盐酸环丙沙星片质量评价

盐酸环丙沙星片一致性评价

1名称　

中文名称：盐酸环丙沙星片

英文名称：Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets

化学名称：1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-( 1-哌嗪基)-3-喹啉竣酸盐酸盐一水合物。

分子量：385.82

分子式：C₁₇H₁₈FN₃O₃·HCl·H₂O

2是否上一国药典　

被CP2015、BP2013、USP36药典收录。

3剂型规格　片剂，规格0.25g。

4适应症　

用于敏感菌引起的

(1)泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。

(2)呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。

(3)胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。

(4)伤寒。

(5)骨和关节感染。

(6)皮肤软组织感染。

(7)败血症等全身感染。

5国内外上市情况　

5.1 国外上市情况

原研为Bayer，商品名：Cipro。

FDA:

HMA：在欧洲有0.1g、0.25g、0.5g和0.75g片剂上市。

PMDA：在日本有片剂，规格为0.1g和0.2g上市。与国内的规格不一致。

5.2 国内生产上市情况

CFDA共批准盐酸环丙沙星片106个批件，规格为：0.25g和0.5g。

原研地产化：无。

5.3 进口情况

无进口。

6参比制剂选择建议

建议选择FDA批准拜耳上市的0.25g规格片剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（一）]。