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技术服务-委托注册-商品筛选

【项目进展】:我公司已于2015年12月获得临床批件【项目名称】:盐酸普拉格雷及片/ Prasugrel Hydrochloride Tablets【注册分类】:化药3.1+3.1,新注册分类3+3【价格】:面议【剂型】:原料药+片剂【规格】:(1)5mg;(2)10mg(以普拉格雷计)【适应症】:急性冠状动脉综合征:用于降低拟行经皮冠状动脉介入术(PCI)的急性冠状动脉综合征患者血栓性心血管事件发生率(包括支架血栓)。【专利情况】:无专利侵权风险,原研公司化合物专利已过期,盐酸盐专利已被无效。【项目特点】    盐酸普拉格雷是由礼来与第一三共共同开发的口服抗血小板药物,是一个前体药物,其活性代谢物与血小板P2Y12 ADP(二磷酸腺苷)受体不可逆结合,从而抑制血小板活化和聚集。盐酸普拉格雷片已经在欧盟和美国上市,目前国内尚没有生厂产家。原研公司临床试验表明盐酸普拉格雷在降低缺血性事件(主要是非致死性心肌梗死)方面有效性显著优于氯吡格雷。【市场前景】    冠心病是最常见的心血管疾病,急性冠脉综合征是冠心病急性发病的临床表现,包括不稳定性心绞痛、非ST段抬高性心肌梗死和ST段抬高性心肌梗死。据2010年我国主要慢性病的发病率数据显示,我国每年新发冠心病患者75万,年发病率约为5.7‰,市场前景广阔。IMS数据显示,2014年盐酸普拉格雷片全球销售额达7.3亿美元。成都苑东生物制药股份有限公司   联系人:吴先生 手机:17713620416  电话:028-67585098-7602   邮箱wxyin@eastonpharma.cn 查看详情
药品名称:奥贝胆酸别       名:Obeticholic acid,OCA,INT-747,DSP-1747化  学  名:6-α乙基鹅去氧胆酸,6-Ethylchenodeoxycholic acid结  构  式:    C  A  S:459789-99-2分  子  式:C26H44O4分  子  量:420.63原研公司:Intercept公司(其它国家),Dainippon Sumitomo(日本和中国)原研剂型:片剂规       格:5mg、10mg、25mg(临床试验规格)作用机制:法尼醇X受体(FXR)激动剂适  应  症:原发性胆汁性肝硬化,非酒精性脂肪性肝炎,硬化性胆管炎给药方式:口服,一天一次目前阶段:国外申报:原发性胆汁性肝硬化(2014年5月29日在美国获得快速通道资格,2015年2月提交NDA,预计2015年8月有审批结论)    非酒精性脂肪性肝炎(2015年1月9日美国获得突破性治疗资格,提交临床申请并进行3期试验)    硬化性胆管炎(2014年12月进行2期试验)国内申报:中国未进行多中心临床试验注册分类:待国外批准上市后,按化药3+3申报 查看详情
药物名称:甲磺酸帕罗西汀,Paroxetine mesylate化学名称:(-)-(3S,4S)-4-(4-氟苯基)-3-[[(3,4-亚甲氧基)苯氧基]甲基]哌啶甲磺                  酸盐结构  式: C  A  S:217797-14-3(甲磺酸盐),61869-08-7(未成盐)分 子 式:C19H20FNO3·CH3SO3H分 子 量:425.5(未成盐329.4)适 应 症:胶囊:更年期综合征;片剂:抑郁症作用机制:5羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)原研公司:Noven原研剂型:胶囊剂、片剂规       格:胶囊剂:7.5mg;片剂:10、20、30、40mg申报情况:国外:1991年盐酸帕罗西汀首次上市,用于抑郁症;                2003年甲磺酸帕罗西汀在美国获批,片剂,用于抑郁症;                2013年FDA批准甲磺酸帕罗西汀胶囊,用于更年期综合征                国内:盐酸帕罗西汀5个文号(含2个进口),片剂4个文号,缓释片2个文号                甲磺酸帕罗西汀无上市批准,5家原料+胶囊在审评,1家原料+片在审评注册分类:化药3+3+3说       明:FDA 唯一批准的治疗潮热的非激素类药物 查看详情
药品名称:富马酸沃诺拉赞别       名:Vonoprazan fumarate,TAK-438商  品  名:Takecab®化  学  名:1-[5-(2-Fluorophenyl)-1-(pyridine-3-ylsulfonyl)-1H-pyrrol-3-yl]-                 Nmethylmethanaminefumarate                (5-(2-氟苯基)-N-甲基-1-(3-吡啶基磺基)-1H-吡咯-3-甲胺富马酸盐)结  构  式: C   A   S:  1260141-27-2,881681-00-1(Vonoprazan),                 881681-01-2   (Vonoprazan fumarate) 分 子 式:C17H16FN3O2S·C4H4O4 分 子 量:461.46原研公司:Takeda(日本武田)原研剂型:片剂规       格:10mg、20mg市场状态:Takeda于2014年12月26日由日本厚生省批准新药申请(NDA)适  应 症:胃食管反流(GERD),消化性溃疡,胃溃疡,十二指肠溃疡、食管炎和阿司匹林                 等非甾体抗炎药引起的消化性溃疡等。以及根除特发性血小板减少性紫癜、内镜切                 除早期胃癌等的幽门螺杆菌感染作用机理:可逆的质子泵(H+-K+ATP酶)抑制剂注册分类:原料和制剂均为3.1类 查看详情
