药智官方微信
药智医械公众号
反馈
棉花快速基因沉默（VIGS）
■ 技术简介
病毒介导的基因沉默技术（VIGS）是一种适用于快速高通量研究和鉴定植物基因功能的新技术,其原理是利用植物天然防御病毒的保卫机制。当在植物病毒载体上装入植物内源的目的基因，并接种植物后，病毒在植物体内产生系统性侵染，蔓延到全株，同时表达出该目的基因的双链RNA（dsRNA）。这种dsRNA会触发植物体内RNAi机制，定向降解植物内源的该目的基因的转录产生mRNA，导致该目的基因功能的下调或抑制，从而通过与植物表型变化的结合分析，了解该目的基因的功能。
此外，在植物病毒载体上装入植物寄主（如昆虫、真菌、细菌等）的关键基因序列，接种植物后会产生该序列的小RNA(siRNA)。寄主入侵植物后摄入的这些siRNA同样在寄主体内引发RNAi，下调或抑制寄主的关键基因，从而产生减少寄主危害，达到提高植物对寄主抗性的研究目的。
优点：
1.VIGS技术在当代植株上直接产生RNAi效果，大幅节约时间和成本；
2.避免传统转基因体系的弊端，尤其适合转化体系不成熟的植物；
3.VIGS技术可以同时实现多个基因的沉默；
4.VIGS技术可以对缺失致死的基因进行表达下调研究；
5.VIGS技术可以同时沉默基因家族中的单个或多个基因，解决基因家族冗余性问题。
局限：
1.病毒载体适用的植物品种有所限制；
2.病毒载体一般不能完全抑制目标基因表达，可能影响表型变化的判断；
3.病毒载体在不同植株内和不同条件下引发的基因沉默效果可能存在差异。
■ 适用研究
1.由于棉花转化体系耗时很长（10-15个月），因此借助VIGS技术对基因进行快速沉默（约3个月），能够在短期内初步验证基因功能，然后再进行稳定转化，可以加大研究把握度，增强目标方向性，提高资源利用率。
2.通过棉花介导的RANi机制对寄主害虫、病原微生物抗性研究，尤其是对寄主害虫、病原微生物在基因组水平上进行RNAi抗性靶点的高通量筛选。
3.可直接广泛应用于中棉系列、柯字棉系列等品种，尤其适合缺乏有效稳定转化体系的商品品种或特殊实验品种。
4.已经明确的棉花基因功能，需要在烟草、拟南芥、番茄等模式植物中扩大同源基因验证，或者增加基因专利保护范围。
■ 技术路线
1.棉花内源基因功能研究 2.棉花RNAi防御病虫害研究
克隆棉花内源目的基因 挑选、克隆寄主害虫或病原体靶标基因
构建TRV载体 构建TRV载体
转化农杆菌 转化农杆菌
混合接种植物 混合接种植物
观察对照棉花病毒系统性侵染 观察对照棉花病毒系统性侵染
观察棉花中目的基因沉默表型 害虫喂食、病原体接种棉花
定量PCR分析目的基因下调水平 统计害虫、病毒体抑制效果
定量PCR分析害虫、病原体体内靶基因下调水平
■ 服务选项
为推广VIGS研究技术，敝公司推出特惠酬宾活动，至2014年底6折优惠！
一、棉花内源基因沉默
价格：8000元 特惠：4800元 周期：3个月
客户提供：目标基因序列信息和PCR模板材料
服务内容：1.PCR克隆目标基因片段
2.构建TRV载体、农杆菌接种棉花
3.VIGS棉花目标基因表型观察与定量PCR分析表达水平（也可交付客户自行观察和分析）
二、棉花病虫害RNAi抗性筛选
价格：10000元 特惠：6000元 周期：3个月
客户提供：目标基因序列信息和PCR模板材料
服务内容：1.PCR克隆目标基因片段
2.构建TRV载体、农杆菌接种棉花
3.VIGS棉花抗虫或抗病性测试与定量PCR分析表达水平（也可交付客户自行观察和分析）
三、棉花外源基因表达
价格：议价 周期：4个月
客户提供：目标基因序列信息和PCR模板材料
服务内容：1.PCR克隆目标基因片段
2.构建TRV载体、农杆菌接种棉花
3.病毒侵染棉花观察外源基因表型与定量PCR分析表达水平（也可交付客户自行观察和分析）
■ 服务说明
1.全年均可开展项目实验；
2.采用的棉花病毒载体为烟草脆裂病毒（TRV），以目的基因沉默为主，也可用于较短基因的过表达；
3.所说的3-4个月周期是指载体构建后至接种棉花形成植株系统性感染并表达插入的目的序列的时间，由于VIGS形成的基因沉默或过表达效果可能持续到开花、结实等整个生活史，因此根据表型观察要求，实验周期可能延长；
4.每1个月向客户提供项目报告，包括：
（1）进度描述
（2）载体构建报告
（3）棉花接种图片
（4）棉花对照表型图片，VIGS棉花表型图
（5）VIGS棉花目标基因定量PCR分析报告
5. 获得的VIGS棉花可提供给客户自行进行表型观察和基因分析；
6. 签订合同并收取30%预付款后3日内项目启动，项目中期指标数据合格收取50%进度款，交付标的物后5日内支付20%尾款；
7. 客户可以对项目服务选项、交付标的提出个性化要求，双方协商确定技术方案和费用。
查看详情
远睿生物的专家团队具有20余年的大肠杆菌及酵母发酵经验，其中大肠杆菌的发酵密度达到了OD值100以上，可实现从克级到公斤级的蛋白表达切表达率均达30%-40%以上，工艺可达到中试生产的标准。领先的发酵技术、灵活的范围选择完全能够满足您在发酵技术服务上的需求。
查看详情
成都远睿生物技术有限公司是从事生物药物研发和医药技术服务的高科技企业，拥有国内领先的医药技术研发转化平台。远睿发酵服务可根据客户的需求量身打造，实现从细菌培养条件的优化、蛋白表达、扩大化表达、蛋白纯化和鉴定直到大规模生产的一条龙服务。发酵量可达1000L。
