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FC融合蛋白长效生长激素注射剂 1类生物创新药技术合作转让 生物创新药 1、注册分类:生物药1类 (靶点:GHR) 2、拟适应症:(1) 生长激素缺乏症,儿童生长缓慢(2)侏儒症(3)特发性矮小症4)其他:软骨发育不全、Prader-Willi综合征、短肠综合征、慢性肾功能不全肾移植前(CKD)等 3、项目优势: 短效生长激素中粉针定价低,主要面向低消费人群,水针使用方便是目前最主流的剂型1天注射1次。而长效的定价高,注射次数少拟14天一次,儿童依从性最高。FC对于PEG,优势明显,活性高无PEG聚乙二醇代谢残留物半衰期长,安全性高。4、项目进度:中试阶段 (注射液 冻干) 5、合作方式:转让、合作开发、入股等多种方式合作。更多资料请联系                                             瑞安药业 189O6412O85 查看详情
FC融合蛋白长效生长激素注射剂创新药 项目合作摘要 1、注册分类:生物药1类 (靶点:GHR)2、拟适应症:(1) 生长激素缺乏症,儿童生长缓慢(2)侏儒症(3)特发性矮小症4)其他:软骨发育不全、Prader-Willi综合征、短肠综合征、慢性肾功能不全肾移植前(CKD)3、项目优势:生长激素,粉针定价最低,主要面向低消费人群;水针使用方便是目前最主流的剂型1天1次。长效的定价高,注射次数少拟14天一次,儿童依从性最高。FC对于PEG,优势明显,活性高无PEG代谢残留物半衰期长。4、项目进度:中试阶段 (注射液/冻干)5、合作方式:转让、合作开发、入股等多种方式合作。更多资料请联系                                                 瑞安药业 陈先生                                                  189O6412O85     查看详情
我公司布洛芬注射液已取得临床批件,现转让,有意者可联系QQ2725169040,电话:0790-7057003。江西欧氏药业有限责任公司坐落在新余市高新技术开发区,按GMP要求新建的药品生产企业。于2004年4月成立,是一家产学研相结合、科工贸一体化的医药集团企业(全资或控股的子公司:销售公司有海南普壮医药有限公司,研发公司有河北凯盛医药科技开发公司,另有2010年出资4000余万元成功收购的上市公司“诚志股份”的下属药厂“江西诚志信丰制药有限公司”,现更名为“江西本真药业有限责任公司”);集团共有员工四百余人,注册资金5000(欧氏2300)万元;目前占地总面积为11万余平方米(其中欧氏药业46719.9平方米,本真药业70276.2平方米;高级职称8人,中级职称10多人)。多次被评为市民营科技企业、消防先进单位,并获省著名商标、市知名商标,纳税为市高新技术产业园区前二十强企业。 查看详情
乙酰氨基酚注射液临床批件转让 特别推荐:大品种,成人儿童两规格,其中儿童规格全国仅三家,而且属于儿童临床常用药,市场容量大。  【主要成分】本品主要成份为:对乙酰氨基酚。其化学名称为:N-(4-羟基苯    基)乙酰胺。  【适应症】用于发热,也可用于缓解轻中度疼痛,如头痛、肌肉痛、关节痛以及神经痛、痛经、癌性痛和手术后止痛等。  【剂型和规格】输液 100ml:1g;50ml:0.5g  【注册分类】化学药品3.3类  【项目简介】        目前国内的对乙酰氨基酚剂型大部分为固体制剂,仅有几家公司有肌肉注射的注射液批文,而用于静脉注射的对乙酰氨基酚注射液尚未有生产上市,亦未有进口。相对于固体口服制剂与肌肉注射的小针,静脉注射用的对乙酰氨基酚有以下几个特点与优势:①给药更直接,药物起效更快;②医生用药多一种给药剂型,使用起来更便利;③患者用药顺应性更好;④本品有两个规格,既可用于成人,也可用于儿童。本公司开发研制的对乙酰氨基酚注射液规格为100ml:1.0g和50ml:0.5g两种规格,给药途径为静脉滴注,适应证为轻中度疼痛和作为中重度疼痛类镇痛药的辅助用药,并可作为住院成人和儿童患者的退热药;两种规格可同时满足50kg以上体重成年人和新生儿、婴儿、33kg体重儿童的临床用药剂量需求,从而有效避免临床使用时的误算和操作失误造成的用药过量;使用时不需要进行重新溶解,可直接根据临床剂量进行静脉滴注;不会引起注射部位疼痛;也不会引起医护人员接触性皮炎;由于为肠外给药,避免了个体的吸收差异性和肝脏代谢首过效应,起效快,也为临床无法口服的患者提供了用药选择。 【 受理号】CXHL1401210  CXHL1401211 【项目进度】  临床批件获批。联系人杨经理,联系电话13522399152 查看详情
