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现货库存,月产10KG多肽冻干粉,提供胸腺法新中间体,杂质,技术转让,技术服务,联合申报,CRO服务 查看详情
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现货库存,月产10KG多肽冻干粉,提供胸腺五肽中间体,杂质,技术转让,技术服务,联合申报,CRO服务 查看详情
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现货库存,月产10KG多肽冻干粉,提供胸腺肽α1中间体,杂质,技术转让,技术服务,联合申报,CRO服务 查看详情
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申报国家药监局国药准字、国食健字、药械(准)字、食字号、妆字号、消字号等产品批号,我们有丰富的申报经验,精通相关法规,所有的工作都由我们负责,您不必为产品申报过程中出现的各种各样的繁琐问题费心!我们有专业的技术群体,精通申报程序、合理安排申报流程;熟知国内各检验机构情况、合理安排检验机构和检验时间;熟知相关法规、避免违规行为导致的时间拖延! 我们将为客户提供最省心、最省事、最省时、最优质的服务! 查看详情
本人代写CTD原料药申报资料,有需求的客户可以联系我. 查看详情
汉佛莱医药顾问有限公司(HPC)总部Bethesda,在北京、南京设有分支机构和办公室。主要提供FDA药品注册相关的技术支持和法规服务,包括:仿制药注册(ANDA);新药注册(NDA);临床研究申请(IND);原料药申请(DMF)。以及其他医药相关的咨询服务等。 查看详情
随着中国医疗器械市场的快速崛起,国家食品药品监督管理总局对医疗器械的监管也逐步与世界接轨,趋于严格。按照最新的《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)规定:进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。在医疗器械产品注册申报的过程中,企业常犯以下的错误:1、将不作为医疗器械监管的产品进行申报。2、所提交的文件资料不符合注册要求。3、伪造注册申报资料及内容作假。4、医疗器械产品分类不明确。5、不符合相关的临床试验办理流程,其中包括在非临床基地进行临床试验、在非认定的检验机构或非认可的检验范围进行检测等。6、不能满足医疗器械产品安全有效要求。7、注册申报资料逻辑混乱、内容前后矛盾甚至与项目名称不符。8、其他不符合要求的企业整理的进口注册申报材料的符合性直接关系到产品能否成功获得审批,所以在资料准备的环节显得尤为重要,为缩短产品的注册时间周期企业可以选择专业的医疗器械注册代理公司来办理此项目。弗锐达医疗器械技术服务有限公司是专业代理医疗器械产品注册的公司。弗锐达的注册业务包括国内的一类医疗器械备案、二、三类医疗器械产品注册、进口的医疗器械备案及注册等。弗锐达将帮助企业合理进行项目投资及预算,在最短时间内完成进口医疗器械产品注册(备案),让您代理的境外医疗器械产品尽早在中国市场上市。 1、一类进口医疗器械(IVDD)产品备案《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)与《体外诊断试剂注册管理办法》(局令第5号)规定:进口第一类医疗器械(体外诊断试剂)备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:×1械备××××2××××3号,其中进口第一类医疗器械×1为“国”字。弗锐达医疗器械咨询机构将为您在国内成功办理第一类进口医疗器械、体外诊断试剂备案登记,提供一站式的咨询及服务:1、进口器械法律、法规等的咨询;2、进口产品外文资料翻译;3、进口产品委托检测咨询与代理;4、进口备案资料整理、审核与申报;5、其他相关事项咨询。2、二、三类进口医疗器械产品注册对于所有进口的医疗器械(体外诊断试剂),在进入中国市场前均需获得CFDA颁发的进口医疗器械注册证,以确保其安全性和有效性,医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。第二、三类进口医疗器械(体外诊断试剂)的产品应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。弗锐达医疗器械技术服务有限公司为第二、三类进口医疗器械产品注册提供注册途径咨询、型式检验、临床试验、注册资料翻译整理与注册申报等提供技术辅导服务,具体包含:1、进口医疗器械产品分类界定与注册咨询;2、进口产品外文资料翻译;3、进口产品技术要求编写;4、进口产品型式检验样品要求、检验机构确认及检测过程跟踪协调;5、进口产品临床评价资料组织指导与资料翻译;6、进口产品临床方案策划与临床审批、临床开展、临床统计与临床备案;7、进口产品注册资料整理、审核与申报;8、其他相关事项咨询。 查看详情
