RNA干扰（RNA interfering，RNAi）现象是由与靶基因序列同源的双链RNA引发的广泛存在于生物体内的序列特异性基因转录后的沉默过程。由于RNAi具有高度的序列专一性和有效的干扰，可以特异地将基因沉默，从而使基因功能丧失或基因表达量的降低，因此可以作为功能基因组学的一种强有力的研究工具。RNAi技术可广泛应用到包括功能学，药物靶点筛选，细胞信号传导通路分析，疾病治疗等领域。我们应用专利算法和Invitrogen的BLOCK-iT™ RNAi Designer平台，可对靶基因序列进行干扰位置效应评价和序列同源性分析，完成siRNA/shRNA/miRNA等多种序列的设计，并提供从siRNA合成、RNAi载体构建到RNAi相关的病毒包装、RNAi功能验证等全面的RNAi解决方案。
RNAi服务类别：
1)siRNA合成
对于瞬时基因沉默试验，化学合成siRNA的方法操作简便，容易获得高水平的瞬时沉默效果，特异性强。我们通过严格设计来增强siRNA的专一性；针对某靶基因设计的3条siRNA可保证其中两条的Knockdown效率达到70%（在转染效率大于80%的情况下）。
2)RNAi载体构建
RNAi载体表达可以长时间稳定地研究基因功能，载体在细胞中持续抑制靶基因的表达可达数星期甚至更久。
a) BLOCK-iT™ miR RNAi载体构建－利用细胞内源性的miRNA加工机制，相比传统shRNA载体可更高效地表达RNA发夹结构，并具有采用EmGFP进行表达追踪和顺式表达多个miRNA的优点。Invitrogen针对人类、大鼠、小鼠的大多数基因预先设计好了BLOCK-iT miR RNAi Select序列，每个基因设计的4条BLOCK-iT miR RNAi Select序列我们保证至少有2条可以达到至少70%转录水平的knockdown（在转染效率>80%的前提下）。
b) BLOCK-iT™ shRNA载体构建—设计针对特定基因的shRNA序列，并将其连入组成型pENTR™/U6或诱导型pENTR™/H1/TO载体中。
3)RNAi导入优化
由于siRNAs是进入细胞后才能对蛋白的表达进行抑制，因此如何高效地将siRNAs转入细胞也是成功抑制基因表达的关键步骤。例如，一个siRNA分子对某特定基因的抑制效率为90%，而转染效率为10%，那么最后抑制蛋白表达最后的效率只有9%，可见如何提高siRNAs的导入效率非常重要。
a) RNAi转染优化－为了使得RNAi实验获得最大化的干扰效果，利用Invitrogen专利的脂质体转染试剂技术，针对多种真核生物细胞进行转染参数的优化。RNAi 荧光标记的阴性对照、阳性对照可以用于进行转染效率的优化。
b) 病毒侵染优化－针对难于转染细胞（特别是神经细胞、悬浮细胞、干细胞）和In vivo实验，基于Invitrogen的RNAi病毒载体构建、包装、浓缩等技术，利用腺病毒或慢病毒进行RNAi研究
c) 筛选RNAi稳定细胞株－利用抗生素来筛选稳定表达shRNA或miRNA的细胞株
4)RNAi干扰效果检测
用实时定量PCR方法检测mRNA水平的基因敲减效果；通过Western blot方法检测蛋白水平的基因敲减效果
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中国澳邦生物技术有限公司 长期关注国家自然科学基金、973、863等重点项目的申报。对基金项目的申请要求及特点有着全面的把握。因此，我们根据您申报科研项目的立体、科研思路、内容以及格式提供全方位的修改及指导以协助您成功申报课题。
实验外包
本公司为帮助客户更好的完善相关科研实验，提高科研研究的水平。我们公司会给您提供相关实验技术支持，您可以把实验项目外包给我们，我们有专业的科研团队，严格把关整个实验流程，取得相应的实验数据，并确保实验结果的科学性、专业性。
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环境微生物多样性检测，是以样品中的微生物群落作为整体进行研究，通过对核糖体RNA高变区域（比如16S/18S/ITS等序列）或功能基因（如古菌的氨氧化基因等）进行PCR扩增和测序，然后分析相应环境下微生物群落的多样性和分布规律，对于研究微生物与环境的关系、环境治理和微生物资源利用有着重要的理论和现实意义。16S rDNA：编码原核生物核糖体小亚基rRNA的DNA序列。在结构上分为保守区和可变区，保守区反映生物物种间的亲缘关系，可变区反映物种间的差异。18S rDNA：编码真核生物核糖体小亚基rRNA的DNA序列。在结构上分为保守区和可变区。保守区反映生物物种间的亲缘关系，可变区反映物种间的差异。ITS1/ITS2：ITS1位于真核生物核糖体 rDNA序列18S和5.8S之间，ITS2位于真核生物核糖体 rDNA 序列5.8S和28S之间。ITS区域进化速率是18S rDNA的10倍之多。
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伙伴们，亿鸣复兴十年的技术服务经验，各种细胞实验亲情放送！
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TUNEL细胞凋亡检测 (TUNEL Apoptosis Assay) 是一种高灵敏度又快速简便的细胞凋亡检测方法。对于待检测的细胞或组织样品，经过生物素标记和后续的DAB显色等步骤，即可在普通光学显微镜下观察到凋亡细胞。细胞在发生凋亡时，会激活一些DNA内切酶，这些内切酶会切断核小体间的基因组DNA。细胞凋亡时抽提DNA进行电泳检测，可以发现 180-200bp的DNA ladder。基因组DNA断裂时，暴露的3'-OH可以在末端脱氧核苷酸转移酶(TdT)的催化下加上生物素(Biotin)标记的dUTP(Biotin-dUTP)，随后和辣根过氧化物酶(HRP)标记的Streptavidin (Streptavidin-HRP)结合，最后在HRP的催化下通过DAB显色来显示凋亡细胞，从而可以通过普通光学显微镜检测到凋亡的细胞。服务内容1. 组织切片/细胞爬片2. 常规TUNEL检测3. 荧光TUNEL试剂盒检测4. 数据整理及结果分析*根据客户需要对细胞核进行荧光染色客户须知：1. 由客户提供荧光TUNEL检测试剂盒2. 