卡培他滨 片剂500mg

基本信息：

①已上市的第一个口服氟代嘧啶氨基甲酸酯类抗肿瘤药物，是用于治疗乳腺癌、结肠直肠癌的新型靶向药物。②具有光谱抗肿瘤活性，临床应用范围不断增大。③毒副作用低，服用方便，剂量调整灵活，用药安全性高。

批件情况：

片剂：已获得生物等效性批件；

            BCS：Ⅰ类 ，变异系数：体内：39%，EMA豁免生物等效品种；BE较易做；

优势：

①细胞毒类抗肿瘤药，不能直接进行生物等效备案，还需走两报两批流程，所以该BE批件会为受让方节省大量研究及报批时间；

②批件内容中无特殊需要补充的药学研究内容；

③研究过程真实，申报资料内容全面。

④转让方式灵活，确保受让方利益。

⑤无专利限制

市场情况：

1）全球年销售额将达到80亿美元以上。

2）中国市场年销售额保守估计将增长至70亿人民币以上。

3）国家医保乙类。