查看详情
公司车间占地面积1000m2，拥有完整的发酵控制系统及独立的检测实验室，发酵设备包括：25L一级种子罐一个、250L二级种子罐一个、3000L发酵罐两个、1000L补料罐四个，3000L储料罐两个；后处理设备包括：进口AH22-100高压均质机（处理量：500L/h），DHC-500全自动蝶式离心机（处理量：500L/h）；生产配套设备包括：空气压缩机、500L锅炉等。检测实验设备包括：水浴摇床、显微镜、sigma离心机、酸度计、恒温培养箱、鼓风干燥箱、SDS-PAGE垂直电泳等。 由于全年设备空闲时间较长，公司现寻求代加工合作业务及项目合作业务，希望寻求到需要以上设备的项目，使设备合理利用。
查看详情
汇丰医药----十年磨砺、大浪淘沙造就精品临床监查团队监查是为了保证临床试验的实施、记录与报告符合试验方案、标准操作规程（SOPs）、临床试验质量管理规范（GCP）以及适用的管理规范的要求而对其进行的监督行为。汇丰医药能为您提供科学、规范、高效的临床研究实施、监查及项目管理相关技术服务。
查看详情
汇丰医药----值得信赖的一致性评价技术服务平台（科学、规范、高效、服务）仿制药一致性评价是一个系统工程。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。当前一致性评价涉及的品种范围包括：（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价；（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。上述第（二）款以外的化学药品仿制口服固体制剂，自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。汇丰医药具备专业完善的一致性评价技术服务平台和丰富的Ⅰ期研究资源，能为您提供科学、规范、高效的BE研究管理、实施、监查及一致性评价相关技术服务。
查看详情
我们的优势1、GMP汉康的最核心优势，即一方面依托符合国际标准的GMP车间，一方面积极拓展临床相关服务，实现了选题到研发、直至产业化的无缝式系统服务，从而极大地增加了汉康所有项目的产业转化率，汉康的总体品种转化率高达96%。作为汉康的生产基地，汉瑞药业内部按照国际化标准建有片剂、胶囊剂、干混悬、颗粒、冻干、水针和原料药七条GMP生产线，生产剂型涵盖口服注射给药，可做MAH合作基地，根据客户需要提供定制服务。2、规模化药学实验室汉康的实验室面积达6000m2，所有配备的HPLC、LC-MS、溶出仪等精密分析仪器均符合法规和核查要求，能够有力确保所有数据的准确、真实、完整和可溯源。多年来汉康始终致力于认真组织药学研发工作，严格依照现行法规和核查要求制定一整套药学研发SOP，持续更新并且在所有研发工作中彻底贯彻。3、可靠的临床保障汉康在自有内部团队的基础上外聘具有多年相关工作经验和/或具有跨国公司工作经验的医学专家、统计分析专家和核查组专家，可为提供综合一站式临床服务，包括咨询服务、项目管理、临床试验设计、临床业务、安全操作以及各期和BE临床服务。经历“722”核查的CRA团队能够进一步保证临床试验的质量。另一方面，汉康近年内部新建和外部共建分析实验室，实验室内具有多名经过严格培训、具有丰富经验的技术人员，擅长开发和验证各种高灵敏度的液质联用、高压液相等分析方法，并且配备先进的分析仪器，能够为不同临床试验中的样本生物分析提供可靠数据。4、完善的质量保证体系公司已建立科学、严谨的质量保障室基本操作、数据可靠性管理、供应商、自查、内审、质量问题调查等，同时拥有专业的ＱＡ团队，对研发活动的质量提供指导和保障。5、经验丰富的研发团队汉康现有研发团队数百人，其中硕博士比例大于50%。所有的核心团队成员均为公司自主培养，具有十数年从业经验，团队的平均项目开发经验在五十项以上，多位研发总监更是具有百余项项目开发经验。
查看详情
主要服务包括： * 医疗器械CFDA注册咨询 * 医疗器械标准编写 * 代理医疗器械检测、注册 为您提高最有效、最专业、最快捷的医疗器械注册方案。
查看详情
一、什么样的产品需要进行医疗器械临床试验 根据《医疗器械监督管理条例》第十七条、《医疗器械注册管理办法》第二十二条和《体外诊断试剂注册管理办法》第三十条的规定，第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。 二、什么样的产品可以豁免医疗器械临床试验 根据《医疗器械监督管理条例》第十七条的规定，符合以下要求的医疗器械可以豁免临床试验。 （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； （二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； （三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。 三、什么样的产品必须医疗器械临床试验根据《医疗器械监督管理条例》第十九条的规定，具有较高风险的医疗器械进行医疗器械临床试验时，需要经CFDA审批。