我公司目前有大量新药品种已完成临床前技术研究,欢迎有意向企业和我们联系技术转让或合作申报事宜。联系电话:0731-84221288,18684926059,曾经理。序号       品种                  国内注册类别                适应症                                 规格               研究状态心血管类1     奥美沙坦酯氨氯地平片        化3.2             高血压                               20mg/5mg         已申报临床2     奥美沙坦酯及片                     化6+6           高血压                                  20mg               已申报临床3     达比加群酯及胶囊                 化3+6           抗血栓                         110/150/200mg      待申报临床4     LCZ696                                   化1               心力衰竭                         100/200mg          在研抗肿瘤 5     阿扎胞苷及粉针                     化3+3           骨髓增生异常综合征,                                     急性非淋巴细胞性白血病    100mg             在研6     甲苯磺酸拉帕替尼及片         化3+6             乳腺癌                                    250mg           待申报临床7     甲苯磺酸索拉菲尼及片         化3+6             晚期肾细胞癌                       200mg            待申报临床8    曲氟尿苷盐酸替吡嘧啶片       化3+3+3      结直肠癌                       15mg/7.065mg         ( TAS-102 )                                                                                    20mg/9.42mg         在研9     MLN-9708及胶囊                   化1                 多发性骨髓瘤                           4mg               在研10   尼达尼布及软胶囊                 化3+3            晚期非小细胞肺癌、                                            特发性肺纤维化         100/150mg       在研11   恩杂鲁胺及软胶囊                  化3+3             前列腺癌                                40mg               在研抗病毒/真菌类12   泊沙康唑及注射液               化3+3              抗真菌                                      18mg/ml          在研13   泊沙康唑及缓释片               化3+3              抗真菌                                        100mg           在研14   布洛芬钠及片                       化3+3              解热、镇痛、抗炎                    200mg           在研15   替比夫定及片                    化6+6 / 6+5       抗乙肝病毒                                600mg          待申报临床内分泌类16   维格列汀及片                       化3+6              2型糖尿病                                    50mg            在研17   