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技术服务-委托注册-商品筛选

张江生物拥有多个单抗项目临床试验申报及生产注册经验,与药监注册部门保持良好的关系,药物注册部门现有技术团队涵盖了CMC,药理毒理,临床医学等领域,能够在技术层面上进行申报前的技术审核,撰写符合申报要求的技术资料,为客户提供成熟的单抗药物临床试验申报服务,为您节约时间,降低成本。 查看详情
中国
药品名称:奥贝胆酸别       名:Obeticholic acid,OCA,INT-747,DSP-1747化  学  名:6-α乙基鹅去氧胆酸,6-Ethylchenodeoxycholic acid结  构  式:    C  A  S:459789-99-2分  子  式:C26H44O4分  子  量:420.63原研公司:Intercept公司(其它国家),Dainippon Sumitomo(日本和中国)原研剂型:片剂规       格:5mg、10mg、25mg(临床试验规格)作用机制:法尼醇X受体(FXR)激动剂适  应  症:原发性胆汁性肝硬化,非酒精性脂肪性肝炎,硬化性胆管炎给药方式:口服,一天一次目前阶段:国外申报:原发性胆汁性肝硬化(2014年5月29日在美国获得快速通道资格,2015年2月提交NDA,预计2015年8月有审批结论)    非酒精性脂肪性肝炎(2015年1月9日美国获得突破性治疗资格,提交临床申请并进行3期试验)    硬化性胆管炎(2014年12月进行2期试验)国内申报:中国未进行多中心临床试验注册分类:待国外批准上市后,按化药3+3申报 查看详情
药物名称:甲磺酸帕罗西汀,Paroxetine mesylate化学名称:(-)-(3S,4S)-4-(4-氟苯基)-3-[[(3,4-亚甲氧基)苯氧基]甲基]哌啶甲磺                  酸盐结构  式: C  A  S:217797-14-3(甲磺酸盐),61869-08-7(未成盐)分 子 式:C19H20FNO3·CH3SO3H分 子 量:425.5(未成盐329.4)适 应 症:胶囊:更年期综合征;片剂:抑郁症作用机制:5羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)原研公司:Noven原研剂型:胶囊剂、片剂规       格:胶囊剂:7.5mg;片剂:10、20、30、40mg申报情况:国外:1991年盐酸帕罗西汀首次上市,用于抑郁症;                2003年甲磺酸帕罗西汀在美国获批,片剂,用于抑郁症;                2013年FDA批准甲磺酸帕罗西汀胶囊,用于更年期综合征                国内:盐酸帕罗西汀5个文号(含2个进口),片剂4个文号,缓释片2个文号                甲磺酸帕罗西汀无上市批准,5家原料+胶囊在审评,1家原料+片在审评注册分类:化药3+3+3说       明:FDA 唯一批准的治疗潮热的非激素类药物 查看详情
药品名称:富马酸沃诺拉赞别       名:Vonoprazan fumarate,TAK-438商  品  名:Takecab®化  学  名:1-[5-(2-Fluorophenyl)-1-(pyridine-3-ylsulfonyl)-1H-pyrrol-3-yl]-                 Nmethylmethanaminefumarate                (5-(2-氟苯基)-N-甲基-1-(3-吡啶基磺基)-1H-吡咯-3-甲胺富马酸盐)结  构  式: C   A   S:  1260141-27-2,881681-00-1(Vonoprazan),                 881681-01-2   (Vonoprazan fumarate) 分 子 式:C17H16FN3O2S·C4H4O4 分 子 量:461.46原研公司:Takeda(日本武田)原研剂型:片剂规       格:10mg、20mg市场状态:Takeda于2014年12月26日由日本厚生省批准新药申请(NDA)适  应 症:胃食管反流(GERD),消化性溃疡,胃溃疡,十二指肠溃疡、食管炎和阿司匹林                 等非甾体抗炎药引起的消化性溃疡等。以及根除特发性血小板减少性紫癜、内镜切                 除早期胃癌等的幽门螺杆菌感染作用机理:可逆的质子泵(H+-K+ATP酶)抑制剂注册分类:原料和制剂均为3.1类 查看详情
我公司目前有大量新药品种已完成临床前技术研究,欢迎有意向企业和我们联系技术转让或合作申报事宜。联系电话:0731-84221288,18684926059,曾经理。序号       品种                  国内注册类别                适应症                                 规格               研究状态心血管类1     奥美沙坦酯氨氯地平片        化3.2             高血压                               20mg/5mg         已申报临床2     奥美沙坦酯及片                     化6+6           高血压                                  20mg               已申报临床3     达比加群酯及胶囊                 化3+6           抗血栓                         110/150/200mg      待申报临床4     LCZ696                                   化1               