根据《国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号）》，需要进行医疗器械临床试验审批的第三类医疗器械包括：① 采用全新设计/用于全新适用范围的植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器、植入式血泵、植入式药物灌注泵；② 境内市场上尚未出现的血管内支架系统；③ 境内市场上尚未出现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料；④ 可吸收四肢长骨内固定产品；⑤ 纳米骨科植入物⑥ 定制增材制造（3D打印）骨科植入物 四、临床评价资料要求 1. 对列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》（以下简称《目录》）有关产品，注册申请时提交临床评价资料要求： （1）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料； （2）提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》（见附件）和相应支持性资料。 提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。2. 通过同品种医疗器械的对比进行临床评价的产品，申请人应按照《医疗器械注册管理办法》的相关规定提交临床评价资料。3. 进行临床试验的产品，申请人应当提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案和临床试验报告。 五、医疗器械临床试验审批要求1. 时限流程时间（工作日）CFDA受理5CFDA资料转交3CMDE技术审评40CMDE补正资料申请人必须当在1 年内提供补充资料CMDE再次技术审评40CFDA审批20 2. 资料要求序号申报资料1申请表2证明性文件3试验产品描述4临床前研究资料5产品技术要求6医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见7说明书及标签样稿8临床试验方案9伦理委员会同意临床试验开展的书面意见10符合性声明 六、注意事项1. 医疗器械临床试验必须在批准后3年内实施。2. 医疗器械必须在注册检验合格后，才能进行临床试验。3. 临床试验必须在有资质的临床试验机构进行。4. 医疗器械临床试验必须向省、自治区和直辖市药监局备案。5. 北京度衡之道友情提示，进口二类和三类医疗器械也必须在中国进行临床试验。
查看详情
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。一、注册分类及说明（一）注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.仿制药。（二）说明注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：6.1中药复方制剂；6.2天然药物复方制剂；6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。8.“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。9.“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。二、申报资料项目及说明（一）申报资料项目综述资料：1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6.包装、标签设计样稿。药学研究资料：7.药学研究资料综述。8.药材来源及鉴定依据。9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。13.化学成份研究的试验资料及文献资料。14.质量研究工作的试验资料及文献资料。15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。16.样品检验报告书。17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。药理毒理研究资料：19.药理毒理研究资料综述。20.主要药效学试验资料及文献资料。21.一般药理研究的试验资料及文献资料。22.急性毒性试验资料及文献资料。23.长期毒性试验资料及文献资料。24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。25.遗传毒性试验资料及文献资料。26.生殖毒性试验资料及文献资料。27.致癌试验资料及文献资料。28.动物药代动力学试验资料及文献资料。临床试验资料：29.临床试验资料综述。30.临床试验计划与方案。31.临床研究者手册。32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。33.临床试验报告。（二）说明1.申报资料项目说明综述资料：（1）资料项目1药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。