一、境内医疗器械产品注册咨询服务随着中国医疗器械市场的快速崛起,国家食品药品监督管理总局对医疗器械的监管也逐步与世界接轨,趋于严格。《医疗器械监督管理条例》开启了医疗器械行业监管的新纪元。2014年CFDA颁布了《医疗器械注册管理办法》(局令第4号),该办法明确了医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。同时新增医疗器械备案的含义:医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。在监管上,按类别不同向相应的监管部门提交注册申请:境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。弗锐达医疗器械技术服务有限公司专注于医疗器械领域的咨询及服务。弗锐达提供北京、上海、浙江、江苏、福建、江西、山东、广东等地的第一类医疗器械(IVDD)产品备案、第二、三类医疗器械产品注册、第二、三类体外诊断试剂注册技术服务。欢迎来电:400-609-1580。 1、一类医疗器械(IVDD)产品备案第一类医疗器械(体外诊断试剂)的产品备案应当满足当地市食品药品监督管理局的法规要求申报,弗锐达在此项目中能够为客户提供以下服务:1、生产工艺指导;2、产品技术要求、说明书及标签编写;3、产品全性能检测指导及委外检测协调;3、产品临床评价、文献资料收集;4、产品风险分析指导及管理报告编制;5、产品备案及获证跟进。 2、二、三类医疗器械产品注册弗锐达医疗器械技术服务有限公司是国内一流的医疗器械产品注册代理公司,我们的技术团队深谙医疗器械注册的相关法规,秉承着对客户负责任为信念,在充分了解客户需求的前提下,为客户提供最专业、最高效的服务。在第二、三类医疗器械产品注册过程中,我们能为您提供:1、产品分类界定、注册咨询;2、GMP质量管理体系建设与规划辅导;3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核;4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调;5、产品临床评价、临床策划、临床试验审批、试验实施、临床统计。6、各类注册技术文档编制;7、注册申请与注册技术审评跟踪协调;8、质量体系模拟考核与现场考核辅导;9、其他相关注册咨询服务。弗锐达将为您从产品工艺指导、质量体系建设、注册检测、临床试验、注册申报、现场体系核查直至顺利获得二、三类医疗器械医疗器械注册证,提供一站式咨询及服务。 查看详情
1、一类医疗器械(IVDD)产品备案第一类医疗器械(体外诊断试剂)的产品备案应当满足当地市食品药品监督管理局的法规要求申报,弗锐达在此项目中能够为客户提供以下服务:1、生产工艺指导;2、产品技术要求、说明书及标签编写;3、产品全性能检测指导及委外检测协调;3、产品临床评价、文献资料收集;4、产品风险分析指导及管理报告编制;5、产品备案及获证跟进。 2、二、三类医疗器械产品注册弗锐达医疗器械技术服务有限公司是国内一流的医疗器械产品注册代理公司,我们的技术团队深谙医疗器械注册的相关法规,秉承着对客户负责任为信念,在充分了解客户需求的前提下,为客户提供最专业、最高效的服务。在第二、三类医疗器械产品注册过程中,我们能为您提供:1、产品分类界定、注册咨询;2、GMP质量管理体系建设与规划辅导;3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核;4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调;5、产品临床评价、临床策划、临床试验审批、试验实施、临床统计。6、各类注册技术文档编制;7、注册申请与注册技术审评跟踪协调;8、质量体系模拟考核与现场考核辅导;9、其他相关注册咨询服务。