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供应商： 济南精合医药科技有限公司

阿普斯特Otezla

【阿普斯特（新晶型）技术转让608141-41-9】详细说明:    【项目名称】阿普斯特（新晶型）【药品名称】通用名：阿普斯特（新晶型）商品名：OtezlaCas：608141-41-9【原研公司】新基（Celgene）【剂型】片剂【规格】10mg、20mg、30mg【适应症】Otezla一种磷酸二酯酶-4(PDE-4)的抑制剂，是适用于治疗有活动性银屑病关节炎的成年患者以及能用光学或系统疗法治疗的中重度斑块状银屑病患者。【类别】化药3+3【药理】阿普斯特是一种小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂对环单磷酸腺苷(cAMP)特异性。PDE4抑制作用导致细胞内cAMP水平增加。阿普斯特在银屑病关节炎发挥的治疗作用的特异性机制尚未明确确定。【国外上市】2014年通过FDA批准在美国上市【国内报批】原料13家申报，制剂13家申报，均在审评。【市场前景】目前银屑病性关节炎市场上的药物一般是抗TNF类药物，例如艾博维生产的Humira，这种药物具有很大的副作用会导致患者出现严重不良反应。因此Celgene公司的apremilast具有很大的优势。2014年9月份再次获批，扩大了apremilast的适用人群。据汤姆森路透分析，到2020年，Apremilast的销售额预计最高将达到20亿美元。Apremilast其他适应症正在做临床，如风湿性关节炎、强制性脊髓炎、白塞氏病、溃疡性结肠炎等，未来有扩大适应症的潜力，市场潜力较大。【知识产权】用途专利： 2023年到期；晶型专利：母案专利与分案专利目前均处于实质审查阶段，若授权，则2028年到期；【项目特点】重磅：原研公司晶型专利在美国、欧洲及日本均已授权，在国内的晶型专利也无审查障碍；而本公司所研发的阿普斯特及阿普斯特片剂所用的原料晶型为新发现晶型（已提请专利保护），与国外原研制剂晶型完全不同，不涉及晶型专利知识产权侵案；制剂可于2023年化合物专利过期后上市，比2028年提前5年时间抢占市场，经济收益将颇为可观。目前已完成所有药学研究工作，资料符合申报要求，待报临床，诚挚寻求合作伙伴共同开发。 查看详情
供应商： 石家庄艾莱斯医药科技有限公司

brexpiprazole原料制剂工艺转让

别名：OPC-34712CAS：913611-97-9适应症：精神分裂症、抑郁症目前阶段：预计2015年7月上市。路线打通，杂质合成完毕,质量研究进行，正在进行稳定考察。1000g规模，99.5%，单杂0.1%，三步反应，无特殊条件的反应，不用到钯催化和binap试剂。合作方式：临床批件转让，原料制剂工艺转让。 查看详情
￥300000
供应商： 成都致昊科技有限公司

瑞他莫林（Retapamulin）技术转让或合作开发

 瑞他莫林（Retapamulin）技术转让或合作开发一、药物基本情况1.1申报类型：化药申请3.1类1.2通用名：瑞他莫林1.3英文名称：Retapamulin1.4成份：瑞他莫林1.5规格：1％1.6适应症：用于治疗由金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌等敏感菌株引起的皮肤感染(如脓胞病)。1.7用法用量：本品适用于9个月及以上患者一日2次用药5日的治疗。以往使用的其它局部处方抗菌制剂需一日3次用药长达12日。1.8剂型：软膏二、项目特点瑞他莫林是称为截短侧耳素（pleuromutilins）的新一类抗菌药，批准用于治疗脓胞病。瑞他莫林与细菌核糖体50S亚基部位结合，通过截短侧耳素类药物独特地与细菌核糖体相互作用来抑制蛋白质合成。体外研究显示，Altabax的活性成分对其它类型抗菌药无交叉耐药性。三、国内外研发状况美国FDA批准葛兰素史克公司的1％瑞他莫林软膏（retapamulin ，Altabax）上市，用于局部治疗金黄色葡萄球菌或化脓链球菌感染的脓胞病。 四、知识产权状况本品不涉及侵犯他人专利的情况。（瑞他莫林化合物专利在2017年到期，现在注册申报正好合适）五、推荐依据及理由瑞他莫林软膏代表了近20年来美国FDA批准的新一类局部处方抗菌制剂。项目进度及合作方式目前已完成该品原料药的中试合成研制工作，原料药的质量达到ICH注册要求，获得了相关中间体及部分研究用杂质对照品。项目转让或合作申报。  查看详情
供应商： 陕西三正药业

妇科栓剂

       本品为公司自主研发的治疗细菌性阴道病、霉菌性阴道炎的中药6类新药。具有清热燥湿，杀虫止痒之功效。主治妇女阴痒带下湿热证，症见带下量多，色黄或黄白相间，质黏稠，有臭气，外阴瘙痒，或有痛感，小腹作胀或疼痛，口苦粘腻，小便黄少、涩痛以及西医细菌性阴道病、霉菌性阴道炎等见上述证候者。现在该项目已完成2期临床。  查看详情
供应商： 临床批件

