新药临床申报

重庆科润生物医药研发有限公司 技 术 服 务 平台特色 依托国家级“十一五”重大新药创制“生物技术新药中试放大及分离纯化技术创新研发平台”，重庆市“重组蛋白药物工程研究中心”，建成完善的重组蛋白药物研发体系，具有丰富的蛋白纯化经验，特别是建立了一套先进的中试工艺开发系统。 服务内容 提供从目的基因克隆、蛋白高效表达、菌种发酵、蛋白小试及中试纯化工艺开发、制剂配方以及冻干工艺研究、新药临床申报等一整套的专业技术服务（CRO）。 Ø         中试发酵研究 拥有30L、75L中试发酵罐，提供小试、中试发酵工艺探索服务 Ø         重组蛋白表达、包涵体复性及纯化工艺研究服务 大肠杆菌、酵母工程菌构建，高表达菌株筛选，小量蛋白表达 拥有丰富完备的多种层析手段 提供各种质量要求目标蛋白的纯化及工艺优化、验证 多样化的包涵体复性策略，复性率高、成本低 Ø         重组蛋白的中试工艺开发及大批量样品的制备 完备层析填料和中试层析设备，单次处理规模达到30-50L 领先的中空纤维膜分离技术，针对发酵液特点进行大规模快速澄清分离处理 从实验室规模工艺，到中试工艺放大验证及批量克级的临床前试验样品生产，满足临床申报的要求 Ø         蛋白药物制剂冻干服务 拥有100级洁净度的冻干生产线，开展蛋白药物粉针剂的冻干工艺研究 冻干样品可满足无菌、无热原和水分含量要求 Ø         基因工程新药委托开发 基于现有的基因工程药物研发平台，为客户提供优质技术服务，帮助在药物开发上有所需求的生产及研发企业，开展药物临床前研究，特别是生产工艺及中试放大研究，协助新药申请注册。 服务对象 竭诚为医药企业、科研院所、高校等的基因工程蛋白药物研发服务。 服务宗旨 质量最好、价格最优、履约守信。 服务案例 1、  案例1：温州医学院——细胞因子突变体（p2g）样品的制备 2、  案例2：中山大学——蛋白P24样品的制备 3、  案例3：上海万兴生物制药有限公司——重组FLG蛋白的包涵体复性实验 欢迎现场参观、交流！ 中试车间 上游构建和分析检测 30L和75L中试发酵 中试分离纯化 中试冻干 联系我们 重庆科润生物医药研发有限公司 网址：http://www.biokerun.com 地址：重庆市北部新区高新园水星科技大厦北翼厂房5楼1号 电话：023-68603657 023-68690873 传真：023-68603657 联系人：辛先生 邮件：xinyucq0224@hotmail.com