弗锐达将为您从产品工艺指导、质量体系建设、注册检测、临床试验、注册申报、现场体系核查直至顺利获得二、三类医疗器械医疗器械注册证,提供一站式咨询及服务。  3、二、三类体外诊断试剂注册体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。弗锐达医疗器械技术服务有限公司能够帮助客户在最短时间内克服第二、三类体外诊断试剂注册的技术困难,在满足医疗器械法规要求的前提下,帮助客户合理规避风险点,节省前期的项目成本及时间投入,从而协助企业顺利取得医疗器械注册证。为此,弗锐达能够为客户的第二、三类体外诊断试剂注册提供:1、产品分类界定、注册咨询;2、GMP质量管理体系建设与现场规划辅导;3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核;4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调;5、产品临床评价资料编制或产品临床试验备案与临床试验策划、统计服务;6、设计开发、风险分析等注册资料的编制与审核;7、注册申请与注册技术审评跟踪协调;8、质量体系模拟考核与现场考核辅导;9、其他相关事项咨询服务。弗锐达为企业编制符合法规要求的第二、三类体外诊断试剂注册资料,提供样品研制开发、体系建设、注册检测与临床试验、注册申报等体外诊断试剂注册全过程的技术辅导服务; 查看详情
铭研医药拥有经验丰富的专业团队,能够完成药品、原料药、医疗器械、保健食品、化妆品的注册工作;铭研医药熟知国内产品注册申报的流程及要求,并且与监管部门保持着良好的沟通和交流,能够多角度,多层次切入,保证注册工作顺利进行。 查看详情
我公司是一家专业从事药品注册托管的咨询服务公司 服务范围: (一)注册事务 1. 药品注册 2. 进口药品注册 3. 国际多中心临床试验注册 4. 中药保护初保/续保注册 (二)保健食品注册 (三)医疗器械注册 (四)诊断试剂注册 服务内容:(一) 注册申报可行性评估 (二) 国际多中心临床、进口产品注册流程设计 (三) 注册申报资料的翻译、整理、初审、递交 (四) 质量标准复核 服务宗旨: 从客户角度出发,利用丰富的经验,合理设计流程,充分缩短注册周期,并及时与审评机构进行有效的沟通,随时解决相关问题,以便给您企业带来更大的经济效益。整套流程实行严格的管理,并对企业所提供的技术资料严格保密。 合作模式: 灵活的公司管理机制,愿与您进行多种形式的合作!您的任何一项委托,没有大小之分,我们都将会全力以赴! 查看详情
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硫酸氢氯吡格雷原料药+片剂(6类)质量控制(CTD)资料转让,信息详细,可做研究申报资料用。 查看详情
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代为撰写新药临床前注册申报资料,新药生产注册申报资料,科技项目申报资料药物专利申报资料都可以。新药注册申报资料价格15000元/套,科技项目申报资料价格5000元/套,药物专利申报资料价格3000元/套。受理后付款,欢迎留言或来询。 查看详情
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  我司现有药学研究资料!CTD部分!(原料+分析)S1~S7   左乙拉西坦   利奈唑胺!   埃索美拉唑镁(二水!三水)钠盐!   兰索拉唑   泮托拉唑   氯吡格雷   硼替佐米!   伊马替尼   吉非替尼   达沙替尼   厄洛替尼   利伐沙班   达比加群酯   安立生坦   地拉罗司   替卡格雷   草酸艾司西酞普兰   佐必克隆   恩替卡韦   阿戈美拉汀   帕利哌酮   3.2.S.2 生产信息   3.2.S.2.1生产商   3.2.S.2. 生产工艺和过程控制   3.2.S.2.1工艺流程图   3.2.S.2.2工艺流程图   3.2.S.2.2工艺描述   3.2.S.2.2.2 工艺描述   3.2.S.2.2.3生产设备   3.2.S.2.3 物料控制   3.2.S.2.3.1 物料控制信息   3.2.S.2.3.2 起始原料质量控制 23   3.2.S.2.3.2.1起始原料   3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制 49   3.2.S.2.4.2粗品 50   3.2.S.2.4质量标准   3.2.S.2.4分析方法   3.2.S.2.4分析方法验证   3.2.S.2.5工艺验证和评价   3.2.S.2.6 生产工艺的开发   3.2.S.2.6.1工艺路线选择   3.2.S.2.6.5工艺的综合评价   工艺真实准确! 查看详情
