主要服务包括： * 医疗器械CFDA注册咨询 * 医疗器械标准编写 * 代理医疗器械检测、注册 为您提高最有效、最专业、最快捷的医疗器械注册方案。
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弗锐达医疗器械技术服务有限公司是国内一流的医疗器械产品注册代理公司，我们的技术团队深谙医疗器械注册的相关法规，秉承着对客户负责任为信念，在充分了解客户需求的前提下，为客户提供最专业、最高效的服务。在第二、三类医疗器械产品注册过程中，我们能为您提供：1、产品分类界定、注册咨询；2、GMP质量管理体系建设与规划辅导；3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核；4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调；5、产品临床评价、临床策划、临床试验审批、试验实施、临床统计。6、各类注册技术文档编制；7、注册申请与注册技术审评跟踪协调；8、质量体系模拟考核与现场考核辅导；9、其他相关注册咨询服务。弗锐达将为您从产品工艺指导、质量体系建设、注册检测、临床试验、注册申报、现场体系核查直至顺利获得二、三类医疗器械医疗器械注册证，提供一站式咨询及服务。
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体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。弗锐达医疗器械技术服务有限公司能够帮助客户在最短时间内克服第二、三类体外诊断试剂注册的技术困难，在满足医疗器械法规要求的前提下，帮助客户合理规避风险点，节省前期的项目成本及时间投入，从而协助企业顺利取得医疗器械注册证。为此，弗锐达能够为客户的第二、三类体外诊断试剂注册提供：1、产品分类界定、注册咨询；2、GMP质量管理体系建设与现场规划辅导；3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核；4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调；5、产品临床评价资料编制或产品临床试验备案与临床试验策划、统计服务；6、设计开发、风险分析等注册资料的编制与审核；7、注册申请与注册技术审评跟踪协调；8、质量体系模拟考核与现场考核辅导；9、其他相关事项咨询服务。弗锐达为企业编制符合法规要求的第二、三类体外诊断试剂注册资料，提供样品研制开发、体系建设、注册检测与临床试验、注册申报等体外诊断试剂注册全过程的技术辅导服务；
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汉佛莱医药顾问有限公司（HPC）总部Bethesda，在北京、南京设有分支机构和办公室。主要提供FDA药品注册相关的技术支持和法规服务，包括：仿制药注册（ANDA）；新药注册（NDA）；临床研究申请（IND）；原料药申请（DMF）。以及其他医药相关的咨询服务等。
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现货库存，月产10KG多肽冻干粉，提供胸腺法新中间体，杂质，技术转让，技术服务，联合申报，CRO服务
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现货库存，月产10KG多肽冻干粉，提供胸腺五肽中间体，杂质，技术转让，技术服务，联合申报，CRO服务
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现货库存，月产10KG多肽冻干粉，提供胸腺肽α1中间体，杂质，技术转让，技术服务，联合申报，CRO服务
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利妥昔单抗（rituximab）细胞株商品名通用名靶点适应症Rituxan美罗华Rituximab利妥昔单抗CD20非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病，类风湿样关节炎 细胞株表达量在实验室规模下达到2g/L以上。适应证和用途;· （1）非霍奇金淋巴瘤(NHL) · （2）慢性淋巴细胞白血病(CLL) · （3）类风湿样关节炎(RA)与氨甲喋呤[methotrexate]联用在有中度-至严重活动性对1种或更多TNF拮抗剂治疗反应不佳成年患者 · （4）肉芽肿血管炎(GPA) (Wegener氏肉芽肿)和显微多血管炎(MPA)在成年患者与糖皮质激素联用 杨经理，010-87925700 135222399152 bjrichcentre@sina.com
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依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等法令辅导您建立企业的质量管理体系，对产品进行确认和分类，协助寻找合适的认证机构以及产品的测试和临床资料等。主要业务：FDA注册、CE认证、TGA注册、HC注册、JPAL注册等
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依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法令对您拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性提供一站式法规技术辅导，以利于通过CFDA审评批准其上市销售、使用。主要业务：I类备案、Ⅱ类注册、Ⅲ类注册、IVD注册、生产许可、创新申报、经营许可等
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申报国家药监局国药准字、国食健字、药械（准）字、食字号、妆字号、消字号等产品批号，我们有丰富的申报经验，精通相关法规，所有的工作都由我们负责，您不必为产品申报过程中出现的各种各样的繁琐问题费心!我们有专业的技术群体，精通申报程序、合理安排申报流程;熟知国内各检验机构情况、合理安排检验机构和检验时间;熟知相关法规、避免违规行为导致的时间拖延! 我们将为客户提供最省心、最省事、最省时、最优质的服务!