心力衰竭                         100/200mg          在研抗肿瘤 5     阿扎胞苷及粉针                     化3+3           骨髓增生异常综合征,                                     急性非淋巴细胞性白血病    100mg             在研6     甲苯磺酸拉帕替尼及片         化3+6             乳腺癌                                    250mg           待申报临床7     甲苯磺酸索拉菲尼及片         化3+6             晚期肾细胞癌                       200mg            待申报临床8    曲氟尿苷盐酸替吡嘧啶片       化3+3+3      结直肠癌                       15mg/7.065mg         ( TAS-102 )                                                                                    20mg/9.42mg         在研9     MLN-9708及胶囊                   化1                 多发性骨髓瘤                           4mg               在研10   尼达尼布及软胶囊                 化3+3            晚期非小细胞肺癌、                                            特发性肺纤维化         100/150mg       在研11   恩杂鲁胺及软胶囊                  化3+3             前列腺癌                                40mg               在研抗病毒/真菌类12   泊沙康唑及注射液               化3+3              抗真菌                                      18mg/ml          在研13   泊沙康唑及缓释片               化3+3              抗真菌                                        100mg           在研14   布洛芬钠及片                       化3+3              解热、镇痛、抗炎                    200mg           在研15   替比夫定及片                    化6+6 / 6+5       抗乙肝病毒                                600mg          待申报临床内分泌类16   维格列汀及片                       化3+6              2型糖尿病                                    50mg            在研17   磷酸西格列汀及片               化3+6              2型糖尿病                         25/50/100mg       待申报临床18   沙格列汀及片                        化3+6             2型糖尿病                             2.5/5mg            待申报临床19   卡格列净及片                        化3+6             2型糖尿病                          100/300mg         待申报临床消化类20   盐酸瑞伐拉赞及片                 化3+3    十二指肠溃疡、胃炎胃溃疡       100/200mg       待申报临床21   富马酸沃诺拉赞及片             化3+3          胃酸性疾病                                 10mg               在研其他22   Baricitinib及片                         化1               类风湿关节炎                           200mg             在研23   奥贝胆酸及片                           化1               肝硬化、脂肪肝                     5/10/25mg         在研24   去甲文拉法辛及缓释片     化3+3     抗抑郁、缓解女性更年期综合征    50/100mg      在研25   比拉斯汀及片                          化3+3             过敏性鼻结膜炎                         20mg             在研26   普瑞巴林及缓释片                 化6+3               神经性疼痛等                       多种规格           在研27   钆布醇及注射液                      化3+6                  造影剂                      7.5ml/4.5354g、                                                                                                                         15ml/9.0708g        待申报临床28   钆贝葡胺及注射液                  化3+6             造影剂                            10ml/5.290g                在研29   他达拉非及片                           化3+6             性功能障碍                      10/20mg             待申报临床 查看详情