本公司保证数据的客观性、准确性，但不保证与客户预期吻合服务价格及周期：服务项目服务内容 价格组织切片常规切片20元/片常规TUNELDAB显色法TUNEL检测，成像分析400元/样本荧光TUNEL使用荧光TUNEL检测试剂盒，荧光成像分析300元/样本数据分析成像分析及数据统计套餐内（免费）交货时间： 15~20天 提供结果：1. 成像图片（或按客户需要排列图片，达到可直接发表水平）2. 实验详细流程3. 原始数据4. 标记后（处理后）的样本样本要求：1. 悬浮生长培养细胞的甩片或涂片2. 贴壁生长的培养细胞 3. 冰冻切片 4. 常规石蜡切片 取材保持组织新鲜（组织块以小于50px×37.5px×7.5px为宜），立即放入固定液（固定液用10%福尔马林液或4%多聚甲醛缓冲液，体积为组织块的10倍以上）中，避免干燥；对于有血迹的样本，可用PBS液或生理盐水冲洗后直接放入固定液中；经固定后的样本必须在48小时内处理。注意事项：1. 结果分析时注意：在坏死的晚期阶段或在高度增殖/代谢的组织细胞中可产生大量DNA片断，从而引起假阳性结果；而有些类型的凋亡性细胞死亡缺乏DNA断裂或DNA裂解不完全，以及细胞外的矩阵成分阻止TdT进入胞内反应，进而产生假阴性结果。2. 初次检测细胞凋亡，最好设置阳性对照片。血细胞含量高的组织，尽可能延长过氧化氢的灭活时间。苏木素的复染时间需要摸索。3. 每片所加试剂可调整，一般30~100 ul不等，但也要防止液体挥发而干片，且反应均在放置湿盒内。
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大动物实验对动物的基本要求和管理措施。大动物实验是科学研究中常用的一种方法，这些大动物通常包括猴子、狗、猪等。大动物实验在科学研究中起着重要的作用，可以帮助科研人员更好地理解人类的生理机制。它可以帮助科研人员更好地了解人类疾病的发生机制，开发新的药物和治疗方法；还可以用于评估新的医疗器械的安全性和有效性。在进行大动物实验时，有一些基本的要求和管理措施需要注意。首先，大动物实验需要选择合适的动物种类。常见的大动物包括猪、狗、猴子等。选择合适的动物种类是为了确保实验结果的可靠性和适用性。其次，大动物实验需要提供适宜的生活环境。这包括提供良好的饲养条件，如干净的饮水、适宜的饲料、舒适的住所等。同时，实验动物的健康状况也需要得到密切关注，定期进行体检和疾病预防。另外，大动物实验要求实验过程中对动物的照顾和保护。这包括合理控制实验操作的时间和频率，尽量减少对动物的创伤和痛苦。同时，在实验结束后，需要给予动物适当的康复和护理。此外，大动物实验还需要遵守伦理和法律的规定。在进行实验前，需要经过伦理委员会的审查和批准，并确保实验符合相关法律法规的要求。同时，在实验过程中，需要严格遵守动物保护法律，保障动物的权益和福利。大动物实验对动物的基本要求和管理措施。大动物实验对大动物的要求包括选择合适的动物种类、提供适宜的生活环境、照顾和保护动物，以及遵守伦理和法律的规定。这些要求的目的是为了实验结果的科学性和可靠性，同时也关注和尊重动物的权益和福利。
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哪些医疗器械需要做临床前大动物实验？临床前大动物实验是一种重要的医学研究方法，用于评估新药物、治疗方法或治疗设备在动物模型中的安全性和有效性。这些动物模型通常包括猪、狗、猴、羊、兔等。在医疗器械研发的过程中，临床前大动物实验是必不可少的一环。临床前大动物实验主要用于评估新型医疗器械的安全性和有效性，为其进入临床试验阶段提供科学依据。以下是一些常见的需要进行临床前大动物实验的医疗器械类型：1.人工心脏瓣膜：用于替代或修复心脏瓣膜的人工器械，需要进行临床前大动物实验来评估其在心脏功能恢复方面的效果和安全性。2.骨科植入物：例如人工关节、螺钉和板材等骨科植入物，需要进行临床前大动物实验来评估其与骨骼组织的相容性、稳定性和生物力学性能等。3.心脏起搏器：用于治疗心脏节律异常的起搏器，需要进行临床前大动物实验来评估其在心脏起搏和电信号传输方面的效果和安全性。4.医用激光设备：用于手术切割、焊接和光疗等治疗的医用激光设备，需要进行临床前大动物实验来评估其对组织的损伤程度、治疗效果和安全性。5.医用影像设备：例如核磁共振、CT和超声设备等医用影像设备，需要进行临床前大动物实验来评估其成像质量、辐射剂量和安全性。需要注意的是，以上列举的医疗器械只是一部分，具体是否需要进行临床前大动物实验，还需要根据相关法规和标准来确定。在实验过程中，应严格遵守伦理规范和动物保护法律，让动物的福利和权益得到保障。
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大动物实验检测机构该如何选择？大动物实验检测机构是专门负责进行大型动物实验和检测的机构。它们通常致力于研究人类和动物健康、药物疗效以及疾病治疗等方面的问题，在科学研究和医学发展中扮演着重要的角色。大动物实验检测机构通常会使用大型动物（如猴子、狗、猪等）来进行实验，这些动物被选中是因为它们在解剖结构、生理功能和免疫系统等方面与人类相似，因此可以更好地模拟人类体内的反应和疾病发展。选择大动物实验检测机构时，可以考虑以下几个方面：1.专业资质：确保机构具有相关的资质和认证，例如国家认可的实验室资质、动物实验道德委员会批准等。这些证明机构具备一定的专业能力和合规要求。2.设施条件：检查机构的设施条件是否符合要求，如动物房的大小、通风、温湿度等是否适宜动物的生存和实验的进行。同时，还需关注机构是否有清洁、消毒等措施，以确保实验环境的卫生。3.经验与技术：了解机构的专业领域和经验，尤其是与所需实验相关的技术能力。可以查阅机构的研究论文、项目经验等资料，评估其在相关领域的实力和信誉。4.合法合规：确保机构在动物实验方面遵守法律法规和伦理要求，尊重动物权益，并遵循实验伦理审查程序。可以咨询相关的监管部门或专家，了解机构的合法合规情况。5.服务质量：了解机构是否能够提供全面、专业的服务，包括实验计划制定、实验数据分析、报告撰写等。可以与机构进行沟通，了解其对客户需求的响应和满足程度。6.参考评价：了解其他客户或合作伙伴对机构的评价和推荐，可以通过查询机构的客户评价、合作案例等信息，获取第三方的参考意见。美凤力是由以魏旭峰博士为代表的国内知名医生团队于2018年在江苏泰州中国医药城创办，是一家专业从事医疗器械临床前实验研究的综合性大动物实验中心，可完成全部分类的医疗器械临床前大动物实验。大动物实验检测机构该如何选择？选择合适的大动物实验检测机构可以帮助研究单位可以更好地开展科研工作，提高研究效率、节约资源，通过考虑专业资质、设施条件等方面选择，美凤力就是很多科研院所和药械企业做大动物实验检测的选择。