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您的祖传秘方，好的方子，不知道如何打开市场，生产，销售。首先，您要解决的问题就是产品的批号，有了批号您的祖传秘方，才能合法有效的走入市场，全国范围能生产，销售。 所有问题我们帮您解决。报批号+生产+销售 全权负责 贴牌加工。<br> 本公司专业办理各种产品批号: 1、口服以及外用药品【国药准字】 2、保健食品片剂/胶囊/代用茶/散剂/固体饮料可办理【国食健字】 3、药食同源颗粒/粉剂/液体/片剂/固体饮料/代用茶可办理【食字号】 4、消毒产品膏剂/粉剂/乳剂/酊剂/凝胶等 可办理【消字号】 5、保健用品膏贴/药酒/膏剂/粉剂//热敷包/小型理疗仪/可办理【健用字号】 6、化妆品液体/乳剂/膏剂/酊剂可办理【妆字号】 有以上产品需要办理合法手续的，请准备好法人身份证复印件、600g的检测样品、以及产品说明工艺流程的申报材料递交给我！
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铭研医药拥有经验丰富的专业团队，能够完成药品、原料药、医疗器械、保健食品、化妆品的注册工作；铭研医药熟知国内产品注册申报的流程及要求，并且与监管部门保持着良好的沟通和交流，能够多角度，多层次切入，保证注册工作顺利进行。
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服务内容注册法规咨询项目可行性评估申报资料服务新药注册申报服务平台优势管理团队人才拥有数十年的研发外包服务经验，涵盖多领域，多学科与国内知名GCP中心建立密切合作，可随时开展BE试验与美国大型CRO公司Certara建立长期战略合作关系，临床申报可实现CFDA和FDA双报丰富的评审专家资源，可准确把握政策导向，精准解读政策细节，做到方案设计合理、数据管理合规，为客户赢得时间，达成目标
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我司可承接药企药品生产批件及临床批件相关工艺改进及标准提高补充申请研究及申报业务，按照国家局最新指导原则开展研究工作及药品补充申请注册资料撰写，阶段性进行药企工作交接，保证项目顺利审批通过，助力药企顺利通过审评。
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公司具备多年的原料药研究经验，能够帮助客户完成产品的原料药相关变更研究，并撰写变更登记资料和备案，为企业解决原料药变更。
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战略咨询IRISYS 为所有客户，包括有特殊需求的海外企业的药物开发提供美国FDA审批流程各个阶段的指导和监管策略。作为合作伙伴我们提供从安排最初与FDA的会议约谈直到将药品完全进入商业市场。新药申报前与FDA的交流会作为IRISYS公司的创始人, 主席和首席执行官，Yakatan博士有几十年的药物开发，临床试验策略规划以及监管事务的经验。他可直接与FDA的有关部门联系并已多次安排了美国和海外的客户与FDA之间的会议。Yakatan博士领导的管理团队对当前的监管理念和标准有着深入了解。 除此之外，我们还与FDA各部门都有过合作经验。IRISYS成功开发的药物范围涵盖: 抗病毒类别，神经病科类别，肿瘤学科类，肠胃病学科类以及非处方药类。新药申报前的资料汇编与演示的准备工作（包括审核新药的申请）IRISYS会与您一起：准备与FDA的新药申报会议准备一份包含相关临床研究的资料汇编准备与FDA新药申报会议的演示材料参加并跟进FDA的新药申报会IRISYS会与您一起:参加FDA的新药申报前的交流会在会议中帮助贵司做产品做演示报告审阅FDA的回馈并为产品的下一个步骤提出规划建议新药和仿制药的申报IRISYS 将会与您共同参与或者以贵方负责人的身份向FDA提交监管文件。我们会根据每个客户的产品以及内在的性质为每个客户量身定做不同的方案。新药申报准备过程中的药物化学，药品生产及生产和质量控制服务IRISYS会负责：生成数据和完成报告准备药物化学，药品生产及生产和质量控制服务的报告提交新药和仿制药申报报告的准备和提交IRISYS会负责：帮您用eCTD格式准备新药和仿制药申请报告向FDA提交新药和仿制药申申报FDA的监管策略IRISYS为尽快实现产品认证以高效低成本为客户量身定做不同的计划。与监管机构几十年的合作经验让我们清楚如何采用非传统的方法。我们设计和实施的科学战略计划为客户节省了时间和金钱。监管策略的规划IRISYS制定的监管计划会：基于您的特定的产品和申请要求包括505(b)(2)监管评估报告包含风险评估报告以您的时间和经济状况为考量评估产品的开发，流程和法规以符合相应的规定程序IRISYS会：分析科学数据和产品的记录确定产品是否需要进一步的测试来满足法规要求进行预试剂的开发研究进行剂型开发研究根据需要准备专门的配方提供世界一流的化学分析和临床前开发服务临床一期和二期的协议设计以及合同研究机构的管理IRISYS团队拥有产品整个开发的专业知识，包括临床一期和二期试验的组织和监管。