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  • 北京赛思源生物医药技术有限公司
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    琥珀酸索利那新及片

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      北京赛思源生物医药技术有限公司
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      生产批件
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    琥珀酸索利那新及片

    【剂型】片剂

    【规  格】5mg

    【注册分类】原料为3.1类,片剂为6类。

    【研发公司】日本安斯泰来

    【适应症】 用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

    【产品优势】索利那新是美国FDA2004年批准上市的新一类高选择性抗胆碱能药物,其对膀胱M受体的亲和力是唾液腺的6.5倍,具有更高的M受体选择性,因此与阿托品、奥昔布宁等传统M受体拮抗剂相比,作用更强,副作用更为轻微。其主要作用机制为: 通过拮抗M3受体,抑制膀胱逼尿肌收缩,从而改善膀胱感觉功能及抑制逼尿肌不稳定收缩的可能;由于对膀胱的高选择性作用,从而使其在保证疗效的基础上,最大限度地减少了不良反应。

    目前OAB的治疗手段主要包括生活方式的调整、行为训练、药物治疗等,其中药物治疗是应用最广泛、且最行之有效的手段,主流药物是抗胆碱能药物(M受体拮抗剂),目前多个国家OAB治疗指南均将索利那新等M受体拮抗剂作为OAB治疗的一线用药。

    【市场分析及预测】索利那新是日本安斯泰来公司的主打品种,据米内网-跨国业绩显示多年来索利那新为公司赚取了大量利润。索利那新2009在中国获得批文,商品名定为“卫喜康”。在随后的两年中,销售业绩每季度呈现两位数的增长,2011年销售额近千亿日元,业绩比2010年增长了193%,是近两年来临床用泌尿系统药物增长速度最快的品种之一。预计该品在国内的销售会随着OAB诊断病例的增加,有一个快速的增长期。

    【知识产权及国内申报情况】2015年专利到期。

    【研究进度】原料已完成中试研究,正进行质量研究;片剂正进行制剂处方与质量研究。

     


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