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01基本信息剂型:注射剂规格:50ml:0.5g;100ml:1.0g适应症:成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静,可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用。16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静原研厂家:德国费森尤斯卡比国内外上市:欧洲(2004);中国(2006)注册分类:4类基药、医保:基药、医保原料来源:进口原料02产品优势1.      临床优势明显、患者需求大:注射疼痛副作用减少。2.      适用于婴儿麻醉:是国内市场上唯一提供4周以上婴幼儿适用症的产品。3.      技术门槛高:能够实现商业化批量生产的脂肪乳项目存在很高的技术壁垒,我公司已突破技术壁垒,完全掌握核心技术。4.      自有生产线:我公司有脂肪乳商业化大生产的自动化产线,可以满足工艺验证,技术转移和承接上市后委托生产的需求。03项目前景1.      研发前景好:真正进入到临床试验或通过审批上市的静脉全身麻醉药物为数不多,而我国外科麻醉药需求受多因素影响处于高速增长期。2.      市场潜力巨大:本品研发上市,可打破国内市场竞争格局,带来可观的经济收益,利于行业的未来发展。04项目进度我公司自有脂肪乳生产车间,已通过GMP认证。该产品已完成与参比制剂的BE试验,结果已通过。准备申报上市,寻求合作方。具体问题可电联或面谈。 查看详情
注射用硫酸多黏菌素B【药品名称】注射用硫酸多黏菌素B【性状】本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。【适应症】临床用于抗革兰氏阴性杆菌主要为绿脓杆菌引起的感染,包括泌尿系统感染、脑膜炎、肺部感染、败血症以及皮肤、软组织、眼、耳、关节感染等。对其它阴性菌如产气杆菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感杆菌引起的感染也有较好的治疗效果。细菌对本品和多粘菌素E之间有完全交叉耐药性。【两个规格】 50万单位。【用法用量】静脉滴注给药。本品供肌肉注射或静脉滴注用。肌肉注射:每天按每公斤体重1万~2万单位计算。分3次注射,以适量注射用水或氯化钠注射液溶解后应用。静脉滴注:每天50万~100万单位,分2次给药,以适量氯化钠注射液或葡萄糖注射液溶解和稀释后应用。鞘内注射:成人每天1万~5万单位,儿童每天0.5万单位~2万单位,3~5天后改为隔日1次,疗程2~3周,以适量氯化钠注射液溶解后使用。   1、项目概述多粘菌素(POLYMYXIN)是1947年在多粘芽胞杆菌(BACILLUS POLYMYXA)中发现的一组由多种氨基酸和脂肪酸组成的碱性多肽类抗生素。多粘菌素B是其活性组分之一。该产品对大多数革兰氏阴性菌有较强的抗菌作用,对绿脓杆菌尤为高效,对大肠杆菌、沙门氏菌、痢疾杆菌、流感杆菌、百日咳杆菌、产气杆菌及肺炎杆菌等也有较好的抗菌作用。临床上主要用于治疗革兰氏阴性菌特别是绿脓杆菌和大肠杆菌引起的各种感染,如呼吸系统感染、腹膜炎、胆管感染、尿路感染、烧伤感染、眼角膜感染及败血症等。该产品不易产生耐药性。 多粘菌素B最早由辉瑞(PFIZER)开发,其制剂注射用粉针于1964年获得FDA批准并上市。之后,雅莱(Alpharma)生产该产品,并在很长的时间内几乎保持该产品的独家生产。【进度】原料完成,制剂进行中联系人:陈先生 189O6412O85 查看详情
