新药转让/技术转让/儿童用药—— 愈酚溴新口服液项目简介

　　【药品名称】愈酚溴新口服液 　　【剂型】 口服液 　　【规格】 10ml：愈创木酚甘油醚200mg，盐酸溴己新8mg 　　【分类】 化药6 　　【主治】 用于急慢性上呼吸道感染(如普通感冒等)、急慢性支气管炎和支气管扩张引起的痰液粘稠，痰多不易咳出的患者。 　　【项目产品简介】 　　本品由愈创木酚甘油醚和盐酸溴己新组成。愈创木酚甘油醚是强力祛痰剂，能使呼吸道腺体分泌增加，痰液被稀释，易于咳出。盐酸溴己新直接作用于支气管腺体，能使粘液分泌细胞的溶酶体释出.从而使粘液中的粘多糖解聚，降低粘液的粘稠度，还能引起呼吸道分泌粘性低的小分子粘蛋白，使痰液变稀，易于咳出。该药于2009年1月4日SFDA批准惠氏制药有限公司上市，至今国内仅惠氏制药有限公司一家批准上市。原研产品适用于成人和儿童，规矩包装规格不同分为儿童装(90ml)和成人装(100ml)。我公司开发的愈酚溴新口服液更偏向于儿童用药，市场定位的专属性更强。 　　【儿童用药现状】 　　2011年人口普查的数据显示，我国小于14岁的儿童有2.28亿人，用药市场潜力达500亿元左右。由于儿童的生理特点较为特殊，使得儿童对药物的吸收、分布、代谢、排泄差别很大，并且在不同的病理阶段对药物的反应也不相同。目前，我国儿童用药无论是药物制剂设计、产品供应还是临床使用方面均存在不同程度的不足，急需改进和提高，儿童类用药的现状可以归纳为四少。分别为品种少、规格少、剂型少、标注少。 　　【儿童化痰药的市场前景】 　　目前，中国儿童已超过2亿，随着国家计划生育政策的放宽、优生优养意识的提高，为儿童药用药的发展创造了条件。由于近些年环境污染不良因素影响，儿童患呼吸系统疾病数目逐年增多。在儿科用药中，呼吸系统疾病用药占儿童用药总数量的90%以上。我公司以此为契机，开发儿童用化痰药，必将有着广阔的市场前景。 　　【开发优势】 　　(1)组方特点：复方中两种组分为常用的祛痰成分，安全性好，市场基础好。 　　(2)服用特点：口服溶液直接被吸收，药物吸收快，生物利用度高;特别适用于儿童或吞咽困难的患者。 　　(3)生产公司少：目前，国内仅惠氏制药有限公司一家批准上市。 　　(4)剂型与原研相同，质控上不低于原研品，利于审批。 　　(5)通过调整口味，改变计量包装，将产品定位为儿童用药，使产品更有竞争力。 　　(6)原料易得，价格低廉，制药成本低。 　　【政策扶持】 　　2013年2月26日国家食品药品监督管理局召开了新闻发布会，会上发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》(以下简称：《意见》)，其中将“鼓励研制儿童用药”作为一项措施被单独列出。根据官方新举措，将对立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童药物注册申请，给予加快审评。《意见》的出台，表明了国家对儿童健康用药的政策支持。国家食品药品监督管理局在儿童用药相关问题上已于法律、政策研究领域的学者和研究单位开展合作，共同对我国儿童用药领域相关政策开展系统性研究。我国建立起一套儿童用药相关政策后，必将为儿童用药产业发展提供极大的推动力。 　　【研发进度】 　　正在进行临床前研究。