（2）资料项目2证明性文件包括：①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；②申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；③麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；④申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件；⑤直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件；⑥其他证明文件。如为进口申请，还应提供：①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书；出口国物种主管当局同意出口的证明；②由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件；③安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。（3）资料项目3立题目的与依据：中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。（4）资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，以及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。（5）资料项目5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。药学研究资料：（6）资料项目16样品检验报告书：是指对申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。药理毒理研究资料：（7）资料项目24过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料：根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。具有依赖性倾向的新药，应提供药物依赖性试验资料。（8）资料项目25遗传毒性试验资料及文献资料：如果处方中含有无法定标准的药材，或来源于无法定标准药材的有效部位，以及用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药或有细胞毒作用等的新药），应报送遗传毒性试验资料。（9）资料项目26生殖毒性试验资料及文献资料：用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药以及遗传毒性试验阳性或有细胞毒作用等的新药），应根据具体情况提供相应的生殖毒性研究资料。（10）资料项目27致癌试验资料及文献资料：新药在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的，必须提供致癌试验资料及文献资料。2.申报资料的具体要求（1）申请新药临床试验，一般应报送资料项目1～4、7～31。（2）完成临床试验后申请新药生产，一般应报送资料项目1～33以及其他变更和补充的资料，并详细说明变更的理由和依据。（3）申请仿制药（中药、天然药物注射剂等需进行临床试验的除外），一般应报送资料项目2～8、12、15～18。（4）进口申请提供的生产国家或者地区政府证明文件及全部技术资料应当是中文本并附原文；其中质量标准的中文本必须按中国国家药品标准规定的格式整理报送。（5）由于中药、天然药物的多样性和复杂性，在申报时，应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。如果减免试验，应当充分说明理由。（6）中药、天然药物注射剂的技术要求另行制定。（7）对于“注册分类1”的未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份及其制剂，当有效成份或其代谢产物与已知致癌物质有关或相似，或预期连续用药6个月以上，或治疗慢性反复发作性疾病而需经常间歇使用时，必须提供致癌性试验资料。申请“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份及其制剂”，如有由同类成份组成的已在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂，则应当与该有效部位进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。（8）对于“注册分类3”的新的中药材代用品，除按“注册分类2”的要求提供临床前的相应申报资料外，还应当提供与被替代药材进行药效学对比的试验资料，并应提供进行人体耐受性试验以及通过相关制剂进行临床等效性研究的试验资料，如果代用品为单一成份，尚应当提供药代动力学试验资料及文献资料。新的中药材代用品获得批准后，申请使用该代用品的制剂应当按补充申请办理，但应严格限定在被批准的可替代的功能范围内。