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本公司常年对外提供药包材、药用辅料的变更申报服务，服务内容涵盖企业名称、生产地址、生产设备、生产工艺、质量标准、检验设备的变更等。
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本公司长期为企业提供化妆品注册与备案、生产许可申办、体系建立与提升项目。
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本公司常年提供药包材、药用辅料的CDE登记以及药品关联审评的申报服务。
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一 产品设计1保健食品研发注册之前，应当进行充分的市场分析、竞品分析等，为拟注册的保健食品确定好设计要求。2 设计要求明确后，应当与专业的保健食品研发注册人员及其他领域必要的人员对产品的拟定配方、拟定工艺、规格剂型、用法用量等进行综合考量。3 在保健食品相应的注册管理办法的框架之内，设计出安全性高、保健功能好、质量可控性、成本可控性均符合注册及注册申请人要求的保健食品设计方案。二 研究开发产品设计完成后需要对保健食品的制备工艺、质量控制方法等进行详细的研究和探索，最终探索出适用于本产品的生产工艺、质量控制方法等，形成产品的初步生产工艺及技术要求，原则上试验完成后应进行实验室小试验证。三 中试生产研究1 中试生产研究的主要目的是对实验室进行的研究结果进行初步的生产放大验证，并进行必要的优化。2 中试生产的终点应当为“连续、稳定、不少于三批次”的生产活动。3 中试生产的三批次样品，将作为后期注册检验、相关评价及专家审评的重要载体之一。4 需要注意的是，中试生产研究单位必须具有与试生产产品相对应的保健食品生产许可及相关的资质和能力。四 注册检验。1 注册检验一般包括：安全性毒理学试验、功能学动物实验、功能学人体试食试验以及产品的稳定性实验，功效指标或标志性成分检验，以及卫生学检验与检测等。2 注册检验应当注意的问题（1）安全性毒理学试验，一一般情况需开展急性毒性实验、三项试验及28天经口毒性试验；若产品配方中涉及特殊原料，一般还应对该原料进行单独的安全性毒理学试验；若产品中涉及到非传统工艺，原则上在进行产品安全性评价时，应选择急性毒性试验、三项遗传实验、90天经口毒性试验，必要时还需增加致畸试验。（2）功能学动物试验，在开展保健食品功能学实验时，应当充分结合产品的功效原理，选择与本产品相匹配的动物模型复制方案。（3）人体试食实验，人体试食试验开展前必须经过伦理学的审查，以充分保护受试者的安全、隐私及相关权益；原则上人体试验开展前应完成注册要求中的其他所有相关检验及评价工作，包含但不限于毒理学实验、功能学实验、卫生学、稳定性及标志性成分检验等。五 注册与申报1 基本内容、相关申请表、相关资质、相关声明等基础文件。2 研发报告，研发报告为注册申报环节的重中之重，研发报告须将产品自立项、配方、工艺、质量控制、技术要求、安全性、功能性等以及研究过程及资料进行综合论述和阐述，并同相关的证明文件、评价报告、检测报告等一同作为申报资料予以佐证。3 国家市场监督管理总局评中心保健食品注册受理部门对符合保健食品注册请资料符合要求的注册申请予以受理并出具保健食品受理通知书。4注册申请受理后，原则上要求在90天内审评中心将组织相关的专家团队对该产品进行全方位的审评，出具审评意见，并给予一次性修补的机会，必要时可提出现场核查要求。4完成审评、意见修补及必要的核查工作并符合要求后，即可进入行政审批环节，直至正式获取保建食品注册。六 温馨提示1.配方和工艺设计至关重要一旦不被认可，所有研究工作均全部作废。2.用法用量尽可能小于6g/日或6mL/日，否则会增加毒理学试验评价难度，并提高现场核查概率。3.功效指标/标志性成分设置应科学、完整，能尽可能全面的对配方中所有原料实现质量控制。4.中试生产研究尽可能选择规范化程度较高的保健食品生产企业一旦审评中要求现场核查基本均为动态核查，对企业的规划化成产能力较高。5.中试生产前应充分考虑注册检验对样品的要求，必要时可提前与注册检验机构做好确认工作。6.确因实际需求，须送检非定型样品者，建议提前与注册检验机构做好非定型样的生产方案。7.注册检验项目应根据产品设计合理选做，尤其是遗传毒理试验，无特殊原因时，建议直接选做标准建议的试验组合。8.毒理学试验和功能学试验必须由同一家注册检验机构完成，人体试验样品须与毒理学和功能学实验保持一致，且为稳定性试验样品批次之一。9.需按照评价程序依次按顺序开展，切忌图省时间，导致试验安排不符合评价程序要求。10.涉及违法违禁成分检测的，需高度关注试验周期及时间逻辑，尤其是“有助于控制体内脂肪”功能。
