β (1，3)-D-葡萄糖抑制剂，无侵权风险，国内仅有一家华北制药申报，市场前景好，已实现商业化，欧盟/美国即将申报注册
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β (1，3)-D-葡萄糖抑制剂，化合物和适应症专利2015年到期，市场前景好，已实现产业化，即将申报欧盟/美国注册。
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β (1，3)-D-葡萄糖抑制剂，无侵权风险，市场前景好，已实现产业化，通过欧盟GMP认证。
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化药3.1类，阿齐沙坦原料+片剂（20mg）临床批件转让，有意者详谈。联系人：18640101908 孙先生。
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伊立替康原料及脂质体注射液【通用名】伊立替康原料及脂质体注射液【原研商】MERRIMACK PHARMS【商品名】ONIVYDE 【英文名】Irinotecan【汉语拼音】Yilitikang【化学名】 4S-4，11-二乙基-4-羟基-9[（4-哌啶基哌啶）羰基]-1H 吡喃[3’,4’:6,7]吲哚嗪[1,2-b]喹啉-3,14(4H,12H)-二酮盐酸盐【CAS号】97682-44-5【申报分类】化药3类【剂型及规格】脂质体注射剂； 43 mg/10 mL【分子式】 C33H38N4O6•HCl•3H2O 【分子量】677.19【成 份】本品主要成份为伊立替康【适应症】 用于在基于吉西他滨的治疗后的转移性胰腺癌患者【用法用量】（1）ONIVYDE的推荐剂量为每两周70mg/m2静脉输注90分钟。 （2）在UGT1A1 * 28纯合子患者中推荐的ONIVYDE起始剂量为每两周50mg/m2。（3）对于血清胆红素高于正常上限的患者，没有推荐剂量的ONIVYDE。 （4）服用ONIVYDE30分钟前服用皮质类固醇和止吐药。【国内外获批信息】Merrimack制药公司（前身是HERMES Biosciences）授权Shire在和PharmaEngine公司共同开发并推出了伊立替康脂质（MM-398）。2015年5月被批准在欧洲上市，2015年10月被批准在美国上市。目前国内未上市伊立替康脂质体注射液。 二、项目特点1.由磷脂在水中自发形成，制备工艺相对简单；2.在人体内具有无毒、无免疫原性，可降解、缓释等特点；3.能够增强所载药物在人体内的稳定性和药理作用，使药物稳定抵达靶组织后释放，减少所需药量，降低毒副作用；4.小单室脂质体在治疗肿瘤时具有被动靶向特性，还可制成免疫脂质体实现主动靶向性；5.由于脂质体的亲水和亲脂两重特性，能够携带脂溶性药物通过血液循环到达靶组织，弥补一些重要脂溶性药物不溶于水的缺陷；6. FDA在审评期间授予了伊立替康脂质体注射液优先审评及孤儿药资格。 三、市场前景统计数据显示，我国癌症发病率过去30年间增长了80%，癌症已成为我国因疾病死亡的第一大死因。与西方国家相比，我国胰腺癌总体发病率略低，但人口基数大，并且治疗及化疗用药水平与国外有一定差距。2012年，国内16个重点城市样本医院抗肿瘤、免疫增强及支援药总体市场规模达到158亿元，比上一年增长17.75%。由于抗肿瘤药物适应症的多靶点特征，其中可用于胰腺癌化疗药物的市场已达到15亿元，占医院肿瘤化疗市场的10%，比上一年增长12.69%。四、知识产权情况无专利限制五、项目进度已完成临床前药学研究，工艺成熟，可随时对外进行技术转让六、合作方式技术转让，合同标的为拿到生产批件。
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依度沙班原料及片剂【通用名】依度沙班【英文名】Edoxaban【商品名】Lixiana【CAS NO.】480449-70-5【原研厂商】Daiichi-Sankyo【剂型规格】片剂，60mg、30mg及15mg【注册分类】化药3类【药物分类】抗凝血【适应症】：适用于降低非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者的中风和全身性栓塞（SE）的风险。【用法用量】⑴ NVAF的治疗：开始治疗前评估CrCL ，在有CrCL >50至≤ 95 mL/min患者中推荐剂量是60 mg每天一次。