瑞替加滨及片项目

瑞替加滨及片项目背景介绍一、           全球研发情况介绍Valeant制药公司和葛兰素史克(GSK)公司合作开发的神经元钾通道开放剂依佐加滨(依佐加滨为本品在美国的通用名,商品名为Potiga)于2011年6月10日获美国FDA批准用于治疗成年癫痫患者部分性发作。本品国际通用名为瑞替加滨,已于2011年3月29日在欧盟获准上市,商品名为Trobalt。原研葛兰素史克于2012年5月提出进口申请，目前已获临床批件。二、作用机制瑞替加滨是一种新型抗癫痫药物，由葛兰素史克和Valeant公司合作开发，是同时作为钾离子通道的开启者和γ-氨基丁酸（GABA）的增强剂。瑞替加滨的双重作用机制，可以从不同机制上控制癫痫的发作，缓解病情。为神经元钾通道开放剂。神经元钾通道开放剂瑞替加滨（retigabine)治疗顽固性癫痫患者的癫痫部分发作有较好疗效。三、           规格、适应症规格50mg/片，适用于18岁及以上部分性癫痫患者的加用治疗。初始剂量应为每天3次口服，每次100mg（即每天300mg）。并以一周为间隔逐渐增加剂量，每次剂量增加不超过50mg，每天三次（即每天剂量增加不超过150mg），根据单个患者的应答和耐受性，增加至维持剂量为每次200-400mg，每天三次（即每天600-1200mg）。四、           市场目前国际市场上抗癫痫药物的发展热点主要集中在高效、低风险和低副作用上。瑞替加滨的出现，是间断发作性癫痫治疗的一项潜在的重大进步，给间断发作性癫痫患者带来了新的希望。我国现有900多万癫痫患者，且40%多的患者从未接受过治疗，瑞替加滨是一种新型的抗癫痫药，应用于其他抗癫痫药不能充分治疗或耐受的患者，有巨大的的临床和市场价值。五、           知识产权情况瑞替加滨在我国无化合物专利，适应症专利无效，晶型专利2018年到期。六、           品种进展  已经取得临床批件。七、           合作模式该项目合作模式建议合作方投资该项目临床试验，品种上市后销售利润分成。也可以由合作方提出其他合作方式。   查看详情

罗氟司特及片项目

罗氟司特及片项目背景介绍一、           全球研发情况介绍罗氟司特于1993 年由德国安达( Altana) 公司研发，目前已是瑞士奈科明制药公司( Nycomed Pharma GmbH)旗下的产品。2009 年，瑞士奈科明公司完成了罗氟司特的Ⅲ期临床试验，并在欧洲递交了上市申请，欧盟于2010年7 月6 日批准罗氟司特( roflumilast，Daxas) 上市，是十多年来首次获得欧盟批准的新一类COPD 治疗药物。后来，奈科明公司与Forest Lab 签订合作协议，Forest Lab 出资6 亿美元，获得了在美国销售Daxas 的权益，并负责罗氟司特在美国FDA 审报的申请与推广销售，2011 年2 月28 日,罗氟司特经美国FDA 批准上市，用于慢性阻塞性肺炎( COPD) 的治疗。原研公司在亚洲多中心临床试验验过程发现该药品存在人种差异，亚洲人群暴露量高，临床出现死亡病例，已经主动撤回在中国的申请。罗氟司特国内没有上市品种，也没有申报生产的品种。目前国内企业按照3.1类申报该品种临床。国内公司可以在临床实验过程重新进行剂量摸索试验，解决亚洲人群暴露量高引起的安全性问题。二、           作用机制罗氟司特选择性抑制磷酸二酯酶4（PDE4），阻断炎症反应信号传递，环核苷酸cAMP和cGMP是细胞内重要的第二信使, 在各种细胞外信号包括激素、自体活性物质和神经递质引起的生物学反应中起重要作用。磷酸二酯酶( PDE ) 具有水解细胞内cAMP 或cGMP 的功能, 使其转变为失去活性的单核苷酸的关键酶, 是cAMP和cGMP 水解的惟一途径。PDE 家族有11个不同的成员, 即PDE1~ PDE11, 在不同的组织和细胞中有不同的表达。它们在结构、生物化学上互不相同。PDE4是cAMP代谢的主要调节者, 是炎症和免疫细胞的主要PDE 同工酶, 也是分布于肺部的主要PDE 同工酶, 是PDE 家族中最大的一群, 有4 个亚型( PDE4A, B, C, D)。每一亚型来源于1个不同的基因, 并包含多种变异体。各种PDF4分子有3个高度同源的区域: 水解催化部位位于中心到C 端的区域, 以及两个上游保守区( up-stream conserved regions, UCRl和UCR2)。PDE4与多种炎性细胞的cAMP 水解有关。由于cAMP 可导致支气管平滑肌松弛和肺部炎症反应, 因此抑制PDE4可减少炎症介质的释放，进而抑制如COPD和哮喘等呼吸道疾病对肺组织造成的损伤。三、           规格、适应症规格：0.5mg，适应症：适用于患有严重COPD伴有慢性支气管炎和加重病史的患者中的治疗以减低COPD加重的风险，用法：口服，每天一次。四、           市场慢性阻塞性肺疾病（COPD）是我国乃至全球重要的呼吸系统疾病，其患病率、住院率、致残率及死亡率高，已成为一个重要的社会问题。据统计，全世界每年有274 万人死于COPD，每年受其困扰的人多达6 亿。WTO 数据和流行病学数据显示，COPD 的患病率和死亡率有逐年增加的趋势，到2020 年COPD 将居世界疾病经济负担的第5 位，成为全球第三大致死疾病。到目前为止，市场上还没有一种药物能够延缓或阻止COPD的进展。现有的治疗主要是通过支气管扩张剂缓解症状，包括吸入性β2受体激动剂，比如沙美特罗（Serevent）、福莫特罗（Foradil）和茚达特罗（Onbrez）；以及抗胆碱能药物，比如噻托溴铵（Spiriva）。罗氟司特是严重COPD 新疗法中的第一种药品，而且是第一种面向COPD 患者的口服抗炎药。罗氟司特片自国外上市后，由于其显著的临床疗效，全球销售额持续稳定增长，预计该品种在中国上市后也将有巨大的销售额。五、           知识产权情况罗氟司特在中国有化合物专利，该专利已经于2014年7月2日到期，原研没有申请晶型专利。六、           品种进展  已经取得临床批件.七、           合作模式该项目合作模式建议合作方投资该项目临床试验，品种上市后销售利润分成。也可以由合作方提出其他合作方式。 查看详情