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我们致力于将国外先进药企的技术引进国内。若您有任何技术需求也可和我们交流。 我们的定位是帮助国内的药企缩短研发时间、节约研发经费,所以我们的报价通常不高,希望能够有深入沟通的机会! 转让的项目资料包括多个品种: 利妥昔单抗--临床三期,依那西普--临床三期,阿达木单抗--临床三期。 重组人红细胞生成素等其他一些已经上市的品种! 欢迎咨询。如果您有其他单抗品种的需求,也欢迎打扰! QQ:2856942197 查看详情
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达比加群酯(维瑞特新药技术转让0531-88015812) 注册分类:化药三类 中文名称:达比加群酯 英文名称:Dabigatran etexilate 化学名称:N-[2-[4-[N-(Hexyloxycarbonyl)amidino]phenylaminomethyl]-1-methyl-1H-benzimidazol-5-ylcarbonyl]-N-(2-pyridyl)-beta-alanine ethyl ester 结构式: CAS No:211915-06-9 剂型:胶囊; 规格:110mg,150mg。 适应症:非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防。 开发上市情况: 无国产上市,只有德国勃林格殷格翰(Boehringer)进口胶囊制剂(商品名:泰毕全) 产品特点: 达比加群酯为直接凝血酶抑制剂,为达比加群的前药,属于非肽类凝血酶抑制剂。口服后在体内释放出后者,与凝血酶的纤维蛋白特异位点结合,阻止纤维蛋白原裂解为纤维蛋白,从而阻断凝血瀑布网络的最后步骤及血栓形成。 ●适应症: 欧洲:髋关节和膝关节置换后的血栓预防。 美国:心房颤动引发的中风预防。 中国:非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防。 正在临床的适应症:静脉血栓栓塞、急性冠状动脉综合症、急性深静脉血栓形成、肺栓塞、复发深静脉血栓形成。 ● 用法用量: 通常推荐剂量:成人每日口服300mg,即每次1粒150mg的胶囊,每日两次。 与其他各种抗凝药物类似,达比加群酯用于抗凝治疗过程中也不可避免会出现出血现象。尤其在高剂量应用时,出血发生率更高。Eriksson等率先报道的达比加群酯剂量递增安全性研究即BISTROI研究,314例受试者术后4—8小时开始口服达比加群酯一日2次,每次12.5、25、50、100、150、200和300mg或一日1次150、300mg,结果表明,各组均未见大出血事件,但最高剂量组(一日2次,每次300mg)在接受治疗初始几日内20例受试者中就有2例出现多部位出血。小出血事件的发生具有明显的剂量相关性。其他不良反应,达比加群酯与依诺肝素相比无显著差异。推荐剂量(150或220mg)下,达比加群酯严重不良反应发生率均为8%。 ● 栓剂规格:110mg,150mg ● 药理毒理:达比加群酯作为小分子前体药物,未显示有任何药理学活性。口服给药后,达比加群酯可被迅速吸收,并在血浆和肝脏经由酯酶催化水解转化为达比加群。达比加群是强效、竞争性、可逆性、直接凝血酶抑制剂,也是血浆中的主要活性成分。由于在凝血级联反应中,凝血酶(丝氨酸蛋白酶)使纤维蛋白原转化为纤维蛋白,抑制凝血酶可预防血栓形成。达比加群还可抑制游离凝血酶、与纤维蛋白结合的凝血酶和凝血酶诱导的血小板聚集。基于动物的体内、体外试验显示:不同血栓形成动物模型中已经证实了达比加群静脉给药和达比加群酯口服给药后的抗血栓形成疗效和抗凝活性。根据II期研究结果,达比加群血浆浓度和抗凝效果密切相关。达比加群可延长凝血酶时间(TT)、ECT和aPTT。校准稀释TT (dTT)检测提供了达比加群血浆浓度的估测,因此可与预期的达比加群血浆浓度进行对比。ECT可提供直接凝血酶抑制剂活性的直接测量。