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奥泰康CDMO中心基于再生医学生物材料领域，建立细胞外基质AOBM）与丝素蛋白（SFM）核心技术平台，提供组织修复及器官再造整体解决方案，为生产型和销售型企业提供技术升级和新项目储备服务，现与国内外多家药品及医疗器械企业建立战略合作关系。奥泰康作为“十三五”国家重点研发计划项目的主要承担单位，成功转化80余项目，其中包括10余项全球领先中国首创产品，11项进入临床试验，6项获医疗器械注册证，10余项已授权给国内外上市公司及医疗集团。细胞外基质5项产品进入临床阶段，2项产品已获得注册证，6项成果转让· 医用冷敷贴（用于冷敷理疗、医用面膜）· 脱细胞生物凝胶（用于体表修复）· 注射用脂肪细胞移植用凝胶（用于脂肪细胞移植）· 注射用生物凝胶 （用于面部整形、除皱）· 心肌修复基质和凝胶 （用于心肌组织修复）· 医用降温贴 （用于物理退热、冷敷理疗）· 液体敷料 （用于浅表性创面及周围皮肤的护理）· 脱细胞生物膜 （用于深度烧伤、外伤）· 软骨再生细胞外基质凝胶（用于关节软骨修复）丝素蛋白6项产品进入临床阶段，3项产品已获得注册证，5项成果转让· 丝素蛋白贴敷料 （用于面部护理）· 丝素蛋白缝合线 （用于面部整形）· 注射丝素蛋白透明质酸复合凝胶（用于改善深层皮肤皱褶）· 乳房补片 （用于乳房软组织修补）· 注射用丝素蛋白凝胶 （用于面部整形、除皱）· 非吸收性真丝缝合线 （用于外科手术）· 丝素蛋白凝胶敷料 （用于浅表性创伤修复）· 人工皮肤 （用于全层皮肤缺损创面）· 丝素蛋白创面敷料 （用于烧伤创面修复治疗）
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明仁药业是一家致力于国际先进药物在国内的研发与推广的企业，总部位于中国河南省郑州市。业务主要涉及原料药、中间体的研发、生产及国内外销售，制剂的研发、注册、生产、销售，先后通过了中国GMP、欧盟CEP认证。历经多年的技术积累和行业沉淀，形成了小分子原料药及中间体开发平台、多肽药物研究技术平台、工具化合物开发孵化平台在内的多个核心技术平台，旨在为各大药企、研发机构提供研发+生产方面的CDMO一站式服务和解决方案。服务特色国家级资质认证（CNAS认证） 、GMP认证、CEP认证、质量管理体系拥有多台专业仪器：LC-MS、HPLC、GC、红外光谱仪、中压制备液相色谱仪、稳定性考察箱等 成熟的研发流程、严谨的质量控制体系、严格遵守GMP管理体系Mg~MT，从小试、中试到工业化规模，可全方位满足客户定制合成、合同外包各种生产的需求 ü所有车间均通过GMP认证，特色车间：多肽车间、无菌原料车间特色反应类型：高温反应（250℃）、超低温反应（-78℃）、硝化反应、加氢反应、催化反应，无菌工艺技术一体化平台、项目制研发管理体系，定期（单周/双周）沟通项目进度报告公司目前实行“CDMO和原料制剂一体化双轮驱动”的发展战略，产业完整，能做从药学发现到商业化生产的药学全周期项目合作合作类型：新药药学发现阶段的研究、临床II期后各阶段原料药工艺研发和生产、注册、到商业化生产的全业务链或其中的一个模块。联系人：徐经理 联系方式：18037175781（微信同号）部分项目展示：
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咨询电话：13147816092辽宁泰阳医药科技开发有限公司（前身为沈阳市泰阳中医中药研究所，2004年成立） 地处中国药都，自创立以来一直以沈阳药科大学为依托，是一家专注于保健食品、食品、医疗器械、消毒产品等立项研发、申报注册、技术服务、GMP认证、GLP认证、CNAS认证的综合性医药科技公司经过多年的发展，公司积累了丰富的保健食品、医疗器械技术经验，形成真实研发、精益求精的研发特色，与同道、各级行政部门、审评专家等均建立了良好的沟通；同时更注重新政策、新法规的分析研究，在项目实施过程中做到以最高效、最便捷的方式达成目标。自入驻本溪生物医药科技产业基地研发中心，就踏实工作，本着为企业服务，实现双赢的原则系统研究进行新功能和新原料的保健食品研发工作。
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战略咨询IRISYS 为所有客户，包括有特殊需求的海外企业的药物开发提供美国FDA审批流程各个阶段的指导和监管策略。作为合作伙伴我们提供从安排最初与FDA的会议约谈直到将药品完全进入商业市场。新药申报前与FDA的交流会作为IRISYS公司的创始人, 主席和首席执行官，Yakatan博士有几十年的药物开发，临床试验策略规划以及监管事务的经验。他可直接与FDA的有关部门联系并已多次安排了美国和海外的客户与FDA之间的会议。Yakatan博士领导的管理团队对当前的监管理念和标准有着深入了解。 除此之外，我们还与FDA各部门都有过合作经验。IRISYS成功开发的药物范围涵盖: 抗病毒类别，神经病科类别，肿瘤学科类，肠胃病学科类以及非处方药类。新药申报前的资料汇编与演示的准备工作（包括审核新药的申请）IRISYS会与您一起：准备与FDA的新药申报会议准备一份包含相关临床研究的资料汇编准备与FDA新药申报会议的演示材料参加并跟进FDA的新药申报会IRISYS会与您一起:参加FDA的新药申报前的交流会在会议中帮助贵司做产品做演示报告审阅FDA的回馈并为产品的下一个步骤提出规划建议新药和仿制药的申报IRISYS 将会与您共同参与或者以贵方负责人的身份向FDA提交监管文件。