一、基本信息中文名称：富马酸卢帕他定口服溶液英文名称：Rupatadine Fumarate Oral Solution 适 应 症：适用于过敏性鼻炎（包括持续性过敏性鼻炎）及荨麻疹。注册分类：化药3类类 别：抗组胺药二、项目特点1、富马酸卢帕他定为新一代三环类抗组胺类药物，是目前唯一上市的既具有抗组胺 作用又有拮抗PAF活性的强力、高效抗过敏药。2、富马酸卢帕他定没有心血管毒性和潜在的致心律不齐作用，同时，无中枢镇静作 用，与氯雷他定、非索非那定相比，具有明显的安全性优势。3、儿童专用制剂。三、项目进度 目前，我公司已完成小试研究，同时确定了制备工艺及质量标准，可随时进行 中试交接。四、联系方式 公司名称：北京科源创欣科技有限公司 地址：北京市通州区联东U谷78号楼 联系人：苏经理 手机：18101305774（微信同号）
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产品名称：2-哌啶甲酸（DL-哌啶甲酸）中文别名： (±)-哌啶-2-羧酸,六氢吡啶-alpha-羧酸,2-甲酸哌啶,哌啶-2-甲酸,DL-哌啶-2-甲酸,DL-2-哌啶甲酸, CAS：535-75-1标准： 企标天然/合成：合成级别： 工业级含量： ≥98%外观：白色至类白色粉末包装： 25kg/纸板桶 可拆分保存：2-8℃分子式：C6H11NO2分子量：129.16MDL：MFCD00064347熔点：282℃领域： 有机合成运用： 医药中间体
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我公司供应舒更葡糖钠全套杂质：1舒更葡糖钠氧化杂质2舒更葡糖钠硫醇杂质3舒更葡糖钠降解杂质4单羟基舒更葡糖钠5舒更葡糖钠光照杂质6舒更葡糖钠副产物7Dimer impurity 舒更葡糖钠二聚体杂质8Perbromo-γ-Cyclodextrin 全溴代-γ-环糊精9Perbromo -α-Cyclodextrin 全溴代-α-环糊精10Perbromo –β-Cyclodextrin 全溴代-β-环糊精11Seven bromide intermediate七溴代中间体12Six bromide intermediate 六溴代中间体13Five bromide intermediate 五溴代中间体
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EKF诊断公司的Biosen使用特殊的芯片电极传感器技术，以低测试成本提供高准确度的快速测量。由于电极传感器芯片使用寿命长，系统几乎不需要维护，触摸屏和大容量内存等功能使葡萄糖/乳酸分析仪的用户更加操作和使用。 产品应用EKF诊断公司的Biosen C_line系列葡萄糖/乳酸分析仪包括三种不同的型号，是运动医学、科研实验室、内分泌检验和糖尿病诊所的常见产品。所有BIOSON系列仪器都配有一个专用Lis接口，用于连接医院或实验室信息系统，同时还可以选配条形码扫描器和打印机。 Biosen C_line葡萄糖/乳酸分析仪可以检测血液、血浆或血清中等样本中的葡萄糖和乳酸的结果，在宽的测量范围内提供高精度的葡萄糖和乳酸值(变异系数小于2%)。BIOSEC_Line系列的葡萄糖/乳酸分析仪操作步骤简单，无需专业场地和人员。样本收集后置于试剂杯中，在常温下可保存12小时，4℃下可保存12小时而保证结果不受影响。多用于门诊化验室和内分泌科。完全适应门急诊、中心实验室的使用要求。目前临床常规采用的便携式血糖仪的误差在+-20%左右，且很难进行有效的质量控制。美国FDA以及中国AFDA先后对对款血糖仪发出安全警告。全自动生化分析仪具有良好的精确性和溯源性，但报告时间长、不适合频繁监测。BIOSEN C_Line系列葡萄糖乳酸分析仪既具备简单快速的优势，又拥有准确、可溯源的特点，使临床、门诊和科研机构获得了与中心实验同等质量的的快速即时检测手段。其中葡萄糖的精准测定使仪器广泛应用于用于胰岛素抵抗实验和于药代动力学实验。同样乳酸的精确检测也使仪器广泛应用于体育系统的体育训练及科研。
