进口医疗器械备案

一、医疗器械备案定义

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

二、医疗器械备案法规

1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号 第八、九、十条）

2．《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年 第26号）

3. 《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年 第8号）

4. 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2014年 第9号）

三、医疗器械备案法定实施主体

产品类别       管理部门

境内第一类医疗器械    市级食品药品监督管理部门

进口第一类医疗器械（包括港澳台地区）       国家食品药品监督管理总局

四、医疗器械备案资料要求 

1.第一类医疗器械备案表

2.安全风险分析报告

3.产品技术要求

4.产品检验报告

5.临床评价资料

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7.生产制造信息

8.证明性文件

9.符合性声明

五、医疗器械备案特点

1.医疗器械备案凭证永久有效；

2.产品检测报告可以是企业自检报告；

3.医疗器械备案不需要进行临床试验，但是必须提交临床评价资料。

4.已备案的医疗器械发生变化的，应向CFDA申请变更备案。

六、医疗器械备案流程

准备备案资料→编写产品技术要求→注册检测（如需要）→CFDA备案

七、医疗器械备案时间

5工作日

八、医疗器械备案费用

在医疗器械备案过程中，会产生以下费用：

文件公证费、翻译费、产品检测费（如需要检测）。

九、医疗器械备案注意事项

1. 一类医疗器械分类应CFDA发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（8号公告）》确认。北京度衡之道提示：对于尚未列入8号公告的医疗器械，申请人需要向国家局医疗器械标准管理中心申请产品分类界定。2014年6月1号以前，关于一类医疗器械，发布的分类界定通知无效。

2. 境外生产企业必须具有涵盖申报产品的生产资质证明文件（例如：ISO 13485证书），并且必须持有该产品在原产国的上市销售证明文件（例如：豁免510K声明和CFG证书），才能进入中国市场申请备案。

3. 有源产品，需要提供电气安全（GB 9706.1）和电池兼容（YY0505）检测报告，如果没有，需要在国内检验机构进行全性能检测。