我们会根据每个客户的产品以及内在的性质为每个客户量身定做不同的方案。新药申报准备过程中的药物化学，药品生产及生产和质量控制服务IRISYS会负责：生成数据和完成报告准备药物化学，药品生产及生产和质量控制服务的报告提交新药和仿制药申报报告的准备和提交IRISYS会负责：帮您用eCTD格式准备新药和仿制药申请报告向FDA提交新药和仿制药申申报FDA的监管策略IRISYS为尽快实现产品认证以高效低成本为客户量身定做不同的计划。与监管机构几十年的合作经验让我们清楚如何采用非传统的方法。我们设计和实施的科学战略计划为客户节省了时间和金钱。监管策略的规划IRISYS制定的监管计划会：基于您的特定的产品和申请要求包括505(b)(2)监管评估报告包含风险评估报告以您的时间和经济状况为考量评估产品的开发，流程和法规以符合相应的规定程序IRISYS会：分析科学数据和产品的记录确定产品是否需要进一步的测试来满足法规要求进行预试剂的开发研究进行剂型开发研究根据需要准备专门的配方提供世界一流的化学分析和临床前开发服务临床一期和二期的协议设计以及合同研究机构的管理IRISYS团队拥有产品整个开发的专业知识，包括临床一期和二期试验的组织和监管。临床试验的规划IRISYS精通临床一期和二期试验的设计，方法和报告要求。我们将与您的临床工作人员合作，为您量身定做专门的临床研究计划。合同研究机构的管理IRISYS将帮您确定一个为您提供适合您产品临床试验服务的合同研究组织并代表您的利益管理该公司的相应项目。帮助海外国际公司IRISYS已经帮助许多外国公司将他们的新药通过整个FDA的监管流程。为满足海外客户的特殊需求我们为客户量身定做不同的服务计划。IRISYS公司已经有幸与澳大利亚，中国，日本，韩国以及俄罗斯等国的不同公司合作。帮助客户的产品打入美国市场IRISYS帮助海外客户：在FDA审批过程中提供战略指导我们可以前往客户公司或者在IRISYS举行见面会提供翻译服务为客户提供FDA法规的个性化培训服务
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公司具备多年的原料药研究经验，能够帮助客户完成产品的原料药相关变更研究，并撰写变更登记资料和备案，为企业解决原料药变更。
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我司可承接药企药品生产批件及临床批件相关工艺改进及标准提高补充申请研究及申报业务，按照国家局最新指导原则开展研究工作及药品补充申请注册资料撰写，阶段性进行药企工作交接，保证项目顺利审批通过，助力药企顺利通过审评。
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服务内容注册法规咨询项目可行性评估申报资料服务新药注册申报服务平台优势管理团队人才拥有数十年的研发外包服务经验，涵盖多领域，多学科与国内知名GCP中心建立密切合作，可随时开展BE试验与美国大型CRO公司Certara建立长期战略合作关系，临床申报可实现CFDA和FDA双报丰富的评审专家资源，可准确把握政策导向，精准解读政策细节，做到方案设计合理、数据管理合规，为客户赢得时间，达成目标
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铭研医药拥有经验丰富的专业团队，能够完成药品、原料药、医疗器械、保健食品、化妆品的注册工作；铭研医药熟知国内产品注册申报的流程及要求，并且与监管部门保持着良好的沟通和交流，能够多角度，多层次切入，保证注册工作顺利进行。
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申报国家药监局国药准字、国食健字、药械（准）字、食字号、妆字号、消字号等产品批号，我们有丰富的申报经验，精通相关法规，所有的工作都由我们负责，您不必为产品申报过程中出现的各种各样的繁琐问题费心!我们有专业的技术群体，精通申报程序、合理安排申报流程;熟知国内各检验机构情况、合理安排检验机构和检验时间;熟知相关法规、避免违规行为导致的时间拖延! 我们将为客户提供最省心、最省事、最省时、最优质的服务!
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您的祖传秘方，好的方子，不知道如何打开市场，生产，销售。首先，您要解决的问题就是产品的批号，有了批号您的祖传秘方，才能合法有效的走入市场，全国范围能生产，销售。 所有问题我们帮您解决。报批号+生产+销售 全权负责 贴牌加工。<br> 本公司专业办理各种产品批号: 1、口服以及外用药品【国药准字】 2、保健食品片剂/胶囊/代用茶/散剂/固体饮料可办理【国食健字】 3、药食同源颗粒/粉剂/液体/片剂/固体饮料/代用茶可办理【食字号】 4、消毒产品膏剂/粉剂/乳剂/酊剂/凝胶等 可办理【消字号】 5、保健用品膏贴/药酒/膏剂/粉剂//热敷包/小型理疗仪/可办理【健用字号】 6、化妆品液体/乳剂/膏剂/酊剂可办理【妆字号】 有以上产品需要办理合法手续的，请准备好法人身份证复印件、600g的检测样品、以及产品说明工艺流程的申报材料递交给我！
