异烟肼片质量评价

异烟肼片一致性评价

1名称　

中文名称：异烟肼片

英文名称：Isoniazid Tablets

化学名称：4-吡啶甲酰肼

分子量：137.14

分子式：C₆H₇N₃O 

2是否上一国药典　

被CP2015、BP2013、USP3、JP16药典收录。

3剂型规格 片剂，规格0.1g。

4适应症　

（1）异烟肼与其它抗结核药联合，适用于各型结核病的治疗，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。

（2）异烟肼单用适用于各型结核病的预防：①新近确诊为结核病患者的家庭成员或密切接触者；②结核菌素纯蛋白衍生物试验（PPD）强阳性同时胸部X射线检查符合非进行性结核病，痰菌阴性，过去未接受过正规抗结核治疗者；③正在接受免疫抑制剂或长期激素治疗的患者，某些血液病或网状内皮系统疾病（如白血病、霍奇金氏病）、糖尿病、尿毒症、矽肺或胃切除术等患者，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者；④35岁以下结核菌素纯蛋白衍生物试验阳性的患者；⑤已知或疑为HIV感染者，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者，或与活动性肺结核患者有密切接触者。

5国内外上市情况　

异烟肼，一种抗结核药，目前已经上市60多年。1952年分别由Laphal公司投放法国市场、Schein投放美国市场，商品名Rimifon（雷米封），规格50mg、100mg和300mg。目前美国的Rimifon已经退市，FDA指定的参比制剂为SANDOZ的仿制药。

5.1 国外上市情况

FDA：略

EMA：未查询到有上市。

PDMA：有0.1g片上市，指定第一三共的为参比制剂。

5.2 国内生产上市情况

CFDA共批准异烟肼片592个批件，规格为：50mg、100mg、300mg、500mg。

无原研地产化：

5.3 进口情况

无片剂进口。

6参比制剂选择建议

建议选择第一三共制药日本上市的0.1g规格片剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（三）]。