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美沙拉嗪缓释胶囊 美沙拉秦肠溶片 美沙拉秦肠溶缓释颗粒 缓释胶囊 栓剂 灌肠液 技术转让药品通用名 美沙拉嗪肠溶缓释片英文名称 Mesalamine Delayed-release Tablets商品名 Lialda规格 1.2g药品通用名 美沙拉秦肠溶片英文名称 Mesalazine Enteric-coated Tablets商品名 Salofalk规格 0.25g剂型 片剂（肠溶片）药品通用名 美沙拉秦灌肠液英文名称 Mesalazine Enemas商品名 Salofalk（莎尔福）规格 60g:4g药品通用名 美沙拉秦栓英文名称 Mesalazine Suppositories商品名 Pentasa（颇得斯安）规格 1 g剂型 栓剂通用名称: 美沙拉秦肠溶片英文名称: Mesalazine Enteric-coated Tablets【成分】主要成分：美沙拉秦化学名称：5-氨基水杨酸化学结构式：分子式：C7H7NO3分子量：153.14【性状】 本品为土黄色椭圆形肠溶衣片，除去包衣后显浅棕色。【适应症】1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。
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FC融合蛋白-重组长效生长激素注射液 1类生物创新药技术合作转让重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液生物创新药 1、注册分类：生物药1类 （靶点：GHR）2、拟适应症：（1） 生长激素缺乏症，儿童生长缓慢（2）侏儒症（3）特发性矮小症4）其他：软骨发育不全、Prader-Willi综合征、短肠综合征、慢性肾功能不全肾移植前（CKD）等3、项目优势：短效生长激素中粉针定价低，主要面向低消费人群，水针使用方便是目前最主流的剂型1天注射1次。而长效的定价高，注射次数少拟14天一次，儿童依从性最高。FC对于PEG，优势明显，活性高无PEG聚乙二醇代谢残留物半衰期长，安全性高。4、项目进度：中试阶段 （注射液 冻干）5、合作方式：转让、合作开发、入股等多种方式合作。更多资料请联系 189O6412O85
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模型制作方法:SD大鼠,7日龄,体重11-17g。新生大鼠清醒局部麻醉状态下,行右侧颈总动脉结扎术,再将动物置于恒温密闭玻璃容器中,通以8%O2+92%N2的混合气体,2h后取出,造成幼鼠窒息脑瘫模型。观察指标与分析:症状观察;头部血流量测定;脑组织水含量测定;脑组织中NO含量测定;脑组织中丙二醛含量测定。实验热线：19931682702
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肽链的设计多肽是复杂的大分子,每条序列在物理和化学特性上都是独特的,研究人员设计多肽时应考虑到合成,纯化以及溶解等过程中的难度,从而能够使用该多肽达到自己的实验目的。以下是设计过程中的一些建议:如何降低肽链合成的难度1、减少序列长度2、减少疏水性残基数3、减少困难残基如何增强肽链的可溶性1、改变N端或C端2、缩短或加长序列3、加入可溶性残基4、通过置换一个或多个残基改变序列5、通过选用不同框架来改变序列多肽保存1、冻干多肽可在-20度保存或室温保存 2、溶液肽远比冻干形式不稳定,溶液应为中性PH(5-7)-20度保存。 3、为避免样品的反复冻融,最好分成小样存放。多肽的溶解大多数多肽的首选溶剂是超纯抽气水,稀乙酸或氨水分别对碱性或酸性多肽的溶解也有帮助。如果这些方法用过后还不溶解的多肽,建议用DMF,脲,guanidiniam,chloride,acetonitnle来溶解。多肽的用途主要用于抗体的制备,多肽疫苗,多肽微注射剂对基因结构与功能关系的研究。本公司提供不同纯度的多肽,多粗提产物到98%的医药级别,客户可根据需求进行选择。>80% :免疫学应用,多克隆抗体制备>90%:SAR研究,生物测定>95%:NMR,结晶化,体外生物测定>98%:NMR,结晶化,敏感的生物测定实验热线：19931682702（同微信）
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6-OHDA损毁MFB造成的大鼠PD模型有两个明显的弊端:一是神经元急性死亡。6-OHDA注入后15分钟即可检测到DA含量的下降,在第30-60分钟时更加明显,3-5天内绝大多数神经元死亡。二是损伤严重。经APO诱发旋转7圈/分以上者,黑质内多巴胺能神经元的死亡率已经超过90%。可见这种模型对于研究多巴胺能神经元慢性进行性病变的全过程不甚理想。但由此得到启发,人们发现机械损伤MFB同样可以造成黑质内的多巴胺能神经元变性坏死,并且这种变化呈现慢性、进行性过程。已经建立的造模方法有MFB轴突切断术(medial forebrain bundle axotomy)和中脑半切术(hemitransection of midbrain)。(一)大鼠MFB切断术: 1.操作步骤 Wistar大鼠,雌性,体重185-210g。常规注射水合氯醛麻醉后,置于Kopf立体定位仪上固定。切开皮肤,暴露颅骨前囟。选择部位在前囟后3.8mm,中线旁开2.4mm处打孔。将Kopf公司(Kopf Instruments,Tuyunga,CA,USA)生产的可伸缩电线刀(retractable wire knife)垂直伸入孔内达颅骨平面下8mm处,固定外套管,将电线刀的刀刃由外套管中推出2.0-3.0mm。上提电线刀约2.5mm,然后下放回原处。再重复一次,以保证MFB充分切断。然后回收刀刃,退出电线刀。缝合皮肤(Lapchak PA等,1993)。2.模型检测(1)旋转行为学检测:术后4周,将大鼠腹腔内注射AMPH(5mg/kg)诱发大鼠旋转。计数90分钟内的旋转次数。(2)其它检测:病理和生化检测与6-OHDA损毁模型同。(二)中脑半切术(hemitransection of midbrain)1.操作步骤SD大鼠,雌雄不限,体重200-250g。常规方法麻醉,立体定位仪上固定和暴露颅骨前后囟。在前囟后1mm,中线旁开0.5mm处打孔。将以特制的4mm宽的刀,沿与颅骨成68度角的方向,斜插入9mm,然后将刀退出。缝合皮肤。(Toffano G等,1984)2.模型检测(3)旋转行为学检测:术后8周,皮下注射APO(0.25mg/kg),诱发大鼠向健侧旋转。(4)其它检测:病理和生化检测与6-OHDA损毁模型相似。实验专线：19931682702（同微信）
