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  • 北京赛思源生物医药技术有限公司
    • 联系人:杨经理
    • 邮件:bjrichcentre@sina.com
    • 手机:13522399152
    • 地址:北京市亦庄经济技术开发区科创十四街20号院9号楼1单元3层

    仿制药一致性评价

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      北京赛思源生物医药技术有限公司
    • 供应分类:
      一致性评价
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     仿制药质量一致性评价技术服务

     

     我们提供的服务内容具体包括:

     

    1、原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等;

    2、原料合成工艺优化、精制方法研究等;

     3、针对关键指标筛选原料供应商,为制剂生产商提供原料分析报告,判断质量优劣;

    4、制剂一致性评价,提出制剂提升产品质量的合理化建议;

    5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;

     6、完整的质量研究,修订、制订合理的质量标准;

     7、稳定性研究;

     8、包材选择和包材相容性试验;

     9、协助企业完成工艺放大、工业化生产;

     10、负责形成完整的一致性评价报告供企业提交至CFDA

     

    联系人:杨经理  电话:010-52936309        13522399152

     

     


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