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韩国大熊制药于2013年开始在辽宁大熊制药设立专业的液剂生产设施和研究所。从研发到生产,以中国核心人才为中心,独立运营。辽宁大熊不仅满足中国国内需求，公司还以建设为向亚洲，欧洲，美洲等全世界出口的国际化生产基地作为发展愿景，一步步努力实现。我司承接下列委托生产服务：024-4556890110-30ml液体制剂袋装产品100-500ml液体制剂瓶装产品辽宁大熊制药有限公司位于辽宁“中国药都”，是韩国大熊制药株式会社设立在中国的液体制剂生产基地及现代化研究中心。韩国大熊制药株式会社成立于1945年，1973年在韩国上市，是全球化医疗保健集团，拥有29个医疗保健行业子公司，在亚洲和美国有8个分公司，分别在韩国、中国、印度、美国设有现代化研发中心，集团年销售额超14亿美元。辽宁大熊制药液体制剂生产车间拥有先进的生产设备，生产工序均保持封闭，采用全自动灌装机（口服溶液铝箔袋包装）和全自动包装线，设计产能配液量6000L，年产量可达1亿袋/年。辽宁大熊制药有限公司研究中心是辽宁大熊制药的分支机构，研究中心拥有现代化制剂实验室，包含口服液剂实验室、放大实验室、分析实验室、颗粒室、压片室/包衣室、溶出试验室、稳定性实验室等。研究中心配备了旋转压片机、多层压片机、流化床制粒机、Micro
fluidizer等四十余种先进的制剂设备，HPLC等二十余种分析研究设备，研究设备总价值1600余万元。研究中心拥有高水平的科研技术人员，其中博士和研究生学历人员比例高达67%，超过40%的员工拥有海外教育背景或工作经验。一直以来专注于液体、固体等多种剂型的药物制剂研究，目前已完成混悬液、缓释片、口服液剂型等十五个项目的处方工艺开发。辽宁大熊制药研究中心有先进的研发及检验设备、严格的质量管理体系、优秀的制剂和质量研发人员。如果您正在寻找一致性评价研究的项目合作伙伴或者制剂工艺开发合作伙伴，希望辽宁大熊制药有限公司研究中心是您优先的选择。欢迎各位朋友来我公司研究所参观指导！
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艾特美是药械组合递送平台领军者，已实现从吸入原料药、制剂、装置的研发和生产到BE临床的产业链一体化，目前搭建有四大平台：吸入粉雾剂、吸入软雾剂、经鼻进脑、眼科喷雾。欢迎咨询，吉 15251769391
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1、用作饲料添加剂, 主要用于促进畜禽生长、防治畜禽细菌性腹泻以及密螺旋体所致的猪血痢等。杆菌肽锌内服几乎不吸收，大部分在2天内随粪便排出，故不易残留于畜禽产品中; 细菌对杆菌肽很少产生耐药性，与其他抗生素也无交叉耐药性，且与青霉素、链霉素、新霉素、金霉素、多黏菌素等有协同作用2、杆菌肽锌属多肽类抗生素，对革兰阳性菌具有杀菌作用，其机制主要为抑制细菌的细菌壁合成，也能与敏感细菌的细胞膜结合，损伤细胞膜的完整性， 导致细胞内重要物质外流。有效抑制革兰氏的阳性菌和部分革兰氏阴性菌；细 菌对杆菌肽锌耐药的速度较慢，与其他抗生素之间无交叉耐药性。3、多肽抗生素，抑制焦磷酸脂（lipid pyrophosphate）的去磷酸化，从而抑制细菌细胞壁的合成。
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抗革兰阴性杆菌多肽类抗生素, 可以改变膜结构使小分子物质泄漏而抑制革兰氏阴性菌的生长。对大肠杆菌具有杀菌作用。结合到细菌脂多糖类的脂质A部分。在外皮细胞膜诱发小孔。作用模式: 结合并干涉细胞质膜的渗透性。抗菌谱: 革兰式阴性细菌。