在有CrCL > 95 mL/min患者不要使用SAVAYSA 在有肌酐清除率15至50 mL/min患者中减低剂量至30 mg每天一次 ⑵DVT和PE的治疗：推荐剂量是60 mg每天一次 对有CrCL 15至50 mL/min或体重低于或等于60 kg或使用某些P-gp抑制剂患者推荐剂量是30 mg每天一次【国内申报情况】：国内石家庄创建医药公司于2014.1申请3.1类临床。【国内外获批信息】依度沙班由Daiichi Sankyo公司研发， 2011年4月22日在日本上市，品牌名为Lixiana，用于预防骨科大手术后静脉血栓栓塞（VTE）；2015年1月8日获FDA上市批准，商品名SavaysaTM。适用于降低非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者的中风和全身性栓塞（SE）的风险。二、市场分析随着人口的老龄化、心血管疾病发病率的增 加，对抗凝药物的需求不断增加，FXa直接抑制剂是抗凝药的发展趋势，很多已在国外获准 上市，相信这类药会使更多患者获益。FXa抑 制剂的全球市场容量将从2008年的约60亿美元 增长到2014年的超过90亿美元。依度沙班为直 接FXa抑制剂，而FXa正是当今开发新一代抗凝药物的主要靶点；口服给药为临床用药提供方 便；临床试验验证了本品安全有效。因此，本品将在抗凝药物领域占有更多的优势因而获得 更多的商业机会。三、知识产权情况无专利限制四、项目进度已完成临床前药学研究，工艺成熟，可随时对外进行技术转让五、合作方式技术转让，合同标的为拿到生产批件。
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枸橼酸托法替布原料及片剂一、项目基本信息【药品名称】枸橼酸托法替布（tofacitinib citrate） 【商品名】Xeljanz【原研厂商】辉瑞【CAS号】477600-75-2 【分子式】C16H20N6O•C6H8O7 【注册分类】化药3类 【剂型及规格】片剂，5mg 【适应症】用于治疗成人活动期及对甲氨蝶呤(MTX)反应不佳的中至重度类风湿关节炎(RA)患者【用法用量】可餐后或空腹口服。可单用或与甲氨喋林/其他非生物类病情改善型抗风湿药物（DMARDs）合用。推荐剂量为5 mg，一天两次。【国内外获批信息】国内有3家在审评，18家已拿到临床批件。二、项目特点1. 独特的作用靶点：托法替布是辉瑞公司研发的一种新型口服JAK 通路抑制剂。与当前多数其他RA治疗药物主要作用于细胞外靶点不同，托法替布以细胞内信号转导通路为靶点，作用于细胞因子网络的 核心部分。托法替布对JAK3的抑制强度是对 JAK1及JAK2的5~100倍。在有效治疗剂量下， 托法替布对JAK1部分抑 制，对JAK2无明显抑 制作用。 2. 一项3442例RA患者参与的Ⅱ/Ⅲ期临床研究 中发现，与安慰剂比较，托法替布能稳定改善 RA患者的症状体征、功能以及RA改善标准20% （ACR 20）缓解率和健康状况问卷——致残指数 （HAQ-DI）改善率。 3．托法替布在不同年龄、性别、体重、体质 指数、种族、地理位置、疾病持续时间、血清 学特点、疾病活动度及不同既往治疗患者中均有稳定疗效。 4. 一项Ⅲ期随机对照临床研究发现，对于活动 期及对甲氨蝶呤（MTX）反应不佳的RA患者， 给予单纯托法替布治疗或与MTX联用均可显著 改善患者关节功能和生活质量，且与阿达木单 抗（ADA）治疗的疗效相似；此外，托法替布 与MTX联用还可延缓RA患者的关节影像学进展。 5. 各项临床试验显示，其对于甲氨蝶呤治疗不充分或不耐受的中到重度RA患者，具有良好的疗效，为中、重度RA患者提供了新的选择！三、市场分析类风湿关节炎在任何年龄均可发病，多发于 30-60岁，45岁左右最常见，随年龄增长发病 率日益增高，女性患者明显高于男性。我国发病率在 0.32%-0.36%，全球发病率在 0.5%-1.0%。我国患类风湿关节炎的患者已超 过400万。，75%的类风湿关节炎(RA)患者在发 病两年内即可出现骨破坏，高达80%的患者在 患病20年后出现残疾，危害巨大。四、知识产权情况化合物专利2020年到期，枸橼酸盐的制备方法专利及晶型专利到2022年11月到期。五、项目进度已完成临床前药学研究，工艺成熟，可随时对外进行技术转让。六、合作方式技术转让，合同标的为拿到生产批件。
