如何评价不同种类过氧化氢灭菌方式的腐蚀性在详细分析了影响材料腐蚀性的因素后，我们对目前市面上几种常见过氧化氢灭菌方式进行对比，由于 IHP（离子化过氧化氢）和熏蒸过氧化氢的做法非常不普遍，因此我们主要对比的是 VHP，气源式雾化过氧化氢系统，和电源式干雾化过氧化氢设备。需要注意的是，彩钢板的质量是影响腐蚀性的重要原因，如果你的彩钢板涂层致密性极好，那么其抗腐蚀能力就越好，这里以普通彩钢板作为分析基础。设备供应商不会说自己的腐蚀性差，因此在每家都说好的前提下，需要如何判断各种设备的腐蚀性？ 这也是该文的核心目的，我们可以通过下面的对比表格来由一个简单，明了的判断：作用方式影响因素VHP气源式雾化设备电源式干雾设备使用液体是否是纯过氧化氢是否是使用液体的过氧化氢浓度30%-35%27.5%+4.5%过氧乙酸5.5%-7.5%过氧化氢过氧化氢每立方米用量20ml20-25ml5-6ml单位过氧化氢浓度1000ppm400ppm130-180ppm喷雾粒径大小2-6μm40-50μm3-5μm喷雾粒径权威认证报告未知无有肉眼是否可见否是否物表附着能力较易附着极易附着不易附着起始湿度要求不高很高不高消毒期间湿度数值变化（以起始湿度 45%，温度 25℃，室外温度为 22 摄氏度，室外湿度为 65%为例）较大，结束时湿度将近 85%极大，结束时湿度将近 95%较小，结 束 时 湿 度 将 近55%灭菌时间5-6小时8-10小时（需要将湿度）3-4小时就过氧化氢灭菌方式的腐蚀性可以得出如下结论：1 从腐蚀性角度来说，目前没有一种过氧化氢方式是气体， 因此没有一种方式能保证对任何材质物料 100%无腐蚀性。2 企业选择过氧化氢灭菌方案判断的依据可以非常客观细化，因为每种过氧化氢的作用方式的原理是客观的，因此，了解了原理就可以轻松的判断，从而找到适合自身企业的灭菌方式3、综合来看，虽然电源干雾设备无法保证 100%的无腐蚀性，但是已经在该领域取得了一定进展，为企业利用过氧化氢进行灭菌提供了一条相对稳妥的渠道，为达到“灭菌的同时无腐蚀性”迈出了重要一步。 为什么欧菲姆干雾过氧化氢腐蚀性较低呢？1）我们使用的杀孢子剂成分只有过氧化氢且浓度仅为7.5％，已经在国内销售了6年，腐蚀性经受了严格的考验。 2）我们的设备制造的干雾颗粒很小，工作时肉眼看不到。这两点早就了我们的方案腐蚀性极低的效果。详情请咨询技术总工：瑚成芳 手机：13422852612QQ：1170862996 传真:0755-27447596 E-mail:hcf@groupic.cn
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一、什么样的产品需要进行医疗器械临床试验 根据《医疗器械监督管理条例》第十七条、《医疗器械注册管理办法》第二十二条和《体外诊断试剂注册管理办法》第三十条的规定，第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。 二、什么样的产品可以豁免医疗器械临床试验 根据《医疗器械监督管理条例》第十七条的规定，符合以下要求的医疗器械可以豁免临床试验。 （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； （二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； （三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。 三、什么样的产品必须医疗器械临床试验根据《医疗器械监督管理条例》第十九条的规定，具有较高风险的医疗器械进行医疗器械临床试验时，需要经CFDA审批。根据《国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号）》，需要进行医疗器械临床试验审批的第三类医疗器械包括：① 采用全新设计/用于全新适用范围的植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器、植入式血泵、植入式药物灌注泵；② 境内市场上尚未出现的血管内支架系统；③ 境内市场上尚未出现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料；④ 可吸收四肢长骨内固定产品；⑤ 纳米骨科植入物⑥ 定制增材制造（3D打印）骨科植入物 四、临床评价资料要求 1. 对列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》（以下简称《目录》）有关产品，注册申请时提交临床评价资料要求： （1）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料； （2）提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》（见附件）和相应支持性资料。 提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。2. 通过同品种医疗器械的对比进行临床评价的产品，申请人应按照《医疗器械注册管理办法》的相关规定提交临床评价资料。3. 进行临床试验的产品，申请人应当提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案和临床试验报告。 