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供应商：济南康和医药科技有限公司

丁酸氯维地平及注射液临床批件转让

丁酸氯维地平及注射液项目简介一、项目基本情况 1、药品名称通用名称：丁酸氯维地平注射液英文名称：Clevidipine Butyrate Injection 汉语拼音：Dingsuan Lüweidiping Zhusheye 2、化学结构、理化性质方面的特点本品的主要成分为丁酸氯维地平。化学名称：4-（2,3-二氯苯基）-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羧酸丁酰氧甲基甲酯化学结构式：分子式：C21H23Cl2NO6 分子量：456.32 理化性质：白色的均匀乳状液体 3、药理作用丁酸氯维地平是L-型二氢吡啶类钙通道阻滞剂。L-型钙通道控制动脉平滑肌去极化过程中钙离子的流入。大鼠和犬的麻醉试验显示，丁酸氯维地平通过降低全身血管阻力使平均动脉血压降低，而不降低心脏充盈压（前负荷），对外周静脉血管容量亦无影响。 4、拟申报的剂型与规格剂型：注射剂规格：50ml:25mg 100ml:50mg 5、拟申报临床的适应症与用法用量本品适用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。用法用量用法：本品供静脉滴注，以达到理想的降血压作用。输液过程中应持续监测血压和心率，直至患者生命体征稳定。对于长时间持续接受本品输液并且未转用其他降压治疗的患者，应在停止输液后进行至少8小时的反跳性高血压监测。这些患者后续在血压控制方面可能需要调整。用量：根据预期降压效果和患者的反应酌情增减剂量。初始剂量：本品静脉滴注的初始剂量为1~2 mg/h。剂量调整：给药初期短时间（90秒）内剂量即可加倍。当血压接近目标时，剂量增加应低于一倍，调整剂量的时间间隔也应延长到5~10分钟，一般来说，剂量每增加1~2 mg/h，收缩压将下降2~4 mmHg。维持剂量：大多数患者在给药剂量达到4~6 mg/h时能获得理想的治疗效果。严重高血压患者可能需要将剂量增加至高达32 mg/h，但这一剂量的临床经验有限。最大剂量：大多数患者的最大剂量不超过16 mg/h。剂量达到32 mg/h时仅有非常有限的短期用药经验。由于受到脂质摄入量的限制，建议24小时内本品的输注量不超过1000 ml或平均21 mg/h。在临床研究中，有55例高血压患者在24小时内输注本品的量超过500 ml。几乎没有输注本品（所有剂量）超过72小时的用药经验。过渡到口服降压药：当确定患者可进行口服降压时，应停用本品或降低本品用药量。当开始使用口服降压药时，应考虑口服药物起效的延滞时间。在达到预期效果前应持续监测血压。特殊人群：尚未针对特殊人群进行本品的研究。在临床研究中，有78例肝功能异常患者（至少符合下列1种情况：血清胆红素升高、AST/SGOT升高、ALT/SGPT升高）和121例中至重度肾功能不全患者接受本品的治疗。对于此类患者，本品的起始输注剂量宜控制在1~2 mg/h。表1从mg/h到ml/h的剂量转换方法剂量(mg/hour) 1 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 剂量(ml/hour) 2 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 56 60 64 6、注册分类化学药品3+3类。二．立题背景 1、国内外研究和开发情况丁酸氯维地平注射液最早由阿斯利康（AstraZeneca）研究开发；2002年，Medicines公司（The Medicines Company）从阿斯利康取得丁酸氯维地平注射液的开发和销售权，并于2008年首先在美国上市，商品名Cleviprex。目前，该产品已在澳大利亚，奥地利，比利时，加拿大，法国，德国，卢森堡，新西兰，荷兰，西班牙，瑞典，瑞士和英国获准上市。Cleviprex的上市剂型为注射剂，规格为50ml:25mg和100ml:50mg。临床用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。 2、立题依据据报道，国内围手术期高血压在各类手术中的发生率为30%~50%，患者人数约8千万，常导致动脉破裂、颅内出血、心脏衰竭等并发症，严重威胁患者生命。因此，控制围手术期高血压十分重要。此外，我国重症高血压患者已逾千万，部分患者将在某段时期发生高血压急症，治疗不及时将导致终末期器官衰竭，使患者在短期内死亡；对已出现器官衰竭的病人，必须静脉给予降压药以迅速降压。对于围手术期高血压患者及高血压危象患者而言，治疗的关键是迅速、精确地控制动脉血压。但目前临床常用的硝普钠、尼卡地平、硝酸甘油等药物中，尚无一种可兼顾血管选择性、输液过程起效快、迅速消除以及无静注毒性的要求。因此，研究开发血管选择性、能迅速起效、迅速消除的新型降血压注射液，成为围手术期高血压和重症高血压的治疗中亟待解决的问题。丁酸氯维地平注射液最早由阿斯利康（AstraZeneca）研究开发；2002年，Medicines公司（The Medicines Company）从阿斯利康取得丁酸氯维地平注射液的开发和销售权，并于2008年首先在美国上市，商品名Cleviprex。目前，该产品已在澳大利亚，奥地利，比利时，加拿大，法国，德国，卢森堡，新西兰，荷兰，西班牙，瑞典，瑞士和英国获准上市。Cleviprex的上市剂型为注射剂，规格为50ml:25mg和100ml:50mg。临床用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。丁酸氯维地平为L-型二氢吡啶类钙通道阻滞剂，可选择性地扩张动脉血管，迅速、精确控制血压。丁酸氯维地平迅速分布和代谢，半衰期极短，在血液和组织中代谢，不在体内产生蓄积，即本品具有起效快、消除快的作用特点。临床用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。其中临床最为常见的情况是重症高血压（收缩压>180 mmHg或/和舒张压>110 mmHg）以及围手术期高血压发生口服药降压治疗效果不好或者患者不易口服治疗时。此外，丁酸氯维地平注射液安全性高，无严重不良反应，毒理学研究结果表明其在大鼠、小鼠的单次给药毒性研究中最小致死量高，重复给药毒性研究结果显示未显示药物相关死亡及明显药物相关临床症状。无致畸性、致癌性及致突变性。特殊安全性结果表明丁酸氯维地平注射液对兔血红细胞无溶血和凝集作用，豚鼠给予丁酸氯维地平注射液全身致敏性评价结果为阴性，日本大耳白兔多次静脉注射给予丁酸氯维地平注射液，无明显血管刺激。综上所述，丁酸氯维地平注射液在临床应用中安全、有效，具有重要的临床价值。三、工艺来源、工艺成熟度、技术水平分析原料方面：通过对该项目现有生产技术文献的对比分析，我们对文献报道的生产技术进行的改进，并结合国内生产设备的现状。最后确定了该项目的最终工艺。目前该生产工艺在国内同行业处于先进水平。在生产成本上低于其他生产厂家，并产生的工业废物少，符合国家对化工企业污染减排的要求。同时，产品质量优于国内其他的研发企业。制剂方面：目前国内脂肪乳生产技术并不普遍，许多工艺问题有待于研究和解决，我公司对该产品进行了深入系统的研究，解决了生产工艺中众多技术难题，最终产品各项指标都符合质量标准的要求，制剂稳定性好，在有效期内，在乳剂粒径、含量和杂质等各方面性能都与国外的原研产品相当。四、项目进度已申报至国家局。查看详情