盐酸肾上腺素注射液(预灌封注射液)(预充式)1.盐酸肾上腺素注射液基本用药信息通用名称:盐酸肾上腺素注射液(预充式)英文名称:Epinephrine Hydrochloride Injection成分:本品主要成分为盐酸肾上腺素,化学名称:(R)-4-[2-(甲氨基)-1-羟基乙基]-1,2-苯二酚盐酸盐。结构式:分子式:C9H13NO3·HCl分子量:219.67性状:本品为无色或几乎无色的澄明液体;受日光照射或与空气接触易变质。适应症:主要适用于因支气管痉挛所致严重呼吸困难,可迅速缓解药物等引起的过敏性休克,亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间以及各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药。规格:1ml:1mg常用量:皮下注射,一次0.25mg~1mg;极量:皮下注射,一次1mg(一次 1支)。临床用于:(1) 抢救过敏性休克:如青霉素等引起的过敏性休克。由于本品具有兴奋心肌、升高血压、松弛支气管等作用,故可缓解过敏性休克的心跳微弱、血压下降、呼吸困难等症状。皮下注射或肌注0.5~1mg,也可用0.1~0.5mg缓慢静注(以0.9%氯化钠注射液稀释到10ml),如疗效不好,可改用4~8mg(4~8支)静滴(稀释于5%葡萄糖注射液500~1000ml)。(2)抢救心脏骤停:可用于麻醉和手术中的意外、药物中毒或心脏传导阻滞等原因引起的心脏骤停,以0.25~0.5mg以10ml生理盐水稀释后静脉注射(或心内注射),同时进行心脏按压、人工呼吸、纠正酸中毒。对电击引起的心脏骤停,亦可用本品配合电除颤仪或利多卡因等进行抢救。(3)治疗支气管哮喘:效果迅速但不持久。皮下注射0.25~0.5mg,3~5分钟见效,但仅能维持1小时。必要时每4小时可重复注射一次。(4)与局麻药合用:加少量(约1:200000~500000)于局麻药中(如普鲁卡因),在混合药液中,本品浓度为2~5μg/ml,总量不超过0.3mg,可减少局麻药的吸收而延长其药效,并减少其毒副作用,亦可减少手术部位的出血。(5)制止鼻粘膜和齿龈出血:将浸有1:20000~1:1000溶液的纱布填塞出血处。(6)治疗荨麻疹、枯草热、血清反应等:皮下注射1:1000溶液0.2~0.5ml,必要时再以上述剂量注射一次。2.同类产品药品通用名  肾上腺素注射液(预充式)英文名称 Epinephrine Injection商品名 EpiPen Jr规格 0.15mg/0.3mL剂型 注射剂持证商 Mylan Specialty Lp备注1 未进口原研药品备注2 美国橙皮书来源 参比制剂目录第五十五批3.盐酸肾上腺素预灌封注射液适用范围广:(1)对于不需要稀释、直接皮下注射或者肌注的情形,如抢救过敏性休克,可以直接给药,迅速,建议开发规格:1mg:1ml;(2)常用量:皮下注射,一次0.25mg~1mg,在此用量范围内,可开发多规格。(3)对于需要用葡萄糖注射液稀释至500~1000ml静滴的情况,预灌封1mg:1ml直接打进吊瓶就可以。肾上腺素俗称“副肾素”,是临床急救的必备药物之一,常用于心脏骤停、支气管哮喘、过敏性休克、与局麻药联用延长麻醉时间等,有人把它比喻为“天使之剑”。是治疗过敏性休克的首选药物。进度:中试陈先生 189O6412O85 查看详情
帕拉米韦注射液【药品名称】帕拉米韦注射液【成分化学名称】:本品主要成份为帕拉米韦。【性状】本品为无色的澄明液体。【适应症】用于甲型或乙型流行性感冒。【规格】15ml:150mg(西林瓶),60ml:300mg(软袋) 【用法用量】静脉滴注给药。成人:一般用量为300mg,单次静脉滴注,滴注时间不少于30分钟。严重并发症的患者,可用600mg,单次静脉滴注,滴注时间不少于40分钟。症状严重者,可每日一次,1~5天连续重复给药。另外可以根据年龄和症状等酌情减量。儿童:通常情况下可以采用帕拉米韦一日一次,每次10mg/kg体重,30分钟以上单次静脉滴注,也可以根据病情,采用连日重复给药,不超过5天。单次给药量的上限为600mg以内。    1、项目概述Peramivir ,又名RWJ2270201或BCX - 1812,是一个新颖的环戊烷类抗流感病毒药物,是继扎那米韦(Zanamivir)和奥司他韦(Oseltamivir)研发成功并于1999年上市之后的又一新型流感病毒NA抑制剂。一种流感神经氨酸酶抑制剂。该药物用于治疗甲型和乙型流感病毒感染,包括H1N1和禽流感。在日本,300mg单剂量用于成人和小儿季节性甲型和乙型流感感染,600mg单剂量和多剂量用于甲型和乙型流感病毒感染的并发症高危病患。2010年1月,Shionogi公司在日本上市了商品名为Rapiacta的帕拉米韦药物,用于成人病患的治疗。2010年10月,日本批准了该药物的儿科用药。2011年3月,Shionogi公司表示将开发帕拉米韦用于治疗所有类型的流感。2009年10月,FDA批准了静脉注射帕拉米韦在治疗H1N1流感病毒感染的住院病患的的急诊用药。进度:中试,多种方式合作。189O6412O85陈先生 查看详情