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可开发剂型： 原料、片剂。申报类型：4类工艺研发进度： 原料和制剂已有多次中试经验，可包过BE。服务内容： 原料和制药药学研究及临床试验。 【项目名称】富马酸沃诺拉赞及片【商品名】Takecab（日本） 【剂 型】原料、片剂【注册分类】化药3+3类【规 格】10mg、20mg【适 应 症】糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌**【原研厂商】武田 【用法用量】口服，每日一次。二、项目优势（1）新作用机制沃诺拉赞是一种属于钾离子（K+）竞争性酸阻滞剂的新一类胃酸分泌抑制剂，能够在胃壁细胞胃酸分泌的*后一步中，通过抑制K+对H+-K+-ATP酶（质子泵）的结合作用，提前终止胃酸的分泌，具有强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。（2）疗效确切且具有良好的耐受性和**性武田制药在日本已开展了数个III期临床试验，旨在调查TAK-438用于糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌**适应证的疗效。在临床试验中，TAK-438不仅表现出一定的疗效，同时具有良好的耐受性和**性。该药已于2014年12月在日本获得批准上市。（3）新作用靶点，药效持久，在酸中稳定（4）与传统的不可逆质子泵抑制剂（如奥美拉唑、埃索美拉唑等）相比，具有以下优点：①起效迅速，第1天给药就会达到*大的抑酸效果；②口服给药，不受胃酸破坏影响，毋需做成肠溶给药形式； ③对夜间酸突破现象有一定的改善做用。（5）与瑞伐拉赞相比，给药剂量低（6）前景好基于以上，武田制药的TAK-438有望成为一种新的治疗药物，以解决当前酸相关疾病治疗中存在的问题.三、专利及知识产权化合物专利2026.8.29到期，此外合成方法和中间体专利目前实审阶段，有可能授权，需及时关注。四、进度目前已完成工艺放大研究，正在进行稳定性，可以对外进行技术转让七、 合作方式技术转让，标的为获得临床批件。
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恩格列净及片45mg治疗Ⅱ型糖尿病。原料工艺成熟，制剂工艺包过BE
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随着医学技术水平的迅猛发展，人们对临床医学的新发现及相应的基础研究也更加深入。但大多数临床医生的时间花在临床医学上，对临床过程中发现的新问题只仅仅停留在一个IDEA中，不能抽出时间进行实验验证。而且 随着生物技术的飞速发展，技术种类日新月异，一个研究小组掌握所有技术的可能性和必要性也越来越小，未来的生物科研必然是商业服务和各科研机构技术协作、分工越来越细化的局面。 公司依托南京国际服务外包产业园，对南京高校的资源进行有效整合，形成了具有自己特色的一站式医学合作研究服务平台，帮助临床医生或科研院校的工作人员实现他们的IDEA，为药物靶点的开发、新的治疗技术与方法的应用、药物新用途的发现等提供直接的支持。
我们的特色：
1. 一站式服务：把您的临床研究新发现或研究计划与我们分享，我们的技术专家将为您制定合理的科研方案及计划，并有效开展课题的实施，完美实现临床与科研的无缝对接；
2. 系统的技术支持，我们的技术专家将在实验前充分与您沟通制定出个性化的科研方案，在实验过程中及时向您报告实验的进展，在实验结束后向您提供规范化的研究报告，并协助您开展有关的论文写作、课题申请工作。
我们提供的服务包括：
1. 提供实验方案的设计；
2. 课题整体解决方案；
3. 单元性技术检测服务，包括组织蜡块制作、组织切片制作、病理检查、IHC免疫组织化学检测、蛋白Western blot检测、PCR检测、real time-PCR检测、细胞培养、动物模型制作、细胞转染等；
4. 医院内部制剂研究及开发服务；
案例：某三甲医院主任医师的课题研究：胃癌相关基因功能的研究
在本研究中采用了如下的技术单元操作：
1、 基因合成
2、 细胞培养
3、 质粒构建及制备
4、 细胞转染及筛选
5、 MTT 实验
6、 细胞形态学检测
7、 细胞凋亡检测（如Annexin v检测，TUNEL检测，Caspase检测，DNA Ladder检测等）
8、 普通RT-PCR检测
9、 Realtime-PCR 检测
10、 Lumimex 高通量蛋白质定量检测
11、 免疫组化检测
12、 Western Blotting 检测
13、 免疫沉淀
14、 Elisa 检测
15、 Micro RNA 技术
16、 胃癌裸鼠模型的建立及应用
17、 SCI 论文写作的指导及完成
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我们的优势1、GMP汉康的最核心优势，即一方面依托符合国际标准的GMP车间，一方面积极拓展临床相关服务，实现了选题到研发、直至产业化的无缝式系统服务，从而极大地增加了汉康所有项目的产业转化率，汉康的总体品种转化率高达96%。作为汉康的生产基地，汉瑞药业内部按照国际化标准建有片剂、胶囊剂、干混悬、颗粒、冻干、水针和原料药七条GMP生产线，生产剂型涵盖口服注射给药，可做MAH合作基地，根据客户需要提供定制服务。2、规模化药学实验室汉康的实验室面积达6000m2，所有配备的HPLC、LC-MS、溶出仪等精密分析仪器均符合法规和核查要求，能够有力确保所有数据的准确、真实、完整和可溯源。多年来汉康始终致力于认真组织药学研发工作，严格依照现行法规和核查要求制定一整套药学研发SOP，持续更新并且在所有研发工作中彻底贯彻。