福沙匹坦二甲葡胺及注射用福沙匹坦二甲葡胺临床批件转让

福沙匹坦二甲葡胺首先由美国默克公司（Merck & Co）研发，其注射剂“注射用福沙匹坦二甲葡胺”于2008年在美国获准上市，商品名：Emend ，规格：115mg（以C23H22F7N4O6P计）、150mg（以C23H22F7N4O6P计），目前本品已在英国、日本、欧洲多个国家上市，尚未在我国上市。本品是继阿瑞匹坦后的目前用于临床的另一个NK-1受体拮抗剂，是阿瑞匹坦的前体药物，目前临床用于防治由中等催吐和严重催吐抗癌药在化疗(包括大剂量顺铂) 初始或反复用药时引起的急性和延迟性恶心和呕吐。临床药代学研究表明，本品115mg静脉给药与口服阿瑞匹坦125 mg呈生物等效性，然而，基于本品是注射剂型，通过静脉给药，避免了口服给药的许多问题，特别适用于一些不便于口服给药的临床环境，比如患者意识不清楚，在恶心呕吐期间口服给药难以实现等情形。因此，福沙匹坦二甲葡胺对于口服阿瑞匹坦来说是个很好的补充，满足了更多临床用药需求，为临床值得开发的品种。联系人：王女士联系电话：0531-55686814> 查看详情