磷酸西格列汀及片               化3+6              2型糖尿病                         25/50/100mg       待申报临床18   沙格列汀及片                        化3+6             2型糖尿病                             2.5/5mg            待申报临床19   卡格列净及片                        化3+6             2型糖尿病                          100/300mg         待申报临床消化类20   盐酸瑞伐拉赞及片                 化3+3    十二指肠溃疡、胃炎胃溃疡       100/200mg       待申报临床21   富马酸沃诺拉赞及片             化3+3          胃酸性疾病                                 10mg               在研其他22   Baricitinib及片                         化1               类风湿关节炎                           200mg             在研23   奥贝胆酸及片                           化1               肝硬化、脂肪肝                     5/10/25mg         在研24   去甲文拉法辛及缓释片     化3+3     抗抑郁、缓解女性更年期综合征    50/100mg      在研25   比拉斯汀及片                          化3+3             过敏性鼻结膜炎                         20mg             在研26   普瑞巴林及缓释片                 化6+3               神经性疼痛等                       多种规格           在研27   钆布醇及注射液                      化3+6                  造影剂                      7.5ml/4.5354g、                                                                                                                         15ml/9.0708g        待申报临床28   钆贝葡胺及注射液                  化3+6             造影剂                            10ml/5.290g                在研29   他达拉非及片                           化3+6             性功能障碍                      10/20mg             待申报临床 查看详情
国内新药/仿制药/进口药品注册代理 药用辅料注册 药品美国FDA 认证 美国ANDA 申请 欧洲药典适用性证书(COS/CEP)申请 美国/欧盟药物档案(DMF/EDMF)编写与登记 USP 认证(药用成分、饮食补充剂及其成分) 澳大利亚TGA 药品注册与认证 印度药品注册 查看详情
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北京中科泽晟生物技术有限公司(Biotechnology Co Beijing zhongkezesheng)主要从事新药临床试验设计、实施、数据管理、统计分析和分析报告制作等业务,同时开展新药的注册、申报、医药咨询以及市场调研等业务。主要从事药物临床试验代理、新药临床试验分期、药物临床试验方案设计、新药代理申报批号、药物临床试验代理机构、代理临床试验(CRO服务) 本公司于2000年1月在北京正式注册成立,现公司设有业务开发部、临床开发部、注册事务部、数据管理部、统计分析部、市场调查部和行政管理部七个部门。 业务范围涉及各类新药(中药和化药)各期临床试验、中药保护品种的临床试验、化药和生物制剂的药代动力学和生物等效性研究。已完成和在研的项目涉及内、外、妇、儿、骨伤、肿瘤等各个领域,通过大量的药物临床试验,积累了丰富的经验,我们根据药物的具体特点设计临床研究方案,在研究药物有效性及安全性的同时,研究新药有效剂量和安全剂量的关系,最大限度的发掘新药的优势特点和市场卖点;在保证新药尽快上市的同时,探索拓展新药适用范围、增加适应症的技巧,同时为新药包装、口感、剂型提供合理性建议,为进一步拓展新药适应症、剂型改进及新药学术推广奠定基础。 经营服务范围: 各类新药(中药和化药)各期临床试验、中药保护品种的临床试验、化药和生物制剂的药代动力学和生物等效性研究。 医药新产品、医疗器械、保健品、化妆品、健康相关产品的研究开发 医药技术咨询服务、新药临床批件、新药证书转让 药物研究全程服务,代理药品注册申报 药物合成技术研究、结构修饰、精制纯化、结构测定、理化分析 中药提取分离、制剂成型工艺研究、质量标准研究、稳定性研究 药理毒理学研究、制剂安全性试验、药代动力学与生物等效性研究 新药 I 、 II 、 III 、 IV 期临床研究 医药专利申报 新特药品销售代理、营销策划、学术推广、售后服务 新药临床试验研究(CRO)新药注册申报咨询服务 查看详情