（9）对于“注册分类5”未在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等中提取的有效部位及其制剂，除按要求提供申报资料外，尚需提供以下资料：①申报资料项目第12项中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料；申报资料项目第13项中需提供有效部位主要化学成份研究资料及文献资料；②由数类成份组成的有效部位，应当测定每类成份的含量，并对每类成份中的代表成份进行含量测定且规定下限（对有毒性的成份还应该增加上限控制）；③申请由同类成份组成的未在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂，如其中含有已上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份，则应当与该有效成份进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。（10）对于“注册分类6”未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂按照不同类别的要求应提供资料为：①中药复方制剂，根据处方来源和组成、功能主治、制备工艺等可减免部分试验资料，具体要求另行规定；②天然药物复方制剂应当提供多组份药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料；③处方中如果含有无法定标准的药用物质，还应当参照相应注册分类中的要求提供相关的申报资料；④中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂中的药用物质必需具有法定标准，申报临床时应当提供中药、天然药物和化学药品间药效、毒理相互影响（增效、减毒或互补作用）的比较性研究试验资料及文献资料，以及中药、天然药物对化学药品生物利用度影响的试验资料；申报生产时应当通过临床试验证明其组方的必要性，并提供中药、天然药物对化学药品人体生物利用度影响的试验资料。处方中含有的化学药品（单方或复方）必须被国家药品标准收载。（11）对于“注册分类8”改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂，应当说明新制剂的优势和特点。新制剂的功能主治或适应症原则上应与原制剂相同，其中无法通过药效或临床试验证实的，应当提供相应的资料。（12）对于“注册分类9”仿制药应与被仿制品种一致，必要时还应当提高质量标准。（13）关于临床试验①临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；②临床试验的最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例；③属注册分类1、2、4、5、6的新药，以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种，应当进行Ⅳ期临床试验；④生物利用度试验一般为18～24例；⑤避孕药Ⅰ期临床试验应当按照本办法的规定进行，Ⅱ期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验，Ⅲ期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验，Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作；⑥新的中药材代用品的功能替代，应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究，每个功能或主治病证需经过2种以上中药制剂进行验证，每种制剂临床验证的病例数不少于100对；⑦改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，免除或进行不少于100对的临床试验；⑧仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验；⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料，并应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料，病例数不少于100对；多个主治病证或适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。三、申报资料项目表及说明（一）中药、天然药物申报资料项目表资料分类资料项目注册分类及资料项目要求1234567896.16.26.3综述资料1＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－2＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋3＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋4＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋5＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋6＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋药学资料7＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋8＋＋＋＋＋＋&