环酯红霉素及片剂

环酯红霉素及片剂项目背景介绍一、           全球研发情况介绍环酯红霉素是由波兰Polfa药厂研制，对红霉素内酯环11，12位上的三醇基进行改造，将红霉素和碳酸乙烯反应制得红霉素A环11，12碳酸酯，在波兰商品名为Davercin。该药有较好的抗菌活性。据报道对实验动物支气管肺炎的治疗效果大于红霉素近5倍，在酸性介质中（pH1.1～1.2）比红霉素A稳定，无显著毒性反应。由于其具有优越性和显著疗效而被认为是一种罕见的衍生物。进口产品商品名达发新已获批多年。目前国内已有双鹤药业和海南澳美华药业获得此产品的原料和制剂的生产资格。二、           作用机制环酯红霉素属大环内酯类抗生素。作用于细菌细胞核糖体50S亚单位，抑制细菌蛋白质的合成。环酯红霉素是红霉素的半合成衍生物，环碳酸酯基的引入极大的改善了红霉素的亲酯性，从而增加了吸收。实验证明，这一结构改变降低了血清蛋白结合率，提高了抗菌活性和降低了毒性。本品的抗菌谱广，对下列细菌有效：革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌，酿脓链球菌、肺炎球菌、白喉棒状杆菌等。革兰氏阴性菌：淋菌球菌、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、志贺菌属等。除脆弱类杆菌或梭杆菌外，对各种厌氧菌亦具有相当抗菌活性。对其他微生物：支原体、衣原体、螺旋体、军团菌属、弯曲菌属、阿米巴等也有一定疗效。三、           规格、适应症【规格】100mg，硬胶囊剂。【适应症】临床上用于治疗由上述敏感菌引起的感染，如：扁桃体炎，咽炎，细菌性肺炎，支原体肺炎，口腔炎，军团病，白喉，百日咳，猩红热，红癣，类丹毒，淋病，早期梅毒，软下疳，尿道炎，弯曲菌肠炎，阿米巴肠炎等。【用法用量】每12小时服用一次，空腹服用。成人：首剂500～750mg，每12小时后继服250～500mg，严重感染者剂量可增至2倍。儿童：首剂30mg/公斤体重，每12小时后继服15mg/公斤体重。四、           市场环酯红霉素国内市场上有三家，波兰波尔法-塔赫敏制药股份公司、双鹤药业股份公司生产的原料和片剂、海南澳美华制药有限公司生产的胶囊和混悬剂。本品的独特疗效，国内生产厂家少，竞争少，因此市场前景十分广阔。五、           知识产权情况本品已上市多年，经检索，目前无核心专利保护。六、           此品种进展  已申报该品种，预计2016年上半年审评。七、           合作模式该项目合作模式建议合作方投资该项目临床试验，品种上市后销售利润分成。也可以由合作方提出其他合作方式。  查看详情
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