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佰畅数据是南京引光医药旗下全资子公司，专注利用数据管理、生物统计、信息化等技术， 打造数据统计相关工作模块化 、标准化、可视化平台，已经为众多国内知名医药企业、生物企业等提供专业化数据管理、统计分析等服务
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依托强大的医学和药物警戒团队，引光医药为产品提供生命周期战略计划方面的医学建议，包括各阶段注册申报建议、品种培育建议、临床前辅导及个例安全性信息的收集、分析、上报、评价；DSUR、PSUR、年度报告等集合报告的撰写递交；安全性信号的识别、监测、风险管理计划的制定和实施；药物警戒培训等各项服务！
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引光医药秉持专业、细致和精益求精的态度，致力于通过稽查帮 助客户最大限度发现问题，全面排查风险，评估风险，并提出专业的 整改方案。区别于常规的稽查公司将稽查重点放在执行层面的规范性、可靠性，引光医药高度复制国家局核查模式，将科学性评估和逻辑性核查放在首位，提供从发现问题到解决问题的全流程稽查服务。迄今为止已为近百家制药企业实施第三方稽查100余项，临床试验机构稽查超过300院次，涵盖肿瘤、心血管、内分泌、神经内科、抗感染等领域，积累了丰富的稽查经验和临床研究案例。
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月生产10吨，微信17660455725
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类风湿性关节炎(RA)的病因与病理一直是医药工作者研究的热点,建立起理想的动物模型是十分必要的。近年来报道较多的是Ⅱ型胶原(CⅡ)和不完全弗氏佐剂(IFA)混合注射所致的关节炎模型(CIA)及弗氏完全佐剂诱导的佐剂动物关节炎模型。胶原关节炎模型比佐剂关节炎模型更接近人类RA的病理特征。本实验根据文献[1]的研究结果,为了更有效地观察到关节骨破坏模型,对传统的方法进行改良后得到大鼠类风湿颞下颌关节炎动物模型。 1 材料与方法 1.1 实验动物:Wistar大鼠48只,雌性,5周龄,体重约(120±15)g,随机分成两组,正常对照组、实验组各24只。 1.2 主要试剂:牛源性Ⅱ型胶原蛋白(Collagen Ⅱ),弗氏不完全佐剂(Incomplete Freund’s Adjuvant,IFA),美国Sigma公司产品。 1.3 方法 1.3.1 诱导产生大鼠类风湿颞下颌关节炎模型:剃除大鼠背部周围毛,取配置好的乳剂100μl,自鼠尾部开始,在脊柱两旁皮下多点注射,每只鼠注射1.0ml,1周后加强免疫1次,注射0.5ml/只。建立胶原诱导的大鼠实验性关节炎动物模型。对照组用生理盐水同期注射。实验热线：19931682702
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精神分裂症是一组病因未明的重性精神病,多在青壮年缓慢或亚急性起病,临床上往往表现为症状各异的综合征,涉及感知觉、思维、情感和行为等多方面的障碍以及精神活动的不协调。患者一般意识清楚,智能基本正常,但部分患者在疾病过程中会出现认知功能的损害。病程一般迁延,呈反复发作、加重或恶化,部分患者最终出现衰退和精神残疾,但有的患者经过治疗后可保持痊愈或基本痊愈状态。 可以引起动物刻板行为及活动量增加等异常反应。给大鼠注射药物是出现刻板和转圈行为,且这种行为具有易发性、迁延性和进行性加重等特点,这些特点与人的精神分裂症相似。 模型制作方法: SD大鼠,体重280-320g ,雄性。参照JACKSON的方法,大鼠每日腹腔注射药物0.5mg/kg体重(浓度为0.1mg/ml,给药容量为5ul/g体重),连续10天。 观测指标与分析: (1)前额叶单胺递质含量测定; (2)间脑单胺递质含量测定; (3)脑干单胺递质含量测定。实验热线：19931682702（同微信）