供应商：北京赛思源生物医药技术有限公司

对乙酰氨基酚注射液临床批件转让

乙酰氨基酚注射液临床批件转让特别推荐：大品种，成人儿童两规格，其中儿童规格全国仅三家，而且属于儿童临床常用药，市场容量大。【主要成分】本品主要成份为：对乙酰氨基酚。其化学名称为：N-（4-羟基苯基）乙酰胺。【适应症】用于发热，也可用于缓解轻中度疼痛，如头痛、肌肉痛、关节痛以及神经痛、痛经、癌性痛和手术后止痛等。【剂型和规格】输液 100ml:1g；50ml：0.5g 【注册分类】化学药品3.3类【项目简介】目前国内的对乙酰氨基酚剂型大部分为固体制剂，仅有几家公司有肌肉注射的注射液批文，而用于静脉注射的对乙酰氨基酚注射液尚未有生产上市，亦未有进口。相对于固体口服制剂与肌肉注射的小针，静脉注射用的对乙酰氨基酚有以下几个特点与优势：①给药更直接，药物起效更快；②医生用药多一种给药剂型，使用起来更便利；③患者用药顺应性更好；④本品有两个规格，既可用于成人，也可用于儿童。本公司开发研制的对乙酰氨基酚注射液规格为100ml：1.0g和50ml：0.5g两种规格，给药途径为静脉滴注，适应证为轻中度疼痛和作为中重度疼痛类镇痛药的辅助用药，并可作为住院成人和儿童患者的退热药；两种规格可同时满足50kg以上体重成年人和新生儿、婴儿、33kg体重儿童的临床用药剂量需求，从而有效避免临床使用时的误算和操作失误造成的用药过量；使用时不需要进行重新溶解，可直接根据临床剂量进行静脉滴注；不会引起注射部位疼痛；也不会引起医护人员接触性皮炎；由于为肠外给药，避免了个体的吸收差异性和肝脏代谢首过效应，起效快，也为临床无法口服的患者提供了用药选择。【受理号】CXHL1401210 CXHL1401211 【项目进度】临床批件获批。联系人杨经理，联系电话13522399152 查看详情

对乙酰氨基酚注射液临床批件转让成人及儿童规格

对乙酰氨基酚注射液特别推荐：大品种，成人儿童两规格，其中儿童规格全国仅三家，而且属于儿童临床常用药，市场容量大。【主要成分】本品主要成份为：对乙酰氨基酚。其化学名称为：N-（4-羟基苯基）乙酰胺。【适应症】用于发热，也可用于缓解轻中度疼痛，如头痛、肌肉痛、关节痛以及神经痛、痛经、癌性痛和手术后止痛等。【剂型和规格】输液 100ml:1g；50ml：0.5g 【注册分类】化学药品3.3类【项目简介】目前国内的对乙酰氨基酚剂型大部分为固体制剂，仅有几家公司有肌肉注射的注射液批文，而用于静脉注射的对乙酰氨基酚注射液尚未有生产上市，亦未有进口。相对于固体口服制剂与肌肉注射的小针，静脉注射用的对乙酰氨基酚有以下几个特点与优势：①给药更直接，药物起效更快；②医生用药多一种给药剂型，使用起来更便利；③患者用药顺应性更好；④本品有两个规格，既可用于成人，也可用于儿童。本公司开发研制的对乙酰氨基酚注射液规格为100ml：1.0g和50ml：0.5g两种规格，给药途径为静脉滴注，适应证为轻中度疼痛和作为中重度疼痛阿片类镇痛药的辅助用药，并可作为住院成人和儿童患者的退热药；两种规格可同时满足50kg以上体重成年人和新生儿、婴儿、33kg体重儿童的临床用药剂量需求，从而有效避免临床使用时的误算和操作失误造成的用药过量；使用时不需要进行重新溶解，可直接根据临床剂量进行静脉滴注；不会引起注射部位疼痛；也不会引起医护人员接触性皮炎；由于为肠外给药，避免了个体的吸收差异性和肝脏代谢首过效应，起效快，也为临床无法口服的患者提供了用药选择。【项目进度】临床批件获批。联系人：杨经理 13522399152 010-87925700 邮箱：bjrichcentre@sina.com 网址：www.saisiyuan.com 查看详情