         对乙酰氨基酚注射液特别推荐:大品种,成人儿童两规格,其中儿童规格全国仅三家,而且属于儿童临床常用药,市场容量大。【主要成分】本品主要成份为:对乙酰氨基酚。其化学名称为:N-(4-羟基苯    基)乙酰胺。【适应症】用于发热,也可用于缓解轻中度疼痛,如头痛、肌肉痛、关节痛以及神经痛、痛经、癌性痛和手术后止痛等。 【剂型和规格】输液 100ml:1g;50ml:0.5g 【注册分类】化学药品3.3类 【项目简介】        目前国内的对乙酰氨基酚剂型大部分为固体制剂,仅有几家公司有肌肉注射的注射液批文,而用于静脉注射的对乙酰氨基酚注射液尚未有生产上市,亦未有进口。相对于固体口服制剂与肌肉注射的小针,静脉注射用的对乙酰氨基酚有以下几个特点与优势:①给药更直接,药物起效更快;②医生用药多一种给药剂型,使用起来更便利;③患者用药顺应性更好;④本品有两个规格,既可用于成人,也可用于儿童。本公司开发研制的对乙酰氨基酚注射液规格为100ml:1.0g和50ml:0.5g两种规格,给药途径为静脉滴注,适应证为轻中度疼痛和作为中重度疼痛阿片类镇痛药的辅助用药,并可作为住院成人和儿童患者的退热药;两种规格可同时满足50kg以上体重成年人和新生儿、婴儿、33kg体重儿童的临床用药剂量需求,从而有效避免临床使用时的误算和操作失误造成的用药过量;使用时不需要进行重新溶解,可直接根据临床剂量进行静脉滴注;不会引起注射部位疼痛;也不会引起医护人员接触性皮炎;由于为肠外给药,避免了个体的吸收差异性和肝脏代谢首过效应,起效快,也为临床无法口服的患者提供了用药选择。【项目进度】  临床批件获批。  联系人:杨经理  13522399152  010-87925700    邮箱:bjrichcentre@sina.com 网址:www.saisiyuan.com 查看详情
丁酸氯维地平及注射液项目简介 一、项目基本情况 1、药品名称 通用名称:丁酸氯维地平注射液 英文名称:Clevidipine Butyrate Injection 汉语拼音:Dingsuan Lüweidiping Zhusheye 2、化学结构、理化性质方面的特点 本品的主要成分为丁酸氯维地平。 化学名称:4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羧酸丁酰氧甲基甲酯 化学结构式: 分子式:C21H23Cl2NO6 分子量:456.32 理化性质:白色的均匀乳状液体 3、药理作用 丁酸氯维地平是L-型二氢吡啶类钙通道阻滞剂。L-型钙通道控制动脉平滑肌去极化过程中钙离子的流入。大鼠和犬的麻醉试验显示,丁酸氯维地平通过降低全身血管阻力使平均动脉血压降低,而不降低心脏充盈压(前负荷),对外周静脉血管容量亦无影响。 4、拟申报的剂型与规格 剂型:注射剂 规格:50ml:25mg 100ml:50mg 5、拟申报临床的适应症与用法用量 本品适用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。 用法用量 用法:本品供静脉滴注,以达到理想的降血压作用。输液过程中应持续监测血压和心率,直至患者生命体征稳定。对于长时间持续接受本品输液并且未转用其他降压治疗的患者,应在停止输液后进行至少8小时的反跳性高血压监测。这些患者后续在血压控制方面可能需要调整。 用量:根据预期降压效果和患者的反应酌情增减剂量。 初始剂量:本品静脉滴注的初始剂量为1~2 mg/h。 剂量调整:给药初期短时间(90秒)内剂量即可加倍。当血压接近目标时,剂量增加应低于一倍,调整剂量的时间间隔也应延长到5~10分钟,一般来说,剂量每增加1~2 mg/h,收缩压将下降2~4 mmHg。 维持剂量:大多数患者在给药剂量达到4~6 mg/h时能获得理想的治疗效果。严重高血压患者可能需要将剂量增加至高达32 mg/h,但这一剂量的临床经验有限。 最大剂量:大多数患者的最大剂量不超过16 mg/h。剂量达到32 mg/h时仅有非常有限的短期用药经验。由于受到脂质摄入量的限制,建议24小时内本品的输注量不超过1000 ml或平均21 mg/h。在临床研究中,有55例高血压患者在24小时内输注本品的量超过500 ml。几乎没有输注本品(所有剂量)超过72小时的用药经验。 过渡到口服降压药:当确定患者可进行口服降压时,应停用本品或降低本品用药量。