五、医疗器械临床试验审批要求1. 时限流程时间（工作日）CFDA受理5CFDA资料转交3CMDE技术审评40CMDE补正资料申请人必须当在1 年内提供补充资料CMDE再次技术审评40CFDA审批20 2. 资料要求序号申报资料1申请表2证明性文件3试验产品描述4临床前研究资料5产品技术要求6医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见7说明书及标签样稿8临床试验方案9伦理委员会同意临床试验开展的书面意见10符合性声明 六、注意事项1. 医疗器械临床试验必须在批准后3年内实施。2. 医疗器械必须在注册检验合格后，才能进行临床试验。3. 临床试验必须在有资质的临床试验机构进行。4. 医疗器械临床试验必须向省、自治区和直辖市药监局备案。5. 北京度衡之道友情提示，进口二类和三类医疗器械也必须在中国进行临床试验。
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本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。一、注册分类及说明（一）注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.仿制药。（二）说明注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：6.1中药复方制剂；6.2天然药物复方制剂；6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。8.“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。9.“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。二、申报资料项目及说明（一）申报资料项目综述资料：1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6.包装、标签设计样稿。药学研究资料：7.药学研究资料综述。8.药材来源及鉴定依据。9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。13.化学成份研究的试验资料及文献资料。14.质量研究工作的试验资料及文献资料。15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。16.样品检验报告书。17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。药理毒理研究资料：19.药理毒理研究资料综述。20.主要药效学试验资料及文献资料。21.一般药理研究的试验资料及文献资料。22.急性毒性试验资料及文献资料。23.长期毒性试验资料及文献资料。24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。25.遗传毒性试验资料及文献资料。26.生殖毒性试验资料及文献资料。27.致癌试验资料及文献资料。28.动物药代动力学试验资料及文献资料。临床试验资料：29.临床试验资料综述。30.临床试验计划与方案。31.临床研究者手册。32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。33.临床试验报告。（二）说明1.申报资料项目说明综述资料：（1）资料项目1药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。（2）资料项目2证明性文件包括：①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；②申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；③麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；④申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件；⑤直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件；⑥其他证明文件。如为进口申请，还应提供：①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书；出口国物种主管当局同意出口的证明；②由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件；③安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。（3）资料项目3立题目的与依据：中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。（4）资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，以及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。