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张江生物拥有多个单抗项目临床试验申报及生产注册经验,与药监注册部门保持良好的关系,药物注册部门现有技术团队涵盖了CMC,药理毒理,临床医学等领域,能够在技术层面上进行申报前的技术审核,撰写符合申报要求的技术资料,为客户提供成熟的单抗药物临床试验申报服务,为您节约时间,降低成本。 查看详情
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药用辅料注册 1.介绍 1)法规:目前《药用辅料注册管理办法》尚未出台正式文本,注册司暂时出台了《药用辅料注册申报资料要求》。新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批;已有国家标准药用辅料由省局审批。 2)审批部门: 3)当前申报辅料注册的意义:国家对药品的要求越来越严格,加强药用辅料的审批势在必行。现在很多辅料尚无药品标准,沿用食品标准、甚至企业标准,谁先提出注册申请,一旦获得批准文号,谁就会抢占市场先机。新辅料以外的辅料现在还是省局批准,企业有很多便利条件,费用也不高。一旦日后改由国家局审批,极可能会延长审批周期。 2.程序 1)按要求进行研究,并编写申报资料。 2)提交注册申请。 3)专家会审评。 4)根据专家会意见进行补充。 5)审评通过后,进行研究及生产现场考核,并抽取3批样品检验。 6)现场考核及样品检验合格,待发批件。 7)周期:已有国家标准辅料约1年,新辅料视临床情况而定。 3.我们的服务 1)药用辅料的研发及注册。 2)药用辅料的进口注册咨询与代理。 3)药用辅料美国DMF的编写、提交与维护。 4)药用辅料FDA现场核查指导。 查看详情
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达比加群酯(维瑞特新药技术转让0531-88015812) 注册分类:化药三类 中文名称:达比加群酯 英文名称:Dabigatran etexilate 化学名称:N-[2-[4-[N-(Hexyloxycarbonyl)amidino]phenylaminomethyl]-1-methyl-1H-benzimidazol-5-ylcarbonyl]-N-(2-pyridyl)-beta-alanine ethyl ester 结构式: CAS No:211915-06-9 剂型:胶囊; 规格:110mg,150mg。 适应症:非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防。 开发上市情况: 无国产上市,只有德国勃林格殷格翰(Boehringer)进口胶囊制剂(商品名:泰毕全) 产品特点: 达比加群酯为直接凝血酶抑制剂,为达比加群的前药,属于非肽类凝血酶抑制剂。口服后在体内释放出后者,与凝血酶的纤维蛋白特异位点结合,阻止纤维蛋白原裂解为纤维蛋白,从而阻断凝血瀑布网络的最后步骤及血栓形成。 ●适应症: 欧洲:髋关节和膝关节置换后的血栓预防。 美国:心房颤动引发的中风预防。 中国:非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防。 正在临床的适应症:静脉血栓栓塞、急性冠状动脉综合症、急性深静脉血栓形成、肺栓塞、复发深静脉血栓形成。 ● 用法用量: 通常推荐剂量:成人每日口服300mg,即每次1粒150mg的胶囊,每日两次。 与其他各种抗凝药物类似,达比加群酯用于抗凝治疗过程中也不可避免会出现出血现象。尤其在高剂量应用时,出血发生率更高。Eriksson等率先报道的达比加群酯剂量递增安全性研究即BISTROI研究,314例受试者术后4—8小时开始口服达比加群酯一日2次,每次12.5、25、50、100、150、200和300mg或一日1次150、300mg,结果表明,各组均未见大出血事件,但最高剂量组(一日2次,每次300mg)在接受治疗初始几日内20例受试者中就有2例出现多部位出血。小出血事件的发生具有明显的剂量相关性。其他不良反应,达比加群酯与依诺肝素相比无显著差异。推荐剂量(150或220mg)下,达比加群酯严重不良反应发生率均为8%。 ● 栓剂规格:110mg,150mg ● 药理毒理:达比加群酯作为小分子前体药物,未显示有任何药理学活性。口服给药后,达比加群酯可被迅速吸收,并在血浆和肝脏经由酯酶催化水解转化为达比加群。达比加群是强效、竞争性、可逆性、直接凝血酶抑制剂,也是血浆中的主要活性成分。由于在凝血级联反应中,凝血酶(丝氨酸蛋白酶)使纤维蛋白原转化为纤维蛋白,抑制凝血酶可预防血栓形成。达比加群还可抑制游离凝血酶、与纤维蛋白结合的凝血酶和凝血酶诱导的血小板聚集。基于动物的体内、体外试验显示:不同血栓形成动物模型中已经证实了达比加群静脉给药和达比加群酯口服给药后的抗血栓形成疗效和抗凝活性。