3、可靠的临床保障汉康在自有内部团队的基础上外聘具有多年相关工作经验和/或具有跨国公司工作经验的医学专家、统计分析专家和核查组专家，可为提供综合一站式临床服务，包括咨询服务、项目管理、临床试验设计、临床业务、安全操作以及各期和BE临床服务。经历“722”核查的CRA团队能够进一步保证临床试验的质量。另一方面，汉康近年内部新建和外部共建分析实验室，实验室内具有多名经过严格培训、具有丰富经验的技术人员，擅长开发和验证各种高灵敏度的液质联用、高压液相等分析方法，并且配备先进的分析仪器，能够为不同临床试验中的样本生物分析提供可靠数据。4、完善的质量保证体系公司已建立科学、严谨的质量保障室基本操作、数据可靠性管理、供应商、自查、内审、质量问题调查等，同时拥有专业的ＱＡ团队，对研发活动的质量提供指导和保障。5、经验丰富的研发团队汉康现有研发团队数百人，其中硕博士比例大于50%。所有的核心团队成员均为公司自主培养，具有十数年从业经验，团队的平均项目开发经验在五十项以上，多位研发总监更是具有百余项项目开发经验。
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杭州百诚医药（浙江省规模最大的CRO）目前尚有较多已完成BE成熟产品现以技术包转让，欢迎来电或者微信咨询：13750807089（周）
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百诚医药为您提供一站式的一致性评价、等相关药学服务，欢迎咨询。联系电话：13750807089周
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1、物分析服务• 生物样品分析方法的建立、验证• 不同生物基质样品的定量分析2、体外药代动⼒学服务(in vitro ADME)• 不同种属肝微粒体代谢稳定性• CYPs 酶的抑制• CYPs 酶的代谢表型• 血浆、组织蛋白结合率• 溶液、生物基质稳定性• 代谢物鉴定和种属差异• 药物- 药物相互作用(DDI)3、体内药代动⼒学服务(in vivo PK)• 的 不同种属的 PK 快速评价• 组织分布• 排泄和物料平衡• 脑通透性研究(BBB)4、药物安全性评价服务• 多种给药途径、单次给药毒性试验( 啮齿类/ 非啮齿类)• 多种给药途径、反复给药毒性试验( 啮齿类/ 非啮齿类)• 特殊毒性试验• 毒代动力学
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药代动力学技术服务喀露蓝 DMPK 部门配备了符合生物分析流程的工作场地、LC/MS/MS 及相关设备、Phenix Winnolin 药动学软件；引进 DMPK 及生物分析专业技术人员，构建了多种体内、体外 DMPK 评价模型，为新药开发早期提供快速、可靠的药动学评价；可根据客户需求和项⺫情况制订合理、高效的药代动力学评价策略，提供个性化、高性价比的药代动力学评价服务；更全面的体外评价模型正在建设中。
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公司简介：
太阳圣华（北京）医疗科技有限公司成立于2007年，由留德卫生经济学专家创建，是北京市中关村和海淀区高新技术企业。公司拥有强大的专业人员团队，包括医学博士、经济管理硕士、医院管理硕士等高学历人才。公司主要服务于医药企业和卫生机构，承接项目包括：医院战略咨询、临床试验管理、临床试验监察、数据管理和统计、卫生经济学分析、医学编辑和会议服务等。公司秉承国际经验和中国实际相结合的理念，始终确保了项目实施的可行性、先进性和效果最大化。
高效临床研究解决方案：
太阳圣华医疗科技有限公司是国内领先的临床合同研究组织（CRO），公司自成立以来，一直致力于为客户提供高质量和高效率的医药相关外包服务，帮助客户降低风险、节约经费、推进产品市场化进程。为客户提供临床研究与设计、数据管理与统计分析、以及医学服务及编辑等全方位服务。
公司拥有强大务实的专业化团队来保证各方案的实施。既可以为您提供单个问题的解决方案，同时也可以提供独立设计的整体性方案。将国际化的经验与中国实际国情相结合，保证了方案的可实施性及效果最大化。
临床试验业务范围：
CRO临床研究协作
临床研究方案的设计、起草和完善
研究者及研究基地的筛选
病例报告表的设计
研究者手册的准备及研究者培训
研究者会议组织与召开
管理研究文件
标准操作规程的制定
药品的准备、包装和设盲
试验进度安排及组织协调
临床试验质量控制
临床试验监查与报告
数据库建立和维护
远程数据管理
监查管理系统建立
数据统计分析与咨询
撰写临床试验阶段性报告和总结报告
制定和实施风险管理计划
制定和实施项目预算管理计划
药品、医疗器械、临床技术等各类型临床研究提供整体设计方案：
Ⅰ期临床研究
Ⅰ期及生物等效
Ⅰ期临床试验委托研究
临床试验前期调研
耐受试验
健康人体/特殊人群/特殊剂型药代动力学试验
活性代谢物药代动力学试验
药物相互作用试验
食物对药物代谢的影响
中药的Ⅰ期临床试验
生物等效性试验
Ⅱ-Ⅳ期临床研究
研究方案设计
CRF设计表
知情同意程序
数据管理；
统计分析；
临床试验管理；
临床试验质量检查
数据分析计划
国际标准的临床研究监查流程：
研究中心、研究者筛选与评估
协助申报IRB
协助申办者与研究中心签订试验合同，并进行必要的风险评估
参与研究启动、协助召开研究者会议
参与研究者培训、培训结果评估
常规访视：监督受试者招募和试验进度
核查病例报告表、原始资料
发送数据质疑表，解决数据疑问
提供质量监控报告和质量改进计划
向申办者和政府监管部门提供严重不良事件的报告及相关文件
试验药品保管和分发监查
进行必要的通知及申请事宜
试验资料管理监查
关闭访视，执行临床试验关闭流程
我们的优势：
掌握临床试验国际惯例和指导原则
具有多学科领域从事药品临床试验的经验
拥有成熟的临床研究单位筛选和评估系统
提供规模庞大的临床基地及专家
实行全面、细致的临床试验操作管理SOP
已建立独特的质量控制和质量保证体系
行业领先的临床研究项目解决方案
专业统计团队
自主知识产权技术：
医学研究项目管理系统
临床研究质量管理标准化评分系统
临床研究质量管理信息发布系统
内嵌式诊断相关组的电子病历系统
电子数据采集系统（EDC）
临床试验管理系统（CTMS）
交互式语音/网络应答系统（IVRS/IWRS）
电子病历报告系统（eCRF）