aPTT检查己获广泛应用,并且能够提供达比加群治疗所产生的抗凝强度的近似指示信息。但是,aPTT检查的敏感度有限,而且不适用于抗凝效果的精确定量,尤其是在达比加群酯血药浓度较高时。高aPTT值解释时应谨慎。总之,推测抗凝活性的这些检测方法能够反映达比加群水平,并且能够为出血风险的评估提供指导,例如,超过90th分位的达比加群谷浓度或谷值时测得的抗凝指标如aPTT,考虑与出血风险增高相关。每日两次150mg达比加群酯给药后约2小时测量的稳态几何平均达比加群峰血药浓度为175ng/ml,范围为117~275ng/ml(第25th~75th百分位数范围)。给药间隔结束时(即,150mg达比加群晚上剂量给药后12小时)在早晨测量的达比加群几何平均谷浓度为91.0ng/ml,范围为61.0-143ng/ml(第25th~75th百分位数范围)。对于使用150mg达比加群酯每日两次预防卒中和SEE的非瓣膜性房颤患者,90th分位的谷值时(前次剂量10~16小时后)测定的达比加群血浆浓度约为200ng/ml。谷值时(前次剂量10~16小时后)的ECT,大约3倍于正常上限,该升高相当于观察到的90th分位的ECT延长,其值为103秒。谷值时(前次剂量10~16小时后)aPTT比值大于2倍正常上限,相当于观察到的90th分位aPTT延长,其值大约为80秒。 研究进展:本品原料药合成及制剂工艺已经中试放大,工艺成熟稳定,质量研究基本完成,稳定性良好,待报生产。 查看详情
主要服务包括: * 医疗器械CFDA注册咨询 * 医疗器械标准编写 * 代理医疗器械检测、注册 为您提高最有效、最专业、最快捷的医疗器械注册方案。 查看详情
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国内新药/仿制药/进口药品注册代理 药用辅料注册 药品美国FDA 认证 美国ANDA 申请 欧洲药典适用性证书(COS/CEP)申请 美国/欧盟药物档案(DMF/EDMF)编写与登记 USP 认证(药用成分、饮食补充剂及其成分) 澳大利亚TGA 药品注册与认证 印度药品注册 查看详情
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临床试验流程 1.确认申办者的临床委托需要 2.起草协议,包括试验例数、费用、时间、目标等,双方确认后签订委托协议 3. 选择确定临床试验单位 4. 设计并完善临床试验方案 5. 临床试验方案交伦理委员会认可 6.提交临床资料 7.试验单位撰写临床报告,原始资料要求归档保存 8.监查临床试验和记录 9.申办者提供临床试验用仪器及样品 10.签订临床试验方案和临床试验 查看详情
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北京中科泽晟生物技术有限公司(Biotechnology Co Beijing zhongkezesheng)主要从事新药临床试验设计、实施、数据管理、统计分析和分析报告制作等业务,同时开展新药的注册、申报、医药咨询以及市场调研等业务。主要从事药物临床试验代理、新药临床试验分期、药物临床试验方案设计、新药代理申报批号、药物临床试验代理机构、代理临床试验(CRO服务) 本公司于2000年1月在北京正式注册成立,现公司设有业务开发部、临床开发部、注册事务部、数据管理部、统计分析部、市场调查部和行政管理部七个部门。 业务范围涉及各类新药(中药和化药)各期临床试验、中药保护品种的临床试验、化药和生物制剂的药代动力学和生物等效性研究。已完成和在研的项目涉及内、外、妇、儿、骨伤、肿瘤等各个领域,通过大量的药物临床试验,积累了丰富的经验,我们根据药物的具体特点设计临床研究方案,在研究药物有效性及安全性的同时,研究新药有效剂量和安全剂量的关系,最大限度的发掘新药的优势特点和市场卖点;在保证新药尽快上市的同时,探索拓展新药适用范围、增加适应症的技巧,同时为新药包装、口感、剂型提供合理性建议,为进一步拓展新药适应症、剂型改进及新药学术推广奠定基础。 经营服务范围: 各类新药(中药和化药)各期临床试验、中药保护品种的临床试验、化药和生物制剂的药代动力学和生物等效性研究。 医药新产品、医疗器械、保健品、化妆品、健康相关产品的研究开发 医药技术咨询服务、新药临床批件、新药证书转让 药物研究全程服务,代理药品注册申报 药物合成技术研究、结构修饰、精制纯化、结构测定、理化分析 中药提取分离、制剂成型工艺研究、质量标准研究、稳定性研究 药理毒理学研究、制剂安全性试验、药代动力学与生物等效性研究 新药 I 、 II 、 III 、 IV 期临床研究 医药专利申报 新特药品销售代理、营销策划、学术推广、售后服务 新药临床试验研究(CRO)新药注册申报咨询服务 查看详情
