专业医药研发外包服务（CRO）

公司简介：      太阳圣华（北京）医疗科技有限公司成立于2007年，由留德卫生经济学专家创建，是北京市中关村和海淀区高新技术企业。公司拥有强大的专业人员团队，包括医学博士、经济管理硕士、医院管理硕士等高学历人才。公司主要服务于医药企业和卫生机构，承接项目包括：医院战略咨询、临床试验管理、临床试验监察、数据管理和统计、卫生经济学分析、医学编辑和会议服务等。公司秉承国际经验和中国实际相结合的理念，始终确保了项目实施的可行性、先进性和效果最大化。 高效临床研究解决方案：      太阳圣华医疗科技有限公司是国内领先的临床合同研究组织（CRO），公司自成立以来，一直致力于为客户提供高质量和高效率的医药相关外包服务，帮助客户降低风险、节约经费、推进产品市场化进程。为客户提供临床研究与设计、数据管理与统计分析、以及医学服务及编辑等全方位服务。       公司拥有强大务实的专业化团队来保证各方案的实施。既可以为您提供单个问题的解决方案，同时也可以提供独立设计的整体性方案。将国际化的经验与中国实际国情相结合，保证了方案的可实施性及效果最大化。 临床试验业务范围： CRO临床研究协作 临床研究方案的设计、起草和完善 研究者及研究基地的筛选 病例报告表的设计 研究者手册的准备及研究者培训 研究者会议组织与召开 管理研究文件 标准操作规程的制定 药品的准备、包装和设盲 试验进度安排及组织协调 临床试验质量控制 临床试验监查与报告 数据库建立和维护 远程数据管理 监查管理系统建立 数据统计分析与咨询 撰写临床试验阶段性报告和总结报告 制定和实施风险管理计划 制定和实施项目预算管理计划 药品、医疗器械、临床技术等各类型临床研究提供整体设计方案： Ⅰ期临床研究 Ⅰ期及生物等效 Ⅰ期临床试验委托研究 临床试验前期调研 耐受试验 健康人体/特殊人群/特殊剂型药代动力学试验 活性代谢物药代动力学试验 药物相互作用试验 食物对药物代谢的影响 中药的Ⅰ期临床试验 生物等效性试验 Ⅱ-Ⅳ期临床研究 研究方案设计 CRF设计表 知情同意程序 数据管理； 统计分析； 临床试验管理； 临床试验质量检查 数据分析计划 国际标准的临床研究监查流程： 研究中心、研究者筛选与评估 协助申报IRB 协助申办者与研究中心签订试验合同，并进行必要的风险评估 参与研究启动、协助召开研究者会议 参与研究者培训、培训结果评估 常规访视：监督受试者招募和试验进度 核查病例报告表、原始资料 发送数据质疑表，解决数据疑问 提供质量监控报告和质量改进计划 向申办者和政府监管部门提供严重不良事件的报告及相关文件 试验药品保管和分发监查 进行必要的通知及申请事宜 试验资料管理监查   关闭访视，执行临床试验关闭流程 我们的优势： 掌握临床试验国际惯例和指导原则 具有多学科领域从事药品临床试验的经验 拥有成熟的临床研究单位筛选和评估系统 提供规模庞大的临床基地及专家 实行全面、细致的临床试验操作管理SOP 已建立独特的质量控制和质量保证体系 行业领先的临床研究项目解决方案 专业统计团队 自主知识产权技术： 医学研究项目管理系统 临床研究质量管理标准化评分系统 临床研究质量管理信息发布系统 内嵌式诊断相关组的电子病历系统 电子数据采集系统（EDC） 临床试验管理系统（CTMS） 交互式语音/网络应答系统（IVRS/IWRS） 电子病历报告系统（eCRF） 人事增效系统