人事增效系统
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抗体测序服务介绍杂交瘤细胞在培养过程中，会出现染色体不稳定导致抗体基因丢失、细胞状态不好影响抗体产生，甚至细胞死亡的情况，造成严重损失。可以通过杂交瘤测序获得相应的抗体基因序列，将优秀的抗体基因长期保存，并用重组蛋白的方式来稳定获得抗体。杂交瘤测序也为抗体的进一步修饰及人源化操作等奠定了基础。我司提供完善的杂交瘤测序服务，使用专业的引物和测序方案，在经济成本和时间成本都合理的前提下，为客户提供快速准确的杂交瘤测序服务。我们针对所有常见的宿主物种都有相应的特异引物，可对轻链、重链或全长进行测序。并根据客户需求提供相应的基因克隆，可接荧光蛋白等标签修饰。如客户有相应需求，也可以提供相应的重组抗体表达，乃至后续的大规模生产制备服务。武汉戴安生物技术有限公司提供两种抗体测序服务1）抗体可变区测序服务2）抗体全长cDNA测序服务抗体可变区测序服务抗体全长cDNA测序服务服务特色●使用专业的简并引物设计（degenerate primer）和测序方案，优化成本，减少时间，为客户提供快速准确的抗体可变区域以及全长基因测序服务；●随机挑选10个以上的克隆测序，确保序列的准确性； ●我们承诺提供快速、完整、准确、高可靠性的测序结果，并保证客户具有相关的完全知识产权，保证服务项目内容的保密性；●可进行其它重组抗体相关服务，包括重组抗体表达，及抗体人源化等。我们承诺 1) 快速高效准确完整高可靠性；2) 客户具有完全知识产权与信息安全；3) 完全的测序结果；4) 完整详实的实验报告和鉴定/验证报告；5) 其他相关服务（可选）。公司介绍武汉戴安生物技术有限公司座落于武汉光谷生物城生物技术研究院，是一家由资深免疫学专家和海外留学人员创建的高科技生物技术企业。公司专注于体外诊断（IVD）试剂及其核心原料的研发生产及技术服务工作, 已成功建立了从IVD核心原料到试剂生产的研发生产路线，完成了原料开发-诊断试剂研发-诊断试剂放大生产的整个技术流程构建，拥有独立自主的抗原抗体的研发、放大生产技术平台及生化试剂大包装研发生产平台。公司拥有完善的蛋白质表达体系，抗体制备体系，研发人员拥有十余年从业经验，技术积累深厚，设备精良完善，在重组蛋白质表达纯化、天然蛋白质提取、抗体研发和生产方面达到行业顶尖水平，也为客户提供专业的抗体定制及相关技术服务，包括科研用多克隆抗体和单克隆抗体定制，药物阻断用抗体筛选，中和抗体制备等技术服务。我们秉承“精益求精，至善至美”的使命，追求“便捷，精确，真实”的客户体验，以创新推动产业发展，以实干满足市场需求。其他服务（1） 多克隆抗体制备服务，可提供小鼠、大鼠和兔等多种动物来源的多克隆抗体制备服务；（2）保证型鼠单克隆抗体制备服务 ，保证内源性IHC、WB、 IF、FC等检测结果；（3）中和单克隆抗体制备服务，拿到有中和作用的阳性细胞株、抗体；（4）修饰性抗体制备服务，可提供磷酸化，乙酰化，琥珀酰化等修饰性抗体制备，保证与非修饰性多肽的交叉反应<10%；（5）重组蛋白表达与纯化服务，大肠杆菌系统，提供蛋白质表达，及活性蛋白鉴定等；（6）ELISA试剂盒开发服务，从基因、蛋白到下游抗体配对，试剂盒开发，天然样本检测完整的试剂盒开发服务。武汉戴安生物项目经验非常丰富，可提供各类抗体定制技术服务，已为多家研究所和高校成功定制可应用于WB、IHC、IF、CO-IP等实验的科研用抗体，有需要请联系我们
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武汉戴安生物是国内最高推出保证型鼠单克抗体定制的抗体制备公司之一，已为多所高校和研究机构提供优质单克隆抗体。鼠单克隆抗体制备技术自1984年Koler,Milstein & Jerne公布以来，已经发展了三十多年，相对成熟。有很多定制的老师咨询开发兔单克隆抗体制备的服务，戴安生物在原有的鼠单抗隆抗体技术平台基础上，学习和摸索，建立和完善了兔单抗隆抗体技术平台。兔单抗隆抗体比与鼠单克隆抗体相比，有以下优势：1）有更高的亲和力和特异性；2）可识别更多抗原表位；3）有更多的候选阳性克隆；4）更易于人源化；戴安生物以自有核心技术建设的兔单抗隆抗体技术平台，利用兔免疫系统自身的优势，获得高特异性、高亲和力的兔B淋巴细胞，培养B淋巴细胞获取抗体基因及序列，通过重组表达获得兔单抗，成功率高，品质出众。该平台尤其适用于针对各种难度靶点，如修饰性多肽、小分子化合物，细胞因子及膜蛋白等在小鼠体内免疫原性很弱的抗原，制备高质量的抗体。制备流程 服务特色●免费分析抗原序列及抗原处理方式，利用专业的抗原设计软件设计抗原，结合文献，综合选择免疫原序列；●可制备多种高质量抗原，包括蛋白质抗原，多肽抗原及小分子抗原活化偶联；●采用自我研发新型佐剂免疫动物，可最大程度提高效价；●可提供5-10株重组抗体小样供客户筛选；●大样表达可提供50mg的兔单抗隆抗体。服务承诺1)客户进行内源性Western Blot或者IP过表达检测小样后能够检测到目的条带；2)若内源性Western Blot或者IP过表达检测无法满足实验需要，说明此抗体订单验证失败，则客户无需付此项目剩余尾款；3)间接ELISA检测抗血清效价，针对免疫原效价不低于1:160,000；4)客户有权随时了解服务项目进展情况，并对成果拥有全部所有权。交付结果1）纯化的免疫原小样一份（100ug左右）；2）四只兔子的抗血清（30ml/只）；3）5-10个B细胞的可变区测序报告；4）5-10个小样表达的重组抗体（0.1mg/个）； 5）大体积重组抗体生产（0.1-50mg有需要请备注）。其他服务（1）多克隆抗体制备服务，可提供小鼠、大鼠和兔等多种动物来源的多克隆抗体制备服务；（2）保证型鼠单克隆抗体制备服务 ，保证内源性IHC、WB、 IF、FC等检测结果；（3）中和单克隆抗体制备服务，拿到有中和作用的阳性细胞株、抗体；（4）修饰性抗体制备服务，可提供磷酸化，乙酰化，琥珀酰化等修饰性抗体制备，保证与非修饰性多肽的交叉反应<10%；（5）重组蛋白表达与纯化服务，大肠杆菌系统，提供蛋白质表达，及活性蛋白鉴定等；（6）ELISA试剂盒开发服务，从基因、蛋白到下游抗体配对，试剂盒开发，天然样本检测完整的试剂盒开发服务。武汉戴安生物项目经验非常丰富，可提供各类抗体定制技术服务，已为多家研究所和高校成功定制可应用于WB、IHC、IF、CO-IP等实验的科研用抗体，有需要请联系我们。
