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北京度衡之道医药科技有限公司，致力于医药创新的风险管理，是国内领先的医药产品临床试验CRO及综合服务提供商，为医药企业提供全方位、一站式的法规咨询和临床解决方案。公司的主要业务包括：药品临床试验、医疗器械临床试验、医疗器械CFDA注册咨询、药品注册咨询及化妆品注册咨询。截至2015年，度衡之道已经为国内外数十家客户成功提供了注册和临床试验相关服务。
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医疗器械注册
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
一、医疗器械概念
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二、医疗器械分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 |
三、医疗器械注册管理部门
产品类别 | 管理部门 |
境内第二类医疗器械 | 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 |
境内第三类医疗器械 | 国家食品药品监督管理总局 |
进口第二、三类医疗器械（包括港澳台地区） | 国家食品药品监督管理总局 |
四、医疗器械注册流程
准备注册资料→编写产品技术要求→注册检测→临床试验（如需）→申请→CFDA受理→CMDE技术审评→CFDA审批→CFDA制证发证
五、医疗器械注册时间
自受理之日起，93(二类)/123(三类)日内，CFDA作出行政许可决定。
六、医疗器械注册费用
医疗器械注册过程中产生费用包括：CFDA注册费、检测费、临床试验费、翻译费（进口产品）、公证费（进口产品）。
七、医疗器械注册申报资料要求
(一) 首次注册
编号 | 申报资料 | 申报资料要求 |
1 | 申请表 | / |
2 | 证明性文件 | / |
3 | 医疗器械安全有效基本要求清单 | / |
4 | 综述资料 | 4.1概述 |
4.2产品描述 | ||
4.3型号规格 | ||
4.4包装说明 | ||
4.5适用范围和禁忌症 | ||
4.6参考的同类产品或前代产品的情况 | ||
4.7其他需说明的内容 | ||
5 | 研究资料 | 5.1产品性能研究 |
5.2生物相容性评价研究 | ||
5.3生物安全性研究 | ||
5.4灭菌和消毒工艺研究 | ||
5.5有效期和包装研究 | ||
5.6动物研究 | ||
5.7其他 | ||
6 | 生产制造信息 | 6.1产品生产过程信息描述 |
6.2生产场地 | ||
7 | 临床评价资料 | |
8 | 产品风险分析资料 | |
9 | 产品技术要求 | |
10 | 产品注册检验报告 | 10.1注册检验报告 |
10.2预评价意见 | ||
11 | 说明书和标签样稿 | 11.1说明书 |
11.2最小销售单元的标签样稿 | ||
12 | 符合性声明 |
(二) 延续注册
编号 | 申报资料 | 申报资料要求 |
1 | 申请表 | / |
2 | 证明性文件 | 代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。 |
3 | 关于产品没有变化的声明 | / |
4 | 原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 | / |
5 | 注册证有效期内产品分析报告 | （一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。 |
（二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。 | ||
（三）在所有国家和地区的产品市场情况说明。 | ||
（四）产品监督抽验情况（如有）。 | ||
（五）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。 | ||
（六）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。 | ||
6 | 产品检验报告 | 如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。 |
7 | 符合性声明 | （一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 |
（二）所提交资料真实性的自我保证声明。 | ||
8 | 其他资料 | （一）原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明。 |
（二）最小销售单元的标签设计样稿。 | ||
（三）说明书和标签，说明书更改情况对比说明。 |
八、代理人承担责任
境外申请人（生产企业）应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外注册人开展相关工作。
代理人除办理医疗器械备注册宜外，还应当承担以下责任：
（一）与相应食品&a
一、医疗器械备案定义
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
二、医疗器械备案法规
1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号 第八、九、十条）
2．《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年 第26号）
3. 《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年 第8号）
4. 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2014年 第9号）
三、医疗器械备案法定实施主体
产品类别 管理部门
境内第一类医疗器械 市级食品药品监督管理部门
进口第一类医疗器械（包括港澳台地区） 国家食品药品监督管理总局
四、医疗器械备案资料要求
1.第一类医疗器械备案表
2.安全风险分析报告
3.产品技术要求
4.产品检验报告
5.临床评价资料
6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
7.生产制造信息
8.证明性文件
9.符合性声明
五、医疗器械备案特点
1.医疗器械备案凭证永久有效；
2.产品检测报告可以是企业自检报告；
3.医疗器械备案不需要进行临床试验，但是必须提交临床评价资料。
4.已备案的医疗器械发生变化的，应向CFDA申请变更备案。
六、医疗器械备案流程
准备备案资料→编写产品技术要求→注册检测（如需要）→CFDA备案
七、医疗器械备案时间
5工作日
八、医疗器械备案费用
在医疗器械备案过程中，会产生以下费用：
文件公证费、翻译费、产品检测费（如需要检测）。
九、医疗器械备案注意事项
1. 一类医疗器械分类应CFDA发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（8号公告）》确认。北京度衡之道提示：对于尚未列入8号公告的医疗器械，申请人需要向国家局医疗器械标准管理中心申请产品分类界定。2014年6月1号以前，关于一类医疗器械，发布的分类界定通知无效。