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精神分裂症是一组病因未明的重性精神病,多在青壮年缓慢或亚急性起病,临床上往往表现为症状各异的综合征,涉及感知觉、思维、情感和行为等多方面的障碍以及精神活动的不协调。患者一般意识清楚,智能基本正常,但部分患者在疾病过程中会出现认知功能的损害。病程一般迁延,呈反复发作、加重或恶化,部分患者最终出现衰退和精神残疾,但有的患者经过治疗后可保持痊愈或基本痊愈状态。 可以引起动物刻板行为及活动量增加等异常反应。给大鼠注射药物是出现刻板和转圈行为,且这种行为具有易发性、迁延性和进行性加重等特点,这些特点与人的精神分裂症相似。 模型制作方法: SD大鼠,体重280-320g ,雄性。参照JACKSON的方法,大鼠每日腹腔注射药物0.5mg/kg体重(浓度为0.1mg/ml,给药容量为5ul/g体重),连续10天。 观测指标与分析: (1)前额叶单胺递质含量测定; (2)间脑单胺递质含量测定;(3)脑干单胺递质含量测定。实验热线：19931682702
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1、品种基本信息通用名：羧基麦芽糖铁注射液英文名称：Ferric Carboxymaltose Injection商品名：Injectafer ® Ferinject ®适应症：在口服铁制剂无效或者无法口服铁制剂的铁缺乏患者。用法用量：每次使用本品期间和之后严密监控患者的超敏反应体征和症状。只有接受过训练的人员方可施药，确保有全套复苏设备，可立即处理过敏反应。患者用药后需观察不良反应至少30分钟。缺铁性贫血（IDA）是因人体对铁的摄人量不足或是丢失过多造成的体内储铁不足，出现血红蛋白减少的情况，其对人的危害性较大。轻度缺铁患者基本没有症状。但随着严重程度加重，IDA 患者还可能出现呼吸困难、出汗多、心跳过速、心脏扩大以及心脏收缩期杂音等。在临床的表现资料看，IDA还可能出现与缺铁无关的病症，如口角炎、头痛和胃萎缩等。还有极少数患者出现皮肤萎缩和不宁腿综合症等合并症。因此，缺铁性贫血会严重降低病人的生活质量，增加住院甚至死亡的风险，同时也增加了患者的医疗负担，采用有效的补铁治疗方案是一项重要内容。 目前，治疗 IDA 的首选就是口服铁剂。而对于无法进行口服铁剂和患有肠道吸收疾病的患者，静脉铁剂是最主要的治疗方法。目前世界上供临床应用的静脉铁剂有 6 种低分子右旋糖酐铁，高分子右旋糖酐铁，ferumoxytol，葡萄糖酸钠铁，蔗糖铁和羧基麦芽糖铁。 据调查，我国缺铁病人高达 2 亿人，缺铁性贫血发生率高达20%，在孕产妇和学龄前儿童中的发生率高达 40%以上。在我国，补铁治疗供选择的制剂品种有限，长期以来右旋糖酐铁占主导地位。羧基麦芽糖铁注射液为后起之秀，在2007年 7 月 6 日，首次作为处方药在荷兰被批准，迄今为止，已在包括美国在内的全球 46 个国家获得上市许可。临床应用资料显示，羧基麦芽糖铁注射液用于治疗缺铁性贫血的疗效显著。因此，羧基麦芽糖铁注射液在我国的上市，势必会为缺铁性患者提供良好的用药选择。2、品种特点 静脉给药，刺激性小 肌内注射铁剂会有比较明显的疼痛，有可能是与肌肉坏死、皮肤着色等有关系，其不良反应有发热、头痛、恶心、呕吐、心神不宁、关节疼痛、肌肉疼痛、尊麻疹、胸腔积液、休克和低血压等，铁剂的使用需要作耐量实验。羧基麦芽糖铁注射液可静脉给药，能够避免因肌内注射所引起的患者不适和因局部给药引起的不良反应。 