供应商：江西欧氏药业有限责任公司

布洛芬注射液临床批件转让

我公司布洛芬注射液已取得临床批件,现转让,有意者可联系QQ2725169040,电话:0790-7057003。江西欧氏药业有限责任公司坐落在新余市高新技术开发区，按GMP要求新建的药品生产企业。于2004年4月成立，是一家产学研相结合、科工贸一体化的医药集团企业（全资或控股的子公司：销售公司有海南普壮医药有限公司，研发公司有河北凯盛医药科技开发公司，另有2010年出资4000余万元成功收购的上市公司“诚志股份”的下属药厂“江西诚志信丰制药有限公司”，现更名为“江西本真药业有限责任公司”）；集团共有员工四百余人，注册资金5000（欧氏2300）万元；目前占地总面积为11万余平方米（其中欧氏药业46719.9平方米，本真药业70276.2平方米；高级职称8人，中级职称10多人）。多次被评为市民营科技企业、消防先进单位，并获省著名商标、市知名商标，纳税为市高新技术产业园区前二十强企业。查看详情

供应商：成都天翼医药科技有限公司

格隆溴铵注射液临床批件转让

格隆溴铵注射液具有以下优点：1、对唾液、气管、支气管、咽部和胃液分泌的抑制作用强，可有效保持麻醉过程中呼吸道的通畅，降低麻醉并发症；2、对心血管系统的影响小，疗效和安全性均优于阿托品；3、难以通过血脑屏障和胎盘，很少引起中枢神经系统不良反应或新生儿中毒，可用于剖宫产术；4、不良反应轻微，患者耐受性好。我国每年需开展极多全麻手术，对安全有效的麻醉前用药存在巨大的临床需求，格隆溴铵注射液解决了阿托品对心血管系统和中枢神经的不良影响，具有极高的学术价值。且本品还可抑制胃液的分泌，降低胃酸酸度，辅助治疗消化性溃疡，而消化性溃疡是我国最常见的消化系统疾病之一，对患者影响大，也给我国带来了巨大的社会和经济负担。因此，我公司选择开发格隆溴铵注射液，以满足广大麻醉和消化性溃疡患者的临床用药需要。我公司现已获得格隆溴铵注射液临床批件并有意转让相应的临床批件，联系电话：18081930016，联系人：周经理，欢迎有意向方联系洽谈。查看详情