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现货库存，月产10KG多肽冻干粉，提供胸腺法新中间体，杂质，技术转让，技术服务，联合申报，CRO服务
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现货库存，月产10KG多肽冻干粉，提供胸腺五肽中间体，杂质，技术转让，技术服务，联合申报，CRO服务
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现货库存，月产10KG多肽冻干粉，提供胸腺肽α1中间体，杂质，技术转让，技术服务，联合申报，CRO服务
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汉佛莱医药顾问有限公司（HPC）总部Bethesda，在北京、南京设有分支机构和办公室。主要提供FDA药品注册相关的技术支持和法规服务，包括：仿制药注册（ANDA）；新药注册（NDA）；临床研究申请（IND）；原料药申请（DMF）。以及其他医药相关的咨询服务等。
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主要服务包括： * 医疗器械CFDA注册咨询 * 医疗器械标准编写 * 代理医疗器械检测、注册 为您提高最有效、最专业、最快捷的医疗器械注册方案。
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本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。一、注册分类及说明（一）注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.仿制药。（二）说明注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：6.1中药复方制剂；6.2天然药物复方制剂；6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。8.“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。9.“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。二、申报资料项目及说明（一）申报资料项目综述资料：1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6.包装、标签设计样稿。药学研究资料：7.药学研究资料综述。8.药材来源及鉴定依据。9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。13.化学成份研究的试验资料及文献资料。14.质量研究工作的试验资料及文献资料。15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。16.样品检验报告书。17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。药理毒理研究资料：19.药理毒理研究资料综述。20.主要药效学试验资料及文献资料。21.一般药理研究的试验资料及文献资料。22.急性毒性试验资料及文献资料。23.长期毒性试验资料及文献资料。24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。25.遗传毒性试验资料及文献资料。26.生殖毒性试验资料及文献资料。27.致癌试验资料及文献资料。28.动物药代动力学试验资料及文献资料。临床试验资料：29.临床试验资料综述。30.临床试验计划与方案。31.临床研究者手册。32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。33.临床试验报告。（二）说明1.申报资料项目说明综述资料：（1）资料项目1药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。（2）资料项目2证明性文件包括：①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；②申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；③麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；④申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件；⑤直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件；⑥其他证明文件。