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武汉戴安生物技术有限公司成立于2015年，位于武汉光谷生物城生物技术研究院，是一家由资深免疫学专家和海外留学人员创建的高科技生物技术企业。公司专注于诊断试剂及其核心原料的研发生产及技术服务工作。公司拥有完善的蛋白质表达体系，抗体制备体系，诊断试剂研发体系，研发人员拥有十余年从业经验，技术积累深厚，设备精良完善，在重组蛋白质表达纯化、天然蛋白质提取、抗体研发和生产方面达到行业顶尖水平，已建立了从诊断试剂抗原抗体原料开发，到诊断试剂制备的研发生产路线，拥有诊断用抗原抗体的研发及放大生产技术平台，生化试剂大包装研发生产平台，核心产品包括SAA，AFP，PCT，铁蛋白等项目的抗体、校准品和生化试剂。公司也为客户提供专业的抗体定制及相关技术服务，包括科研用多克隆抗体和单克隆抗体定制，药物阻断用抗体筛选，中和抗体制备等技术服务。 乙酰化抗体定制项目周期约3-4个月，具体价格请咨询客服。翻译后修饰对蛋白质生物学功能至关重要，在生命现象的许多关键调节机制中发挥重要作用，其中蛋白质的乙酰化是最常见的重要翻译后修饰之一，它参与了体内几乎所有的细胞活动，与信号传导，细胞周期，生长发育以及癌症机理等诸多生物学问题有密切关系。戴安生物凭借多年经验和技术积累，制备的乙酰化特异性抗体，不识别非乙酰化抗原 , 具有高度的特异性和灵敏度。 武汉戴安生物服务特色：（1）针对已确定位点利用专业的抗原设计软件设计，结合文献，综合选择免疫原性好的多肽序列合成多肽；（2） 提供高品质多肽抗原，用于免疫的多肽抗原保证纯度>90%，严格质控；（3）多肽偶联技术经验成熟，从多种载体蛋白和多样的偶联方式中选择出良好的偶联方案，保证偶率>80%，保证偶联的多肽具备很强的免疫原性及抗原性；（4）利用自主研发佐剂，保证抗原和佐剂充分混匀，多点皮下注射，最大程度上提高免疫原效价；（5）免疫4只兔子（为了避免动物机体差异造成的免疫效果差异增加到4只实验动物），优选2只效价高的兔子进行纯化；定制流程：我们承诺（1）客户进行Western Blot内源性或者IP过表达检测小样后能够检测到目的条带（说明抗体验证合格）；（2）Western Blot内源性或者IP过表达检测阴性无法满足实验需要，等于此抗体订单验证失败，则甲方无需再付此项目剩余尾款；（3）针对免疫原效价不低于1:160,000；与非修饰性多肽的交叉反应<10%（4）客户有权随时了解服务项目进展情况，并对成果拥有全部所有权。 交付结果（1）未偶联多肽小样一份（1-2mg左右）；（2）10ml抗血清的亲和纯化抗体5mg （非乙酰化抗体需要请备注）；（3）200 μL兔免疫前阴性血清（有需要请备注） ；（4）兔血清90ml（其他宿主另计）（5）项目报告 。 注：戴安生物另外可提供甲基化、乙酰化、琥珀酰化等修饰性抗体定制。
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康石生物拥有一支专业化的团队，建立了评估中枢神经系统疾病、肿瘤、糖尿病、炎症和自身免疫性疾病的多种动物模型，每种模型是针对疾病发病机理、药物特性及其作用机制等各方面信息的深入了解后设计的。康石生物可以根据客户的需求，建立其它方面的药效学研究模型，适用于国内外申报的临床前药物有效性评价研究。u 脑卒中模型（大鼠中动脉栓塞 MCAO、小鼠蛛网膜下腔出血 SAH、大鼠颅内出血 ICH）u 老年性痴呆模型（行为学模型：水迷宫试验、悬尾试验、强迫游泳、东莨菪碱诱导的记忆遗忘）u 帕金森病模型（MPTP 模型、6-OHDA 模型、MFB机械损毁模型）u 多发性硬化模型（MS）u 脑创伤模型（行为学模型：转轮试验等）u 疼痛模型（炎症痛、神经源性痛等模型） u 多发性硬化症模型（MOG诱导的实验性自身免疫性脑脊髓炎（EAE）模型、复发-缓解型EAE模型、Cuprizone诱导的脱髓鞘和髓鞘再生模型）
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业务领域： 临床研究、注册申报、数据管理与统计分析、学术支持、咨询服务、营销策划、政府事务等。 临床研究：生物制品，化药，中药、民族药，天然药物，医疗器械。临床试验类别：Ⅰ~Ⅳ期临床研究BE临床试验药品上市后再评价1. 安全性再评价2. 有效性再评价3. 风险效益评估4. 风险控制计划中药品种保护研究者（医生）发起临床研究科研课题临床研究医学伦理事务：撰写申请伦理委员会审批文件医学伦理实物办理受试者招募：Ⅰ期临床受试者招募各治疗领域临床受试者招募第三方稽查与核查：提供第三方稽查与核查服务特色服务：药物经济学研究传统中医药诊疗方法的现代医学证据的发掘循证医学：优势中药品种的循证医学证据系统构建与发展临床试验设计：各种临床方案设计临床试验医学文件设计临床试验监查实验项目管理：体系建立：建立临床实验质量管理和控制体系，建立各项标准操作规程执行稽查：按照法规和岐黄SOP要求对临床实验项目执行稽查
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中试规模细菌发酵
由于中试发酵能够对细菌培养环境的pH、温度、溶氧和营养组成等发酵条件进行精确记录和调控，因而能够发现上游培养工程菌株的生长条件的不足，进而起到改进生产工艺，提高产量的作用；另一方面，中试发酵每批次得到的发酵产物较多，对于后续需要大量发酵产物的实验来说，例如需要进行蛋白纯化工艺的摸索等实验，同一批次的发酵产物能够保证实验材料的均一性，便于进行后续实验分析，同时也能节省大量时间。
因此，我们的中试规模细菌发酵服务，主要包括原核工程菌（大肠杆菌）和真核工程菌（甲醇酵母）高表达菌株的发酵工艺摸索、中试生产方面的服务，实验对象主要包括原核工程菌（大肠杆菌）和真核工程菌（甲醇酵母）。
