用度低，个体差异很大。
国内外相关品种的开发情况
联苯双酯是我国自主研发的一种具有保肝降酶作用的五味子丙素类似物，原料药与滴丸自1995年起被中国药典收载，国外各国药典均未见收载联苯双酯。
目前国内生产联苯双酯原料药的厂家有近20家，原料药出口国外，市场上销售的剂型以片剂为主，片剂的生产厂家有100多家，其次是胶囊剂，滴丸的生产厂家有近20家，以片剂，胶囊剂为主，片剂的生产厂家占总生产厂的一半以上，产品创新较少，基本上处于低水平的重复阶段。
制剂临床使用的必须性
对慢性肝炎的治疗目前没有特效的治疗方法，主要是依靠抑制病毒复制，维持肝功能正常，阻止或延缓肝纤维化的进程，预防肝细胞癌的发生。而在目前诸多保肝药物中，联苯双酯可能是较为理想的选择。联苯双酯除了具有明显的降酶保肝作用外,可能还有免疫调节、抗肝脂肪变性、抗纤维化、抗病毒、防治癌变等多重作用，其突出的优点是降酶速度快，副作用极少，而且市场价格十分便宜。在目前全国上下大力提倡要千方百计降低医疗和药品费用的情况下，联苯双酯是一种较理想的优先选择治疗肝炎的药物。
联苯双酯极性小，几乎不溶于水，目前上市的剂型有普通片剂和滴丸。研究表明，联苯双酯的水溶性很差，口服后在胃肠道中破坏很少，吸收不良，口服后，70% 经粪便排泄，吸收只有20%-30%，由此可见联苯双酯的生物利用度低，个体差异很大。
市售联苯双酯片剂的口服剂量是25mg，市售滴丸剂量只需要7.5mg,即片剂的1/3时就可以达到相同的治疗效果，但滴丸的溶出度只有不足20%。采用热熔挤出法制成的联苯双酯片(Ⅱ)，由于药物以分子态或无定性态均匀分散在载体中，联苯双酯的溶出度可达到85%以上，是滴丸的4-5倍，且相对生物利用度可达145%。
联苯双酯片(Ⅱ)的临床口服剂量为7.5mg,大大低于市售联苯双酯片剂的口服剂量,且生物利用度明显高于市售滴丸剂与片剂。因此临床用药中，可以降低给药剂量，减少药物毒副作用，提高患者顺应性，提高药物临床治疗效果，具有很大的临床意义。
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适应症：用于治疗重度抑郁症。
类别：3+3
转让形式：临床批件
维拉唑酮是一种双重作用强效和选择性5羟色胺再摄取抑制剂和5-HT1A受体部分激动剂，也是第一个吲哚烷基胺类新型抗抑郁药。2011年1月获得美国食品药品管理局FDA批准上市，商品名：VIIBRYD，规格为10mg、20mg、40mg。目前，该产品仅在美国上市。
维拉唑酮抗抑郁作用的机制未完全了解但被认为与它在CNS中通过选择性抑制5-羟色胺再摄取的5-羟色胺能活性增加有关。维拉佐酮也是5-羟色胺能5-HT1A受体的部分激动剂，然而，不知道对5-羟色胺传递的净结果和它在维拉佐酮抗抑郁中的作用。
本品为薄膜衣片，辅料包括乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁、微粉硅胶，包衣液组成为聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉及色素。
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本公司现有一批药品批件及临床试验批件，新药批件为：注射用门冬氨酸钾镁，注射用苦参素，临床试验批件：黄虎前列胶囊。
注射用门冬氨酸钾镁，主要用于低钾血症、洋地黄中毒引起的心律失常（主要是室性心律失常）以及心肌炎后遗症、充血性心力衰竭、心肌梗塞的辅助治疗。
注射用苦参素，用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。
黄虎前列胶囊，功效为：清热利湿，祛瘀排浊。用于下焦湿热，血脉瘀阻所致的慢性前列腺炎，症见尿频，尿急，尿痛，尿道灼热、刺痛，尿后滴沥，尿白浊，腰骶及肛门周围坠胀，神疲乏力，性欲减退等。
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