利妥昔单抗(rituximab)细胞株商品名通用名靶点适应症Rituxan美罗华Rituximab利妥昔单抗CD20非霍奇金淋巴瘤,慢性淋巴细胞白血病,类风湿样关节炎 细胞株表达量在实验室规模下达到2g/L以上。适应证和用途;·   (1)非霍奇金淋巴瘤(NHL) ·   (2)慢性淋巴细胞白血病(CLL) ·   (3)类风湿样关节炎(RA)与氨甲喋呤[methotrexate]联用在有中度-至严重活动性对1种或更多TNF拮抗剂治疗反应不佳成年患者 ·   (4)肉芽肿血管炎(GPA) (Wegener氏肉芽肿)和显微多血管炎(MPA)在成年患者与糖皮质激素联用   杨经理,010-87925700  135222399152  bjrichcentre@sina.com  查看详情
【项目进展】:我公司已于2015年12月获得临床批件【项目名称】:盐酸普拉格雷及片/ Prasugrel Hydrochloride Tablets【注册分类】:化药3.1+3.1,新注册分类3+3【价格】:面议【剂型】:原料药+片剂【规格】:(1)5mg;(2)10mg(以普拉格雷计)【适应症】:急性冠状动脉综合征:用于降低拟行经皮冠状动脉介入术(PCI)的急性冠状动脉综合征患者血栓性心血管事件发生率(包括支架血栓)。【专利情况】:无专利侵权风险,原研公司化合物专利已过期,盐酸盐专利已被无效。【项目特点】    盐酸普拉格雷是由礼来与第一三共共同开发的口服抗血小板药物,是一个前体药物,其活性代谢物与血小板P2Y12 ADP(二磷酸腺苷)受体不可逆结合,从而抑制血小板活化和聚集。盐酸普拉格雷片已经在欧盟和美国上市,目前国内尚没有生厂产家。原研公司临床试验表明盐酸普拉格雷在降低缺血性事件(主要是非致死性心肌梗死)方面有效性显著优于氯吡格雷。【市场前景】    冠心病是最常见的心血管疾病,急性冠脉综合征是冠心病急性发病的临床表现,包括不稳定性心绞痛、非ST段抬高性心肌梗死和ST段抬高性心肌梗死。据2010年我国主要慢性病的发病率数据显示,我国每年新发冠心病患者75万,年发病率约为5.7‰,市场前景广阔。IMS数据显示,2014年盐酸普拉格雷片全球销售额达7.3亿美元。成都苑东生物制药股份有限公司   联系人:吴先生 手机:17713620416  电话:028-67585098-7602   邮箱wxyin@eastonpharma.cn 查看详情
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。一、注册分类及说明(一)注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.仿制药。(二)说明注册分类1~6的品种为新药,注册分类7、8按新药申请程序申报。1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂,其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂。3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂,其有效部位含量应占提取物的50%以上。6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括:6.1中药复方制剂;6.2天然药物复方制剂;6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括:来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方,其适应症用现代医学术语表述。中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品,天然药物和化学药品,以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。8.“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。9.“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。二、申报资料项目及说明(一)申报资料项目综述资料:1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6.包装、标签设计样稿。药学研究资料:7.药学研究资料综述。8.药材来源及鉴定依据。9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。10.药材标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。11.提供植物、矿物标本,植物标本应当包括花、果实、种子等。12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料,辅料来源及质量标准。13.