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Ⅰ期临床试验试验内容：耐受性试验、药代动力学研究研究对象：健康志愿者（大部分药物），病人志愿者（肿瘤药物/药物在健康志愿者和在患者体内耐受性和药代动力学有较大差异的药物）试验目的：得到药物最低起效量和最大耐受量的信息；研究药物在人体的药代动力学特征，监测药物的代谢、排泄情况，观察不良反应。Ⅱ期临床试验试验内容：通过单中心、随机、盲法、对照试验（根据具体药物也可采用其他设计形式），对药物的有效性进行初步研究。研究对象：少数病人志愿者试验目的：对药物的安全性和有效性进行初步评价，为Ⅲ期临床试验的设计提供依据。Ⅲ期临床试验试验内容：通过多中心、随机、盲法、对照试验对药物的有效性和安全性进一步研究。研究对象：更大范围的病人志愿者试验目的：进一步评价药物对目标适应症患者的利益和风险关系。Ⅳ期临床试验研究对象：新药上市后应用研究阶段的目标适应症患者，最低病例数（试验组）为2000例。试验内容和目的：考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，以及改进给药剂量等。临床试验服务内容：临床方案设计、临床专家方案评估、伦理递交、研究者会议组织、受试者招募、病房准备、临床试验组织和实施、生物样品分析、内部稽查、数据管理服务、统计分析与临床总结报告撰写、试验物资和试验文件管理、申报核查、注册跟踪
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药代动力学研究服务 血浆动力学研究 组织分布研究 排泄研究 毒理学服务单次给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类） 反复给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类） 安全药理试验：中枢神经系统研究、心血管系统（犬和猴的遥测和非遥测技术）、呼吸系统 遗传毒性试验 生殖毒性试验：生育力与早期胚胎发育毒性试验(生殖I段)、胚胎-胎仔发育毒性试验（生殖II段）免疫原性试验 毒代动力学 局部毒性试验（溶血、过敏、刺激性试验） 针对早期候选药物进行药效、药代和药理毒理等的初步试验和评价，为化合物活性和结构筛选提供依据； 药物研发的临床前正式体内外药效学研究，即根据客户的需求提供各种细胞活性研究和受体结合试验、以及有效的动物模型，用于检测和评价药物的有效性。
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服务内容 项目可行性调研与评估、临床前技术调研、预BE方案设计与实施、正式BE方案设计、临床专家方案评估、伦理递交、研究者会议组织、受试者招募、研究中心信息收集、BE临床实验组织和实施、生物样品分析、内部稽查、临床试验项目管理、数据管理服务、统计分析与临床总结报告撰写、试验物资和试验文件管理、申报核查、注册跟踪。平台优势管理团队人才拥有数十年的研发外包服务经验，涵盖多领域，多学科与国内知名GCP中心建立密切合作，可随时开展BE试验与美国大型CRO公司Certara建立长期战略合作关系，临床申报可实现CFDA和FDA双报丰富的评审专家资源，可准确把握政策导向，精准解读政策细节，做到方案设计合理、数据管理合规，为客户赢得时间，达成目标
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我们的优势：
1. 既熟悉新药临床前药效学及毒理学指导原则，又可针对客户创新药物的特点提供个性化的活性筛选、药效学研究、作用机理研究服务；一站式服务：为客户提供整体药效解决方案，提供整体药效学研究外包服务；
2. 可配合客户开展新药上会的答辩工作；
可提供的服务：
1、 小鼠急性毒性评价服务
2、 雄性大鼠生殖毒性评价服务
3、 大鼠长期毒性评价服务
4、 药代动力学研究(ADME)
与经验丰富、符合美国GLP规范的战略性伙伴共同提供
生物样品分析；
动物体内的药代动力学研究(ADME) ；
全方位的药物代谢研究，包括蛋白、多肽类药物、中药复方、天然药物等国内尚无法检测或仅能检测少部分的实验项目；
全方位的同位素标记药物研究 ；
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汇丰医药----十年磨砺、大浪淘沙造就精品临床监查团队监查是为了保证临床试验的实施、记录与报告符合试验方案、标准操作规程（SOPs）、临床试验质量管理规范（GCP）以及适用的管理规范的要求而对其进行的监督行为。汇丰医药能为您提供科学、规范、高效的临床研究实施、监查及项目管理相关技术服务。
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汇丰医药----专业的第三方稽查团队，为您的项目质量多一份保障稽查指由不涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。稽查是临床试验中重要的质量管理渠道，独立评估临床试验质量，降低风险，提高方案依从性和GCP依从性。对于此，汇丰医药专业的稽查团队在临床研究准备、进行和结束阶段均可对项目进行全方位的稽查。
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汇丰医药----值得信赖的一致性评价技术服务平台（科学、规范、高效、服务）仿制药一致性评价是一个系统工程。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。当前一致性评价涉及的品种范围包括：（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价；（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。上述第（二）款以外的化学药品仿制口服固体制剂，自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。汇丰医药具备专业完善的一致性评价技术服务平台和丰富的Ⅰ期研究资源，能为您提供科学、规范、高效的BE研究管理、实施、监查及一致性评价相关技术服务。
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蓝气球（北京）医学研究有限公司提供临床研究阶段数据管理与生物统计、药物警戒等相关服务。服务经验900+，覆盖创新药械全领域。
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蓝气球（北京）医学研究有限公司提供临床研究阶段数据管理与生物统计、药物警戒等相关服务。服务经验900+，覆盖创新药械全领域。
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