当开始使用口服降压药时,应考虑口服药物起效的延滞时间。在达到预期效果前应持续监测血压。 特殊人群:尚未针对特殊人群进行本品的研究。在临床研究中,有78例肝功能异常患者(至少符合下列1种情况:血清胆红素升高、AST/SGOT升高、ALT/SGPT升高)和121例中至重度肾功能不全患者接受本品的治疗。对于此类患者,本品的起始输注剂量宜控制在1~2 mg/h。 表1从mg/h到ml/h的剂量转换方法 剂量(mg/hour) 1 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 剂量(ml/hour) 2 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 56 60 64 6、注册分类 化学药品3+3类。 二.立题背景 1、国内外研究和开发情况 丁酸氯维地平注射液最早由阿斯利康(AstraZeneca)研究开发;2002年,Medicines公司(The Medicines Company)从阿斯利康取得丁酸氯维地平注射液的开发和销售权,并于2008年首先在美国上市,商品名Cleviprex。目前,该产品已在澳大利亚,奥地利,比利时,加拿大,法国,德国,卢森堡,新西兰,荷兰,西班牙,瑞典,瑞士和英国获准上市。Cleviprex的上市剂型为注射剂,规格为50ml:25mg和100ml:50mg。临床用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。 2、立题依据 据报道,国内围手术期高血压在各类手术中的发生率为30%~50%,患者人数约8千万,常导致动脉破裂、颅内出血、心脏衰竭等并发症,严重威胁患者生命。因此,控制围手术期高血压十分重要。 此外,我国重症高血压患者已逾千万,部分患者将在某段时期发生高血压急症,治疗不及时将导致终末期器官衰竭,使患者在短期内死亡;对已出现器官衰竭的病人,必须静脉给予降压药以迅速降压。 对于围手术期高血压患者及高血压危象患者而言,治疗的关键是迅速、精确地控制动脉血压。但目前临床常用的硝普钠、尼卡地平、硝酸甘油等药物中,尚无一种可兼顾血管选择性、输液过程起效快、迅速消除以及无静注毒性的要求。因此,研究开发血管选择性、能迅速起效、迅速消除的新型降血压注射液,成为围手术期高血压和重症高血压的治疗中亟待解决的问题。 丁酸氯维地平注射液最早由阿斯利康(AstraZeneca)研究开发;2002年,Medicines公司(The Medicines Company)从阿斯利康取得丁酸氯维地平注射液的开发和销售权,并于2008年首先在美国上市,商品名Cleviprex。目前,该产品已在澳大利亚,奥地利,比利时,加拿大,法国,德国,卢森堡,新西兰,荷兰,西班牙,瑞典,瑞士和英国获准上市。Cleviprex的上市剂型为注射剂,规格为50ml:25mg和100ml:50mg。临床用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。 丁酸氯维地平为L-型二氢吡啶类钙通道阻滞剂,可选择性地扩张动脉血管,迅速、精确控制血压。丁酸氯维地平迅速分布和代谢,半衰期极短,在血液和组织中代谢,不在体内产生蓄积,即本品具有起效快、消除快的作用特点。临床用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。其中临床最为常见的情况是重症高血压(收缩压>180 mmHg或/和舒张压>110 mmHg)以及围手术期高血压发生口服药降压治疗效果不好或者患者不易口服治疗时。 此外,丁酸氯维地平注射液安全性高,无严重不良反应,毒理学研究结果表明其在大鼠、小鼠的单次给药毒性研究中最小致死量高,重复给药毒性研究结果显示未显示药物相关死亡及明显药物相关临床症状。无致畸性、致癌性及致突变性。特殊安全性结果表明丁酸氯维地平注射液对兔血红细胞无溶血和凝集作用,豚鼠给予丁酸氯维地平注射液全身致敏性评价结果为阴性,日本大耳白兔多次静脉注射给予丁酸氯维地平注射液,无明显血管刺激。 综上所述,丁酸氯维地平注射液在临床应用中安全、有效,具有重要的临床价值。 三、工艺来源、工艺成熟度、技术水平分析 原料方面:通过对该项目现有生产技术文献的对比分析,我们对文献报道的生产技术进行的改进,并结合国内生产设备的现状。最后确定了该项目的最终工艺。目前该生产工艺在国内同行业处于先进水平。在生产成本上低于其他生产厂家,并产生的工业废物少,符合国家对化工企业污染减排的要求。同时,产品质量优于国内其他的研发企业。 制剂方面:目前国内脂肪乳生产技术并不普遍,许多工艺问题有待于研究和解决,我公司对该产品进行了深入系统的研究,解决了生产工艺中众多技术难题,最终产品各项指标都符合质量标准的要求,制剂稳定性好,在有效期内,在乳剂粒径、含量和杂质等各方面性能都与国外的原研产品相当。 四、项目进度 已申报至国家局。 查看详情