化学成份研究的试验资料及文献资料。14.质量研究工作的试验资料及文献资料。15.药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。16.样品检验报告书。17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。药理毒理研究资料:19.药理毒理研究资料综述。20.主要药效学试验资料及文献资料。21.一般药理研究的试验资料及文献资料。22.急性毒性试验资料及文献资料。23.长期毒性试验资料及文献资料。24.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。25.遗传毒性试验资料及文献资料。26.生殖毒性试验资料及文献资料。27.致癌试验资料及文献资料。28.动物药代动力学试验资料及文献资料。临床试验资料:29.临床试验资料综述。30.临床试验计划与方案。31.临床研究者手册。32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。33.临床试验报告。(二)说明1.申报资料项目说明综述资料:(1)资料项目1药品名称包括:①中文名;②汉语拼音名;③命名依据。(2)资料项目2证明性文件包括:①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件,申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;②申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明,以及对他人的专利不构成侵权的声明;③麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件;④申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件;⑤直接接触药品的包装材料(或容器)的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件;⑥其他证明文件。如为进口申请,还应提供:①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书;出口国物种主管当局同意出口的证明;②由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件;③安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件;临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。(3)资料项目3立题目的与依据:中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据,国内外研究现状或生产、使用情况的综述,以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析,包括和已有国家标准的同类品种的比较。中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。(4)资料项目4对研究结果的总结及评价:包括申请人对主要研究结果进行的总结,以及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。(5)资料项目5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献:包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。药学研究资料:(6)资料项目16样品检验报告书:是指对申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告,完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。药理毒理研究资料:(7)资料项目24过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料:根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。具有依赖性倾向的新药,应提供药物依赖性试验资料。(8)资料项目25遗传毒性试验资料及文献资料:如果处方中含有无法定标准的药材,或来源于无法定标准药材的有效部位,以及用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药(如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药或有细胞毒作用等的新药),应报送遗传毒性试验资料。(9)资料项目26生殖毒性试验资料及文献资料:用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药(如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药以及遗传毒性试验阳性或有细胞毒作用等的新药),应根据具体情况提供相应的生殖毒性研究资料。(10)资料项目27致癌试验资料及文献资料:新药在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的,必须提供致癌试验资料及文献资料。2.申报资料的具体要求(1)申请新药临床试验,一般应报送资料项目1~4、7~31。(2)完成临床试验后申请新药生产,一般应报送资料项目1~33以及其他变更和补充的资料,并详细说明变更的理由和依据。(3)申请仿制药(中药、天然药物注射剂等需进行临床试验的除外),一般应报送资料项目2~8、12、15~18。