伊卢多啉片

一、品种概况

【英文名】Eluxadoline Tablets

【注册分类】3+3类

【规格】75mg；100mg

【适应症】本品用于腹泻型肠易激综合征患者。

【用法用量】100mg，每日2次。肾功能不全者，75mg/次，每日2次。

【原研公司】由Janssen Cliag和Furiex Pharma公司（被Actavis公司收购）研发。

【国内外上市注册、申报情况】

2015年5月27日，获FDA批准上市；2016年9月19日获EMA批准上市，商品名Viberzi。国内无申报企业。

二、专利状况

化合物专利：200580014571.X，申请日：2005年03月14日，到期日：2025年03月14日，法律状态：有权。

晶型专利：200880024059.7，申请日：2008年07月07日，到期日：2028年07月07日，法律状态：审中-实审。

三、项目特点

1 市场容量大，前景广阔

肠易激综合征的发病率呈日益增长趋势，在西方国家患病人数占总人口的15%-20%，占胃肠病门诊的20-50%。在我国，IBS患者占胃肠病门诊的30-50%，发病率（成人）为10-22%，患者以中青年为主。

2009年全球肠易激综合征（IBS）市场年价值16亿美元，预计未来7年将以每年9.1%的速度增长，到2016年将达到30亿美元。 2008年，我国肠易激综合征用药的市场规模达到25亿元左右，年增长率将维持在5%左右。

IBS药物的竞争较弱，许可用于IBS的药物不多，对于便秘型肠易激综合征的治疗药物有鲁比前列酮、利那洛肽；而对于腹泻型肠易激综合征的治疗药物有阿洛司琼、利福昔明、洛哌丁胺。因此，肠易激综合征治疗领域整体竞争较弱，市场发展前景非常广阔。

2 临床疗效好

临床研究结果均显示Eluxadoline较为安全且耐受性良好。Eluxadoline具有独特的作用机制，它同时具有μ阿片类受体激动剂作用和δ-阿片类受体拮抗剂作用，可以有效减轻腹泻型肠易激惹综合征患者的腹痛和腹泻症状，吸收量很小，不易产生药物蓄积，不良反应少，而且不会出现便秘的副作用。临床试验证实，本品疗效确切，与安慰剂相比，可使更多的腹泻型肠易激惹综合征患者获得临床有效应答，在腹痛和粪便硬度方面获得综合性改善。

四、研发进度

目前在研阶段，可以对外进行技术转让，同时对外供应关键中间体。

五、合作方式

技术转让，标的为获得生产批件。