如为进口申请，还应提供：①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书；出口国物种主管当局同意出口的证明；②由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件；③安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。（3）资料项目3立题目的与依据：中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。（4）资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，以及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。（5）资料项目5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。药学研究资料：（6）资料项目16样品检验报告书：是指对申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。药理毒理研究资料：（7）资料项目24过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料：根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。具有依赖性倾向的新药，应提供药物依赖性试验资料。（8）资料项目25遗传毒性试验资料及文献资料：如果处方中含有无法定标准的药材，或来源于无法定标准药材的有效部位，以及用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药或有细胞毒作用等的新药），应报送遗传毒性试验资料。（9）资料项目26生殖毒性试验资料及文献资料：用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药以及遗传毒性试验阳性或有细胞毒作用等的新药），应根据具体情况提供相应的生殖毒性研究资料。（10）资料项目27致癌试验资料及文献资料：新药在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的，必须提供致癌试验资料及文献资料。2.申报资料的具体要求（1）申请新药临床试验，一般应报送资料项目1～4、7～31。（2）完成临床试验后申请新药生产，一般应报送资料项目1～33以及其他变更和补充的资料，并详细说明变更的理由和依据。（3）申请仿制药（中药、天然药物注射剂等需进行临床试验的除外），一般应报送资料项目2～8、12、15～18。（4）进口申请提供的生产国家或者地区政府证明文件及全部技术资料应当是中文本并附原文；其中质量标准的中文本必须按中国国家药品标准规定的格式整理报送。（5）由于中药、天然药物的多样性和复杂性，在申报时，应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。如果减免试验，应当充分说明理由。（6）中药、天然药物注射剂的技术要求另行制定。（7）对于“注册分类1”的未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份及其制剂，当有效成份或其代谢产物与已知致癌物质有关或相似，或预期连续用药6个月以上，或治疗慢性反复发作性疾病而需经常间歇使用时，必须提供致癌性试验资料。申请“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份及其制剂”，如有由同类成份组成的已在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂，则应当与该有效部位进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。（8）对于“注册分类3”的新的中药材代用品，除按“注册分类2”的要求提供临床前的相应申报资料外，还应当提供与被替代药材进行药效学对比的试验资料，并应提供进行人体耐受性试验以及通过相关制剂进行临床等效性研究的试验资料，如果代用品为单一成份，尚应当提供药代动力学试验资料及文献资料。新的中药材代用品获得批准后，申请使用该代用品的制剂应当按补充申请办理，但应严格限定在被批准的可替代的功能范围内。（9）对于“注册分类5”未在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等中提取的有效部位及其制剂，除按要求提供申报资料外，尚需提供以下资料：①申报资料项目第12项中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料；申报资料项目第13项中需提供有效部位主要化学成份研究资料及文献资料；②由数类成份组成的有效部位，应当测定每类成份的含量，并对每类成份中的代表成份进行含量测定且规定下限（对有毒性的成份还应该增加上限控制）；③申请由同类成份组成的未在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂，如其中含有已上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份，则应当与该有效成份进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。