(4)进口申请提供的生产国家或者地区政府证明文件及全部技术资料应当是中文本并附原文;其中质量标准的中文本必须按中国国家药品标准规定的格式整理报送。(5)由于中药、天然药物的多样性和复杂性,在申报时,应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。如果减免试验,应当充分说明理由。(6)中药、天然药物注射剂的技术要求另行制定。(7)对于“注册分类1”的未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份及其制剂,当有效成份或其代谢产物与已知致癌物质有关或相似,或预期连续用药6个月以上,或治疗慢性反复发作性疾病而需经常间歇使用时,必须提供致癌性试验资料。申请“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份及其制剂”,如有由同类成份组成的已在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂,则应当与该有效部位进行药效学及其他方面的比较,以证明其优势和特点。(8)对于“注册分类3”的新的中药材代用品,除按“注册分类2”的要求提供临床前的相应申报资料外,还应当提供与被替代药材进行药效学对比的试验资料,并应提供进行人体耐受性试验以及通过相关制剂进行临床等效性研究的试验资料,如果代用品为单一成份,尚应当提供药代动力学试验资料及文献资料。新的中药材代用品获得批准后,申请使用该代用品的制剂应当按补充申请办理,但应严格限定在被批准的可替代的功能范围内。(9)对于“注册分类5”未在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等中提取的有效部位及其制剂,除按要求提供申报资料外,尚需提供以下资料:①申报资料项目第12项中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料;申报资料项目第13项中需提供有效部位主要化学成份研究资料及文献资料;②由数类成份组成的有效部位,应当测定每类成份的含量,并对每类成份中的代表成份进行含量测定且规定下限(对有毒性的成份还应该增加上限控制);③申请由同类成份组成的未在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂,如其中含有已上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份,则应当与该有效成份进行药效学及其他方面的比较,以证明其优势和特点。(10)对于“注册分类6”未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂按照不同类别的要求应提供资料为:①中药复方制剂,根据处方来源和组成、功能主治、制备工艺等可减免部分试验资料,具体要求另行规定;②天然药物复方制剂应当提供多组份药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料;③处方中如果含有无法定标准的药用物质,还应当参照相应注册分类中的要求提供相关的申报资料;④中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂中的药用物质必需具有法定标准,申报临床时应当提供中药、天然药物和化学药品间药效、毒理相互影响(增效、减毒或互补作用)的比较性研究试验资料及文献资料,以及中药、天然药物对化学药品生物利用度影响的试验资料;申报生产时应当通过临床试验证明其组方的必要性,并提供中药、天然药物对化学药品人体生物利用度影响的试验资料。处方中含有的化学药品(单方或复方)必须被国家药品标准收载。(11)对于“注册分类8”改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂,应当说明新制剂的优势和特点。新制剂的功能主治或适应症原则上应与原制剂相同,其中无法通过药效或临床试验证实的,应当提供相应的资料。(12)对于“注册分类9”仿制药应与被仿制品种一致,必要时还应当提高质量标准。(13)关于临床试验①临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求;②临床试验的最低病例数(试验组)要求:Ⅰ期为20~30例,Ⅱ期为100例,Ⅲ期为300例,Ⅳ期为2000例;③属注册分类1、2、4、5、6的新药,以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种,应当进行Ⅳ期临床试验;④生物利用度试验一般为18~24例;⑤避孕药Ⅰ期临床试验应当按照本办法的规定进行,Ⅱ期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验,Ⅲ期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验,Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素,完成足够样本量的研究工作;⑥新的中药材代用品的功能替代,应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究,每个功能或主治病证需经过2种以上中药制剂进行验证,每种制剂临床验证的病例数不少于100对;⑦改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点,免除或进行不少于100对的临床试验;⑧仿制药视情况需要,进行不少于100对的临床试验;⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料,并应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料,病例数不少于100对;多个主治病证或适应症的,每个主要适应症的病例数不少于60对。