查看详情
您还在为儿童服药困难而苦恼吗？您还在为产品二次开发而困惑吗？这些问题统统都不怕，天津市聚星康华医药科技有限公司技术团队从事药品研发十余年，团队的核心技术就是药物遮苦矫味和药物释放技术，药物遮苦矫味的成功案例包括化药、阿奇霉素颗粒、头孢克肟颗粒、氨溴索口服液、消旋卡多曲颗粒、克拉霉素颗粒、对乙酰氨基酚口腔崩解片……，中药：颠茄口腔崩解片、益心酮口腔崩解片、黄杨宁口腔崩解片、复方野菊花含片、复方双花口服液……欢迎咨询！
查看详情
药学翻译 致力于药学（包括药理、药毒、生物制药等）文献资料翻译工作，由多名资深药学翻译专家以及药学译员组成，拥有丰富的专业翻译工作经验和质量管理优势。建立有专业医药翻译术语资源及语料库。 医学翻译可为医疗卫生行业提供综合的语言翻译服务，多年来翻译了大量医学基础及临床资料、科研资料以及基础理论、医疗、生物技术、医疗器械、化妆品、食品卫生方面的大量文献，所以拥有丰富的专业医学翻译工作经验，也更理解客户的需求，能够提供稳定持续的医学翻译服务。
查看详情
代为撰写新药临床前注册申报资料，新药生产注册申报资料，科技项目申报资料药物专利申报资料都可以。新药注册申报资料价格15000元/套，科技项目申报资料价格5000元/套，药物专利申报资料价格3000元/套。受理后付款，欢迎留言或来询。
查看详情
2017中国北京健康养生与营养保健品博览会2017 China International Health & Nutrition Expo and China Enzyme Expo —— 邀 您 共 赴 盛 会 ——展会时间：2017 年 7 月 7-9 日 展会地点：北京.会议中心展会规模：15,000平米展馆、350家展商、8大国际展团、30,000专业观众 组织机构主办单位：中国食品行业协会 中国老年保健协会 中国美容产业协会 中国国际绿色产业协会 亚太绿色食品产业联盟 中国营养健康产业促进会执行单位：北京博闻国际展览有限公司CNHE china 2017中国北方健博会每年，CNHE china 展会引领亚洲乃至全球买家来到北京，共同搭建中国营养健康产品行业最有影响力的商贸平台。 专业贸易商涵盖了从保健食品批发商、经销商、贸易商、生产制造商、渠道商等采购的各个领域。 高质量的观众为参展商带来了众多的商机以及合作交流的机遇。CNHE china 2016博闻健博会迎来了29,296位专业观众，其中2,345名专业观众来自中国大陆以外。 2017中国北京健康养生与营养保健品博览会暨中国酵素美容展（简称：博闻健博会），立足北京,辐射北方地区，旨在搭建北方地区规模最大、品类最全的营养、保健、美容产品交易平台。同期活动：“中国酵素美容展”参展范围规划保健食品：功能性食品、营养品、膳食补充剂、有机食品、运动营养品、养生滋补品、维生素、蛋白粉系列、卵磷脂、鱼肝油、葡萄籽胶囊、螺旋藻等；中药滋补品：灵芝、冬虫夏草、参茸、燕窝、铁皮枫斗、阿胶、龟苓膏、枸杞、中药饮片、中华养生汤、月子补品、中华传统口服液、保健茶、保健酒等；美容养颜：美容口服液、药妆、功能性美容产品、抗衰老产品等、丰胸美体、减肥瘦身、祛斑祛痘、防晒排毒等；酵素美容：酵素系列保健食品、酵素饮品、酵素饮料、酵素保养品、酵素美容化妆品、酵素健康养生产品等；保健用品：个人护理用品、按摩器具、足疗药浴、健康体检仪器、理疗仪器等；参展手续请认真填写《参展合约书》加盖公章扫描发邮件或邮寄至组委会，并于七日内将参展费用汇至指定帐号，且将银行付款底单传真至组委会，以确认参展。北京博闻国际展览有限公司/东都国际展览（北京）有限公司地址：北京市朝阳区朝阳北路五里桥二街2号院南10号楼0101电 话：+86-10-58907030联系人：邢丽霞15901497256 邮 箱：1737943689@qq.com
查看详情
2017亚太成人用品展-北京生殖健康产业博览会—— 邀 您 共 赴 盛 会 ——展会时间 2017 年 7月 7-9日 展会地点 北京.会议中心（鸟巢旁）展会规模 10,000平米展馆、200家展商、20,000专业观众 主办单位：香港博闻博览集团执行单位：北京博闻国际展览有限公司展会简介 2017亚太成人用品展-北京生殖健康产业博览会（简称：北京成人展），立足北京,辐射北方地区，旨在填补中国北方生殖健康、成人用品展览市场的空白，搭建北方地区规模最大、品类最全的生殖健康、成人用品展览交易平台。 亚太成人展选址北京会议中心（鸟巢旁）地理位置优越交通便利， 多家知名品牌汇聚亚太成人展，其中炮火、俊影、倍力乐、LELO、日暮里NPG、霍特、4utoys、幸色实业、蒂贝电子、万得福、精织、孚瑞特、第六感、金三、艾米尔、郎圣药业、铭恒鑫、海氏海诺、印度神油、贰佰玖等数百家行业名企。展会同期举办情趣内衣时装秀、中华性文化展示、生殖健康义诊各相关主题分论坛以及引领时尚潮流的秀场互动。展品范围性文化节展区：中国古代性文化展览、内衣时尚表演人体彩绘表演、生殖健康知识讲座；生殖健康展区：如计生用品、医疗器械、药品、中医中药类产品、男女生殖健康保健品、生殖健康（优生优育）科普知识（图书、信息、传媒、视频）类产品、性健康用品类等;成人用品展区：成人玩具、润滑油、精油、安全套、成人玩偶及家具、感官产品；性感内衣展区：内衣、性感服饰、派对服饰、鞋覆、香水、Fragrance、化妝品其他；保健品展区：保健（功能性）食品、保健（功能性）饮品、?滋补（中药）营养品等；参展手续请认真填写《参展合约书》加盖公章扫描发邮件或邮寄至组委会，并于五日内将参展费用汇至指定帐号，且将银行付款底单传真至组委会，以确认参展。详情请登陆www.bscfchina.com官方网站查询,更多咨询请来电：北京博闻国际展览有限公司地址：北京市朝阳区朝阳北路五里桥二街2号院南10号楼0101电 话：+86-10-58907030 传 真：+86-10-58907085联系人：邢丽霞15901497256 邮 箱：1737943689@qq.com