（10）对于“注册分类6”未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂按照不同类别的要求应提供资料为：①中药复方制剂，根据处方来源和组成、功能主治、制备工艺等可减免部分试验资料，具体要求另行规定；②天然药物复方制剂应当提供多组份药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料；③处方中如果含有无法定标准的药用物质，还应当参照相应注册分类中的要求提供相关的申报资料；④中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂中的药用物质必需具有法定标准，申报临床时应当提供中药、天然药物和化学药品间药效、毒理相互影响（增效、减毒或互补作用）的比较性研究试验资料及文献资料，以及中药、天然药物对化学药品生物利用度影响的试验资料；申报生产时应当通过临床试验证明其组方的必要性，并提供中药、天然药物对化学药品人体生物利用度影响的试验资料。处方中含有的化学药品（单方或复方）必须被国家药品标准收载。（11）对于“注册分类8”改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂，应当说明新制剂的优势和特点。新制剂的功能主治或适应症原则上应与原制剂相同，其中无法通过药效或临床试验证实的，应当提供相应的资料。（12）对于“注册分类9”仿制药应与被仿制品种一致，必要时还应当提高质量标准。（13）关于临床试验①临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；②临床试验的最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例；③属注册分类1、2、4、5、6的新药，以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种，应当进行Ⅳ期临床试验；④生物利用度试验一般为18～24例；⑤避孕药Ⅰ期临床试验应当按照本办法的规定进行，Ⅱ期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验，Ⅲ期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验，Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作；⑥新的中药材代用品的功能替代，应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究，每个功能或主治病证需经过2种以上中药制剂进行验证，每种制剂临床验证的病例数不少于100对；⑦改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，免除或进行不少于100对的临床试验；⑧仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验；⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料，并应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料，病例数不少于100对；多个主治病证或适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。三、申报资料项目表及说明（一）中药、天然药物申报资料项目表资料分类资料项目注册分类及资料项目要求1234567896.16.26.3综述资料1＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－2＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋3＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋4＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋5＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋6＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋药学资料7＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋8＋＋＋＋＋＋&