（5）资料项目5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。药学研究资料：（6）资料项目16样品检验报告书：是指对申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。药理毒理研究资料：（7）资料项目24过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料：根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。具有依赖性倾向的新药，应提供药物依赖性试验资料。（8）资料项目25遗传毒性试验资料及文献资料：如果处方中含有无法定标准的药材，或来源于无法定标准药材的有效部位，以及用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药或有细胞毒作用等的新药），应报送遗传毒性试验资料。（9）资料项目26生殖毒性试验资料及文献资料：用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药以及遗传毒性试验阳性或有细胞毒作用等的新药），应根据具体情况提供相应的生殖毒性研究资料。（10）资料项目27致癌试验资料及文献资料：新药在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的，必须提供致癌试验资料及文献资料。2.申报资料的具体要求（1）申请新药临床试验，一般应报送资料项目1～4、7～31。（2）完成临床试验后申请新药生产，一般应报送资料项目1～33以及其他变更和补充的资料，并详细说明变更的理由和依据。（3）申请仿制药（中药、天然药物注射剂等需进行临床试验的除外），一般应报送资料项目2～8、12、15～18。（4）进口申请提供的生产国家或者地区政府证明文件及全部技术资料应当是中文本并附原文；其中质量标准的中文本必须按中国国家药品标准规定的格式整理报送。（5）由于中药、天然药物的多样性和复杂性，在申报时，应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。如果减免试验，应当充分说明理由。（6）中药、天然药物注射剂的技术要求另行制定。（7）对于“注册分类1”的未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份及其制剂，当有效成份或其代谢产物与已知致癌物质有关或相似，或预期连续用药6个月以上，或治疗慢性反复发作性疾病而需经常间歇使用时，必须提供致癌性试验资料。申请“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份及其制剂”，如有由同类成份组成的已在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂，则应当与该有效部位进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。（8）对于“注册分类3”的新的中药材代用品，除按“注册分类2”的要求提供临床前的相应申报资料外，还应当提供与被替代药材进行药效学对比的试验资料，并应提供进行人体耐受性试验以及通过相关制剂进行临床等效性研究的试验资料，如果代用品为单一成份，尚应当提供药代动力学试验资料及文献资料。新的中药材代用品获得批准后，申请使用该代用品的制剂应当按补充申请办理，但应严格限定在被批准的可替代的功能范围内。（9）对于“注册分类5”未在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等中提取的有效部位及其制剂，除按要求提供申报资料外，尚需提供以下资料：①申报资料项目第12项中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料；申报资料项目第13项中需提供有效部位主要化学成份研究资料及文献资料；②由数类成份组成的有效部位，应当测定每类成份的含量，并对每类成份中的代表成份进行含量测定且规定下限（对有毒性的成份还应该增加上限控制）；③申请由同类成份组成的未在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂，如其中含有已上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份，则应当与该有效成份进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。（10）对于“注册分类6”未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂按照不同类别的要求应提供资料为：①中药复方制剂，根据处方来源和组成、功能主治、制备工艺等可减免部分试验资料，具体要求另行规定；②天然药物复方制剂应当提供多组份药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料；③处方中如果含有无法定标准的药用物质，还应当参照相应注册分类中的要求提供相关的申报资料；④中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂中的药用物质必需具有法定标准，申报临床时应当提供中药、天然药物和化学药品间药效、毒理相互影响（增效、减毒或互补作用）的比较性研究试验资料及文献资料，以及中药、天然药物对化学药品生物利用度影响的试验资料；申报生产时应当通过临床试验证明其组方的必要性，并提供中药、天然药物对化学药品人体生物利用度影响的试验资料。