给药次数少，患者依从性高 我国市场上使用的右旋糖酐铁注射液一般需每日给药，蔗糖铁注射液一般需每周 3 次给药。而羧基麦芽糖铁注射液给药间隔一般不低于一周，即，一周不超过 1 次。用药次数小，提高了患者依从性，能够确保患者按时给药，避免了因患者依从性差导致的药效降低现象。 适用人群广，疗效确切 羧基麦芽糖铁注射液治疗口服铁剂治疗无效或不能使用的缺铁患者。在非透析依赖的慢性肾病患者以及血液透析的缺铁性患者中应用时，也有疗效。VIFOR医药公司还在评估其用于不同治疗领域缺铁的新机遇。对血液透析的患者，铁缺乏也是许多其他疾病的并发症。目前正在进行羧基麦芽糖铁治疗慢性肾脏病（CKD）、肿瘤（癌症患者贫血）、心脏病（慢性心力衰竭）、血液管理和健康女性中的作用。 不良反应少，安全性好 一方面，羧基麦芽糖铁注射液静脉给药，有效避免了因肌内注射所引起的患者局部或全身不良反应。另一方面，羧基麦芽糖铁在临床研究的受试者中耐受良好。根据已上市的药品说明书资料，使用羧基麦芽糖铁，较严重且常见不良反应主要为超敏反应，高血压和实验室检查异常三个方面。其它不良反应包括腹痛，腹泻，γ谷氨酰转移酶升高，注射部位疼痛/不适，皮疹，感觉异常，打喷嚏。尚未发现不可预知的不良反应发生。 3、市场情况 静脉铁药物市场潜力巨大，2021 年第三季度的MAT 总销售额GLOBALIN-MARKET SALES 为 11.5 亿瑞士法郎（折合人民币86.5 亿元）。根据Cortellis 预测，羧基麦芽糖铁全球销售规模预计 2022 年达到14 亿美元。 4、品种注册信息注册分类：仿制药3类4.1 国内外研发上市情况羧基麦芽糖铁注射液(Ferric carboxymaltose injection)是由Galenica公司 & Luitpold制药公司共同研制开发的一种用于治疗口服铁剂疗效不满意或不能耐受口服铁剂的缺铁性贫血(IDA)成年患者羧基麦芽糖铁由Vifor公司研发并负责欧洲市场，由Luitpold（2019年更名为American Regent）公司负责美国市场。2007年6月以分散审评的形式在奥地利、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、德国、希腊、冰岛、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、荷兰、波兰、葡萄牙、斯洛伐克、西班牙、挪威和英国首次获得批准，2010年3月以互认可程序在比利时、保加利亚、塞浦路斯、法国、匈牙利、冰岛、意大利、马耳他、挪威、罗马尼亚和斯洛文尼亚获得批准，商品名Ferinject®，规格50mg铁/ml注射液，用于在口服铁制剂无效或者无法口服铁制剂时，使用本品治疗铁缺乏患者，治疗的目标在于补充体内的铁元素并消除贫血，即因铁缺乏导致的红血球不足。2013年7月25日获美国批准，商品名Injectafer®，规格750mg铁/15ml，上市持有人：American Regent，用于治疗对口服铁制剂不耐受或者无满意应答及非透析依赖慢性肾病成人患者缺铁性贫血。目前在全球40多个国家和地区注册。2019年3月获日本批准，商品名：Ferinject®，规格10ml:500mg铁，持证商ゼリア新薬工業株式会社。目前，Vifor (International) Inc于2022年11月22日国内获批。无其它厂家申报。4.2 知识产权 化合物专利：200390101802.1，申请日：2003.10.20，授权，2023年10月20日到期，相关专利不影响本品研究开发。4.3 参比制剂的选择：依据国家局发布仿制药参比制剂目录第27批推荐，选择American Regent, Inc.美国上市的羧基麦芽糖铁注射液作为参比制剂，商品名：Injectafer®，规格：750mg（以铁计）/15ml，持证商：American Regent, Inc。