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代为撰写新药临床前注册申报资料，新药生产注册申报资料，科技项目申报资料药物专利申报资料都可以。新药注册申报资料价格15000元/套，科技项目申报资料价格5000元/套，药物专利申报资料价格3000元/套。受理后付款，欢迎留言或来询。
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临床试验流程
1.确认申办者的临床委托需要
2.起草协议，包括试验例数、费用、时间、目标等，双方确认后签订委托协议
3. 选择确定临床试验单位
4. 设计并完善临床试验方案
5. 临床试验方案交伦理委员会认可
6.提交临床资料
7.试验单位撰写临床报告，原始资料要求归档保存
8.监查临床试验和记录
9.申办者提供临床试验用仪器及样品
10.签订临床试验方案和临床试验
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广州弗尔博生物有限公司是以生物技术服务为主导的集研究、开发、中试、生产和应用为一体的生物医药高科技企业。在同中科院合作的同时凭介着强大的技术团队和先进的实验设备，超强的专业技术和国内外许多公司达成合作关系。
公司技术力量雄厚，先进的分子生物学仪器设备是各类型科研坚强的后盾。为了充分利用公司的人才及设备优势，扩大与各大医院和科研单位的课题合作，公司成立了科研协作部专门负责与此有关的课题研究。科研协作部在提供实验场所、仪器、设备的同时，提供各类分子生物学科研咨询、文献检索、实验检测、结果分析，科研协作部具体的科研服务内容包括：
A． 寡聚核苷酸荧光探针、引物的设计与合成。
B． 荧光定量PCR（探针法）检测。
C． 荧光定量PCR （SYBR Green 染料法）检测。
D． 全自动DNA 测序，普通定性PCR检测。
E． Arms-PCR、PCR-SSCP进行基因多态性检测。
F． 病原体诊断、遗传病诊断、肿瘤相关基因表达的检测、肿瘤标志物（蛋白类标志物、细胞因子等）相关基因表达的检测。
G. 质粒的转染及克隆。
H. 免疫组化分析。
I. Western blot检测。
J. 反向点杂交(RDB)。
K. 原位杂交或荧光原位杂交。
L. 与科研单位合作开发基因诊断试剂盒。
M. 各级科研课题的申报与合作。
欢迎各大投资者、厂商共同合作，开发更多的项目。
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药品名称：奥贝胆酸别 名：Obeticholic acid，OCA，INT-747，DSP-1747化 学 名：6-α乙基鹅去氧胆酸，6-Ethylchenodeoxycholic acid结 构 式： C A S：459789-99-2分 子 式：C26H44O4分 子 量：420.63原研公司：Intercept公司（其它国家），Dainippon Sumitomo（日本和中国）原研剂型：片剂规 格：5mg、10mg、25mg（临床试验规格）作用机制：法尼醇X受体（FXR）激动剂适 应 症：原发性胆汁性肝硬化，非酒精性脂肪性肝炎，硬化性胆管炎给药方式：口服，一天一次目前阶段：国外申报：原发性胆汁性肝硬化（2014年5月29日在美国获得快速通道资格，2015年2月提交NDA，预计2015年8月有审批结论） 非酒精性脂肪性肝炎（2015年1月9日美国获得突破性治疗资格，提交临床申请并进行3期试验） 硬化性胆管炎（2014年12月进行2期试验）国内申报：中国未进行多中心临床试验注册分类：待国外批准上市后，按化药3+3申报
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药用辅料注册
1.介绍
1）法规：目前《药用辅料注册管理办法》尚未出台正式文本，注册司暂时出台了《药用辅料注册申报资料要求》。新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批；已有国家标准药用辅料由省局审批。
2）审批部门：
3）当前申报辅料注册的意义：国家对药品的要求越来越严格，加强药用辅料的审批势在必行。现在很多辅料尚无药品标准，沿用食品标准、甚至企业标准，谁先提出注册申请，一旦获得批准文号，谁就会抢占市场先机。新辅料以外的辅料现在还是省局批准，企业有很多便利条件，费用也不高。一旦日后改由国家局审批，极可能会延长审批周期。
2.程序
1）按要求进行研究，并编写申报资料。
2）提交注册申请。
3）专家会审评。
4）根据专家会意见进行补充。
5）审评通过后，进行研究及生产现场考核，并抽取3批样品检验。
6）现场考核及样品检验合格，待发批件。
7）周期：已有国家标准辅料约1年，新辅料视临床情况而定。
3.我们的服务
1）药用辅料的研发及注册。
2）药用辅料的进口注册咨询与代理。
3）药用辅料美国DMF的编写、提交与维护。
4）药用辅料FDA现场核查指导。
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