处方中含有的化学药品（单方或复方）必须被国家药品标准收载。（11）对于“注册分类8”改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂，应当说明新制剂的优势和特点。新制剂的功能主治或适应症原则上应与原制剂相同，其中无法通过药效或临床试验证实的，应当提供相应的资料。（12）对于“注册分类9”仿制药应与被仿制品种一致，必要时还应当提高质量标准。（13）关于临床试验①临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；②临床试验的最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例；③属注册分类1、2、4、5、6的新药，以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种，应当进行Ⅳ期临床试验；④生物利用度试验一般为18～24例；⑤避孕药Ⅰ期临床试验应当按照本办法的规定进行，Ⅱ期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验，Ⅲ期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验，Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作；⑥新的中药材代用品的功能替代，应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究，每个功能或主治病证需经过2种以上中药制剂进行验证，每种制剂临床验证的病例数不少于100对；⑦改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，免除或进行不少于100对的临床试验；⑧仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验；⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料，并应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料，病例数不少于100对；多个主治病证或适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。三、申报资料项目表及说明（一）中药、天然药物申报资料项目表资料分类资料项目注册分类及资料项目要求1234567896.16.26.3综述资料1＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－2＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋3＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋4＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋5＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋6＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋药学资料7＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋8＋＋＋＋＋＋&
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2017中国北京健康养生与营养保健品博览会2017 China International Health & Nutrition Expo and China Enzyme Expo —— 邀 您 共 赴 盛 会 ——展会时间：2017 年 7 月 7-9 日 展会地点：北京.会议中心展会规模：15,000平米展馆、350家展商、8大国际展团、30,000专业观众 组织机构主办单位：中国食品行业协会 中国老年保健协会 中国美容产业协会 中国国际绿色产业协会 亚太绿色食品产业联盟 中国营养健康产业促进会执行单位：北京博闻国际展览有限公司CNHE china 2017中国北方健博会每年，CNHE china 展会引领亚洲乃至全球买家来到北京，共同搭建中国营养健康产品行业最有影响力的商贸平台。 专业贸易商涵盖了从保健食品批发商、经销商、贸易商、生产制造商、渠道商等采购的各个领域。 高质量的观众为参展商带来了众多的商机以及合作交流的机遇。CNHE china 2016博闻健博会迎来了29,296位专业观众，其中2,345名专业观众来自中国大陆以外。 