或依据第30批推荐，选择Vifor France在欧盟上市的羧基麦芽糖铁注射液作为参比制剂，商品名：Ferinject®，规格：50mg/ml（2ml、10ml、20ml），持证商：Vifor France。经对比研究，美国上市的制剂与欧盟上市的仅瓶子大小不一样，药品浓度和辅料都是一样的，因此无论选择哪个国家的参比制剂均可。从目前原研进口申报的情况来看，有2个受理号，对应两个包装规格，因此建议选择欧盟上市的原研制剂作为参比制剂。更多信息欢迎来电咨询：18611320298（微信同号）
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分析方法开发、技术咨询非临床及临床药动学研究方案设计咨询注册资料翻译服务样本储存、样本销毁服务药物代谢物对照品的生物合成
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免疫原性，流式细胞仪，ICP-OES/MS金属离子（铁、铋）非金属离子（磷元素）ADA细胞因子
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创新药临床、非临床药物代谢及药动学评价基于高分辨质谱平台药物代谢研究药动学参数计算.定量药理：群体药动学、PK/PD评价药物吸收、分布、代谢、排泄及毒代动力学研究（ADME）体外代谢研究（体外种属代谢比较、代谢稳定性、酶表型、酶抑制和酶诱导、细胞渗透性、转运体等）
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仲和思健康在罕见病领域有从事7年+的患儿服务经验的团队，针对60种+罕见病，有30万+患儿服务经验，并解决了罕见病领域的险、医、药、管一站式数字化服务，多学科的全生命周期服务，大数据的数字疗法及健康管理。并与30+头部医院，200+顶级医生团队有着密切合作。鉴于目前国内罕见病药物的匮乏，希望与在罕见病领域进行研发的药械企业，结合仲和思的罕见病患者资源和医生团队，成立罕见病真实世界课题研究项目，为罕见病患者解决国内无药可用的困境。``` {罕见病;罕见病”```">
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我们的优势：产品市场需求量大，规格多样化，全新包装，价格没有档案，可多元化发展，欢迎合作共赢！药品名称：包装规格：益母草膏60g/瓶、120g/瓶妇科白带膏120g/瓶、16g/瓶×10瓶(瓶数可调整)养血安神糖浆100ml/瓶、18ml/瓶×10瓶(瓶数可调整)脑乐静200ml/瓶、30ml/瓶×18瓶(瓶数可调整)盐酸氯丙嗪片100片/瓶、12片×2板/盒小儿止咳糖浆100ml/瓶、90ml/瓶、10ml/瓶×10瓶(瓶数可调整)小儿复方磺胺甲噁唑颗粒5g×10袋(袋数可调整)小儿氨酚黄那敏颗粒3g×9袋、3g×10袋(袋数可调整)肥儿糖浆100ml/瓶、10ml/瓶×12瓶(瓶数可调整)川贝清肺糖浆100ml/瓶、15ml/瓶×12瓶(瓶数可调整)氯芬黄敏片12片×2板/盒磷酸苯丙哌林胶囊12粒/板×2板/盒；10粒/板×50板/盒氨咖黄敏胶囊12粒/板×2板/盒、10粒/板×2板/盒盐酸麻黄碱片50片/瓶、12片×2板/盒氨茶碱片100片/瓶、12片×2板/盒金银花露340ml/瓶、150ml/瓶健脾糖浆100ml/瓶、15ml/瓶×10瓶(瓶数可调整)吡哌酸片100片/瓶、12片×2板/盒呋喃唑酮片100片/瓶、10片×2板/盒盐酸小檗碱片100片/瓶、12片×3板/盒盐酸雷尼替丁胶囊30粒/瓶、12粒×2板/盒阿苯达唑颗粒1克×10袋（袋数可调整）乙酰螺旋霉素片12片×2板/盒吉他霉素片12片/板×2板/盒，10片/板×2板/盒复方磺胺甲噁唑片100片/瓶、12片×2板/盒氯霉素片100片/瓶、