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广州弗尔博生物有限公司是以生物技术服务为主导的集研究、开发、中试、生产和应用为一体的生物医药高科技企业。在同中科院合作的同时凭介着强大的技术团队和先进的实验设备,超强的专业技术和国内外许多公司达成合作关系。 公司技术力量雄厚,先进的分子生物学仪器设备是各类型科研坚强的后盾。为了充分利用公司的人才及设备优势,扩大与各大医院和科研单位的课题合作,公司成立了科研协作部专门负责与此有关的课题研究。科研协作部在提供实验场所、仪器、设备的同时,提供各类分子生物学科研咨询、文献检索、实验检测、结果分析,科研协作部具体的科研服务内容包括:   A. 寡聚核苷酸荧光探针、引物的设计与合成。   B. 荧光定量PCR(探针法)检测。   C. 荧光定量PCR (SYBR Green 染料法)检测。   D. 全自动DNA 测序,普通定性PCR检测。   E. Arms-PCR、PCR-SSCP进行基因多态性检测。   F. 病原体诊断、遗传病诊断、肿瘤相关基因表达的检测、肿瘤标志物(蛋白类标志物、细胞因子等)相关基因表达的检测。   G. 质粒的转染及克隆。 H. 免疫组化分析。 I. Western blot检测。 J. 反向点杂交(RDB)。 K. 原位杂交或荧光原位杂交。 L. 与科研单位合作开发基因诊断试剂盒。 M. 各级科研课题的申报与合作。 欢迎各大投资者、厂商共同合作,开发更多的项目。 查看详情
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三类医疗器械进口注册证,办理时间大约一年至一年半,有效期四年。 奥咨达医疗器械服务集团,是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,致力于进口医疗器械注册、国产医疗器械注册。服务近1000多家医疗器械企业,我们主要客户有:美国巴奥米特、美国泰克、美国通用、荷兰飞利浦、日本住友、香港伟易达集团、澳大利亚BMDI、中国稳健、广州达安基因,、常州康辉、珠海宝莱特、东莞科威、佛山导管、深圳科瑞康等国内外知名企业。 三类进口医疗器械注册过程需提交以下资料: (1)境外医疗器械注册申请表 (2)医疗器械生产企业资格证明 (3)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书 (4)境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件 (5)适用的产品标准 (6)医疗器械说明书 (7)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(如产品是一类则不需要) (8)医疗器械临床试验资料(三类植入类产品首次进中国且该生产商没有其他产品获得过SFDA注册;以及未获国外上市批件的II、III类产品需要在中国进行临床试验) (9)生产企业出具的产品质量保证书 (10)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明 (11)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件 (12)所提交材料真实性的自我保证声明 联系人:顾先生 联系方式:电话021-38920111手机13321905937 奥咨达官网:www.osmundacn.com 查看详情
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张江生物拥有多个单抗项目临床试验申报及生产注册经验,与药监注册部门保持良好的关系,药物注册部门现有技术团队涵盖了CMC,药理毒理,临床医学等领域,能够在技术层面上进行申报前的技术审核,撰写符合申报要求的技术资料,为客户提供成熟的单抗药物临床试验申报服务,为您节约时间,降低成本。 查看详情
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