卡托普利片质量评价

卡托普利片一致性评价

1名称　

中文名称：卡托普利片

英文名称：Captopril Tablets

化学名称：1-［（2S）-2-甲基-3-巯基-1-氧化丙基］-L-脯氨酸。

分子量：217.29

分子式：C₉H₁₅NO₃S

2是否上一国药典　

被Ch.P2015/BP2013/USP36药典收录。

3剂型规格　片剂，规格25mg。

4适应症　（1）高血压。（2）心力衰竭。

5国内外上市情况　

卡托普利作为ACE抑制剂，1975年由美国施贵宝制药公司三位研究员开发。并于1977年在美国获得专利保护。卡托普利于1981年4月6日获美国FDA批准上市，1996年市场独占期到期，出现仿制药。施贵宝为原研单位。

5.1 国外上市情况

FDA  原研施贵宝已撤市，目前指定迈兰的0.1g片为参比。

EMA：英国等有片剂有12.5mg 、25mg和50mg上市。

PMDA：有12.5mg、25mg的片剂上市；指定第一三共的片剂为参比制剂。

5.2 国内生产上市情况

卡托普利片：共318个批准文号；规格：12.5和25mg。

5.3 进口情况

无进口。

本地化：中美上海施贵宝；规格：12.5和25mg。

6参比制剂选择建议

建议选择PMDA批准的第一三共或FDA批准的迈兰的25mg片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（三）]。