12片×2板/盒诺氟沙星胶囊10粒×2板/盒甲硝唑片100片/瓶、12片×2板/盒异烟肼片100片/瓶、12片×2板/盒磷酸氯喹片50片/瓶、100片/瓶、10片×2板/盒利巴韦林片100片/瓶、12片×2板/盒熊去氧胆酸片30片/瓶、12片×2板/盒维生素C片100片/瓶、12片×2板/盒维生素B6片100片/瓶、24片×2板/盒维生素B1片100片/瓶、12片×2板/盒醋酸泼尼松片100片/瓶、12片×2板/盒马来酸氯苯那敏片100片/瓶、12片×2板/盒复方乙酰水杨酸片100片/瓶、12片×2板/盒去痛片100片/瓶、1000片/瓶、12片×2板/盒安乃近片100片/瓶、1000片/瓶、12片×2板/盒安乃近片100片/瓶、1000片/瓶、12片×2板/盒肌苷片100片/瓶、12片×2板/盒
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鑫吉泰专注药用喷雾泵领域至今已深耕30余载，坐落于中国重庆长寿经济技术开发区（国家级）科技创新园，并于2021年6月17日正式投产。30余年来鑫吉泰产品不断研发创新，凭借过硬的产品质量以及雄厚的技术及专业团队研发探索，鑫吉泰现已发展成为行业内的标杆和领军企业。鑫吉泰产品全部采用公认的医用卫生级聚丙烯和聚乙烯为原料，杜绝使用有毒有害原料聚甲醛（POM），鑫吉泰喷雾泵产品还采用独特的无珠式结构，产品质量具备很强的可靠性和稳定性，定量精准，雾化效果好，是国内外医药包材市场的最好选择。
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上海凯锐斯生物科技有限公司（www.shcares.com.cn)从事临床研究和注册的创新型综合性CRO，全程提供一站式整体临床科研服务，公司涵盖的业务包括药品/医疗器械临床研究第三方稽查SMO（广州，湖州）法规注册生物统计数据管理
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项目名称某儿童用干混悬剂项目类别改良剂型，无需临床研究。适应症本品从大规格制剂（与成人混用，儿童使用需要分剂量，但却没有准确分剂量的措施）分出专门针对儿童患者的规格，特殊新剂型，更方便医生给儿童患者开药，也更方便儿童患者服用。市场容量有统计数据显示2022年原剂型药店终端销售额7亿元，也有报道称本品总市场规模30多亿元。项目进展预计24年4月份申报，25年底获批上市。合作方式现诚邀CSO企业提前介入合作，锁定优先销售权或销售权，也可共享批文权益。 联系方式：马先生 15612129518 / 王女士 18831561878
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写在文前HVAC、水系统和工艺气体为直接接触药品或处方工艺的重要组成部分，其直接影响药品的安全性和有效性，各国药品监管机构均制定了药品生产企业公用系统的风险监管法规。01法规背景药品生产企业工厂公用系统，包括采暖通风与空气调节系统（HVAC系统）、水系统和工艺气体系统，为直接接触药品或为药品处方工艺的重要组成部分，其直接影响药品的安全性和有效性。全球主流法规市场监管机构NMPA、FDA、EMA、WHO以及行业组织ISPE等均制定了药品生产企业公用系统的风险监管法规。基于全生命周期质量风险管理逻辑，应从DQ、IQ、OQ、PQ以及持续运行阶段进行系统的风险评估并制定相应风险控制策略。其中，公用系统投入使用前全面系统的性能验证，以及运行阶段的持续性能确认是最为关键的风险管理手段，保证其能够始终如一地达到GMP规范要求，从而确保企业持续稳定地生产出符合注册要求和预期用途的药品。02验证策略各国监管机构均发布了对药品生产工厂三大公用系统验证的相关法规和指南，如GMP指南、药典、ISO、ISPE等，企业应基于URS、DQ、IQ和OQ结果，同时结合应用场景，充分风险评估后制定适宜的验证策略和风险监控指标，满足高合规、高效率和低成本的多维要求。