三、申报资料项目表及说明(一)中药、天然药物申报资料项目表资料分类资料项目注册分类及资料项目要求1234567896.16.26.3综述资料1++++++++++-2+++++++++++3+++++++++++4+++++++++++5+++++++++++6+++++++++++药学资料7+++++++++++8++++++& 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咨询电话:13147816092辽宁泰阳医药科技开发有限公司(前身为沈阳市泰阳中医中药研究所,2004年成立) 地处中国药都,自创立以来一直以沈阳药科大学为依托,是一家专注于保健食品、食品、医疗器械、消毒产品等立项研发、申报注册、技术服务、GMP认证、GLP认证、CNAS认证的综合性医药科技公司经过多年的发展,公司积累了丰富的保健食品、医疗器械技术经验,形成真实研发、精益求精的研发特色,与同道、各级行政部门、审评专家等均建立了良好的沟通;同时更注重新政策、新法规的分析研究,在项目实施过程中做到以最高效、最便捷的方式达成目标。自入驻本溪生物医药科技产业基地研发中心,就踏实工作,本着为企业服务,实现双赢的原则系统研究进行新功能和新原料的保健食品研发工作。 查看详情
弗锐达医疗器械技术服务有限公司是国内一流的医疗器械产品注册代理公司,我们的技术团队深谙医疗器械注册的相关法规,秉承着对客户负责任为信念,在充分了解客户需求的前提下,为客户提供最专业、最高效的服务。在第二、三类医疗器械产品注册过程中,我们能为您提供:1、产品分类界定、注册咨询;2、GMP质量管理体系建设与规划辅导;3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核;4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调;5、产品临床评价、临床策划、临床试验审批、试验实施、临床统计。6、各类注册技术文档编制;7、注册申请与注册技术审评跟踪协调;8、质量体系模拟考核与现场考核辅导;9、其他相关注册咨询服务。弗锐达将为您从产品工艺指导、质量体系建设、注册检测、临床试验、注册申报、现场体系核查直至顺利获得二、三类医疗器械医疗器械注册证,提供一站式咨询及服务。 查看详情
体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。弗锐达医疗器械技术服务有限公司能够帮助客户在最短时间内克服第二、三类体外诊断试剂注册的技术困难,在满足医疗器械法规要求的前提下,帮助客户合理规避风险点,节省前期的项目成本及时间投入,从而协助企业顺利取得医疗器械注册证。为此,弗锐达能够为客户的第二、三类体外诊断试剂注册提供:1、产品分类界定、注册咨询;2、GMP质量管理体系建设与现场规划辅导;3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核;4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调;5、产品临床评价资料编制或产品临床试验备案与临床试验策划、统计服务;6、设计开发、风险分析等注册资料的编制与审核;7、注册申请与注册技术审评跟踪协调;8、质量体系模拟考核与现场考核辅导;9、其他相关事项咨询服务。弗锐达为企业编制符合法规要求的第二、三类体外诊断试剂注册资料,提供样品研制开发、体系建设、注册检测与临床试验、注册申报等体外诊断试剂注册全过程的技术辅导服务; 查看详情
我司可承接药企药品生产批件及临床批件相关工艺改进及标准提高补充申请研究及申报业务,按照国家局最新指导原则开展研究工作及药品补充申请注册资料撰写,阶段性进行药企工作交接,保证项目顺利审批通过,助力药企顺利通过审评。 查看详情
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等法令辅导您建立企业的质量管理体系,对产品进行确认和分类,协助寻找合适的认证机构以及产品的测试和临床资料等。主要业务:FDA注册、CE认证、TGA注册、HC注册、JPAL注册等 查看详情
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法令对您拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性提供一站式法规技术辅导,以利于通过CFDA审评批准其上市销售、使用。主要业务:I类备案、Ⅱ类注册、Ⅲ类注册、IVD注册、生产许可、创新申报、经营许可等 查看详情
服务内容注册法规咨询项目可行性评估申报资料服务新药注册申报服务平台优势管理团队人才拥有数十年的研发外包服务经验,涵盖多领域,多学科与国内知名GCP中心建立密切合作,可随时开展BE试验与美国大型CRO公司Certara建立长期战略合作关系,临床申报可实现CFDA和FDA双报丰富的评审专家资源,可准确把握政策导向,精准解读政策细节,做到方案设计合理、数据管理合规,为客户赢得时间,达成目标 查看详情