一、参比制剂明确  据国家药品监督管理局发布的《化学仿制药参比制目录(第二十六批)》的相关信息,确认本品参比制剂为中外製薬株式会社生产的注射用尼可地尔,商品名为“Sigmart”。二、市场容量大      心衰领域,2019年尼可地尔销售额近7亿元,其中注射用尼可地尔占比80%以上。三、技术成熟      目前,我公司成功解决了产品不稳定的技术难题,自制样品稳定性与参比制剂一致。四、转让方式      可单独生产工艺技术转让,也可以委托我公司进行产品开发。五、联系方式       苏经理   18101305774(微信同号) 查看详情
1基本情况药品名称:去氧肾上腺素酮咯酸注射液规格:无菌溶液,每支装量为4ml,含去氧肾上腺素10.16 mg/mL(1% w/v),含酮咯酸2.88 mg/mL (0.3% w/v)。注册分类:新3类适应症:用于白内障手术和人工晶体置换的手术中,通过防止术中瞳孔缩小保持瞳孔大小,并减少术后疼痛。用法用量:本品必须在使用前稀释。用于白内障手术和人工晶体置换的手术中,将4ml本品用500ml眼内冲洗灌注液稀释后使用。药理作用:盐酸去氧肾上腺素是α肾上腺素受体激动剂,具散瞳作用;酮咯酸氨丁三醇为非甾体类抗炎药,为非选择性环氧化酶抑制剂,能抑制前列腺素生物合成,具镇痛作用。本品通过保持患者瞳孔大小及降低术后疼痛而起作用。2  国内外上市情况2014年5月30日,美国FDA批准Omeros公司研发的去氧肾上腺素酮咯酸注射液(1%/0.3%)上市销售,商品名为Omidria,用于白内障和晶状体置换术。这款药物是批准用于晶状体置换术的唯一一款药物,而这种手术在美国是一种最常见的手术。根据该公司网站提供的信息,美国2014年大约要进行380万人工晶体置换手术,而全球大约有2200万这样的手术。Wedbush分析师Liana Moussatos称,预测这款药物会到2019年的年销售峰值大约在5亿美元。2015年,去氧肾上腺素酮咯酸注射液,美国销售额约为1134.2万美元。目前,国内暂无该产品上市。3  Omidria(去氧肾上腺素酮咯酸注射液(1%/0.3%))的临床研究进展本品的活性成分可在手术中保持患者瞳孔大小及降低术后疼痛。眼科手术通常需要应用生理性冲洗液以保护和维持眼内组织的生理完整性,将本品加入到冲洗液中,提供了一种将药物传递到眼睛的方法,可以产生治疗的效果和降低副作用的双重目的。在冲洗期间可快速达到治疗浓度的范围,并随后维持在有效的恒定浓度,维持了恒定的治疗效果。Omidria进行了3期临床的安全性和有效性实验。在808例成人的白内障或人工晶体置换手术中,进行了随机多中心双盲安慰剂对照临床试验。受试者被随机分成Omidria组或安慰剂组,受试者术前被给予局部散瞳药和麻醉药。在整个手术过程中对瞳孔直径进行测量。术后疼痛用0-100 mm视觉模拟量表(VAS)自我评估。Omidria组维持散瞳而安慰剂组瞳孔连续收缩。 项目进度自制样品处方工艺已确定,灭菌工艺验证及质量研究正在进行中。 查看详情
