药品名称:埃索美拉唑镁肠溶干混悬剂
英文名称:NEXIUM
剂型及规格:肠溶干混悬剂,以埃索美拉唑计2.5mg、5mg、10mg、20mg和40mg。。
适应症:胃食管反流性疾病(GERD),与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。
申报类别:化药3.1。
申报厂家:2014年8月 江苏豪森 申报肠溶口服干混悬剂。
产品特点:
埃索美拉唑是奥美拉唑的S型光学异构体,由于其药代动力学的特点,治疗GERD优于目前已有的几种PPI。埃索美拉唑镁药代动力学特点为口服后的首过效应少,生物利用度和血浓度较奥美拉唑或R型异构体为高,药效较奥美拉唑高而持久。本品在小肠内吸收,单次口服本品的血药浓度达峰时间(Tmax)为1~2h,血浓度(Cmax)峰值随剂量而相应高,表观分布容积为0.22L/kg,与血浆蛋白结合率为97%。健康志愿者单次口服40mg,生物利用度为64%,如连续服用可提高至90%。进食后口服,其生物利用度减少33%~53%。给l6名志愿者连续口服本品40mg/d,共5d。其Cmax平均为4.64µmol,曲线下面积(AUC)为11.21µmol·h-1·L-1,绝对生物利用度88.9%,Tmax为1.25h。与奥美拉唑或R型异构体相比,埃索美拉唑口服后有更高的生物利用度。肠溶干混悬剂与肠溶片和肠溶胶囊相比具有以下优势和特点:
(1)剂量组合便利,涵盖了所有年龄段人群的使用,片剂和胶囊仅适合青少年和成人使用;
(2)干混悬剂方便服用,临床顺应性较好,适合于吞咽有困难的患者,如儿童、老人;
(3)目前申报厂家少,以后市场竞争少。
市场情况:
原研厂家为阿斯利康制药有限公司,具有较好的市场前景。
知识产权状况:
埃索美拉唑镁三水合物晶型专利 CN 1161351,1998年5月申请。原研厂家未申请埃索美拉唑镁干混悬剂的处方和制剂专利。
研发进度:已开发完毕,待申报。
合作方式:面议。
联系方式:
南京天翔医药科技有限公司
联系人:李先生
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