战略咨询IRISYS 为所有客户,包括有特殊需求的海外企业的药物开发提供美国FDA审批流程各个阶段的指导和监管策略。作为合作伙伴我们提供从安排最初与FDA的会议约谈直到将药品完全进入商业市场。新药申报前与FDA的交流会作为IRISYS公司的创始人, 主席和首席执行官,Yakatan博士有几十年的药物开发,临床试验策略规划以及监管事务的经验。他可直接与FDA的有关部门联系并已多次安排了美国和海外的客户与FDA之间的会议。Yakatan博士领导的管理团队对当前的监管理念和标准有着深入了解。 除此之外,我们还与FDA各部门都有过合作经验。IRISYS成功开发的药物范围涵盖: 抗病毒类别,神经病科类别,肿瘤学科类,肠胃病学科类以及非处方药类。新药申报前的资料汇编与演示的准备工作(包括审核新药的申请)IRISYS会与您一起:准备与FDA的新药申报会议准备一份包含相关临床研究的资料汇编准备与FDA新药申报会议的演示材料参加并跟进FDA的新药申报会IRISYS会与您一起:参加FDA的新药申报前的交流会在会议中帮助贵司做产品做演示报告审阅FDA的回馈并为产品的下一个步骤提出规划建议新药和仿制药的申报IRISYS 将会与您共同参与或者以贵方负责人的身份向FDA提交监管文件。我们会根据每个客户的产品以及内在的性质为每个客户量身定做不同的方案。新药申报准备过程中的药物化学,药品生产及生产和质量控制服务IRISYS会负责:生成数据和完成报告准备药物化学,药品生产及生产和质量控制服务的报告提交新药和仿制药申报报告的准备和提交IRISYS会负责:帮您用eCTD格式准备新药和仿制药申请报告向FDA提交新药和仿制药申申报FDA的监管策略IRISYS为尽快实现产品认证以高效低成本为客户量身定做不同的计划。与监管机构几十年的合作经验让我们清楚如何采用非传统的方法。我们设计和实施的科学战略计划为客户节省了时间和金钱。监管策略的规划IRISYS制定的监管计划会:基于您的特定的产品和申请要求包括505(b)(2)监管评估报告包含风险评估报告以您的时间和经济状况为考量评估产品的开发,流程和法规以符合相应的规定程序IRISYS会:分析科学数据和产品的记录确定产品是否需要进一步的测试来满足法规要求进行预试剂的开发研究进行剂型开发研究根据需要准备专门的配方提供世界一流的化学分析和临床前开发服务临床一期和二期的协议设计以及合同研究机构的管理IRISYS团队拥有产品整个开发的专业知识,包括临床一期和二期试验的组织和监管。临床试验的规划IRISYS精通临床一期和二期试验的设计,方法和报告要求。我们将与您的临床工作人员合作,为您量身定做专门的临床研究计划。合同研究机构的管理IRISYS将帮您确定一个为您提供适合您产品临床试验服务的合同研究组织并代表您的利益管理该公司的相应项目。帮助海外国际公司IRISYS已经帮助许多外国公司将他们的新药通过整个FDA的监管流程。为满足海外客户的特殊需求我们为客户量身定做不同的服务计划。IRISYS公司已经有幸与澳大利亚,中国,日本,韩国以及俄罗斯等国的不同公司合作。帮助客户的产品打入美国市场IRISYS帮助海外客户:在FDA审批过程中提供战略指导我们可以前往客户公司或者在IRISYS举行见面会提供翻译服务为客户提供FDA法规的个性化培训服务 查看详情
公司具备多年的原料药研究经验,能够帮助客户完成产品的原料药相关变更研究,并撰写变更登记资料和备案,为企业解决原料药变更。 查看详情
明仁药业是一家致力于国际先进药物在国内的研发与推广的企业,总部位于中国河南省郑州市。业务主要涉及原料药、中间体的研发、生产及国内外销售,制剂的研发、注册、生产、销售,先后通过了中国GMP、欧盟CEP认证。历经多年的技术积累和行业沉淀,形成了小分子原料药及中间体开发平台、多肽药物研究技术平台、工具化合物开发孵化平台在内的多个核心技术平台,旨在为各大药企、研发机构提供研发+生产方面的CDMO一站式服务和解决方案。服务特色国家级资质认证(CNAS认证) 、GMP认证、CEP认证、质量管理体系拥有多台专业仪器:LC-MS、HPLC、GC、红外光谱仪、中压制备液相色谱仪、稳定性考察箱等 成熟的研发流程、严谨的质量控制体系、严格遵守GMP管理体系Mg~MT,从小试、中试到工业化规模,可全方位满足客户定制合成、合同外包各种生产的需求 ü所有车间均通过GMP认证,特色车间:多肽车间、无菌原料车间特色反应类型:高温反应(250℃)、超低温反应(-78℃)、硝化反应、加氢反应、催化反应,无菌工艺技术一体化平台、项目制研发管理体系,定期(单周/双周)沟通项目进度报告公司目前实行“CDMO和原料制剂一体化双轮驱动”的发展战略,产业完整,能做从药学发现到商业化生产的药学全周期项目合作合作类型:新药药学发现阶段的研究、临床II期后各阶段原料药工艺研发和生产、注册、到商业化生产的全业务链或其中的一个模块。联系人:徐经理    联系方式:18037175781(微信同号)部分项目展示: 查看详情
奥泰康CDMO中心基于再生医学生物材料领域,建立细胞外基质AOBM)与丝素蛋白(SFM)核心技术平台,提供组织修复及器官再造整体解决方案,为生产型和销售型企业提供技术升级和新项目储备服务,现与国内外多家药品及医疗器械企业建立战略合作关系。奥泰康作为“十三五”国家重点研发计划项目的主要承担单位,成功转化80余项目,其中包括10余项全球领先中国首创产品,11项进入临床试验,6项获医疗器械注册证,10余项已授权给国内外上市公司及医疗集团。细胞外基质5项产品进入临床阶段,2项产品已获得注册证,6项成果转让· 医用冷敷贴(用于冷敷理疗、医用面膜)· 脱细胞生物凝胶(用于体表修复)· 注射用脂肪细胞移植用凝胶(用于脂肪细胞移植)· 注射用生物凝胶 (用于面部整形、除皱)· 心肌修复基质和凝胶 (用于心肌组织修复)· 医用降温贴 (用于物理退热、冷敷理疗)· 液体敷料 (用于浅表性创面及周围皮肤的护理)· 脱细胞生物膜 (用于深度烧伤、外伤)· 软骨再生细胞外基质凝胶(用于关节软骨修复)丝素蛋白6项产品进入临床阶段,3项产品已获得注册证,5项成果转让· 丝素蛋白贴敷料 (用于面部护理)· 丝素蛋白缝合线 (用于面部整形)· 注射丝素蛋白透明质酸复合凝胶(用于改善深层皮肤皱褶)· 乳房补片 (用于乳房软组织修补)· 注射用丝素蛋白凝胶 (用于面部整形、除皱)· 非吸收性真丝缝合线 (用于外科手术)· 丝素蛋白凝胶敷料 (用于浅表性创伤修复)· 人工皮肤 (用于全层皮肤缺损创面)· 丝素蛋白创面敷料 (用于烧伤创面修复治疗) 查看详情
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