查看详情
全球生命疗养联合会（GLCF）大中华区服务中心位于中国经济发展的前沿阵地“羊城”——广州，致力立足中国，放眼全球，专门针对大中华区明星政要和企业家们独有的生活方式和健康需求, 有机整合全球稀有健康资源, 为会员建立生命档案、建立生命管理体系、进行高级健康私人定制，正打造成国际国内最安全、最权威、最全面、最有效的顶级健康管理平台。
查看详情
北京市安伯纳科技有限责任公司成立于2004年2月，依托国内著名科研机构： 中国医学科学院北京协和医学院(Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College CAMS & PUMC)；清华大学(Tsinghua University)；北京中医药大学(Beijing University of Chinese Medicine)等国家重点实验室、重点学科，具有国家药品审评机构及专家认可的进行药物研究、开发、检测的资质；具有进行药物研究、开发、检测的技术平台，具有完成国家药品审评机构认可的药品临床前实验的能力，面向科研院所，企事业单位和公司，药厂等部门，致力于为中国生命科学研究、生物技术、医学制药等产业的发展提供高质量的技术服务。
服务平台
■ 实验动物实验外包服务平台
■ 药物开发相关技术长期毒理、生殖毒理研究服务平台
■ 抗肿瘤药物体内筛选技术服务平台
■热源试验、肌肉及全身刺激试验、皮肤、及全身过敏试验研究服务平台
■ 溶血试验研究等服务平台
■抗炎、镇痛药药效学研究服务平台
■ 抗糖尿病药药效学研究等服务平台
■ 治疗骨质疏松药效学研究等服务平台
■ 肿瘤原位接种实验，肿瘤模型服务平台
热诚欢迎各需要单位委托研究
公司地址： 北京市海淀区上地信息路1号上地国际科技创业园2号楼3-01
Email ：L6352@126.com ； Tel ： 010-57175696 ；QQ：1021546377
查看详情
广西科冠医药科技开发有限公司
专业代理各期药品临床试验、（CRO）服务、临床试验CRO服务、中药保护新药临床申报、中保、续保临床试验代理服务、生物等效性试验
1.选择研究单位
2.项目预算及方案编写
3.提交伦理委员会
4.组织研究者会议
5.试验文件管理
6.试验药物管理
7.临床监查访视
8.研究现场培训
9.受试者招募
10.临床质量保证
11.数据管理和统计分析
12.安全性报告
服务工作包括：
我们已经与全国多个新药研究机构和临床研究GCP基地、数据统计中心专家建立了友好协作的关系。在北京、上海、广州、重庆、长沙、昆明、贵阳、南宁、海口 、天津、成都、兰州、南昌、武汉等建立了我们的业务服务网络建设体系。我们深深知道，一个新药开发的时间、成本、质量对于企业是非常关注和重要的；所以我们与各研究部门及国家各相关管理部门建立了友好的沟通联系，在保证质量和不违规的前提下进行巧妙、人性化的运作，使企业大量节约成本和时间，达到双赢的目的。
我们的经营理念：
专业、专心、诚信、成本、市场、双赢
我们的企业文化：
以人为本 发扬团队精神 低成本 高效率 共同发展
我们的业务服务网络建设体系：
北京、上海、广州、重庆、长沙、昆明、贵阳、南宁、海口 、天津、成都、兰州、南昌、武汉
我们技术团队曾参加过的研究领域：
心脑血管，皮肤，内分泌，消化，血液，肿瘤，抗感染，肾病，妇产科，镇痛，风湿，泌尿
查看详情
重庆科润生物医药研发有限公司
技 术 服 务
平台特色
依托国家级“十一五”重大新药创制“生物技术新药中试放大及分离纯化技术创新研发平台”，重庆市“重组蛋白药物工程研究中心”，建成完善的重组蛋白药物研发体系，具有丰富的蛋白纯化经验，特别是建立了一套先进的中试工艺开发系统。
服务内容
提供从目的基因克隆、蛋白高效表达、菌种发酵、蛋白小试及中试纯化工艺开发、制剂配方以及冻干工艺研究、新药临床申报等一整套的专业技术服务（CRO）。
Ø 中试发酵研究
拥有30L、75L中试发酵罐，提供小试、中试发酵工艺探索服务
Ø 重组蛋白表达、包涵体复性及纯化工艺研究服务
大肠杆菌、酵母工程菌构建，高表达菌株筛选，小量蛋白表达
拥有丰富完备的多种层析手段
提供各种质量要求目标蛋白的纯化及工艺优化、验证
多样化的包涵体复性策略，复性率高、成本低
Ø 重组蛋白的中试工艺开发及大批量样品的制备
完备层析填料和中试层析设备，单次处理规模达到30-50L
领先的中空纤维膜分离技术，针对发酵液特点进行大规模快速澄清分离处理
从实验室规模工艺，到中试工艺放大验证及批量克级的临床前试验样品生产，满足临床申报的要求
Ø 蛋白药物制剂冻干服务
拥有100级洁净度的冻干生产线，开展蛋白药物粉针剂的冻干工艺研究
冻干样品可满足无菌、无热原和水分含量要求
Ø 基因工程新药委托开发