2017中国北京健康养生与营养保健品博览会暨中国酵素美容展（简称：博闻健博会），立足北京,辐射北方地区，旨在搭建北方地区规模最大、品类最全的营养、保健、美容产品交易平台。同期活动：“中国酵素美容展”参展范围规划保健食品：功能性食品、营养品、膳食补充剂、有机食品、运动营养品、养生滋补品、维生素、蛋白粉系列、卵磷脂、鱼肝油、葡萄籽胶囊、螺旋藻等；中药滋补品：灵芝、冬虫夏草、参茸、燕窝、铁皮枫斗、阿胶、龟苓膏、枸杞、中药饮片、中华养生汤、月子补品、中华传统口服液、保健茶、保健酒等；美容养颜：美容口服液、药妆、功能性美容产品、抗衰老产品等、丰胸美体、减肥瘦身、祛斑祛痘、防晒排毒等；酵素美容：酵素系列保健食品、酵素饮品、酵素饮料、酵素保养品、酵素美容化妆品、酵素健康养生产品等；保健用品：个人护理用品、按摩器具、足疗药浴、健康体检仪器、理疗仪器等；参展手续请认真填写《参展合约书》加盖公章扫描发邮件或邮寄至组委会，并于七日内将参展费用汇至指定帐号，且将银行付款底单传真至组委会，以确认参展。北京博闻国际展览有限公司/东都国际展览（北京）有限公司地址：北京市朝阳区朝阳北路五里桥二街2号院南10号楼0101电 话：+86-10-58907030联系人：邢丽霞15901497256 邮 箱：1737943689@qq.com
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2017亚太成人用品展-北京生殖健康产业博览会—— 邀 您 共 赴 盛 会 ——展会时间 2017 年 7月 7-9日 展会地点 北京.会议中心（鸟巢旁）展会规模 10,000平米展馆、200家展商、20,000专业观众 主办单位：香港博闻博览集团执行单位：北京博闻国际展览有限公司展会简介 2017亚太成人用品展-北京生殖健康产业博览会（简称：北京成人展），立足北京,辐射北方地区，旨在填补中国北方生殖健康、成人用品展览市场的空白，搭建北方地区规模最大、品类最全的生殖健康、成人用品展览交易平台。 亚太成人展选址北京会议中心（鸟巢旁）地理位置优越交通便利， 多家知名品牌汇聚亚太成人展，其中炮火、俊影、倍力乐、LELO、日暮里NPG、霍特、4utoys、幸色实业、蒂贝电子、万得福、精织、孚瑞特、第六感、金三、艾米尔、郎圣药业、铭恒鑫、海氏海诺、印度神油、贰佰玖等数百家行业名企。展会同期举办情趣内衣时装秀、中华性文化展示、生殖健康义诊各相关主题分论坛以及引领时尚潮流的秀场互动。展品范围性文化节展区：中国古代性文化展览、内衣时尚表演人体彩绘表演、生殖健康知识讲座；生殖健康展区：如计生用品、医疗器械、药品、中医中药类产品、男女生殖健康保健品、生殖健康（优生优育）科普知识（图书、信息、传媒、视频）类产品、性健康用品类等;成人用品展区：成人玩具、润滑油、精油、安全套、成人玩偶及家具、感官产品；性感内衣展区：内衣、性感服饰、派对服饰、鞋覆、香水、Fragrance、化妝品其他；保健品展区：保健（功能性）食品、保健（功能性）饮品、?滋补（中药）营养品等；参展手续请认真填写《参展合约书》加盖公章扫描发邮件或邮寄至组委会，并于五日内将参展费用汇至指定帐号，且将银行付款底单传真至组委会，以确认参展。详情请登陆www.bscfchina.com官方网站查询,更多咨询请来电：北京博闻国际展览有限公司地址：北京市朝阳区朝阳北路五里桥二街2号院南10号楼0101电 话：+86-10-58907030 传 真：+86-10-58907085联系人：邢丽霞15901497256 邮 箱：1737943689@qq.com
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北京市安伯纳科技有限责任公司成立于2004年2月，依托国内著名科研机构： 中国医学科学院北京协和医学院(Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College CAMS & PUMC)；清华大学(Tsinghua University)；北京中医药大学(Beijing University of Chinese Medicine)等国家重点实验室、重点学科，具有国家药品审评机构及专家认可的进行药物研究、开发、检测的资质；具有进行药物研究、开发、检测的技术平台，具有完成国家药品审评机构认可的药品临床前实验的能力，面向科研院所，企事业单位和公司，药厂等部门，致力于为中国生命科学研究、生物技术、医学制药等产业的发展提供高质量的技术服务。
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11.数据管理和统计分析
12.安全性报告
服务工作包括：
我们已经与全国多个新药研究机构和临床研究GCP基地、数据统计中心专家建立了友好协作的关系。在北京、上海、广州、重庆、长沙、昆明、贵阳、南宁、海口 、天津、成都、兰州、南昌、武汉等建立了我们的业务服务网络建设体系。我们深深知道，一个新药开发的时间、成本、质量对于企业是非常关注和重要的；所以我们与各研究部门及国家各相关管理部门建立了友好的沟通联系，在保证质量和不违规的前提下进行巧妙、人性化的运作，使企业大量节约成本和时间，达到双赢的目的。
我们的经营理念：
专业、专心、诚信、成本、市场、双赢
我们的企业文化：
以人为本 发扬团队精神 低成本 高效率 共同发展
我们的业务服务网络建设体系：