临床试验的规划IRISYS精通临床一期和二期试验的设计，方法和报告要求。我们将与您的临床工作人员合作，为您量身定做专门的临床研究计划。合同研究机构的管理IRISYS将帮您确定一个为您提供适合您产品临床试验服务的合同研究组织并代表您的利益管理该公司的相应项目。帮助海外国际公司IRISYS已经帮助许多外国公司将他们的新药通过整个FDA的监管流程。为满足海外客户的特殊需求我们为客户量身定做不同的服务计划。IRISYS公司已经有幸与澳大利亚，中国，日本，韩国以及俄罗斯等国的不同公司合作。帮助客户的产品打入美国市场IRISYS帮助海外客户：在FDA审批过程中提供战略指导我们可以前往客户公司或者在IRISYS举行见面会提供翻译服务为客户提供FDA法规的个性化培训服务
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咨询电话：13147816092辽宁泰阳医药科技开发有限公司（前身为沈阳市泰阳中医中药研究所，2004年成立） 地处中国药都，自创立以来一直以沈阳药科大学为依托，是一家专注于保健食品、食品、医疗器械、消毒产品等立项研发、申报注册、技术服务、GMP认证、GLP认证、CNAS认证的综合性医药科技公司经过多年的发展，公司积累了丰富的保健食品、医疗器械技术经验，形成真实研发、精益求精的研发特色，与同道、各级行政部门、审评专家等均建立了良好的沟通；同时更注重新政策、新法规的分析研究，在项目实施过程中做到以最高效、最便捷的方式达成目标。自入驻本溪生物医药科技产业基地研发中心，就踏实工作，本着为企业服务，实现双赢的原则系统研究进行新功能和新原料的保健食品研发工作。
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明仁药业是一家致力于国际先进药物在国内的研发与推广的企业，总部位于中国河南省郑州市。业务主要涉及原料药、中间体的研发、生产及国内外销售，制剂的研发、注册、生产、销售，先后通过了中国GMP、欧盟CEP认证。历经多年的技术积累和行业沉淀，形成了小分子原料药及中间体开发平台、多肽药物研究技术平台、工具化合物开发孵化平台在内的多个核心技术平台，旨在为各大药企、研发机构提供研发+生产方面的CDMO一站式服务和解决方案。服务特色国家级资质认证（CNAS认证） 、GMP认证、CEP认证、质量管理体系拥有多台专业仪器：LC-MS、HPLC、GC、红外光谱仪、中压制备液相色谱仪、稳定性考察箱等 成熟的研发流程、严谨的质量控制体系、严格遵守GMP管理体系Mg~MT，从小试、中试到工业化规模，可全方位满足客户定制合成、合同外包各种生产的需求 ü所有车间均通过GMP认证，特色车间：多肽车间、无菌原料车间特色反应类型：高温反应（250℃）、超低温反应（-78℃）、硝化反应、加氢反应、催化反应，无菌工艺技术一体化平台、项目制研发管理体系，定期（单周/双周）沟通项目进度报告公司目前实行“CDMO和原料制剂一体化双轮驱动”的发展战略，产业完整，能做从药学发现到商业化生产的药学全周期项目合作合作类型：新药药学发现阶段的研究、临床II期后各阶段原料药工艺研发和生产、注册、到商业化生产的全业务链或其中的一个模块。联系人：徐经理 联系方式：18037175781（微信同号）部分项目展示：
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奥泰康CDMO中心基于再生医学生物材料领域，建立细胞外基质AOBM）与丝素蛋白（SFM）核心技术平台，提供组织修复及器官再造整体解决方案，为生产型和销售型企业提供技术升级和新项目储备服务，现与国内外多家药品及医疗器械企业建立战略合作关系。奥泰康作为“十三五”国家重点研发计划项目的主要承担单位，成功转化80余项目，其中包括10余项全球领先中国首创产品，11项进入临床试验，6项获医疗器械注册证，10余项已授权给国内外上市公司及医疗集团。细胞外基质5项产品进入临床阶段，2项产品已获得注册证，6项成果转让· 医用冷敷贴（用于冷敷理疗、医用面膜）· 脱细胞生物凝胶（用于体表修复）· 注射用脂肪细胞移植用凝胶（用于脂肪细胞移植）· 注射用生物凝胶 （用于面部整形、除皱）· 心肌修复基质和凝胶 （用于心肌组织修复）· 医用降温贴 （用于物理退热、冷敷理疗）· 液体敷料 （用于浅表性创面及周围皮肤的护理）· 脱细胞生物膜 （用于深度烧伤、外伤）· 软骨再生细胞外基质凝胶（用于关节软骨修复）丝素蛋白6项产品进入临床阶段，3项产品已获得注册证，5项成果转让· 丝素蛋白贴敷料 （用于面部护理）· 丝素蛋白缝合线 （用于面部整形）· 注射丝素蛋白透明质酸复合凝胶（用于改善深层皮肤皱褶）· 乳房补片 （用于乳房软组织修补）· 注射用丝素蛋白凝胶 （用于面部整形、除皱）· 非吸收性真丝缝合线 （用于外科手术）· 丝素蛋白凝胶敷料 （用于浅表性创伤修复）· 人工皮肤 （用于全层皮肤缺损创面）· 丝素蛋白创面敷料 （用于烧伤创面修复治疗）
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