 福沙匹坦二甲葡胺首先由美国默克公司(Merck & Co)研发,其注射剂“注射用福沙匹坦二甲葡胺”于2008年在美国获准上市,商品名:Emend ,规格:115mg(以C23H22F7N4O6P计)、150mg(以C23H22F7N4O6P计),目前本品已在英国、日本、欧洲多个国家上市,尚未在我国上市。本品是继阿瑞匹坦后的目前用于临床的另一个NK-1受体拮抗剂,是阿瑞匹坦的前体药物,目前临床用于防治由中等催吐和严重催吐抗癌药在化疗(包括大剂量顺铂) 初始或反复用药时引起的急性和延迟性恶心和呕吐。临床药代学研究表明,本品115mg静脉给药与口服阿瑞匹坦125 mg呈生物等效性,然而,基于本品是注射剂型,通过静脉给药,避免了口服给药的许多问题,特别适用于一些不便于口服给药的临床环境,比如患者意识不清楚,在恶心呕吐期间口服给药难以实现等情形。因此,福沙匹坦二甲葡胺对于口服阿瑞匹坦来说是个很好的补充,满足了更多临床用药需求,为临床值得开发的品种。联系人:王女士联系电话:0531-55686814> 查看详情
一、基本信息 1、通用名称:二盐酸组胺注射液英文名称:Histamine Dihydrochloride Injection汉语拼音:Eryansuan Zu’an Zhusheye2、 剂型、规格和包装:注射液,0.5 mg:0.5 ml,安瓿纸盒装。3、 适应症:本品与白细胞介素-2(IL-2)联合用于急性髓细胞样白血病(AML)成人患者首次缓解治疗。4、 用法用量: 二盐酸组胺0.5ml溶液足够一次使用剂量。 每次注射IL-2之后1至3分钟使用本品。每0.5ml 本品需缓慢注入5-15分钟。    本品和IL-2联合给药分为10个治疗周期:每个周期由21天(3周)治疗期和紧接下来的三个星期或者六个星期无治疗期组成。为周期1-3中,其中1-3治疗周期,每个周期包括3个星期的治疗期和随后3个星期的无治疗期。4-10治疗周期,每个周期包括3个星期的治疗期和随后6周的无治疗期。5、上市情况:本品由EpiCept公司研制开发,于2008年首次上市。目前国内尚无本品上市。二、批件情况申报的规格,临床批件号,批准时间0.5ml:0.5mg,2016L07074,2016年08月02日 查看详情
一、基本信息1、通用名:注射用左旋泮托拉唑钠英文名:S-(-)-Pantoprazole Sodium for Injection汉语拼音名:Zhusheyong Zuoxuanpantuolazuona2、分类:3类3、剂型、规格和包装:冻干粉针,20mg。4、适应症:适用于消化性溃疡、胃食管反流症和病理性胃酸分泌过多(如卓-艾综合征)。5、用法用量:静脉注射,仅在口服给药无效时使用。6、上市情况:印度已于2006年8月份批准其上市。二、批件情况   申报的规格,临床批件号,批准时间申报的规格临床批件号批准时间20mg2016L005072016年01月11日三、药理作用泮托拉唑钠是在奥美拉唑的基础上基于Me-too药物设计原理,对母体结构进行改造后发现的药效更好的药物,1994年,德国百克顿(BydGulden)公司首先研制成功并在南非上市,至今已在美国、英国、德国等二十多个国家获准上市,同其它质子泵抑制剂相比,在弱酸条件下稳定,在强酸条件下很快被激活与其它药物相互作用小,其特点是在代谢过程中不易与细胞色素P450作用而氧化失效,生物利用度较之奥美拉唑提高7倍,在与其它药物配用时安全性和有效性均高于奥美拉唑和兰索拉唑,在弱酸性环境下也较奥美拉唑和兰索拉唑稳定。临床上已经证明较外消旋体和右旋的泮托拉唑,左旋泮托拉唑的疗效好、半剂量药效比外消旋体全剂量的药效还好,毒副作用低。与消旋体相比,其代谢过程具有立体选择性,因而具有更高的生物利用度,更长的半衰期及更好的血浆蛋白结合率,其治疗优势显而易见。四、市场前景目前,中国消化系统用药的销售额位居各种药品类别的前三位,其中治疗消化性溃疡的药品比例最大,而在消化性溃疡治疗药品的销售总额中,质子泵抑制剂的市场份额又已高达54%以上,可见质子泵抑制剂已经成为临床广泛使用的治疗消化性溃疡的药品,显示出强大的竞争优势,市场前景值得期待 查看详情
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