门冬氨酸钾及注射液基本情况本品主要成分及其化学名称:门冬氨酸钾,升-2-氨基丁二酸钾;   其化学结构式:   分子式:C4H6KNO4·1/2H2O    分子量:180.20    辅料为:注射用水(必要时可用稀盐酸或氢氧化钠调节pH)性状本品为无色或几乎无色的澄明液体。适应症电解质补气药。用于:1.各种原因引起的低钾血症。   2.低钾血症引起的周期性四肢麻痹。   3.洋地黄中毒引起的心律失常。规格10ml:门冬氨酸钾1.712g(相当于10mEq钾离子)国内外申报情况:原研日本田边三菱,国内未有进口;国内仅有内蒙白医制药和辽宁药联两家在售。市场情况:国内目前中标价10ml:1.712g65元,20ml:3.424g105元。据查目前本品国内年销售额在5亿元左右。进度:(1)原料晶型正在申请专利,该晶型不同于市面的原料产品,更加稳定和便于贮运。(2)原料工艺稳定达到30kg的规模,工艺简单便于操作,无需特殊设备。(3)原料工艺成熟度高,收率高,成本低廉,便于商业化生产。(4)注射液处方工艺已经确立。 查看详情
钆布醇原料及注射液 【剂    型】原料、注射液 【商 品 名】加乐显, gadavist 【注册分类】化药3+4类 【规    格】7.5ml:4.5354g ; 15ml:9.0708g  【适 应 症】本品是一种新型的强效磁共振成像对比剂,被批准用于人体多个部位的对比增强磁共振成像(ce-mri)诊断,包括脑、脊髓、血管、肝和肾。 【英 文 名】gadobutrol【原研厂商】拜耳医药 【注册审评情况】 目前原研进口的产品已经获批上市销售,商品名:加乐显。国内只有江苏恒瑞医药股份有限公司进行了仿制药注册申报,目前状态是批产。 项目特点及市场前景 (1)已有的临床试验表明,含钆对比剂的药物不良反应发生率低,因而被广泛应用,目前国内至少核磁共振成像诊断都需要使用含钆对比剂。 (2)钆布醇是fda批准的第六个用于中枢神经系统磁共振成像的含钆造影剂。 (3)临床试验已证明:与其他含钆造影剂相比,钆布醇可有效检查和显示血脑屏障病变部位和中枢神经系统异常血液循环和供应,并且有良好的安全性。 (4)现有的临床试验表明钆布醇不仅仅只对中枢神经系统的磁共振成像有较好的诊断效果,对于身体其他部位的磁共振成像可能也有较好的诊断效果,拥有较好的应用前景。欧盟批准拜耳造影剂钆布醇用于 2 岁以下儿科患者。 联系人:赵经理 13651360576 13522399152   bjrichcentre@sina.com  查看详情
舒更葡糖钠及注射液通用名:舒更葡糖钠 英文名:Sugammadex Cas:343306-71-8;钠盐343306-79-62 剂型:注射剂。 规格:2ml、5ml;100mg/ml 注册分类:本品可以按照4+4类进行注册。适应症: 1、成人因罗库溴铵或维库溴铵所诱导的神经肌肉阻滞的逆转;2、2-17岁儿童或青少年因罗库溴铵所诱导阻滞的常规逆转;品种的特点 本品是首个和唯一个选择性松弛结合剂,20年来肌松药领域的重大进展药物。本品可使麻醉师在手术整个过程中很好的控制肌肉松弛的程度,提高数以百万计手术的质量,其代表了20年来首个重大进步,使手术麻醉有了逆转的可能。在临床研究中,本品逆转罗库溴铵的时间为3min。 本品原料合成工艺难度大,质量控制要求高,技术壁垒高,开发竞争力小,有很好的开发前景。市场前景  舒更葡糖钠所逆转的肌松药罗库溴铵和维库溴铵都是默沙东已经成熟的产品,前期的市场开拓和医生教育会更到位,有利于仿制药上市后的推广。2017年4月26日,默沙东中国发布消息称,CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)正式批准默沙东麻醉领域的创新药(http://www.chemdrug.com/)物布瑞亭(舒更葡糖钠注射液)在中国上市。2016年默沙东年报披露数据显示,2015年布瑞亭? 的销售额为3.53亿美元,2015年底拿下美国市场的大蛋糕后,2016年逆势实现了37%的增长,达到了4.82亿美元的销售额,其中2016年第四季度销售额为1.4亿美元。据预测该药的2018年销售额可达到6亿美元。 专利及进度1、 专利情况介绍: 化合物专利2020.11.23日到期 2、项目进度:已完成舒更葡糖钠原料合成中试工艺。十几个杂质已经获得,正在进行杂质和质量研究。   联系人:赵经理  010-87925700  13522399152 bjrichcentre@sina.com             查看详情
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