一文解析医疗器械临床试验要求（新法规）

一、什么样的产品需要进行医疗器械临床试验
根据《医疗器械监督管理条例》第十七条、《医疗器械注册管理办法》第二十二条和《体外诊断试剂注册管理办法》第三十条的规定，第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。
 
二、什么样的产品可以豁免医疗器械临床试验
根据《医疗器械监督管理条例》第十七条的规定，符合以下要求的医疗器械可以豁免临床试验。
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

三、什么样的产品必须医疗器械临床试验

根据《医疗器械监督管理条例》第十九条的规定，具有较高风险的医疗器械进行医疗器械临床试验时，需要经CFDA审批。

根据《国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号）》，需要进行医疗器械临床试验审批的第三类医疗器械包括：

① 采用全新设计/用于全新适用范围的植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器、植入式血泵、植入式药物灌注泵；

② 境内市场上尚未出现的血管内支架系统；

③ 境内市场上尚未出现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料；

④ 可吸收四肢长骨内固定产品；

⑤ 纳米骨科植入物

⑥ 定制增材制造（3D打印）骨科植入物

四、临床评价资料要求
1. 对列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》（以下简称《目录》）有关产品，注册申请时提交临床评价资料要求：

　　（1）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料；

　　（2）提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》（见附件）和相应支持性资料。

　　提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。

2. 通过同品种医疗器械的对比进行临床评价的产品，申请人应按照《医疗器械注册管理办法》的相关规定提交临床评价资料。

3. 进行临床试验的产品，申请人应当提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案和临床试验报告。

五、医疗器械临床试验审批要求

1. 时限

2. 资料要求

六、注意事项

1. 医疗器械临床试验必须在批准后3年内实施。

2. 医疗器械必须在注册检验合格后，才能进行临床试验。

3. 临床试验必须在有资质的临床试验机构进行。

4. 医疗器械临床试验必须向省、自治区和直辖市药监局备案。

5. 北京度衡之道友情提示，进口二类和三类医疗器械也必须在中国进行临床试验。