供应商：北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司

舒更葡糖钠原料及注射液技术转让

一、基本信息【通用名称】舒更葡糖钠【化学名称】6-全脱氧-6-全(2-羧基乙基)硫代-γ-环糊精钠盐【英文名称】Sugammadex Sodium【商品名】Bridion【CAS号】343306-79-6【分子式】C72H104Na8O48S8【分子量】2178.01【注册分类】荷兰欧加农公司的已经在中国批准临床，即将进行临床试验，建议按4类申报。【剂型及规格】注射液，规格为 2ml：0.2g 和 5ml：0.5g【适合生产线】终端灭菌小水针线（安瓿或者西林瓶均可）【适应症】本品适应症为适用于逆转罗库溴铵或维库溴铵诱导的成人神经肌肉阻滞。对于儿科患者，本品仅推荐用于常规逆转罗库溴铵在 2-17 岁儿童或青少年中诱导的阻滞。二、项目介绍舒更葡糖钠注射剂(Bridion)原研厂家为荷兰欧加农，后被美国默沙东公司收购，2008 年在欧洲上市，随后在日本、澳大利亚、韩国及新西兰获得批准并上市销售。一般使用肌松药的目的有：1. 消除声带活动顺利完成气管内插管。2. 满足各类手术或诊断、治疗对肌松的要求。3. 减弱或终止某些骨骼肌痉挛性疾病引起的肌肉强直。4. 消除患者自主呼吸与机械通气的不同步。尽管临床上已广泛应用中、短时效肌松药，并对其药理作用的认识逐步深化，但术后肌松药残留阻滞作用仍时有发生，严重者可危及生命。肌松药残留阻滞作用的危害 1. 呼吸肌无力，肺泡有效通气量不足，导致低氧血症和高碳酸血症。2. 咽喉部肌无力，导致上呼吸道梗阻，增加反流误吸的风险。3. 咳嗽无力，无法有效排出气道分泌物，引起术后肺部并发症。4. 颈动脉体缺氧性通气反应受抑制，引发低氧血症。5. 患者术后出现乏力、复视等征象。肌松药残留阻滞作用的拮抗：布瑞亭（舒更葡糖钠、Sugammadex、Bridion）布瑞亭是新型氨基甾类肌松药特异性拮抗剂，为修饰后的γ－环糊精，是一种选择性松弛结合剂。其以一个分子对一个分子的形式选择性、高亲和性地包裹罗库溴铵或维库溴铵后，经肾脏排出，不需同时伍用抗胆碱药物。血中和组织中肌松药的浓度迅速下降，神经肌肉接头功能恢复常态。静脉注射小剂量（2 mg/kg）布瑞亭能够立即逆转罗库溴铵的轻度阻滞作用，增加剂量（4 mg/kg）能够立即逆转罗库溴铵的深度阻滞作用（PTC＝2）；麻醉诱导给予罗库溴铵 0.9 mg/kg 后需立即拮抗罗库溴铵肌松效应时，静脉注射较大剂量（16 mg/kg）布瑞亭，3 分钟内可以立即消除罗库溴铵阻滞作用，神经肌肉传导功能恢复正常。国内外安全性数据均表明，在成人、儿童、老年以及肾功能衰竭患者、肺部或心脏疾病患者中，布瑞亭耐受性良好。布瑞亭对苄异喹啉类肌松药无拮抗作用。临床应用布瑞亭能够明显降低术后肌松药残留阻滞作用的发生率和显著提高罗库溴铵和维库溴铵临床应用的安全性。舒更葡糖对肌松药的拮抗具有高度选择性，由于其内腔同罗库溴铵分子具有互补性，可以选择性拮抗甾体类肌松药罗库溴铵，对同类药物维库溴铵也有良好的拮抗作用，而对苄异喹啉类非去极化肌松药以及去极化肌松药琥珀胆碱无拮抗作用。由于舒更葡糖是在血浆中快速的螯合甾体类肌松药，阻止了其与胆碱能受体结合而起作用，因此只要给予足量的拮抗药就能完全有效的螯合血浆中游离型肌松药，使得肌肉阻滞得到更快的恢复，且这种拮抗的作用不受肌松作用的深度、作用时间的长度而控制。作为一种新型的特异性肌松拮抗药，当前的动物实验及各期临床研究均表明，舒更葡糖钠通过独特的螯合作用安全、快速、有效的拮抗罗库溴铵等甾体类非去极化肌松药的肌松作用，这种作用与肌松药的作用时间、深度无关，与机体酸碱环境、肾脏的滤过作用无关，与其他合用麻醉药物的种类无关，无胆碱酯酶抑制剂所引起的心血管系统、呼吸系统及消化系统副作用。这些优点使得舒更葡糖钠的出现成为麻醉药物发展的一个里程碑。三、目前国内申报情况因本品工艺难度较大，2011年12月29日年荷兰欧加农(Organon)向SFDA提交了舒更葡糖钠注射剂的进口临床申请，预测最早上市时间：2018进口可上市。2015年1月16日，江苏恒瑞医药提交了舒更葡糖钠原料药及制剂的临床申请。四、知识产权情况化合物专利2000年11月23日申请，2020年到期五、市场预测舒更葡糖钠注射剂2011年全球销售额为2.01亿美元，2012年全球销售额为2.61亿美元，2013年全球销售额2.88亿美元，2014年全球销售额3.4亿美元，2015年全球销售额3.53亿美元。分析机构预测该药的销售峰值可达到6-7亿美元。由于是在治疗上的突破，不同于麻醉的苏醒剂，没有直接对标的竞争产品，这将是一个空白市场，预计该产品在中国的使用率将高于其他地区，一方面是新的治疗领域丰富了麻醉科的临床应用；另一方面，由于可以降低临床手术的风险，在当前医患纠纷加大的情况下，医生的使用倾向性也大大增强。六、研发进度工艺成熟，可随时对外技术转让。七、综合评估本品开发不存在技术风险，专利可以避开，本项目原料药制备技术难度大，质量控制要求高，技术壁垒较高，竞争者较少，若开发成功，有较好的前景。八、合作方式技术转让或合作开发，MAH均可。查看详情

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