盐酸伊伐布雷定原料、片剂

剂型及规格： 片剂 5mg、7.5mg 

注册分类： 化药3.1+6类 

适应症：用于禁用或不耐受β受体阻断剂、窦性心律正常的慢性稳定型心绞痛患者。

用法用量：通常推荐起始剂量：5mg/次，2次/日。用药三至四周后，根据治疗效果，增加至7.5mg/次，2次/日。

国内外批准及上市情况 

伊伐布雷定最早由施维雅公司研发，并于2005年10月25日取得欧盟范围内的上市许可，2015年4月本品FDA批准在美国上市，2015年9月获得国家食品药品监督管理局批准在中国上市，目前已经在30多个国家的批准上市。

产品优势 

盐酸伊伐布雷定（Ivabradine HCl）是第一个窦房结If电流选择特异性抑制剂，它单纯减缓心率的作用是近20年来稳定型心绞痛治疗药物最重要的进步。本品是本品是首个纯粹的降心率因子，首个选择性特异性IF（控制窦房结内的自发舒张去极化和调节心率）抑制剂，对窦房结有选择性作用而对心脏内传导、心肌收缩或心室复极化无作用。本品与最常用的心绞痛治疗药物B受体阻断剂不同，其不影响性欲，不会引起呼吸道收缩或痉挛、心动过缓等不良反应或反跳现象。目前普遍认为，减慢心率是防治心绞痛的一条重要途径，本品为心绞痛治疗开辟了一条前景光明的新途径。是过去20年内心血管疾病治疗中最显著的进展之一。   本品呈现显著的剂量依赖性减慢心率作用，并可显著减少心率-收缩压乘积使心肌耗氧量减少。一项纳入近5000例患者的大型临床研究证实了本品的疗效和患者的耐受性。对3222例慢性稳定型心绞痛患者进行的4项双盲随机对照(2项安慰剂对照，1项β受体阻断剂阿替洛尔对照和1项钙拮抗剂氨氯地平对照)研究，采用标准的运动耐受性测，试评价本品抗心绞痛和抗心肌缺血的作用，结果显示本品每次5或7．5mg，一日2次，心绞痛发作显著减少。此给药方案提供了24小时平稳的疗效。治疗1年后，患者(713例)心率持续减慢，撤药后未出现反跳。而且，未观察到本品对葡萄糖或脂质代谢有任何影响。

2012欧洲ESC心衰指南明确指出伊伐布雷定显著提高心衰患者生活质量。

专利及知识产权 

无化合物专利，晶型专利未保护原研晶型，制备工艺专利可以避开。

进度： 目前已完成工艺研究，正在进行稳定性。 

合作方式：面议。 

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南京天翔医药科技有限公司
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