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    卡托普利片质量评价

    • 药智价格:
      询价
    • 发布时间:
      2018-12-12 09:42:19
    • 供  应 商:
      山东康美乐医药科技有限公司
    • 供应分类:
      一致性评价
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    卡托普利片一致性评价

    1名称 

    中文名称:卡托普利片

    英文名称:Captopril Tablets

    化学名称:1-[(2S)-2-甲基-3-巯基-1-氧化丙基]-L-脯氨酸。

    分子量:217.29

    分子式:C9H15NO3S

    2是否上一国药典 

    Ch.P2015/BP2013/USP36药典收录。

    3剂型规格 片剂,规格25mg

    4适应症 1)高血压。(2)心力衰竭。

    5国内外上市情况 

    卡托普利作为ACE抑制剂,1975年由美国施贵宝制药公司三位研究员开发。并于1977年在美国获得专利保护。卡托普利于1981年4月6日获美国FDA批准上市,1996年市场独占期到期,出现仿制药。施贵宝为原研单位。

    5.1 国外上市情况

    FDA  原研施贵宝已撤市,目前指定迈兰的0.1g片为参比。

    EMA:英国等有片剂有12.5mg 25mg50mg上市。

    PMDA:有12.5mg25mg的片剂上市;指定第一三共的片剂为参比制剂。

    5.2 国内生产上市情况

    卡托普利片:共318个批准文号;规格:12.525mg

    5.3 进口情况

    无进口。

    本地化:中美上海施贵宝;规格:12.525mg

    6参比制剂选择建议

    建议选择PMDA批准的第一三共或FDA批准的迈兰的25mg片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则选择原则(三)]

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      内容
      询价日期
    • 15958111268ljf
      我们是浙江省规模最大的CRO公司,欢迎来电咨询药学相关研究受托服务
      2018-05-22
    • yuyebanxuanyue
      您好,请问您还需要做卡托普利的一致性评价吗?或者其他的项目需要做一致性评价?
      2018-02-27
    • Bionovo
      您这边需要做卡托普利的一致性评价的试验吗?
      2017-11-08

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