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一、项目概况： 1、项目名称：奥贝胆酸（Obeticholic acid）原料药及片剂 2、剂 型：原料药、片剂 3、规 格：10mg、5mg 4、注册分类：化药3+3类 5、原研公司：Intercept，商品名Ocaliva 6、适应症及用法用量： 原发性胆汁性肝硬化，用法用量为每日一次，起始剂量5mg，可视临床反应增加至10mg。 7、国内外批准及上市情况： 2016年5月被美国FDA批准上市。 二、研发进度： 1、原料药合成工艺： 已完成一批公斤级规模工艺放大，结果表明工艺基本可行，产品质量符合要求。 2、制剂工艺： 已完成50000片批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求。 3、原研参比制剂剖析： 已采购多批原研公司参比制剂，并对其关键质量指标如杂质谱、溶出度、稳定性等进行的全面研究，并与我公司制备的多批样品进行比对，经评估我公司目前工艺制备的样品与原研制剂具有可比性，符合目前注册申报要求。 三、合作方式： （1）技术包转让 （2）批件转让 （3）MAH产权合作
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一、项目概况： 1、项目名称：甲磺酸沙芬酰胺（Safinamide methanesulfonate）原料药及片剂 2、剂 型：原料药、片剂 3、规 格：50mg、100mg 4、注册分类：化药3类 5、原研公司：赞邦，商品名Xadago 6、适应症及用法用量： 帕金森综合征，用法用量为每日一次，每次50mg，可以视个体的临床需要增加至100mg。 7、国内外批准及上市情况： 该产品首先于2015年2月被欧盟批准上市，在美国处于NDA审评阶段，原研公司未向中国申请进口。 8、专利情况： 本产品在国内化合物专利已授权，保护期已于2010年5月届满。 二、研发进度： 1、原料药合成工艺： 已完成一批15公斤规模工艺放大，结果表明工艺基本可行，产品质量符合要求。 2、制剂工艺： 已完成50000片批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求。 3、原研参比制剂剖析： 已采购多批原研公司参比制剂，并对其关键质量指标如杂质谱、溶出度、稳定性等进行的全面研究，并与我公司制备的多批样品进行比对，经评估我公司目前工艺制备的样品与原研制剂具有可比性，符合目前注册申报要求。 三、合作方式： （1）技术包转让 （2）批件转让 （3）MAH产权合作
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一、项目概况： 1、项目名称：阿昔替尼（Axitinib）原料药及阿昔替尼片 2、剂 型：原料药、片剂 3、规 格：1mg、5mg 4、注册分类：化药3+4类 5、原研公司：辉瑞，商品名英立达（Inlyta） 6、适应症及用法用量： 既往接受一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌的成人患者，用法用量为5mg/天，每日两次。 7、国内外批准及上市情况： 目前该产品已在包括美国、欧盟、日本等大多数发达国家上市，美国FDA于2012年1月批准，欧盟于2012年5月批准，日本于2012年8月批准，适应症为治疗对其它药物没有应答的晚期肾细胞癌。我国与2015年4月进口。 二、研发进度： 1、原料药合成工艺： 已完成公斤级批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求，下步将进行公斤级工艺放大研究。 2、制剂工艺： 已完成5000片批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求。 3、原研参比制剂剖析： 自制样品与多批原研公司参比制剂的关键质量指标如杂质谱、溶出度等具有可比性，符合目前注册申报要求。 三、合作方式： 1、技术包转让 2、批件转让 3、MAH产权合作
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[注册分类]化药1.1类[项目阶段]即将进行Ⅲ期临床[合作方式]一次性转让或股权合作
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