保健食品研发注册

一 产品设计

1保健食品研发注册之前，应当进行充分的市场分析、竞品分析等，为拟注册的保健食品确定好设计要求。

2 设计要求明确后，应当与专业的保健食品研发注册人员及其他领域必要的人员对产品的拟定配方、拟定工艺、规格剂型、用法用量等进行综合考量。

3 在保健食品相应的注册管理办法的框架之内，设计出安全性高、保健功能好、质量可控性、成本可控性均符合注册及注册申请人要求的保健食品设计方案。

二 研究开发

产品设计完成后需要对保健食品的制备工艺、质量控制方法等进行详细的研究和探索，最终探索出适用于本产品的生产工艺、质量控制方法等，形成产品的初步生产工艺及技术要求，原则上试验完成后应进行实验室小试验证。

三 中试生产研究

1 中试生产研究的主要目的是对实验室进行的研究结果进行初步的生产放大验证，并进行必要的优化。

2 中试生产的终点应当为“连续、稳定、不少于三批次”的生产活动。

3 中试生产的三批次样品，将作为后期注册检验、相关评价及专家审评的重要载体之一。

4 需要注意的是，中试生产研究单位必须具有与试生产产品相对应的保健食品生产许可及相关的资质和能力。

四 注册检验。

1 注册检验一般包括：安全性毒理学试验、功能学动物实验、功能学人体试食试验以及产品的稳定性实验，功效指标或标志性成分检验，以及卫生学检验与检测等。

2 注册检验应当注意的问题（1）安全性毒理学试验，一一般情况需开展急性毒性实验、三项试验及28天经口毒性试验；若产品配方中涉及特殊原料，一般还应对该原料进行单独的安全性毒理学试验；若产品中涉及到非传统工艺，原则上在进行产品安全性评价时，应选择急性毒性试验、三项遗传实验、90天经口毒性试验，必要时还需增加致畸试验。（2）功能学动物试验，在开展保健食品功能学实验时，应当充分结合产品的功效原理，选择与本产品相匹配的动物模型复制方案。（3）人体试食实验，人体试食试验开展前必须经过伦理学的审查，以充分保护受试者的安全、隐私及相关权益；原则上人体试验开展前应完成注册要求中的其他所有相关检验及评价工作，包含但不限于毒理学实验、功能学实验、卫生学、稳定性及标志性成分检验等。

五 注册与申报

1 基本内容、相关申请表、相关资质、相关声明等基础文件。

2 研发报告，研发报告为注册申报环节的重中之重，研发报告须将产品自立项、配方、工艺、质量控制、技术要求、安全性、功能性等以及研究过程及资料进行综合论述和阐述，并同相关的证明文件、评价报告、检测报告等一同作为申报资料予以佐证。

3 国家市场监督管理总局评中心保健食品注册受理部门对符合保健食品注册请资料符合要求的注册申请予以受理并出具保健食品受理通知书。4注册申请受理后，原则上要求在90天内审评中心将组织相关的专家团队对该产品进行全方位的审评，出具审评意见，并给予一次性修补的机会，必要时可提出现场核查要求。

4完成审评、意见修补及必要的核查工作并符合要求后，即可进入行政审批环节，直至正式获取保建食品注册。

六 温馨提示

1.配方和工艺设计至关重要一旦不被认可，所有研究工作均全部作废。

2.用法用量尽可能小于6g/日或6mL/日，否则会增加毒理学试验评价难度，并提高现场核查概率。

3.功效指标/标志性成分设置应科学、完整，能尽可能全面的对配方中所有原料实现质量控制。

4.中试生产研究尽可能选择规范化程度较高的保健食品生产企业一旦审评中要求现场核查基本均为动态核查，对企业的规划化成产能力较高。

5.中试生产前应充分考虑注册检验对样品的要求，必要时可提前与注册检验机构做好确认工作。

6.确因实际需求，须送检非定型样品者，建议提前与注册检验机构做好非定型样的生产方案。

7.注册检验项目应根据产品设计合理选做，尤其是遗传毒理试验，无特殊原因时，建议直接选做标准建议的试验组合。

8.毒理学试验和功能学试验必须由同一家注册检验机构完成，人体试验样品须与毒理学和功能学实验保持一致，且为稳定性试验样品批次之一。

9.需按照评价程序依次按顺序开展，切忌图省时间，导致试验安排不符合评价程序要求。

10.涉及违法违禁成分检测的，需高度关注试验周期及时间逻辑，尤其是“有助于控制体内脂肪”功能。