根据II期研究结果,达比加群血浆浓度和抗凝效果密切相关。达比加群可延长凝血酶时间(TT)、ECT和aPTT。校准稀释TT (dTT)检测提供了达比加群血浆浓度的估测,因此可与预期的达比加群血浆浓度进行对比。ECT可提供直接凝血酶抑制剂活性的直接测量。aPTT检查己获广泛应用,并且能够提供达比加群治疗所产生的抗凝强度的近似指示信息。但是,aPTT检查的敏感度有限,而且不适用于抗凝效果的精确定量,尤其是在达比加群酯血药浓度较高时。高aPTT值解释时应谨慎。总之,推测抗凝活性的这些检测方法能够反映达比加群水平,并且能够为出血风险的评估提供指导,例如,超过90th分位的达比加群谷浓度或谷值时测得的抗凝指标如aPTT,考虑与出血风险增高相关。每日两次150mg达比加群酯给药后约2小时测量的稳态几何平均达比加群峰血药浓度为175ng/ml,范围为117~275ng/ml(第25th~75th百分位数范围)。给药间隔结束时(即,150mg达比加群晚上剂量给药后12小时)在早晨测量的达比加群几何平均谷浓度为91.0ng/ml,范围为61.0-143ng/ml(第25th~75th百分位数范围)。对于使用150mg达比加群酯每日两次预防卒中和SEE的非瓣膜性房颤患者,90th分位的谷值时(前次剂量10~16小时后)测定的达比加群血浆浓度约为200ng/ml。谷值时(前次剂量10~16小时后)的ECT,大约3倍于正常上限,该升高相当于观察到的90th分位的ECT延长,其值为103秒。谷值时(前次剂量10~16小时后)aPTT比值大于2倍正常上限,相当于观察到的90th分位aPTT延长,其值大约为80秒。 研究进展:本品原料药合成及制剂工艺已经中试放大,工艺成熟稳定,质量研究基本完成,稳定性良好,待报生产。 查看详情
我们致力于将国外先进药企的技术引进国内。若您有任何技术需求也可和我们交流。 我们的定位是帮助国内的药企缩短研发时间、节约研发经费,所以我们的报价通常不高,希望能够有深入沟通的机会! 转让的项目资料包括多个品种: 利妥昔单抗--临床三期,依那西普--临床三期,阿达木单抗--临床三期。 重组人红细胞生成素等其他一些已经上市的品种! 欢迎咨询。如果您有其他单抗品种的需求,也欢迎打扰! QQ:2856942197 查看详情
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  我司现有药学研究资料!CTD部分!(原料+分析)S1~S7   左乙拉西坦   利奈唑胺!   埃索美拉唑镁(二水!三水)钠盐!   兰索拉唑   泮托拉唑   氯吡格雷   硼替佐米!   伊马替尼   吉非替尼   达沙替尼   厄洛替尼   利伐沙班   达比加群酯   安立生坦   地拉罗司   替卡格雷   草酸艾司西酞普兰   佐必克隆   恩替卡韦   阿戈美拉汀   帕利哌酮   3.2.S.2 生产信息   3.2.S.2.1生产商   3.2.S.2. 生产工艺和过程控制   3.2.S.2.1工艺流程图   3.2.S.2.2工艺流程图   3.2.S.2.2工艺描述   3.2.S.2.2.2 工艺描述   3.2.S.2.2.3生产设备   3.2.S.2.3 物料控制   3.2.S.2.3.1 物料控制信息   3.2.S.2.3.2 起始原料质量控制 23   3.2.S.2.3.2.1起始原料   3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制 49   3.2.S.2.4.2粗品 50   3.2.S.2.4质量标准   3.2.S.2.4分析方法   3.2.S.2.4分析方法验证   3.2.S.2.5工艺验证和评价   3.2.S.2.6 生产工艺的开发   3.2.S.2.6.1工艺路线选择   3.2.S.2.6.5工艺的综合评价   工艺真实准确! 查看详情
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硫酸氢氯吡格雷原料药+片剂(6类)质量控制(CTD)资料转让,信息详细,可做研究申报资料用。 查看详情
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我公司是一家专业从事药品注册托管的咨询服务公司 服务范围: (一)注册事务 1. 药品注册 2. 进口药品注册 3. 国际多中心临床试验注册 4. 中药保护初保/续保注册 (二)保健食品注册 (三)医疗器械注册 (四)诊断试剂注册 服务内容:(一) 注册申报可行性评估 (二) 国际多中心临床、进口产品注册流程设计 (三) 注册申报资料的翻译、整理、初审、递交 (四) 质量标准复核 服务宗旨: 从客户角度出发,利用丰富的经验,合理设计流程,充分缩短注册周期,并及时与审评机构进行有效的沟通,随时解决相关问题,以便给您企业带来更大的经济效益。整套流程实行严格的管理,并对企业所提供的技术资料严格保密。 合作模式: 灵活的公司管理机制,愿与您进行多种形式的合作!您的任何一项委托,没有大小之分,我们都将会全力以赴! 查看详情
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