基于现有的基因工程药物研发平台，为客户提供优质技术服务，帮助在药物开发上有所需求的生产及研发企业，开展药物临床前研究，特别是生产工艺及中试放大研究，协助新药申请注册。
服务对象
竭诚为医药企业、科研院所、高校等的基因工程蛋白药物研发服务。
服务宗旨
质量最好、价格最优、履约守信。
服务案例
1、 案例1：温州医学院——细胞因子突变体（p2g）样品的制备
2、 案例2：中山大学——蛋白P24样品的制备
3、 案例3：上海万兴生物制药有限公司——重组FLG蛋白的包涵体复性实验
欢迎现场参观、交流！
中试车间
上游构建和分析检测
30L和75L中试发酵
中试分离纯化
中试冻干
联系我们
重庆科润生物医药研发有限公司
网址：http://www.biokerun.com
地址：重庆市北部新区高新园水星科技大厦北翼厂房5楼1号
电话：023-68603657 023-68690873
传真：023-68603657
联系人：辛先生
邮件：xinyucq0224@hotmail.com
查看详情
广州维伯鑫生物科技有限公司是一家从事生物医药研究、产品开发和技术服务的高科技公司，是一家产学研相结合、科工贸一体化的，集试剂的研发、生产、销售及技术服务为一体的生物医药高科技企业。
公司拥有雄厚的技术力量和一流的专业人才，拥有数十位硕士、博士和海外留学人员，同时拥有多位具有高级职称的专业技术人员。目前主要从事分子诊断试剂的研发以及分子生物学、细胞生物学、免疫学、动物学等相关领域的技术服务。公司的核心研发团队已经研制出涵盖分子诊断和免疫检测等领域的180多种产品，具体包括公共卫生系列荧光PCR检测试剂盒、动物疫控系列荧光PCR检测试剂盒、临床/科研类荧光定量PCR试剂盒、转基因鉴定系列检测试剂盒(ZL2006)等，并已经在全国包括北京、上海、杭州、南京、西安、重庆、兰州、郑州、青岛等十多个城市形成分销网络。
公司科研团队具有丰富的科研经验，在科学引文索引（SCI）杂志上发表多篇文章。维伯鑫立足于生物医学领域，以客户需求为导向，建立了实验设计和评估、动物实验、细胞实验、基因水平实验、蛋白质水平实验、整体课题外包服务等平台，为客户提供最佳的实验设计服务和专业的实验解决方案，帮助客户缩短科研周期、节省试验成本，使客户的科学研究具有持续性。
在未来发展中，维伯鑫将坚持不懈地致力于提升产品和服务的质量，并将依托快捷高效的研究平台、丰富的生物医学资源，广泛和深入地开展生物医学领域产品研发和科学研究的工作，为人类健康和生命科学研究服务。质量是生命，创新是灵魂，我们将坚持不懈的秉承这一理念，努力成长为一家诊断/科研试剂和医学科研技术服务最优质供应商。
全国免费服务热线：400-6677-379
电话：020-66377266
传真: 020-66377267
网址: http://www.vipotion.com
查看详情
研创手性服务简介
一、研创手性分析服务流程
1、客户提供待测化合物的名称，我们会检索“研创手性拆分收据库”，若数据库有该手性化合物的谱图数据，客户觉得数据满意后，我们寄送手性柱到客户本人试用，经过研创技术支持后达到重现实验，最后客户再决定是否购买。
2、若“研创手性拆分收据库”无该手性化合物的谱图数据，客户可填写送样单后寄送样品到实验，研创实验室保证两周左右提供手性色谱柱筛选结果及谱图数据。客户觉得数据满意后，我们寄送手性柱到客户本人试用，经过研创技术支持后达到重现实验，最后客户再决定是否购买。
3、若客户目前所用大赛璐OD柱，我们可以提供研创ChiralCN OD柱试用，常规替代大赛璐的柱子根据需要可提供试用
4、手性拆分方法开发终生免费
二、价格优势
DAISEL常规手性分析柱报价15750，成交价12000左右，研创常规手性分析柱报价13000，成交价格9000左右
三、售后服务
手性柱质保一年，保证客户具体项目塔板数满足实验要求
常规C18/C8/CN/NH2/Diol 250mm 4.6mm 5μ报价1900，常规柱质保半年，欢迎广大客户免费试用
查看详情
汉恒生物提供腺病毒、慢病毒、逆转录病毒、腺相关病毒包装服务，还有400多种病毒现货1周到货，可登陆公司官网www.hanbio.net查看详情！
查看详情
随着芯片技术，第二代测序技术和蛋白质谱分析技术的发展进步，给生命科学研究带来了革命性的变化。在这些高通量技术的助力下，使得研究人员可以对任意物种展开从DNA、RNA到蛋白质的多水平研究，进而实现贯穿基因组学、表观遗传组学，转录组学，蛋白组学的系统性研究，揭示错综复杂的生物调控网络。联川生物依托创新的μParaflo ® 微流体芯片平台，先进的第二代测序技术和蛋白质谱分析平台、强大的信息分析和数据处理能力，致力于为国内生命科学领域的合作伙伴提供专业、可靠、快速、一站式的多层次组学解决方案。
查看详情
药物代谢动力学研究提供实验所需要的啮齿类动物，实验犬或者非灵长类，以及单剂量，重复或者定量给药，以及各种给药途径，包括：经腹腔，静脉，经口，经皮肤等。我们通过和美国实验室的合作，以及一些在中国的合作项目完成这一研究。与此同时我们还能帮助您完成动物实验制剂的研究，食物影响，代谢产物鉴定，生物药利用率和生物等效性研究。
您可得到的PK指标包括：AUC, O-C, AUCmf, Cmax, Tmax, Kel 和TA.
联系电话：010-59755330-806 薛老师
查看详情
扫码二维码，添加我的企业微信