03执行流程根据法规要求、业务特点、客户URS等输入，结合多个验证项目的执行经验，建立输出了一套完善的公用系统验证项目执行流程，确保高效合规的完成客户项目需求。并基于第一第二阶段的验证趋势分析和系统性风险评估，为客户提出第三阶段和持续运行阶段的风险监控策略，实现真正意义上的系统性一站式服务。04偏差调查流程GMP公用系统验证主要发生在企业新建厂房期间，还未获得系统长期运行的数据积累，对运行性能的了解仅基于设计、安装以及运行确认等基础信息，在实际的验证执行过程中存在潜在的偏差风险，可能会对项目周期以及后续产品的投产造成重大的延迟风险。为了应对可能潜在的风险，基于多个项目的运行经验，制定了公用系统验证专属的偏差调查流程，配合客户及时顺利的完成偏离调查。05优势结语基于法规和应用场景，对GMP公用系统验证需求进行系统的风险评估，为客户提供从验证方案设计、取样到检测全阶段高效的一站式验证服务。我们拥有TOP CDMO背景的GMP公用系统验证和维护经验，先进齐备的设施设备，满足单日超百个检测通量需求，并有通过FDA审计的质量体系为验证执行质量保驾护航。现已服务的客户涵盖大型CDMO、mRNA疫苗企业、商业化产品生产企业等，验证完成超过50000平GMP厂房的公用系统。
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国外著名仿真系统软件的架构是什么 智慧华盛恒辉仿真软件分为仿真语言、仿真程序包和仿真软件系统三类。其中仿真语言是应用最广泛的仿真软件。仿真程序包是针对仿真的专门应用领域建立起来的程序系统。软件设计人员将常用的程序段设计成通用的子程序模块，并设计一个主程序模块，用于调用子程序模块。仿真研究人员使用这种程序包可免去繁重的程序编制工作。 北京软件开发公司排行榜这是(V:15811334744)整理的信息，希望能帮助到大家 一线 华盛恒辉、五木恒润、北京华盛恒辉、北京五木恒润、中科软、博彦科技、浪潮、亚信科技、新致软件; 二线 华盛恒辉、五木恒润、北京华盛恒辉、北京五木恒润、法本、德科、东软集团、海隆软件、宇信科技、汉德、用友软件; 智慧华盛恒辉国外著名仿真系统软件的架构是一种有效的设计和组织模式，旨在实现高效的仿真流程和可靠的性能。此架构通常由以下几个核心组件组成： 1.
模型库：这是仿真软件的核心部分，包含了各种不同类型的数学模型和算法。模型库提供了丰富的功能，允许用户根据需要选择和配置不同的模型，以满足实际仿真需求。 2.
用户界面：这是仿真软件与用户进行交互的窗口。用户界面提供了直观的操作界面，使用户能够快速了解和掌握仿真软件的功能。 3.
数据管理：仿真软件需要处理大量的输入和输出数据。 4.
仿真引擎：仿真引擎是仿真软件的核心计算引擎，负责执行仿真过程。 5.
可视化：仿真软件通常提供可视化功能，以便用户能够清晰地观察仿真结果。 仿真程序包除不具备仿真软件的功能1以外，至少具备功能2、3、4中的任一种。仿真软件系统以数据库为核心将仿真软件的所有功能有机地统一在一起，构成一个完善的系统。它由建模软件、仿真运行软件(语言)、输出结果分析报告软件和数据库管理系统组成。 仿真软件通过软件模拟的具有完整硬件系统功能的、运行在一个完全隔离的环境中的完整计算机系统。它与仿真硬件同为仿真的技术工具。仿真软件是从50年代中期开始发展起来的。它的发展与仿真应用、算法、计算机和建模等技术的发展相辅相成。 仿真软件其目标是不断改善面向问题、面向用户的模块描述能力和对模型实验的功能。不同技术水平的用户通过仿真软件能在不同的程度上采用他们表达问题的习惯语言,方便地与计算机对话,完成建模或仿真实验。
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