北京、上海、广州、重庆、长沙、昆明、贵阳、南宁、海口 、天津、成都、兰州、南昌、武汉
我们技术团队曾参加过的研究领域：
心脑血管，皮肤，内分泌，消化，血液，肿瘤，抗感染，肾病，妇产科，镇痛，风湿，泌尿
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广州海博特是总部位于广州CBD中心珠江新城的CRO公司，是一个可提供药品、医疗器械、生物制品等医药相关产品的临床研究外包服务公司（各期临床研究及医药新产品上市后的临床验证、项目论证、政策咨询、注册申报、医学支持等涵盖医药相关产品研发全过程的服务公司），是国内专业承接新药各期临床试验的CRO公司，为药企全程提供服务和专业化QA业务的CRO公司。公司自成立以来与政府相关部门以及全国大部分药物临床研究机构建立了良好的合作关系，积累了丰富的临床研究经验，形成了科学、严谨、合理的内部文件管理体系及外部临床研究质控体系。
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重庆科润生物医药研发有限公司
技 术 服 务
平台特色
依托国家级“十一五”重大新药创制“生物技术新药中试放大及分离纯化技术创新研发平台”，重庆市“重组蛋白药物工程研究中心”，建成完善的重组蛋白药物研发体系，具有丰富的蛋白纯化经验，特别是建立了一套先进的中试工艺开发系统。
服务内容
提供从目的基因克隆、蛋白高效表达、菌种发酵、蛋白小试及中试纯化工艺开发、制剂配方以及冻干工艺研究、新药临床申报等一整套的专业技术服务（CRO）。
Ø 中试发酵研究
拥有30L、75L中试发酵罐，提供小试、中试发酵工艺探索服务
Ø 重组蛋白表达、包涵体复性及纯化工艺研究服务
大肠杆菌、酵母工程菌构建，高表达菌株筛选，小量蛋白表达
拥有丰富完备的多种层析手段
提供各种质量要求目标蛋白的纯化及工艺优化、验证
多样化的包涵体复性策略，复性率高、成本低
Ø 重组蛋白的中试工艺开发及大批量样品的制备
完备层析填料和中试层析设备，单次处理规模达到30-50L
领先的中空纤维膜分离技术，针对发酵液特点进行大规模快速澄清分离处理
从实验室规模工艺，到中试工艺放大验证及批量克级的临床前试验样品生产，满足临床申报的要求
Ø 蛋白药物制剂冻干服务
拥有100级洁净度的冻干生产线，开展蛋白药物粉针剂的冻干工艺研究
冻干样品可满足无菌、无热原和水分含量要求
Ø 基因工程新药委托开发
基于现有的基因工程药物研发平台，为客户提供优质技术服务，帮助在药物开发上有所需求的生产及研发企业，开展药物临床前研究，特别是生产工艺及中试放大研究，协助新药申请注册。
服务对象
竭诚为医药企业、科研院所、高校等的基因工程蛋白药物研发服务。
服务宗旨
质量最好、价格最优、履约守信。
服务案例
1、 案例1：温州医学院——细胞因子突变体（p2g）样品的制备
2、 案例2：中山大学——蛋白P24样品的制备
3、 案例3：上海万兴生物制药有限公司——重组FLG蛋白的包涵体复性实验
欢迎现场参观、交流！
中试车间
上游构建和分析检测
30L和75L中试发酵
中试分离纯化
中试冻干
联系我们
重庆科润生物医药研发有限公司
网址：http://www.biokerun.com
地址：重庆市北部新区高新园水星科技大厦北翼厂房5楼1号
电话：023-68603657 023-68690873
传真：023-68603657
联系人：辛先生
邮件：xinyucq0224@hotmail.com
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生物医药外包服务平台
生物医药外包服务产业是近20年来随着生物医药研发链和产业链的变化而快速形成的新兴高端服务性产业。经过多年努力，本所建立了通过GMP认证生物制药发酵车间和生物原料药GMP 生产车间。
生物医药外包服务平台车间配备了数控恒温摇床、50L、100L、500L发酵罐、超滤浓缩设备、冷冻离心机、层析柱等生物制药用仪器设备。目前主要生产门冬酰胺酶（欧文）、放线菌素D等。拥有几十位经验丰富的工程技术人员为客户提供抗肿瘤药品生产服务以及生物医药中试外包业务。
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广州维伯鑫生物科技有限公司是一家从事生物医药研究、产品开发和技术服务的高科技公司，是一家产学研相结合、科工贸一体化的，集试剂的研发、生产、销售及技术服务为一体的生物医药高科技企业。
公司拥有雄厚的技术力量和一流的专业人才，拥有数十位硕士、博士和海外留学人员，同时拥有多位具有高级职称的专业技术人员。目前主要从事分子诊断试剂的研发以及分子生物学、细胞生物学、免疫学、动物学等相关领域的技术服务。公司的核心研发团队已经研制出涵盖分子诊断和免疫检测等领域的180多种产品，具体包括公共卫生系列荧光PCR检测试剂盒、动物疫控系列荧光PCR检测试剂盒、临床/科研类荧光定量PCR试剂盒、转基因鉴定系列检测试剂盒(ZL2006)等，并已经在全国包括北京、上海、杭州、南京、西安、重庆、兰州、郑州、青岛等十多个城市形成分销网络。
公司科研团队具有丰富的科研经验，在科学引文索引（SCI）杂志上发表多篇文章。维伯鑫立足于生物医学领域，以客户需求为导向，建立了实验设计和评估、动物实验、细胞实验、基因水平实验、蛋白质水平实验、整体课题外包服务等平台，为客户提供最佳的实验设计服务和专业的实验解决方案，帮助客户缩短科研周期、节省试验成本，使客户的科学研究具有持续性。