2. 境外生产企业必须具有涵盖申报产品的生产资质证明文件（例如：ISO 13485证书），并且必须持有该产品在原产国的上市销售证明文件（例如：豁免510K声明和CFG证书），才能进入中国市场申请备案。
3. 有源产品，需要提供电气安全（GB 9706.1）和电池兼容（YY0505）检测报告，如果没有，需要在国内检验机构进行全性能检测。
医疗器械注册
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
一、医疗器械概念
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二、医疗器械分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 |
三、医疗器械注册管理部门
产品类别 | 管理部门 |
境内第二类医疗器械 | 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 |
境内第三类医疗器械 | 国家食品药品监督管理总局 |
进口第二、三类医疗器械（包括港澳台地区） | 国家食品药品监督管理总局 |
四、医疗器械注册流程
准备注册资料→编写产品技术要求→注册检测→临床试验（如需）→申请→CFDA受理→CMDE技术审评→CFDA审批→CFDA制证发证
五、医疗器械注册时间
自受理之日起，93(二类)/123(三类)日内，CFDA作出行政许可决定。
六、医疗器械注册费用
医疗器械注册过程中产生费用包括：CFDA注册费、检测费、临床试验费、翻译费（进口产品）、公证费（进口产品）。
七、医疗器械注册申报资料要求
(一) 首次注册
编号 | 申报资料 | 申报资料要求 |
1 | 申请表 | / |
2 | 证明性文件 | / |
3 | 医疗器械安全有效基本要求清单 | / |
4 | 综述资料 | 4.1概述 |
4.2产品描述 | ||
4.3型号规格 | ||
4.4包装说明 | ||
4.5适用范围和禁忌症 | ||
4.6参考的同类产品或前代产品的情况 | ||
4.7其他需说明的内容 | ||
5 | 研究资料 | 5.1产品性能研究 |
5.2生物相容性评价研究 | ||
5.3生物安全性研究 | ||
5.4灭菌和消毒工艺研究 | ||
5.5有效期和包装研究 | ||
5.6动物研究 | ||
5.7其他 | ||
6 | 生产制造信息 | 6.1产品生产过程信息描述 |
6.2生产场地 | ||
7 | 临床评价资料 | |
8 | 产品风险分析资料 | |
9 | 产品技术要求 | |
10 | 产品注册检验报告 | 10.1注册检验报告 |
10.2预评价意见 | ||
11 | 说明书和标签样稿 | 11.1说明书 |
11.2最小销售单元的标签样稿 | ||
12 | 符合性声明 |
(二) 延续注册
编号 | 申报资料 | 申报资料要求 |
1 | 申请表 | / |
2 | 证明性文件 | 代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。 |
3 | 关于产品没有变化的声明 | / |
4 | 原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 | / |
5 | 注册证有效期内产品分析报告 | （一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。 |
（二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。 | ||
（三）在所有国家和地区的产品市场情况说明。 | ||
（四）产品监督抽验情况（如有）。 | ||
（五）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。 | ||
（六）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。 | ||
6 | 产品检验报告 | 如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。 |
7 | 符合性声明 | （一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 |
（二）所提交资料真实性的自我保证声明。 | ||
8 | 其他资料 | （一）原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明。 |
（二）最小销售单元的标签设计样稿。 | ||
（三）说明书和标签，说明书更改情况对比说明。 |
八、代理人承担责任
境外申请人（生产企业）应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外注册人开展相关工作。
代理人除办理医疗器械备注册宜外，还应当承担以下责任：
（一）与相应食品&a
一、医疗器械备案定义
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
二、医疗器械备案法规
1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号 第八、九、十条）
2．《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年 第26号）
3. 《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年 第8号）
4. 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2014年 第9号）
三、医疗器械备案法定实施主体
产品类别 管理部门
境内第一类医疗器械 市级食品药品监督管理部门
进口第一类医疗器械（包括港澳台地区） 国家食品药品监督管理总局
四、医疗器械备案资料要求
1.第一类医疗器械备案表
2.安全风险分析报告
3.产品技术要求
4.产品检验报告
5.临床评价资料
6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
7.生产制造信息
8.证明性文件
9.符合性声明
五、医疗器械备案特点
1.医疗器械备案凭证永久有效；
2.产品检测报告可以是企业自检报告；
3.医疗器械备案不需要进行临床试验，但是必须提交临床评价资料。
4.已备案的医疗器械发生变化的，应向CFDA申请变更备案。
六、医疗器械备案流程
准备备案资料→编写产品技术要求→注册检测（如需要）→CFDA备案
七、医疗器械备案时间
5工作日
八、医疗器械备案费用
在医疗器械备案过程中，会产生以下费用：
文件公证费、翻译费、产品检测费（如需要检测）。
九、医疗器械备案注意事项
1. 一类医疗器械分类应CFDA发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（8号公告）》确认。北京度衡之道提示：对于尚未列入8号公告的医疗器械，申请人需要向国家局医疗器械标准管理中心申请产品分类界定。2014年6月1号以前，关于一类医疗器械，发布的分类界定通知无效。
2. 境外生产企业必须具有涵盖申报产品的生产资质证明文件（例如：ISO 13485证书），并且必须持有该产品在原产国的上市销售证明文件（例如：豁免510K声明和CFG证书），才能进入中国市场申请备案。
3. 有源产品，需要提供电气安全（GB 9706.1）和电池兼容（YY0505）检测报告，如果没有，需要在国内检验机构进行全性能检测。