在未来发展中，维伯鑫将坚持不懈地致力于提升产品和服务的质量，并将依托快捷高效的研究平台、丰富的生物医学资源，广泛和深入地开展生物医学领域产品研发和科学研究的工作，为人类健康和生命科学研究服务。质量是生命，创新是灵魂，我们将坚持不懈的秉承这一理念，努力成长为一家诊断/科研试剂和医学科研技术服务最优质供应商。
全国免费服务热线：400-6677-379
电话：020-66377266
传真: 020-66377267
网址: http://www.vipotion.com
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研创手性服务简介
一、研创手性分析服务流程
1、客户提供待测化合物的名称，我们会检索“研创手性拆分收据库”，若数据库有该手性化合物的谱图数据，客户觉得数据满意后，我们寄送手性柱到客户本人试用，经过研创技术支持后达到重现实验，最后客户再决定是否购买。
2、若“研创手性拆分收据库”无该手性化合物的谱图数据，客户可填写送样单后寄送样品到实验，研创实验室保证两周左右提供手性色谱柱筛选结果及谱图数据。客户觉得数据满意后，我们寄送手性柱到客户本人试用，经过研创技术支持后达到重现实验，最后客户再决定是否购买。
3、若客户目前所用大赛璐OD柱，我们可以提供研创ChiralCN OD柱试用，常规替代大赛璐的柱子根据需要可提供试用
4、手性拆分方法开发终生免费
二、价格优势
DAISEL常规手性分析柱报价15750，成交价12000左右，研创常规手性分析柱报价13000，成交价格9000左右
三、售后服务
手性柱质保一年，保证客户具体项目塔板数满足实验要求
常规C18/C8/CN/NH2/Diol 250mm 4.6mm 5μ报价1900，常规柱质保半年，欢迎广大客户免费试用
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汉恒生物提供腺病毒、慢病毒、逆转录病毒、腺相关病毒包装服务，还有400多种病毒现货1周到货，可登陆公司官网www.hanbio.net查看详情！
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随着芯片技术，第二代测序技术和蛋白质谱分析技术的发展进步，给生命科学研究带来了革命性的变化。在这些高通量技术的助力下，使得研究人员可以对任意物种展开从DNA、RNA到蛋白质的多水平研究，进而实现贯穿基因组学、表观遗传组学，转录组学，蛋白组学的系统性研究，揭示错综复杂的生物调控网络。联川生物依托创新的μParaflo ® 微流体芯片平台，先进的第二代测序技术和蛋白质谱分析平台、强大的信息分析和数据处理能力，致力于为国内生命科学领域的合作伙伴提供专业、可靠、快速、一站式的多层次组学解决方案。
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药物代谢动力学研究提供实验所需要的啮齿类动物，实验犬或者非灵长类，以及单剂量，重复或者定量给药，以及各种给药途径，包括：经腹腔，静脉，经口，经皮肤等。我们通过和美国实验室的合作，以及一些在中国的合作项目完成这一研究。与此同时我们还能帮助您完成动物实验制剂的研究，食物影响，代谢产物鉴定，生物药利用率和生物等效性研究。
您可得到的PK指标包括：AUC, O-C, AUCmf, Cmax, Tmax, Kel 和TA.
联系电话：010-59755330-806 薛老师
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汇智泰康具有一支高素质的、专业的统计和SAS编程团队，具有丰富的试验设计经验。公司将根据ICH要求及客户的需求，以专业的态度竭诚为客户提供优质的服务和解决方案。
安全评价
临床评估报告生成
表格，列表和图形（TLGs）模板
数据规格
分析程序
提交的数据文件（SDF）
提交数据
初始统计表
中期分析
临床安全性和有效性整合性综述
探索性分析
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济南众腾医药科技有限公司是以新药研发为主导，专业从事医药技术转让、技术咨询、医药中间体生产、销售的现代化高科技企业。公司紧随世界新药研发方向，建立健全一整套高效率、高质量的新药研发与销售体系，与山东大学、山东省科学院、济南兵器工业集团第53研究所等著名高校及科研院所建立了长期、良好的合作关系。 “众川同赴，腾州共赢”是济南众腾的企业理念，公司专注于从实验室到工业化生产的技术转化，同时利用现有研发资源和专业技术，为医药生产和研发企业提供包括委托研发，工艺改进，技术咨询，文献检索，标准品，特殊化学品等在内的一体化解决方案；公司致力于运用先进的医药生产技术和经验，开发具有独立知识产权、高附加值的医药产品； 公司的目标是在满足客户需求的基础上，最大限度的降低产品成本，提高服务水平，实现共赢。 众腾人将以认真负责的态度，开拓创新、继往开来，为全人类的健康保驾护航。
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